长春师范高等专科学校《制药工程安全与环保》2023-2024学年第二学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页长春师范高等专科学校《制药工程安全与环保》

2023-2024学年第二学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药过程的质量控制中，高效液相色谱法（HPLC）是常用的分析手段。以下关于HPLC的特点，不正确的是？（）A.分离效率高B.分析速度快C.适用于所有类型的药物分析D.灵敏度高2、在制药工程的中试放大阶段，需要解决从实验室小试到工业生产的过渡问题。在这个过程中，以下哪个方面的差异最可能导致生产工艺的调整和优化？（）A.反应规模B.设备材质C.操作条件D.原料纯度3、在药物研发的临床试验阶段，需要严格遵循伦理原则和法规要求。对于一项涉及儿童患者的临床试验，以下哪个方面的考虑是最为重要的伦理问题？（）A.试验药物的安全性B.儿童及其监护人的知情同意C.试验对儿童心理和成长的潜在影响D.以上都是4、在制药工程中，药物合成反应的选择对于药物的质量和产率至关重要。对于一种需要引入羟基的有机化合物，以下哪种反应通常是较为合适的选择？（）A.卤代烃的水解反应B.醛的还原反应C.羧酸的酯化反应D.烯烃的加成反应5、关于制药工程中的过滤除菌，以下哪种过滤器的孔径能够有效地去除细菌和病毒？（）A.0.22微米过滤器B.0.45微米过滤器C.1.0微米过滤器D.以上过滤器均可6、在药物制剂的质量评价中，以下哪个指标对于评估片剂的质量最为重要？（）A.含量均匀度B.溶出度C.脆碎度D.以上指标均重要7、在生物制药的质量控制中，宿主细胞残留蛋白的检测是重要的环节。以下哪种检测方法常用于宿主细胞残留蛋白的定量分析？（）A.酶联免疫吸附测定（ELISA）B.高效液相色谱法C.质谱法D.以上均可8、在药物制剂的稳定性预测中，数学模型被用于评估药物的保质期。对于一种复杂的药物制剂，以下哪种稳定性预测模型更能准确反映其降解规律？（）A.零级反应模型B.一级反应模型C.阿伦尼乌斯方程D.以上模型结合使用9、在生物制药的蛋白质纯化过程中，离子交换层析是常用的方法之一。以下关于离子交换层析的原理，正确的是？（）A.根据蛋白质的分子量大小进行分离B.基于蛋白质的电荷差异进行分离C.利用蛋白质的疏水性进行分离D.依靠蛋白质的亲和性进行分离10、在制药过程中，灭菌是保证药品质量的重要操作。以下哪种灭菌方法适用于不耐热的液体药物？（）A.热压灭菌B.过滤除菌C.干热灭菌D.辐射灭菌11、在药物制剂的处方设计中，辅料的选择需要考虑多方面因素。以下哪种辅料通常不作为崩解剂使用？（）A.淀粉B.羧甲基纤维素钠C.交联聚维酮D.干淀粉12、在药物质量控制的环节，杂质的检测和限量控制是确保药物安全性和有效性的重要措施。对于一种新研发的药物，在进行杂质分析时，以下哪种方法通常能够提供最全面的杂质信息？（）A.薄层色谱法B.气相色谱法C.质谱法D.红外光谱法13、对于生物制药中的抗体药物研发，以下关于抗体的结构和功能特点，哪一项是恰当的？（）A.抗体具有特异性结合抗原的能力，其结构包括重链和轻链，通过可变区识别抗原，恒定区发挥效应功能B.抗体的结构和功能简单，研发过程容易C.抗体药物的疗效不如传统药物，发展前景不乐观D.抗体药物研发主要依靠运气，没有科学规律可循14、在药物研发的药理学研究阶段，需要考察药物的作用机制和药效学特征。对于一种新型降压药物，以下哪种实验方法更有助于揭示其降压的作用机制？（）A.动物血压监测实验B.细胞水平的信号通路研究C.受体结合实验D.临床观察研究15、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种加速试验方法能够更快速地预测药品的有效期？（）A.经典恒温法B.变温加速试验法C.湿度加速试验法D.以上方法效果相同16、在中药现代化研究中，指纹图谱技术常用于中药质量的控制。对于一种中药材，以下哪种指纹图谱能够更全面地反映其化学成分的信息？（）A.高效液相色谱指纹图谱B.气相色谱指纹图谱C.红外指纹图谱D.以上均可17、在药物稳定性的研究中，影响药物降解的因素众多。以下哪种环境因素对固体药物的稳定性影响相对较小？（）A.湿度B.光照C.氧气浓度D.压力18、在制药工程的设备清洁验证中，需要确定残留限度。对于一种高活性的药物，以下哪种方法常用于确定残留限度？（）A.基于最低日治疗剂量B.基于毒理学数据C.基于生产设备的表面积D.以上均可19、在生物制药的蛋白质药物质量控制中，以下哪个指标不是关键的检测项目？（）A.分子量B.等电点C.比旋光度D.生物活性20、在制药工程的工艺验证中，持续工艺确认是确保工艺始终处于受控状态的重要手段。以下哪种数据来源在持续工艺确认中通常是最有价值的？（）A.生产过程中的在线监测数据B.定期的产品质量检测数据C.操作人员的记录和报告D.客户的反馈和投诉二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）分析制药工程中药物的稳定性试验包括哪些类型？如何进行结果分析？2、（本题5分）简述在制药工程的节能减排措施中，有哪些具体的方法和技术可以应用，以降低能源消耗和减少废弃物排放？3、（本题5分）阐述在中药炮制过程中的火候控制原则和方法，以及对药物质量的影响，如何实现精准的火候调控？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某药企计划开发一款针对罕见病的药物，分析研发过程中可能遇到的困难，如资金、技术和临床试验等方面。2、（本题5分）某药企的一款降脂药在进行药物经济学评价时，成本效益分析结果不理想，分析影响因素及改进方案。3、（本题5分）某制药企业的药品生产车间出现了能源浪费的问题。分析能源浪费的原因及节能措施。4、（本题5分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行细胞治疗产品的研发和生产，提高细胞治疗产品的质量和安全性。5、（本题5分）研究某制药厂在药品质量检测中，如何选择合适的检测方法和仪器，确保检测结果的准确性和可靠性。四、论述题（本大题共2个小题，共20分)1、（本题10分）论述在生物制药中，动物细胞培养的无血清培