医疗机构设备管理及维护规范手册

医疗机构设备管理及维护规范手册前言医疗设备是医疗机构开展医疗、教学、科研工作的物质基础，其质量与安全直接关系到患者的诊疗效果和生命安全，也影响着医疗机构的运营效率与声誉。为进一步规范我院医疗设备的管理流程，明确各部门及相关人员的职责，确保设备处于良好运行状态，最大限度发挥其效能，降低医疗风险，特制定本手册。本手册旨在为全院医疗设备管理及维护工作提供标准化、系统化的指导，适用于本院所有医疗设备的全生命周期管理活动。一、总则1.1管理目标通过建立健全科学的设备管理体系，实现医疗设备采购合理、使用安全、维护及时、处置规范，保障医疗服务的连续性和安全性，提高设备使用效益，促进医疗技术进步。1.2适用范围本手册适用于本院所有在用、备用、维修、待报废的医疗设备，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、手术设备、康复设备、急救设备以及其他与医疗活动相关的仪器设备。1.3基本原则1.安全第一，预防为主：将患者安全和设备使用安全放在首位，加强预防性维护，降低故障发生率。2.统一领导，分级负责：在医院统一领导下，设备管理部门负责全院设备的归口管理，各使用科室负责本科室设备的日常使用和保管。3.规范管理，注重实效：遵循国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定切实可行的管理制度和操作流程。4.技术保障，持续改进：鼓励采用先进的管理技术和方法，定期评估设备管理效果，不断优化管理流程。1.4职责分工*设备管理部门：负责全院医疗设备的规划、采购、验收、建档、维护保养、维修、报废等全过程管理；制定和完善设备管理制度及技术规范；组织设备操作和维护人员的培训。*使用科室：负责本科室设备的正确使用、日常清洁、妥善保管；严格执行操作规程；及时上报设备故障和安全隐患；配合设备管理部门进行设备的维护保养和验收工作。*财务部门：负责设备购置经费的审核与拨付，参与设备的经济论证和报废处置的财务审核。*院感控制部门：负责监督指导医疗设备的清洁、消毒与灭菌工作，确保符合院感控制要求。二、设备规划与采购管理2.1规划论证各科室根据业务发展需要，提出设备购置申请。设备管理部门会同相关科室进行可行性论证，包括技术先进性、临床适用性、经济效益、安装条件、维护保障等方面，形成论证报告，按规定程序报批。2.2采购实施严格执行国家及地方政府关于政府采购的相关规定。根据批准的购置计划，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判等合规方式进行采购。注重考察供应商的资质信誉、产品质量、售后服务能力及技术支持水平。2.3合同管理采购合同应明确设备型号规格、技术参数、数量、价格、交货期、质量标准、安装调试、验收标准、培训服务、保修期限、付款方式及违约责任等关键条款，经法务审核后签订。三、设备安装、验收与入库管理3.1安装调试设备到货后，设备管理部门应会同使用科室、供应商按照合同及技术要求进行现场安装与调试。确保安装环境符合设备运行条件，调试结果达到规定性能指标。3.2验收安装调试完成后，由设备管理部门组织使用科室、相关技术人员依据合同、装箱单及国家或行业标准进行严格验收。验收内容包括设备外观、技术性能、安全指标、随机资料完整性等。必要时可邀请第三方机构进行检测。验收合格后方可签署验收报告。3.3入库与建档验收合格的设备，及时办理入库手续，建立设备台账。为每台设备建立唯一的“设备档案”，档案内容应包括购置申请、论证报告、采购合同、装箱单、说明书、安装调试记录、验收报告、校准证书、使用维护记录、维修记录、报废审批等资料。四、设备使用管理4.1操作规程设备管理部门应组织编写或选用设备的标准操作规程（SOP），明确操作步骤、注意事项、安全警示等。SOP应置于设备操作现场或易于获取的位置。4.2人员培训与资质使用科室应组织操作人员参加设备管理部门或厂家提供的专业培训，考核合格后方可上岗。对于特种设备或高风险设备，操作人员需持相应资质证书。4.3使用登记建立设备使用登记制度，记录设备的使用时间、操作人员、运行状况等信息。4.4日常清洁与保养使用科室负责设备的日常清洁和一级保养，保持设备表面洁净、无污渍、无锈蚀。按照设备说明书要求进行定期检查和简单维护。4.5安全使用操作人员必须严格遵守操作规程，严禁违规操作。使用过程中如发现异常情况或安全隐患，应立即停止使用，及时报告设备管理部门，并做好记录。4.6高风险设备管理对生命支持类、辐射类、大型精密等高风险设备，应实施重点管理，建立更为严格的使用、维护和校准流程，定期进行风险评估。五、设备维护保养管理5.1维护保养计划设备管理部门根据设备的技术特性、使用频率及制造商建议，制定全院设备的预防性维护保养计划，明确保养周期、内容、方法和责任人。5.2预防性维护设备管理部门或委托有资质的第三方服务机构按照维护保养计划对设备进行定期维护保养。内容包括清洁、润滑、紧固、调整、性能检查、安全检测等。使用科室应予以配合。5.3保养记录详细记录每次维护保养的时间、内容、执行人、设备状况及发现的问题与处理结果，归入设备档案。5.4校准与计量检定对列入国家强制检定目录的计量器具，必须按照规定周期送法定计量技术机构进行检定；对非强制检定但影响诊疗结果准确性的设备，应定期进行校准或验证，确保量值准确可靠。校准/检定证书应妥善保存。六、设备故障维修与报废管理6.1故障报告使用科室发现设备故障后，应立即停止使用（除紧急情况外），及时向设备管理部门报修，并说明故障现象、发生时间等信息。6.2维修响应与处理设备管理部门接到报修后，应及时组织维修。对于本院有能力维修的，由内部工程师进行维修；对于复杂故障或需厂家支持的，及时联系供应商或授权服务商。维修过程应遵守安全规程。6.3维修记录详细记录设备故障情况、维修方案、更换的零部件型号规格及来源、维修过程、维修结果、维修费用等信息，归入设备档案。6.4报废评估与审批对于达到使用年限、性能严重下降且无法修复、维修成本过高不经济或国家明令淘汰的设备，由使用科室提出报废申请，设备管理部门组织技术鉴定和经济评估，按规定程序报批后进行报废处理。6.5报废处置报废设备应按照环保和安全要求进行处置，可采取残值回收、解体销毁等方式，严禁随意丢弃或流入非法渠道。处置过程应有记录。七、设备文档与记录管理7.1档案管理设备档案实行专人管理，集中存放，确保完整、准确、安全。采用信息化管理系统的，应定期备份数据。7.2记录要求各类设备管理记录（使用、保养、维修、校准、报废等）应及时、真实、完整、规范填写，字迹清晰，签字齐全，具有可追溯性。记录保存期限应符合相关规定。八、设备信息化管理8.1系统建设积极推行医疗设备信息化管理系统（如医院设备管理系统HBMS），实现设备全生命周期的信息化追踪与管理，包括台账管理、维护提醒、故障报修、数据分析等功能。8.2数据维护确保信息化系统中设备数据的准确性和时效性，及时更新设备状态、维护记录等信息。九、监督与持续改进9.1监督检查设备管理部门定期对各科室设备管理、使用、维护保养等制度的执行情况进行监督检查，对发现的问题及时提出整改意见。9.2不良事件上报与处理建立医疗设备相关不良事件上报制度，对发生的设备相关不良事件，按照规定程序及时上报、调查、分析原因，并采取纠正和预防措施。9.3绩效评估与改进定期对设备的使用效率、完好率