2025年国家局gcp考试题库及答案

2025年国家局gcp考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），临床试验的核心目的是：A.加快药物上市速度B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学可靠C.降低企业研发成本D.满足监管部门要求答案：B2.伦理委员会审查的主要内容不包括：A.试验方案的科学性B.受试者的纳入/排除标准是否合理C.申办者的商业盈利模式D.受试者的知情同意过程是否充分答案：C3.受试者签署知情同意书的最佳时间是：A.试验开始前至少24小时B.试验相关操作（如采血、检查）完成后C.研究者向其充分解释试验信息并确认理解后D.申办者支付试验补偿后答案：C4.关于源数据（SourceData）的定义，正确的是：A.由研究者手动录入CRF（病例报告表）的数据B.直接产生于临床试验的原始记录或其经核证的副本C.经过统计分析后的汇总数据D.监查员修改后的最终数据答案：B5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：A.研究者获知后24小时内向伦理委员会、申办者报告B.研究者获知后48小时内向监管部门报告C.申办者获知后7天内向监管部门提交首次报告，随后24天内提交随访报告D.无需向受试者本人报告答案：C6.临床试验中，研究者的首要责任是：A.按时完成入组计划B.保护受试者的权益和安全C.确保试验数据符合统计假设D.协助申办者节省成本答案：B7.关于盲法试验，错误的描述是：A.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组信息B.紧急破盲后需记录破盲原因并报告伦理委员会C.单盲试验仅受试者不知晓分组D.盲态数据审核（SDV）时需保持盲态答案：C（单盲试验通常指受试者不知晓，研究者可能知晓）8.临床试验用药品（IMP）的管理要求不包括：A.需有专用存储区域，温度湿度符合规定B.发放时需记录受试者姓名、药品编号、数量C.剩余药品可由研究者自行处理D.回收时需核对数量并记录销毁方式答案：C9.伦理委员会的组成必须包括：A.至少1名法律专家B.至少1名非医药专业的独立成员C.申办者代表D.临床试验机构的行政领导答案：B10.关于知情同意书的内容，必须包含的信息是：A.申办者的市场推广计划B.受试者可能获得的补偿金额及支付方式C.试验药物的专利信息D.研究者的学术成就答案：B11.数据管理中，“锁定数据库”的前提是：A.所有数据疑问已解决，数据完整、准确、一致B.统计分析报告已完成C.监查员完成最后一次监查D.伦理委员会批准试验结束答案：A12.稽查（Audit）的发起方通常是：A.研究者B.伦理委员会C.申办者或其委托的独立机构D.临床试验机构答案：C13.受试者退出试验的权利不包括：A.随时退出并不需说明理由B.退出后仍可获得已完成试验的医疗救治C.退出后需返还已获得的所有补偿D.退出后试验数据仍可用于统计分析（需提前知情）答案：C14.关于多中心试验，错误的是：A.各中心需使用相同的试验方案和CRFB.牵头单位（组长单位）研究者需协调各中心进度C.各中心伦理委员会可独立审查并提出修改意见D.统计分析时需合并各中心数据，无需考虑中心间差异答案：D15.临床试验方案中“主要终点”的定义是：A.对试验药物疗效评价最关键的指标B.次要终点的补充指标C.安全性评价的核心指标D.申办者最关注的商业指标答案：A16.研究者资格审查的内容不包括：A.是否具备相应的专业知识和临床试验经验B.是否有足够的时间和资源完成试验C.研究者的个人收入水平D.是否经过GCP培训并考核合格答案：C17.关于电子数据采集（EDC）系统的要求，错误的是：A.需具备数据加密、访问权限控制功能B.系统变更需经过验证并记录C.无需保留数据修改痕迹D.需与源数据保持一致答案：C18.非预期严重不良反应（SUSAR）的定义是：A.与试验药物无关的严重不良事件B.性质或严重程度超出已知风险信息的严重不良反应C.发生率低于1%的严重不良事件D.研究者未预期到的实验室异常答案：B19.临床试验总结报告的核心内容不包括：A.试验目的、方法、结果的总结B.受试者入组完成率及脱落原因分析C.申办者下一年度研发计划D.安全性和有效性的综合评价答案：C20.关于受试者隐私保护，正确的做法是：A.在学术会议上公开受试者姓名及详细病历B.仅使用受试者编号记录数据，避免直接暴露身份信息C.向无关人员透露受试者的试验分组D.未获得受试者同意即与其他机构共享其个人数据答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.以下属于GCP基本原则的有：A.伦理审查独立、称职、及时B.受试者的权益、安全和健康高于科学和社会利益C.试验数据需完整、准确、可追溯D.申办者可随意调整试验方案答案：ABC2.伦理委员会审查的文件包括：A.试验方案及修订版B.知情同意书及其他受试者信息材料C.研究者简历及资格证明D.申办者的营业执照答案：ABCD3.研究者的职责包括：A.确保试验符合GCP、试验方案及相关法规B.监督试验用药品的管理C.及时记录并报告SAE/SUSARD.代替受试者签署知情同意书答案：ABC4.源数据的特点包括：A.原始性（未经过修改或归纳）B.可追溯性（能关联到具体受试者和时间点）C.完整性（涵盖所有关键试验信息）D.仅指纸质记录答案：ABC5.监查员的核心工作包括：A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用药品的接收、发放、回收记录C.评估研究者的合规性及受试者保护情况D.直接修改CRF中的错误数据答案：ABC6.受试者的权利包括：A.获得试验相关信息并自主决定是否参与B.了解试验可能的风险与受益C.退出试验后拒绝提供后续医疗信息D.要求查阅、复制与本人相关的试验数据答案：ABD7.数据管理的关键环节包括：A.数据录入与核对B.数据疑问的提供与解决C.数据库锁定与统计分析D.数据修改的记录（包括修改人、时间、原因）答案：ABCD8.临床试验方案应包含的内容有：A.试验背景与目的B.受试者的纳入/排除标准C.试验设计（如随机化、盲法）D.统计分析计划答案：ABCD9.关于试验用药品的管理，正确的做法是：A.建立专用的接收、发放、回收台账B.存储条件需符合药品说明书要求（如冷藏、避光）C.过期药品可继续使用D.剩余药品需按规定销毁并记录答案：ABD10.稽查的目的包括：A.评估临床试验的合规性B.确认试验数据的真实性、完整性C.发现潜在的质量问题并提出改进建议D.替代监查员的日常工作答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会成员可以是临床试验机构的员工。（√）2.受试者签署知情同意书后，必须完成整个试验流程，不能中途退出。（×）3.源数据可以是电子记录（如电子病历、检查报告）。（√）4.监查员只需在试验启动时访视研究中心，无需定期监查。（×）5.严重不良事件一定与试验药物有关。（×）6.临床试验总结报告需经研究者、申办者审核签字，无需伦理委员会确认。（×）7.电子数据采集系统无需进行验证，只需研究者手动核对即可。（×）8.多中心试验中，各中心的伦理审查结论必须一致。（×）9.受试者获得的补偿可以与试验参与程度挂钩（如完成所有访视可获得全额补偿）。（√）10.临床试验用药品的包装上需标注“试验用药品，不得销售”。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述伦理委员会审查的重点内容。答案：伦理委员会审查的重点包括：（1）试验方案的科学性与伦理合理性；（2）受试者的风险与受益评估（风险是否最小化，受益是否合理）；（3）受试者的纳入/排除标准是否公平；（4）知情同意书的内容是否完整、易懂，知情同意过程是否充分；（5）受试者隐私保护措施；（6）试验用药品的管理与使用规范；（7）研究者的资格与资源是否充足；（8）严重不良事件的报告与处理流程。2.列举研究者在临床试验中的主要职责（至少5项）。答案：研究者的主要职责包括：（1）确保试验符合GCP、试验方案及相关法规；（2）保护受试者权益与安全，及时处理不良事件；（3）准确、完整地记录源数据，确保与CRF一致；（4）管理试验用药品，记录接收、发放、回收情况；（5）配合监查、稽查和检查，提供所需文件；（6）及时向伦理委员会、申办者报告SAE/SUSAR及方案修订；（7）完成试验总结报告并签字确认。3.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。答案：SAE的报告流程为：（1）研究者获知SAE后，需立即（通常24小时内）向申办者、伦理委员会报告；（2）申办者收到报告后，需在7天内向药品监管部门提交首次报告（若为SUSAR则需更严格时限）；（3）后续的随访信息（如转归、关联性判断）需在24天内提交；（4）所有报告需记录SAE的发生时间、症状、处理措施、转归及与试验药物的关联性；（5）研究者需在病例中详细记录SAE的全过程，并保留源数据。4.说明源数据的重要性及管理要求。答案：源数据是临床试验的核心依据，其重要性在于确保数据的真实性、可追溯性，是监查、稽查和监管检查的关键证据。管理要求包括：（1）原始性：需直接记录，避免转录错误；（2）完整性：涵盖所有关键信息（如受试者信息、试验操作、检查结果、不良事件）；（3）准确性：记录需清晰、无误，修改时需保留原记录（划改并签名、日期）；（4）可追溯性：能通过源数据关联到具体受试者、时间点和试验步骤；（5）存储要求：纸质或电子记录需安全保存，保存期至少为试验结束后5年（或根据法规延长）。5.简述监查员的核心工作内容（至少5项）。答案