天花病毒样本销毁监督协议

天花病毒样本销毁监督协议合同编号：__________

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确甲乙双方在涉及天花病毒样本销毁过程中的权利、义务及责任，确保病毒样本得到安全、合规、彻底的销毁，防止生物安全风险的发生，维护公共卫生安全及社会稳定。

第二条适用范围

本协议适用于由甲方委托乙方执行的天花病毒样本的销毁工作，包括但不限于样本的收集、转运、销毁及销毁过程监督等环节。

第三条法律依据

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国相关法律、法规及政策规定，特别是《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。

第四条定义

（一）天花病毒样本：指含有天花病毒遗传物质的生物样本，包括但不限于病毒培养物、病毒核酸提取物等。

（二）销毁：指通过物理或化学方法使天花病毒样本失去感染活性，并确保其不再对人类健康或生态环境构成威胁。

（三）监督：指乙方对甲方委托的病毒样本销毁过程进行现场观察、记录及评估，确保销毁活动符合生物安全标准。

第五条协议期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，至天花病毒样本销毁工作及后续监督工作全部完成之日终止。

第二章双方权利与义务

第六条甲方的权利与义务

（一）甲方有权要求乙方按照本协议约定及国家相关标准执行天花病毒样本销毁工作。

（二）甲方应向乙方提供与销毁工作相关的必要信息，包括但不限于样本数量、保存条件、病毒特性等。

（三）甲方应确保提供的天花病毒样本信息真实、准确，并承担因信息错误导致的相应责任。

（四）甲方应配合乙方进行销毁现场的准备工作，包括但不限于场地清理、设施设备准备等。

（五）甲方应承担乙方在执行销毁工作中产生的合理费用，并按照约定支付报酬。

第七条乙方的权利与义务

（一）乙方有权要求甲方提供与销毁工作相关的必要信息及配合，如甲方未按要求提供，乙方有权暂停或终止销毁工作。

（二）乙方应具备相应的生物安全资质及销毁能力，确保销毁工作符合国家及行业相关标准。

（三）乙方应严格按照本协议约定及销毁方案执行工作，确保病毒样本得到安全、彻底的销毁。

（四）乙方应对销毁过程进行详细记录，并提交书面报告给甲方审核。

（五）乙方应妥善保管销毁过程中产生的废弃物及记录资料，并按照国家规定进行处置。

第三章销毁方案与过程

第八条销毁方案

（一）甲方应委托具备相应资质的第三方机构制定天花病毒样本销毁方案，并提交给乙方审核。

（二）销毁方案应包括但不限于样本描述、销毁方法、安全措施、废弃物处置等内容。

（三）乙方应在收到方案后十个工作日内提出书面意见，如存在异议应与甲方及第三方机构协商修改。

第九条销毁过程

（一）样本收集：由甲方或其授权人员按照销毁方案及生物安全要求收集天花病毒样本，并使用符合标准的生物安全容器进行封装。

（二）样本转运：样本转运应使用专用运输工具，并配备相应的个人防护装备，确保转运过程中不发生泄漏或污染。

（三）销毁实施：乙方应按照销毁方案及操作规程执行病毒样本的销毁工作，可采取高温高压灭菌、化学消毒等方法。

（四）现场监督：乙方监督人员应全程参与销毁过程，对关键环节进行现场观察及记录，确保销毁活动符合标准。

第十条销毁效果评估

（一）销毁完成后，乙方应立即对销毁效果进行初步评估，包括但不限于观察样本外观变化、检测残留病毒活性等。

（二）初步评估合格后，应委托具备资质的检测机构进行病毒灭活效果检测，并出具检测报告。

（三）检测报告应作为销毁工作的重要依据，并由甲乙双方共同存档。

第四章安全与保密

第十一条生物安全

（一）甲乙双方在执行销毁过程中应严格遵守生物安全操作规程，确保人员、环境及设施设备的安全。

（二）应采取必要的安全措施防止病毒样本在销毁过程中发生泄漏、扩散或感染事件。

（三）如发生生物安全事故，应立即启动应急预案进行处理，并及时向相关部门报告。

第十二条保密义务

（一）甲乙双方应对本协议内容及涉及的天花病毒样本信息承担保密义务，未经对方书面同意不得向任何第三方泄露。

（二）保密信息包括但不限于样本数量、病毒特性、销毁方案、检测报告等。

（三）保密期限为本协议终止后五年内，或根据国家法律法规要求延长。

第五章责任与赔偿

第十三条违约责任

（一）甲方未按时提供必要信息或配合乙方工作，导致销毁工作延误或失败的，应承担相应责任并赔偿乙方因此遭受的损失。

（二）乙方未按约定执行销毁工作或未达到销毁效果的，应承担相应责任并赔偿甲方因此遭受的损失。

（三）任何一方违反保密义务导致泄密的，应承担相应的法律责任并赔偿对方损失。

第十四条不可抗力

（一）因地震、火灾、战争等不可抗力因素导致本协议无法履行的，双方互不承担责任。

（二）发生不可抗力事件时，双方应立即通知对方，并采取措施减少损失。

第六章争议解决

第十五条协商解决

双方在履行本协议过程中发生争议的，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可采取以下方式解决。

第十六条仲裁

（一）协商不成的，任何一方均可向具有管辖权的仲裁委员会申请仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

（二）仲裁事项包括本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决等。

第十七条诉讼

（一）如双方未约定仲裁或仲裁无效，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

（二）诉讼过程中，双方应提供相关证据材料，并遵守法院的审判程序。

第七章附则

第十八条协议变更

本协议的任何变更应经双方书面同意，并签署补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。

第十九条协议解除

（一）本协议履行完毕后自动解除。

（二）如一方严重违约导致协议目的无法实现的，守约方有权解除协议，并要求违约方赔偿损失。

第二十条通知与送达

（一）双方在本协议中载明的地址为正式通知地址，任何书面通知均应送达至该地址。

（二）如一方变更地址，应提前十个工作日书面通知对方，否则按原地址送达视为有效送达。

第二十一条文本与份数

本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

第二十二条生效条件

本协议自双方签字盖章之日起生效。

###特殊应用场景一：生物实验室关闭与病毒样本移交销毁

**应用场景说明：**

当生物实验室因重组、搬迁或关闭需要时，实验室通常持有包括天花病毒在内的多种高致病性病原微生物样本。此时，甲方（原实验室管理方或委托方）需委托具备生物安全最高级别资质的乙方（如P3/P4实验室或专业灭活机构）对病毒样本进行彻底销毁，并需确保实验室环境及设备残留病毒被清除。此场景涉及实验室资产移交、样本清单核查及销毁效果的法律责任认定。

**需重点关注条款及修正建议：**

1.**条款修正建议**

-在《总则》第二条“适用范围”中增加“实验室关闭/搬迁涉及的样本清理场景”作为适用情形

-在《销毁方案与过程》第九条（三）中补充“需对实验室设备表面、空调系统滤网等环境残留样本进行专项灭活处理”

-新增《实验室环境灭活》子条款（附后）

2.**法律术语提示**

-使用“病原微生物持有者”“高致病性病原微生物风险管控”等专业表述

-明确“样本清单的法律效力”需符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十五条要求

**人性化提示：**

“实验室关闭时，一定要像清算银行存款一样清算病毒样本，不能有遗漏。特别是空调管道里可能残留病毒，必须请专业机构用强酸强碱清洗消毒。”

---

###特殊应用场景二：公共卫生应急响应后的病毒样本处置

**应用场景说明：**

在疑似天花疫情（或类似高致病性病毒暴发）应急处置中，疾控中心或医疗机构可能临时保藏阳性样本。此时，销毁工作需在应急状态下快速启动，同时需确保销毁过程不影响后续溯源调查。甲方（应急响应机构）需委托乙方进行“即灭即销”操作，并需保留销毁证据以应对后续的公共卫生调查。

**需重点关注条款及修正建议：**

1.**条款修正建议**

-在《总则》第五条补充“应急销毁可适用简化流程，但需提前报备省级生物安全委员会”

-在《销毁方案与过程》第九条（四）增加“现场监督需全程录像，并设置第三方观察员席位”

-新增《应急响应衔接》子条款（附后）

2.**法律术语提示**

-使用“公共卫生应急优先原则”“样本灭活证据链完整性”等专业表述

-明确“应急销毁的告知义务”需符合《传染病防治法》第四十二条

**人性化提示：**

“如果突然发现天花病毒样本，不能慌。要像处理爆炸物一样处理，必须让有资质的机构来，而且要有警察和公证人在场，录下销毁全过程。”

---

###特殊应用场景三：跨国病毒样本的销毁监管

**应用场景说明：**

当涉及国际旅行人员或跨境货物中发现疑似天花病毒样本时，需按照《国际卫生条例（2005）》要求进行销毁。甲方（海关或出入境检验检疫局）需委托具有国际资质的乙方，并可能涉及销毁后的病毒基因片段国际通报义务。

**需重点关注条款及修正建议：**

1.**条款修正建议**

-在《总则》第三条增加“适用《国际卫生条例》及《生物安全协议》”

-在《监督》章节增加“销毁后需向WHO提交《病原微生物销毁报告》的义务”

-新增《国际通报机制》子条款（附后）

2.**法律术语提示**

-使用“跨境生物安全监管”“病毒基因片段的《国际卫生事件通报》”等专业表述

-明确“销毁场所的《国际生物安全认证》要求”需符合ISO15189标准

**人性化提示：**

“如果病毒是从国外带回来的，销毁时必须按照国际规则来。比如要给世界卫生组织写报告，说明这个病毒是怎么被消灭的。”

---

###特殊应用场景四：科研病毒样本的合规性销毁

**应用场景说明：**

科研机构因课题结束、研究方向调整或伦理委员会要求，需销毁已保藏的天花病毒研究样本。此场景需特别注意与科研数据、实验记录的关联性，防止因销毁操作引发知识产权纠纷。

**需重点关注条款及修正建议：**

1.**条款修正建议**

-在《总则》第四条增加“科研样本的《双盲鉴定》要求”

-在《销毁方案与过程》第九条（二）补充“样本封装需附带《科研数据匿名化证明》”

-新增《科研合规性核查》子条款（附后）

2.**法律术语提示**

-使用“科研伦理审查豁免”“病毒样本的《去标识化处理》”等专业表述

-明确“销毁操作不得影响《科研论文发表权》”需符合《科研诚信案件调查处理规则》

**人性化提示：**

“科学家销毁病毒样本时，不能只管把病毒消灭。要提前把样本信息脱敏处理，否则万一以后想发表论文，发现病毒没了就麻烦了。”

---

###特殊应用场景五：历史遗留病毒样本的清理销毁

**应用场景说明：**

军队生物战剂库或历史传染病研究机构可能保存着上世纪的天花病毒样本。此类样本销毁需结合档案管理，同时需考虑对历史研究的补偿性措施。

**需重点关注条款及修正建议：**

1.**条款修正建议**

-在《总则》第四条增加“《历史样本档案移交清单》的法律效力”

-在《销毁方案与过程》第九条（三）补充“需制作《病毒灭活可视化证据》存档”

-新增《历史研究补偿机制》子条款（附后）

2.**法律术语提示**

-使用“生物战剂历史遗留样本”“《病原微生物档案管理规范》”等专业表述

-明确“销毁操作不得影响《军事档案保存要求》”需符合GJB4187标准

**人性化提示：**

“处理老病毒样本时，要像考古一样小心。不能把重要的历史记录也一起销毁了，比如这个病毒是什么时候、从哪里收集来的，这些都要单独保存。”

---

###实际操作中可能遇到的问题及解决办法

1.**问题一：销毁效果无法量化**

-**现象**：仅凭肉眼观察或普通灭活检测难以确认天花病毒灭活率达到100%（需达到3log10灭活率）

-**解决办法**：

-在《销毁方案与过程》第十条增加“必须使用《实时定量PCR》检测灭活效果”

-补充“灭活报告需包含《病毒RNA拷贝数衰减曲线》”

2.**问题二：第三方检测机构不配合**

-**现象**：检测机构可能以病毒敏感性要求高为由拒绝出具检测报告

-**解决办法**：

-在《监督》章节增加“检测机构需签署《生物安全检测责任书》”

-明确“检测机构拒绝检测构成违约，需承担《行政罚款》风险”

3.**问题三：现场监督人员资质不足**

-**现象**：乙方派出的监督人员可能未获得《高级别生物安全培训证书》

-**解决办法**：

-在《总则》第四条增加“监督人员需持有《国家卫健委生物安全监督员认证》”

-新增“监督人员资质不合规导致遗漏的，由乙方承担《10倍赔偿金》”

4.**问题四：销毁后的废弃物处置争议**

-**现象**：销毁产生的玻璃器皿、防护服等可能仍含痕量病毒

-**解决办法**：

-在《安全与保密》章节增加“废弃物需按《医疗废物管理条例》进行二重灭活”

-明确“乙方需提供《废弃物运输资质证书》”

5.**问题五：应急销毁与溯源调查的冲突**

-**现象**：快速销毁可能破坏病毒毒力进化证据

-**解决办法**：

-在《应急响应衔接》子条款增加“销毁前需制作《病毒毒力基因图谱》备份”

-明确“应急销毁方案需通过《省级疾控委伦理审查》”

---

###原始合同所需附件清单（口语化说明）

1.**附件一：《天花病毒样本清单》**

“这个清单要写清楚每管病毒是什么时候来的、来自哪里、保存了多少年，就像银行的存单一样详细。”

2.**附件二：《实验室环境灭活专项方案》**

“这个方案要写明怎么清洗空调、怎么擦桌子、怎么处理通风系统，必须把每个角落都照顾到。”

3.**附件三：《应急响应衔接备忘录》**

“如果是在紧急情况下销毁，这个备忘录要写明销毁后哪些证据必须保留，比如现场照片、谁签字的记录等。”

4.**附件四：《国际通报机制清单》**

“如果销毁的是从国外来的病毒，这个清单要列明要给哪些国家、哪些国际组织报告，报告什么内容。”

5.**附件五：《科研数据匿名化证明》**

“这个证明要说明销毁前病毒样本的信息已经被处理过，不会泄露某个实验室的研究成果。”

6.**附件六：《历史研究补偿清单》**

“这个清单要写明销毁了哪些历史样本，同时保留了哪些资料供研究者参考，比如照片、论文等。”

7.**附件七：《监督人员资质证书》**

“这个证书要证明监督人员真的懂生物安全，比如有没有培训证、有没有在高级实验室工作过。”

8.**附件八：《废弃物运输资质证书》**

“这个证书要证明乙方有资格运输危险废物，否则可能被环保部门罚款。”

9.**附件九：《灭活效果检测报告》**

“这个报告要像医生诊断书一样详细，写明病毒灭活了多少倍，附上实验数据。”

10.**附件十：《生物安全责任书》**

“这个责任书要写明如果出了问题谁负责，比如病毒没灭干净，是甲方负责还是乙方负责。”

多方为主导时的，附件条款及说明

第八章甲方为主导时的特殊条款及说明

第三十三条甲方主导决策机制

（一）在销毁方案制定、样本清单确认、销毁时间安排等重大事项上，甲方拥有最终决策权。乙方应在收到甲方决策指令后十个工作日内提供专业意见及可行性评估。

（二）甲方有权根据实际情况调整销毁方案，但调整内容不得违反《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关国家标准。

（三）甲方应指定《生物安全负责人》全程参与协议执行，该负责人需具备《中级及以上生物安全职称》及《三年以上高致病性病原微生物管理经验》。

说明：本条款旨在明确甲方在生物安全领域的专业监管权，同时要求甲方履行相应的资质管理义务。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十八条，实验室负责人对生物安全负总责，故此处强化甲方对重大事项的决策权，但需确保其决策符合专业标准。实践中，甲方如为疾控部门，其决策需符合《传染病预防控制机构实验室生物安全管理规范》（WS576-2016）要求。

第三十四条甲方费用控制权

（一）甲方有权审核乙方提交的销毁预算，对不合理费用提出书面质疑，并要求乙方在七个工作日内提供详细说明及调整方案。

（二）销毁过程中产生的超出预算的额外费用，需经甲方书面同意后方可执行。乙方不得擅自增加与销毁工作无关的收费项目。

（三）甲方应按照《政府购买服务管理办法》规定支付费用，如涉及政府采购，需履行相应的招标程序。

说明：本条款平衡甲方对成本的管控权与乙方的专业服务价值。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条，病原微生物实验活动经费由承担单位保障，故甲方作为资金提供方，有权进行费用监督。但需注意，对于高风险病毒销毁，国家可能提供专项经费支持，此时甲方需优先使用专项经费。

第三十五条甲方对第三方机构的监管权

（一）当销毁工作涉及第三方检测机构时，甲方有权对检测机构的资质、设备、人员资质进行现场核查，核查结果作为评估销毁效果的重要依据。

（二）甲方应建立《第三方机构黑名单制度》，对不合格机构实施《六个月以上禁入》措施，并通报至省级卫健委。

（三）第三方检测报告需经甲方审核盖章后生效，甲方对报告的合法性与合规性承担最终责任。

说明：本条款明确甲方对第三方服务提供者的监督权，符合《检验检测机构资质认定管理办法》第二十八条要求。实践中，如甲方为军队单位，需额外遵守《军品质量监督检验规定》（GJB4387A-2008）中关于第三方机构监管的规定。

第三十六条甲方对销毁效果的复核权

（二）销毁完成后三十日内，甲方有权委托《国家级生物安全实验室》进行复核检测，复核费用由甲方承担。如复核结果不合格，乙方需承担全部责任并免费进行补充销毁。

（三）复核报告需作为本协议的附件存档，并报省级生物安全委员会备案。

说明：本条款强化甲方对销毁效果的监督权，确保灭活标准得到严格执行。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条，高风险病原体实验活动需经省级以上人民政府卫生行政部门批准，故复核结果可能影响后续的实验室许可。

第九章乙方为主导时的特殊条款及说明

第三十七条乙方技术主导权

（一）在销毁方法选择、操作流程设计、设备参数设置等专业技术环节，乙方拥有技术主导权。甲方应提供的技术需求必须符合《人间传染的病原微生物名录》及《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）。

（二）乙方应建立《技术变更管理制度》，对方案的重大变更需经双方技术专家委员会共同论证，并形成书面决议。

（三）乙方应定期向甲方提供《生物安全技术进展报告》，内容包括但不限于新型灭活技术、病毒变异趋势等。

说明：本条款明确乙方在专业技术领域的权威性，同时要求其履行技术指导义务。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十二条，病原微生物实验活动需由具有相应资质的机构承担，故乙方必须具备《P3实验室认证》或《生物安全三级实验室》资质。

第三十八条乙方对甲方的技术指导权

（一）当甲方提供的样本保存条件不符合灭活要求时，乙方有权要求甲方立即进行《样本状态评估》，并根据评估结果调整销毁方案。

（二）乙方应向甲方提供《生物安全操作手册》，内容包括病毒样本的接收、转运、灭活、废弃物处置等全流程操作指引。

（三）乙方对甲方的生物安全培训负有连带责任，如甲方人员因未接受培训导致操作失误，乙方需承担补充灭活责任。

说明：本条款强化乙方对甲方生物安全管理的监督权，防止因甲方操作不当引发风险。实践中，如乙方为军队生物工程研究所，需额外遵守《军队实验室生物安全管理规定》（军科字〔2010〕3号）中关于技术指导的规定。

第三十九条乙方的应急预案启动权

（一）在销毁过程中如发生病毒泄漏、设备故障等突发情况，乙方有权立即启动《生物安全应急预案》，并优先采取控制措施。

（二）乙方应建立《紧急情况报告制度》，突发情况发生后两小时内向甲方提交《《生物安全事件初步报告》》，后续每四小时更新一次处置进展。

（三）应急预案需经省级生物安全委员会审核备案，甲方不得无理阻挠乙方启动预案。

说明：本条款明确乙方的应急处置优先权，符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十五条要求。实践中，如乙方为疾控中心下属实验室，需额外遵守《突发公共卫生事件应急条例》第二十五条关于应急报告时限的规定。

第四十条乙方的知识产权保护权

（一）乙方在销毁过程中研发的《病毒灭活新方法》《废弃物资源化利用技术》等创新成果，未经乙方书面同意，甲方不得擅自用于商业用途。

（二）如灭活技术获得专利授权，甲方使用需支付《专利许可费》，许可费率参照《技术合同法》第四十七条确定。

（三）双方应签署《保密补充协议》，明确灭活技术的核心参数属于乙方商业秘密，保护期限为《五年以上》。

说明：本条款保护乙方的创新成果，避免甲方利用其专业知识进行不正当竞争。根据《专利法》第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，故此处明确专利许可规则。

第十章有第三方中介时的特殊条款及说明

第四十一条第三方中介的职责范围

（一）第三方中介机构（以下简称“中介方”）应具备《《病原微生物实验活动资质认定证书》》，且近三年内无《生物安全违法记录》。

（二）中介方的主要职责包括但不限于：协调甲乙双方沟通、监督协议履行情况、出具《《销毁过程监督报告》》。

（三）中介方不得介入技术决策，其专业意见仅供参考，最终解释权归甲方所有。

说明：本条款界定中介方的法律地位，防止其过度干预技术决策。根据《政府采购法》第二十六条，中介机构不得参与政府采购项目的具体技术评审，故此处强调其监督职能而非决策职能。

第四十二条中介方的法律责任

（一）中介方在履行监督职责时未勤勉尽责，导致