制药医药公司质量管理实习报告

制药医药公司质量管理实习报告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家制药医药公司质量管理部担任质量工程师助理实习生。核心工作成果包括协助完成12批原料药生产过程审核，累计整理并录入327份批生产记录（BPR），参与制定2项中间产品检验标准，并完成5份偏差报告的分析与风险评估。通过实际操作，熟练应用GMP规范进行现场核查，掌握IQ/OQ/PQ验证数据采集方法，并运用Minitab软件对108组稳定性试验数据进行统计分析，提出3项改进建议被部门采纳。提炼出的标准化审核流程模板及偏差分析方法，可复用于同类质量管理工作中。

二、实习内容及过程

实习目的主要是想把书本上学到的质量管理知识跟实际工作挂上钩，了解GMP在日常操作中的具体体现，看看自己到底适不适合这行。

实习单位属于那种规模不小的制药公司，有挺多的生产线，质量管理部人手算挺紧张，但我感觉流程挺规范的。

实习内容跟过程嘛，刚开始主要是跟着带我的老师转厂区，看他们怎么做现场核查。8周里，我参与了3个批次的原料药生产过程审核，就是跟着老师把车间里每个步骤都过一遍，检查操作记录本、批生产记录这些有没有问题。印象最深的是7月15号那次，审核一个新药品种的放大生产，我负责记录中间体的称量数据，发现有个记录本字迹挺潦草，好几处数字看不清，就跟老师提了，最后还是得回去重新核对。整理这些记录花了我不少时间，327份批生产记录，得一个个核对签字，确保跟系统数据对得上。还参与了2个检验方法的验证准备工作，帮着收集稳定性数据，用Excel做了个数据趋势图，虽然老师说我画得还糙了点，但至少把数据可视化这个概念弄明白了。8月底，我独立负责完成了5份偏差报告的分析，比如有个物料过期被误用的案例，我根据公司的流程，把原因归类为操作不当，提出了加强人员培训的建议，后来反馈说领导挺认可的。

实习成果跟收获，我觉得自己最大的进步是能把质量体系的那些要求落实到具体操作里了。比如以前觉得偏差报告就是写写原因，现在明白得要关联风险评估，看看是不是需要启动CAPA。通过那些审核，对IQ/OQ/PQ的检查点也熟悉了，知道哪些地方容易出问题。最实用的还是数据分析能力，之前只会算平均值，现在会用Minitab做正态分布检验了，那次稳定性试验的108组数据，我通过分析批间差异，帮着发现了个潜在的储存条件问题。

遇到的挑战嘛，一个是刚开始看那些批记录，密密麻麻的专业术语加上各种签名，我眼都花了，有时候真分不清哪个是关键控制点。另一个就是跟车间那边沟通，他们忙起来根本没耐心听你讲GMP要求，我试着用他们能听懂的话去解释，比如不说什么工艺参数符合规定，就说这个操作要是不改，下次可能就容易超范围。后来慢慢找到感觉了，多看几次就熟悉了记录本的格式，跟车间沟通也学会了先从他们熟悉的地方聊起。

这段经历让我对职业规划有了点新想法。以前觉得当质量工程师就是坐办公室看报告，现在明白得，跟生产、研发这些部门真得密切配合，光懂理论不行，还得懂实践。虽然这8周只是个初步接触，但我感觉还挺有意思的，想以后能更深入地学这个。

实习单位嘛，我觉得整体还行，但有些地方可以改进。比如管理上，有时候任务安排得挺急，但培训机制不太完善，我入职的时候就只有一本GMP手册，啥都没讲，后面都是靠自己摸索。建议他们可以搞点新员工分享会，或者做点操作流程的标准化视频，这样上手快点。还有岗位匹配度上，我发现自己对一些注册法规这块了解得不够，感觉跟带我的老师交流时，他说起那些法规条款，我就有点懵，这可能是学校课程设置和实际工作需求不太同步的地方。我建议学校可以多开些跟实际工作结合紧密的选修课，比如药品召回管理或者ICH指导原则的应用这些，对我们以后找工作肯定有帮助。

三、总结与体会

这8周，从7月1号到8月31号，在质量管理部的实习经历，让我感觉像是从书本里走了出来，真正踩在了制药行业的土地上。一开始去的时候，心里挺没底的，生怕自己啥也做不了，毕竟学校里学的很多知识，比如GMP的实施细节、偏差调查的流程，都只是纸上谈兵。但实际操作下来，发现很多东西是需要亲自动手才能理解的。比如，我参与的327份批生产记录整理工作，光看数字和流程是不够的，得知道每个记录本后面的操作细节，得能从那些看似枯燥的数据中发现问题。这让我明白，质量管理不是简单的核对签字，它需要严谨的态度，更需要对整个生产过程的深刻理解。

实习的价值闭环在于，我不仅把学校里学的知识用在了实践中，还发现了自己的不足，然后在实践中去弥补。比如，刚开始做偏差报告分析的时候，我对风险评估这块理解得不够深入，只是机械地按照模板填写，后来通过老师指导和实际案例学习，才慢慢懂得如何从风险角度去分析问题，如何提出真正有价值的改进建议。这8周，我处理了5份偏差报告，每一份都让我对质量体系的理解更深一层。这种从理论到实践，再从实践到理论的循环，让我对质量管理有了更全面的认识。

这次实习也让我对未来的职业规划有了更清晰的方向。我发现自己对质量体系验证这块挺感兴趣的，尤其是稳定性试验和工艺验证这些。实习期间，我参与了2个验证项目的准备工作，通过分析108组稳定性试验数据，我学会了如何用Minitab进行数据分析，如何从数据中发现潜在的质量风险。这让我意识到，未来的工作中，数据分析能力的重要性越来越凸显，这也是我接下来需要重点提升的技能。我计划在接下来的学习中，多关注一些数据分析的课程，争取考取相关的证书，比如CQIAffirmation认证，这样在求职时也能更有竞争力。

从学生到职场人的转变，最明显的就是责任感的提升。在学校的时候，做错事还有老师帮忙兜底，但在公司里，每一个操作都可能影响到产品质量，甚至影响到患者的安全。这种责任感让我做事更加谨慎，也更加认真。比如，在整理批生产记录的时候，我发现自己有个数据对不上，虽然只是一个小问题，但我还是坚持回去核对清楚，直到找到正确的记录。这种对细节的执着，也是我从实习中体会到的重要品质。

行业趋势方面，我注意到随着智能化技术的发展，质量管理也在不断变革。比如，很多公司开始引入自动化系统来监控生产过程，通过大数据分析来预测质量风险。这让我意识到，未来的质量管理人才不仅要懂质量体系，还要懂信息技术，懂数据分析。这也是我接下来需要努力的方向。

总的来说，这8周的实习经历，让我收获满满。我不仅提升了专业技能，还锻炼了自己的沟通能力和解决问题的能力。这段经历也让我更加坚定了在质量管理工作上深耕的决心。未来，我会把这段实习经验当作一个起点，不断学习，不