医疗器械临床试验协议（2025年临床试验）

医疗器械临床试验协议（2025年临床试验）甲方（申办方）：________________________地址：________________________法定代表人：__________________联系人：______________________联系电话：______________________乙方（研究者/医疗机构）：________________________地址：________________________法定代表人：__________________主要研究者（PI）：____________专业科室：____________________医疗机构资质证书编号：________丙方（伦理委员会，如适用）：________________________地址：________________________联系人：______________________鉴于条款：甲方为验证其医疗器械（以下简称“试验器械”）的安全性、有效性，拟按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局202X年修订版）、《医疗器械监督管理条例》等法规开展临床试验；乙方具备开展医疗器械临床试验的资质和条件，主要研究者具备相关专业经验和临床试验资格；双方经平等协商，就试验相关事宜达成如下协议。###一、定义与术语1.试验器械：指甲方为本次临床试验提供的、尚未获得医疗器械注册证的医疗器械，包括器械名称（__________）、型号规格（__________）、批号（__________）、存储条件（__________）。2.临床试验：指在人体内（或人体上）对试验器械进行的系统性研究，旨在确定其安全性、有效性，符合GCP及伦理要求。3.试验方案：由甲方制定、经伦理委员会批准的，描述临床试验目的、设计、方法、统计学考虑和组织实施的文件（编号：__________，版本号：__________）。4.不良事件（AE）：指临床试验过程中受试者出现的任何不利的医学事件，但未必与试验器械有因果关系。5.严重不良事件（SAE）：指导致死亡、危及生命、导致或导致永久性残疾、致畸、出生缺陷、需要住院治疗或延长现有住院时间的事件。6.知情同意书（ICF）：由乙方提供给受试者，经其自愿签署确认的，说明试验目的、风险、受益、权利等内容的文件（版本号：__________）。###二、临床试验基本信息1.试验名称：________________________（如：“XX型号XXX器械治疗XX疾病的随机对照临床试验”）。2.试验目的：主要目的：________________________；次要目的：________________________。3.试验设计：-试验类型：□随机对照□单臂□交叉设计□其他__________；-盲法设计：□单盲（研究者/受试者）□双盲（研究者/受试者/评估者）□开放标签；-样本量：______例，其中试验组______例，对照组______例（如适用）；-入组标准：（1）______；（2）______；（3）______等；-排除标准：（1）______；（2）______；（3）______等。4.试验时间：-启动日期：______年______月______日（以伦理委员会批准日期为准）；-完成日期：______年______月______日（预计）；-随访周期：入组后______个月/年。5.试验场所：乙方医疗机构（地址：__________）及相关合作单位（如有）。###三、甲方（申办方）权利与义务####（一）权利1.对临床试验过程进行监查、稽查，确保乙方遵守试验方案、GCP及本协议约定，有权调取试验数据、文件（如病历、CRF等）。2.对乙方提交的试验数据、报告进行审核，如发现数据不真实、不完整或方案违背，有权要求乙方整改，必要时暂停或终止试验。3.拥有临床试验产生的数据、结果的知识产权（双方另有约定的除外），有权基于试验数据申请医疗器械注册。4.如乙方或研究者存在重大违约行为（如伪造数据、违反伦理要求），有权单方面解除本协议并追究乙方责任。####（二）义务1.试验器械保障：-按照试验方案要求向乙方提供合格的试验器械，提供数量：______套（含备用），确保器械在有效期内、运输/存储条件符合规定；-免费向受试者提供试验器械，如器械损坏或失效，及时更换。2.资料提供：-向乙方提交完整的临床试验申报资料（包括但不限于产品技术要求、风险管理报告、实验室数据等），并通过伦理委员会审查及药品监督管理部门备案；-向乙方提供试验器械的说明书、操作手册、培训材料（含操作视频、应急处理流程等），并对研究者及相关人员进行培训（培训记录需双方签字确认）。3.费用承担与支付：-承担临床试验全部费用，包括但不限于：（1）研究者劳务费：______元/例（按实际入组例数支付，含主要研究者、sub-I及研究团队）；（2）医疗机构试验管理费：______元/例（覆盖场地、设备、耗材等）；（3）受试者补偿费：包括交通补贴______元/例、营养补贴______元/例、保险费（SAE保险保额不低于______万元/人，保险范围需覆盖试验期间及试验结束后______个月）；（4）检验检查费：按试验方案规定的项目及标准支付（如乙方已收取医保/公费医疗费用，则甲方不再重复支付）；（5）数据管理与统计分析费：______元（含EDC系统使用、数据清理、统计分析报告等）；-支付方式：于每______（月/季度）结束后______个工作日内，乙方提供合规发票后______个工作日内支付至乙方指定账户；逾期支付的，按日万分之______支付违约金。4.安全性与伦理保障：-建立临床试验安全性事件处理小组，负责AE/SAE的评估、报告；-发生SAE时，应在获知后______小时内通知乙方及伦理委员会，并在______日内向国家药监局医疗器械临床试验机构备案系统提交报告；-承担因试验器械缺陷导致受试者损害的赔偿责任（需提供责任险保单复印件）。5.数据与文件管理：-建立符合GCP要求的数据管理系统（EDC系统），确保数据真实、完整、可追溯；-试验结束后______个月内，向乙方返还属于乙方的原始病历复印件（甲方保留全套试验文件至注册申请批准后______年）。###四、乙方（研究者/医疗机构）权利与义务####（一）权利1.按照本协议约定收取试验费用，费用支付不受甲方内部审批流程影响。2.对试验方案的科学性、可行性提出建议，甲方采纳后可更新试验方案（需经伦理委员会批准）。3.在试验数据保密的前提下，基于学术目的发表研究成果（需提前______日书面通知甲方，甲方有权对涉密内容进行审核，审核期不超过______日）。####（二）义务1.资质与团队保障：-确保乙方具备医疗器械临床试验资质（备案编号：__________）；-主要研究者需具备副主任医师及以上职称，且近3年内牵头或参与过至少______项医疗器械临床试验；指定足够数量的研究助理、护士等试验相关人员，并确保其全程参与试验。2.方案执行：-严格遵守试验方案、GCP及本协议约定，不得随意修改方案（如需修改，需经甲方同意并报伦理委员会批准）；-负责受试者筛选、入组，确保入组标准符合方案要求，详细记录受试者信息（原始病历需与CRF一致，修改处需签字并注明日期）。3.知情同意：-在受试者入组前，使用最新版本ICF向其充分说明试验目的、流程、风险（如器械操作并发症、过敏反应等）、受益（如免费检查、治疗补贴等）、替代治疗方式及受试者权利（如随时退出试验的权利）；-确保受试者或其法定代理人在完全理解后自愿签署ICF，签署过程需有见证人在场（非试验相关人员），ICF原件由乙方保存，复印件交受试者及甲方。4.安全性报告：-及时发现并记录AE/SAE，在获知SAE后______小时内通知甲方及伦理委员会，并协助甲方完成SAE报告；-对试验中发生的严重方案违背（如错误入组、未按规定随访），需在______日内向甲方提交书面报告，并提出整改措施。5.数据与文件管理：-原始病历、CRF、ICF等试验文件需真实、准确、完整，保存期限不少于试验结束后______年；-接受甲方监查、稽查及药品监督管理部门的检查，提供相关文件和资料，如发现数据问题，需在______日内整改。6.受试者权益保护：-确保受试者安全为首要考虑，如发生试验器械相关的严重损害，需立即采取救治措施，并承担相应的医疗救助责任（甲方承担费用的，乙方需提供合规票据）；-建立受试者投诉处理机制，对受试者反馈的问题及时回应（______个工作日内给予初步答复）。###五、伦理审查与监督1.伦理审查：-甲方负责向丙方（伦理委员会）提交伦理审查资料（包括试验方案、ICF、研究者手册、风险受益评估报告等），并承担伦理审查费用（______元/次）；-未经丙方批准，不得开展临床试验；如试验方案或ICF需修改，需重新获得伦理批准后方可执行。2.伦理监督：-乙方需向丙方定期提交试验进展报告（每______个月1次），发生SAE或方案违背时需及时报告；-丙方有权暂停或终止试验，乙方需立即执行并通知甲方。###六、数据管理与样本处理1.数据所有权：临床试验产生的所有数据（包括原始数据、分析数据、总结报告等）所有权归甲方所有，乙方仅为数据使用者。2.数据管理：-甲方负责建立EDC系统，乙方需在______个工作日内完成数据录入，确保数据与原始病历一致；-数据锁定前，甲方有权要求乙方对数据进行核查和修改，乙方需配合完成。3.样本处理（如适用）：-试验中采集的生物样本（如血液、组织等）需明确用途（如生物标志物检测）、保存条件（温度______℃，期限______年）及处置方式（试验结束后______个月内由甲方负责销毁，并提供销毁记录）；-样本的转移、使用需符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，乙方不得擅自留存或用于其他研究。###七、知识产权1.背景知识产权：双方在协议签订前已拥有的知识产权（如甲方对试验器械的专利、乙方对已有技术的改进）仍归各自所有，另一方不因此获得权利。2.前景知识产权：-试验过程中产生的数据、结果、总结报告等前景知识产权归甲方所有；-乙方基于试验数据发表的学术论文，作者署名需包含主要研究者及研究团队，甲方有权作为合作单位署名；-如前景知识产权涉及专利申请，甲方为专利申请人，乙方有优先实施权（非独占、不可转让）。###八、保密条款1.保密信息范围：包括但不限于试验方案、数据、结果、受试者信息、商业秘密、技术信息等（无论以何种形式存在）。2.保密义务：双方对保密信息需采取严格保密措施，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露（法律法规要求或监管部门检查的除外）。3.保密期限：本协议终止后______年内，双方仍需承担保密义务。###九、违约责任1.甲方违约：-未按时支付试验费用的，每逾期1日按应付未付金额的万分之______支付违约金，逾期超过______日的，乙方有权暂停试验；-提供不合格试验器械导致受试者损害的，承担赔偿责任，并支付违约金______元。2.乙方违约：-伪造、篡改试验数据的，甲方有权解除协议，要求乙方退还已支付费用，并支付违约金______元（相当于总费用的______%）；-未按方案执行导致严重SAE或方案违背的，需支付违约金______元/次，并承担相应责任；-泄露保密信息的，需赔偿因此造成的损失，并支付违约金______元。3.不可抗力：因地震、疫情、战争等不可抗力导致协议无法履行的，双方互不承担违约责任，但需及时通知对方并提供证明，协商变更或终止协议。###十、协议的变更、解除与终止1.变更：本协议任何修改需经双方书面同意，并报伦理委员会（如涉及试验方案或ICF）批准后生效。2.解除：-一方严重违约，经书面催告后______日内未整改的，另一方有权解除协议；-试验提前完成或无法继续进行的（如器械安全性问题、监管政策