药物警戒质量管理规范试题（附答案）

药物警戒质量管理规范试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：A.提升药品销售额B.确保药品全生命周期的安全监测与风险控制C.优化药品生产工艺D.协助药品注册审批2.药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒负责人应当具备的最低学历要求是：A.本科B.硕士C.博士D.无明确学历要求，但需具备相关经验3.对于个例药品不良反应报告，死亡或危及生命的报告应当自获取信息之日起几日内提交至国家药品不良反应监测系统？A.3日B.7日C.15日D.30日4.药物警戒体系中，“信号检测”的关键步骤不包括：A.数据收集与整理B.关联性评价C.风险最小化措施实施D.统计学分析5.以下哪类信息不属于药物警戒需要收集的范围？A.药品在临床试验阶段的不良反应B.药品在药店销售时的库存数据C.患者通过社交媒体反馈的用药后不适症状D.学术文献中报道的药品新不良反应6.药物警戒质量体系的核心要素不包括：A.组织机构与人员职责B.数据管理与记录保存C.市场推广策略D.制度与流程文件7.委托第三方开展药物警戒活动时，MAH的责任是：A.完全转移至受托方B.仍需承担最终责任C.仅对受托方的资质负责D.无需参与具体工作8.非预期严重不良反应（SUSAR）的“非预期”是指：A.不良反应的性质或严重程度未在当前药品说明书中记载B.不良反应发生在未使用过该药品的患者中C.不良反应由多种药物联合使用引起D.不良反应的发生概率低于已知数据9.药物警戒培训的频率应当：A.每年至少1次B.每两年1次C.仅新员工入职时培训D.根据岗位风险和知识更新情况动态调整10.药品风险控制措施不包括：A.修改药品说明书B.暂停药品生产销售C.开展上市后研究D.提高药品定价二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药物警戒质量管理规范适用的主体包括：A.药品上市许可持有人（MAH）B.药品生产企业（未取得MAH）C.临床试验申办者D.药品经营企业2.药物警戒体系的关键组成部分包括：A.药物警戒机构与人员B.药物警戒制度与流程C.药物警戒资源（设备、系统等）D.药物警戒文件管理3.个例药品不良反应报告的“严重”情形包括：A.导致住院或住院时间延长B.导致永久或显著的残疾/功能丧失C.导致出生缺陷D.导致患者轻微头痛4.信号检测的常用方法包括：A.比例失衡分析（如报告比值比ROR）B.专家判断法C.时间序列分析D.成本效益分析5.药物警戒记录应当保存的期限是：A.药品上市后至少5年B.超过药品有效期后至少1年C.临床试验结束后至少5年D.永久保存6.风险管理计划（RMP）应当包含的内容有：A.已识别的风险及其描述B.风险控制措施C.风险监测方法D.风险评估的时间节点7.药物警戒数据管理的要求包括：A.数据的准确性与完整性B.数据的可追溯性C.数据的保密性D.数据的实时公开性8.以下哪些情况需要启动药物警戒体系的内部审核？A.发生重大药品安全事件后B.药物警戒负责人变更后C.国家药品监管政策更新后D.每年至少1次常规审核9.委托药物警戒服务时，MAH应当对受托方进行的评估包括：A.资质与专业能力B.质量体系的有效性C.历史服务记录D.财务状况10.药物警戒培训的内容应涵盖：A.药物警戒相关法律法规B.个例报告的收集与提交要求C.信号检测的方法与工具D.药品市场营销技巧三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅关注已上市药品的安全问题，不涉及临床试验阶段的药品。（）2.药品上市许可持有人可以不设立独立的药物警戒机构，但需明确责任部门。（）3.非严重药品不良反应报告无需记录患者的联系方式。（）4.信号一旦被识别，必须立即发布公共警告。（）5.药物警戒体系的有效性应当通过定期的内部审核和管理评审来评估。（）6.委托第三方开展药物警戒活动时，MAH无需对受托方的工作进行监督。（）7.药品说明书中已明确的不良反应不属于“非预期”不良反应。（）8.药物警戒培训的对象仅包括专职药物警戒人员，其他岗位无需参与。（）9.个例报告中的“随访信息”是指患者后续的治疗情况，与不良反应转归无关。（）10.风险管理计划（RMP）应当根据药品安全信息的更新及时修订。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药物警戒质量管理规范中对MAH药物警戒负责人的职责要求。2.列举个例药品不良反应报告的主要类型及对应的提交时限。3.说明信号检测与信号评估的区别，并简述信号评估的关键步骤。4.药物警戒质量体系的“持续改进”体现在哪些方面？请举例说明。5.委托第三方开展药物警戒活动时，MAH需要履行哪些义务？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某MAH在2023年1月5日通过医院收集到1例使用其产品“X片”后出现急性肝衰竭的病例，患者经抢救无效于1月8日死亡。该MAH的药物警戒部门于1月10日完成报告审核，1月12日提交至国家药品不良反应监测系统。问题：该MAH的报告行为是否符合《药物警戒质量管理规范》要求？请说明理由。案例2：某MAH因人员紧张，将药物警戒的个例报告收集、信号检测等工作全部委托给第三方CRO公司。委托协议中仅约定了服务内容和费用，未明确双方的质量责任。2023年3月，监管部门检查发现，该MAH委托的CRO公司漏报了5例严重不良反应。问题：指出该MAH在委托过程中的违规行为，并说明正确的处理措施。答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.D10.D二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.BC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.职责要求包括：（1）全面负责药物警戒体系的建立与运行；（2）向管理层报告药物警戒工作情况；（3）确保药物警戒活动符合法规要求；（4）协调内部其他部门配合药物警戒工作；（5）对药物警戒关键操作（如个例报告提交、信号评估）进行审核。2.主要类型及提交时限：（1）死亡或危及生命的7日内提交；（2）其他严重报告（如导致住院、残疾等）：15日内提交；（3）非严重30日内提交；（4）随访获取新信息后及时提交，原则上不超过15日（针对严重报告）或30日（针对非严重报告）。3.区别：信号检测是从海量数据中识别潜在安全风险的过程（“发现问题”），信号评估是对潜在风险进行科学验证的过程（“确认问题”）。信号评估的关键步骤：（1）数据完整性检查；（2）关联性分析（如时间顺序、撤药反应、再暴露反应等）；（3）背景数据对比（如同类药品的不良反应发生率）；（4）风险-效益评估；（5）形成评估结论（是否确认风险）。4.持续改进体现在：（1）通过内部审核发现体系漏洞并整改（如个例报告提交延迟，优化流程）；（2）根据监管政策更新修订制度（如新增境外报告要求，完善跨国报告流程）；（3）利用信号评估结果完善风险管理措施（如发现新风险，更新药品说明书）；（4）通过培训提升人员能力（如引入新检测工具后开展专项培训）。5.MAH义务包括：（1）对受托方进行资质与能力评估（如检查其药物警戒体系文件、过往项目经验）；（2）签订书面协议，明确双方责任（如数据质量、报告时限、保密义务）；（3）对受托方工作进行监督（如定期抽查报告质量、审核信号检测记录）；（4）保留对药物警戒活动的最终责任（如漏报导致的后果由MAH承担）；（5）确保受托方遵守中国及国际法规要求（如符合ICHE2系列指南）。五、案例分析题案例1：不符合要求。理由：该病例属于“死亡”的严重不良反应，根据《药物警戒质量管理规范》第38条，MAH应当自获取信息之日（1月5日）起7日内提交报告。MAH于1月12日提交，已超过7日时限（1月5日+7日为1月12日，但需在“7日内”完成，通常理解为不晚于第7日17:00前），因此属于延迟报告。案例2：违规行为：（1）委托协议未明确质量责任（违反规范第56条“委托协议应规定双方在药物警戒活动中的责任”）；（2）未对受托方工作