分析前、中、后的质量保证

第一节分析前的质量的保证分析前的质量保证包括临床医师正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节，任何一个环节处理不好，均会影响检验结果的准确性。（一）临床医师正确选择检验项目目前检验项目繁多,每一种试验都有其不同的临床意义，因此根据病有情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。要根据发病的时间和检验项目的敏感度、特异性来选择有关项目.除闰理原因以外,每种检验项目还受到生理因素以及该试验方法学的影响。因此要求临床医师对待遴选试验应有充分的了角，才能针对病人具体情况先择必须要的检验项目，使病人付出最低的费用，甩获得的每个结果都能在临床的诊断和治疗中以挥作用。（二)病人准备为了使检验结果有将近地用于临床，医务人员包括实验室工作人员应了解在标本收集前影响结果的非病理性因素。例如是否需要空腹采集标本，标本采集时间以及病人用药对检验结果有无影响等，提出要求病人予以配合和服从的内容,采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。1．饮食对标本采集的影响：多数试验尤其血液化学测定，采血前应禁食12小时，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光学干扰;同时食物成分也可改变血液成分，影响测定结果的准确性.例如高脂饮食后甘油三脂比空腹结果约高数倍。高糖馀食后血糖会升高,3小时后才能回复到病人原来空腹血糖水平。有报告对同一群体给标准餐，餐前餐后进行比较，观察到餐后血中葡萄糖、钙、磷、胆红素、尿酸和白蛋白含量的增加具有统计学意义；而乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶和门冬氨酸氨基转移酶的活性也有增加。饮酒可使乳酸及尿酸升高。血脂检查、粪便隐血检查还需要患者素食三天后才采取标本。有些检测项目如全血细胞检查等不需要空腹采集标本.另外如让患者空腹时间过长超过16小时，也全使血清白蛋白、补体C3、转铁蛋白、葡萄糖含量下降，而血清胆红素因清除率减少而升高。2．标本采集时间的影响血中不少物质有每日、每月的周期变化、因此应该知道标本采集时间。才能对每次结果进行比较，最好在同一时间采集标本，以减少由于不同时间采集标本所造成结果的波动。现已知有些检验结果出现昼夜周期性变化，如白细胞计数早晨较低而下午较高；ACTH胶皮质醇的分泌高峰在早晨，以后逐渐下降；入睡后生长激素短时间内达到高峰而此时皮质醇浓度最低；血清铁和胆红素在清晨最高;血钙中午最低,月周期变化以性激素最为明显。其它还有血胆固醇在经前最高，排卵期最低；血液纤维蛋白原经前升高；血清蛋白在排卵期降低.采集血标本做细菌培养时应在使用抗生素之前采血等。3．体力活动对结果影响运动会引起血液成分的改变。轻度活动可引起民血糖升高，继之皮质醇及胰岛素上升，与肌肉有并的酶台CK、LD、AST都有不同程度的增加。以CK最为明显。激烈运动或长时间持续运动后可使血中白细胞、尿素、肌酐及乳酯增高，碳酸氯根减少。因此必须嘱咐患者在安静状态或正常活动下收集标本。4．药物的影响：药物对血、尿等成分的影响是一个十分复杂的问题。一些药物可使体内某物质发生变化，例如ACTH、胆盐、氯丙嗪可使胆固醇浓度升高；肝素及甲状腺素使血中胆固醇降低。药物也可以干扰测定中化学反应。后者又随方法不同而异即使同一药物由于所用测试方法不同，也可引起“正"“负”两种相反的变化.例如抗坏血酸可干扰Trinder反应，使酶法测定葡萄糖、胆固醇、甘油三脂及用JG法测定血清胆红素比真值低，而抗坏血酸可使尿糖酶法测定结果偏低。应用大剂量青霉素可使血中AST、CK、肌酐、总蛋白升高；白蛋白、胆红素降低，热电厂泄至尿中可影响蛋白、尿糖结果等等.因此为了得到正确结果，必须事先停服某种药物.临床医师在选择与解释结果时，必须考虑药物的影响.（三）标本采集采集标本必须以保证质量为前提。采集标本前必须认真核对患者、标本容器和化验单是否一致，严防标记错误.采集血标本的护士或实验室工作人员应有无菌操作概念，严格注意每一步骤，防止患者间交叉感染。应推广使用一次真空采血器。采血的体位对检验结果也有影响。人在站立卧位时可有一系列的生理变化，如血液体积、血压及心律都有不同,也包括一些血液成分的变化。站位时增加5％以上的物质有总蛋白、白蛋白、血脂、胆固醇、碱性磷酯酶、丙氨酸氨基转氨基酶、血清铁等。脞沾位变成卧位昌也会影响血液成分，如和蛋白质结合的有关物质及高分子量物质变化较大；儿茶酚胺、醛固酮、抗利尿激素等在从站位变成卧位时的15-30min内增加数倍，因此采集标本时应注意体位的影响。静脉采血时用止血事业压迫时间不宜过长，不能太紧。应用止血带的目的是增加静脉局部充血，有利于穿刺。如果止血带压迫超过1min，可使局部血氧含量降低，乳酸增加，PH下降，同时被结扎肢体血液浓缩，血浆白蛋白可增加6%.用止血带压迫3min后可使胆红素、胆固醇、AST、ALP等成分也增加5%或更多。因此采血时应尽量缩短止血带压迫时间。在静脉滴注输液时不要在同一肢体上取血,而应在侧肢体取血,这样可获得真实的分析结果.采取血标本进还应考虑是否需加入合适的抗凝剂,有的试验用血清可不加抗凝剂，有的试验要用血浆或全血,则必须加入合适的抗凝剂。常用的抗凝剂有枸橼酸钠、EDTA、肝素等,如留作血细胞分析应用EDTA·K2抗凝。如检查凝血因子则用枸椽酸钠；生化测定须血浆者常选肝素。由于抗凝剂用时不宜过多，因此要确认容器及内含抗凝剂无误后才可注入静脉血,并应充分混匀使之抗凝。夏季采血后血糖将以每小时7%的速度分解，为此有必要加入氯化钠的抑制烯醇化酶，防止葡萄糖酵解。同样采取尿标本有的留取晨尿、在段尿有的留取1小时尿或24小时尿；有的需加防腐剂,有的不需。均应严格按照检测项目要求留足尿量。粪便常规检查应注意留取病变部分。细菌培养最好床边采集标本和接种。以提高阳性率。作厌氧培养应避免与空气接触等。总之采集标本前必须要求了解清楚。（四）标本运送采集标本后应即时送实验室检查，否则会影响结果。运送过程有远有近，时间有长有短，为此必须了解运送过程是会引起标本变化，及时采取措施。例如测定血气分析的标本应严密封闭防止接触空气;测血氨标本应置入冰瓶中冷藏血样，以抱制细胞代谢；在天冷时检查阿米巴或滴虫的标本应置30摄氏度左右水浴中送验，以保持阿米巴滋养体、滴虫的活动力,同样精液标本采集后也要注意保温运送,送到院外检验时，凡测定血清或血浆成分者应该将血标本分离出血清或血浆，保持在4—10摄氏度条件下，以免细胞内外成分交换影响结果。运送过程中要注意容器的密闭性，注意避光（如阳光直射下血中胆红素会分解），注意安全，防止意外发生.转送标本应由工作人员负责,不要委托病人或病人家属送标本。声明：各媒体转载请自觉注明文章来自《中华检验医学网》（）！原文地址：http：///html/20100604/3397_2.html"/html/20100604/3397_2.html2．试剂包括试剂盒及培养基:试剂、标准品和培养基等的质量可直接影响检测结果。目前来源有二、一是自己配制，胆必须有详细的研制记录，包括试剂规格,分子量、批号、厂名、称量、对水纯度的要求以及详细配制过程，还要有配制后的质量检测制度，如一般化学、物理性能以及特殊质量检查指标，前后试剂对比、阴阳性对照，以确保试剂及培养基的质量，二是向市场购买商品化的试剂盒和培养基。首先应向持有三证的商家购买。要检查的试剂盒上有批准文号、生产文号等标志，经常了解卫生部临床检验中心及当地临检中心发布抽检质量公告.购买回来后还应进行科学实验以验证其与产品质量要求是否相符。一量认可使用，请勿轻易更换试剂盒及培养基。试剂盒应按要求妥善保藏，专人保管。在有效期内使用。3．操作规程：方法确定后严格遵守操作规程是操作者必须遵守的法规，不得任意理发。几需修必者必须经过科学实验.统计处理，证明修改后比原来更精密准确，误差更小。每项检验均应有操作卡。操作卡内容应包括：检验项目全外及缩写名词、方法原理、对标本的要求、仪器、试剂、操作步骤、线性范围、计算公式、报告方法和单位、注意事项、参考值、临床意义、参考文献、编写者、审校者、建立和使用日期等内容。4．仪器设备：随着经济原发展，实验室仪器设备得到更新换代，自动化仪器代替有操作，使精密度得到提高，这是发展的趋势。但是仪器要有去操作、调试和保养，使仪器调和处于最佳状态下运转，才能取得最好的检测结果.如果只知使用,无人过问保养工作，仪器处于不正常运转状态,将造成一大批报告的系统误差，直接危害患者的字危,这种失误将比人工操作更大。对实验室量具有定时鉴定、调较、也不可忽视。5．实验室用水：水质的好坏直接影响试剂的质量，也影响检测准确性和精密度.习惯上以制备方法来分,如蒸留水、去离子水、超纯水等。这些并不能反映水的质量，吸能说明制备方法。统称纯水.在临床实验室使用的纯水，严格地说仍是一种含一定阿质的不纯水，但杂质的多少判别很大。美国临床检验标准化委员会对等级纯水的规定如下（见表23—1）。表23—1美国NCCLS等级水的规定Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级微生物含量（CFU/ml)<10<103未定Ph未定未定5.0—8。0（MΩ．cm）25℃102.01。0硅(SiO2mg/L）〈0.05<0。1<1.0微粒0.2μm微孔膜过滤未定未定有机物质活性碳过滤未定未定应根据实验需要而采用不同级别的纯水,NCCLS原则上规定实验中只用Ⅰ级、Ⅱ级纯水。Ⅲ级纯水只用于玻璃器皿的洗涤，但器皿最后一次冲洗还要采用与试剂或实验在求相同规格的纯水。Ⅰ级纯水用于要求干扰最少、准确度和精密度最高的实验，如微量无素测定、酶活力测定、电介质测定和配制各种参比液。Ⅰ级纯水应新鲜制备及时使用Ⅱ级纯水用于大多数未定Ⅰ级用水的实验。同样Ⅱ级纯水贮存期应尽量缩短,并防止在贮存中或运输中受到化学物品或微生物的污染.Ⅲ级纯水可用定性检验。一般纯正水质量检查侧重在电阻碍率、可溶性硅和细菌含量，也可因不同要求加测专项检验。我国有注射用水标准，请参阅中华人同共和国药典.6．室内质量控制：系指一个实验室内部对所有影响质量的各个节进行系统控制。目的是控制本试验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性.室内质控走过从自我控制到现代化质控的两个阶段。前者受工作人员的责任感、工作经验和来务知识抽制约，一般采用加入阴阳对照以观察试剂是否失效或重复检查的办法。1950年Levey首先用冰冻血清随常规工作一起做重复试验，将现代工业质量管理上的某些理论应用到生化检验中，并设计一种质控图，以发现日间和批间的变异衡量质控结果、决定能否发出该批报告，同是示断完善质控物的稳定性,为室内质控提供了物质基础。我国是从60年代末开始自制简易质控血清，开始临床化学的室内质控。1978年由卫生说临床检验中心举办多期不习班，为全国培养了大批骨干，从此生化室内质量控制在各省迅速开展,为室间质量评价奠定了基础近年来由于计算机技术的普及和发展，国内已开发了一些室内质控的软件，可经很快地处理品大量的数据，并作出正确的评价。室内质控从临床化学检验开始，以后扩大到微生物检验、免疫学检验、血液学检验、输血学检验等各个领域。具体的室内控方法,将在各专业教材中详细介绍，室内质控贵在坚持，重在不断总结提高.7．室内质量评价：70年代初国内有的单位参加了世界卫生组织的临床化学室间质主活现。以后上海，北京相继成批生产了冻干质控血清。80年代初由卫生部临床检验中心正式组织全国性的临床化学室间质量评价活动.现已扩展到细菌、免疫、血液和治疗药物监测等领域的全国性室间质评。同时各省也相继成立了省临床检验中心，组织基层空间质量评价活动从而把我国的医学检验质量提高到一个新水平.尽管如此，应该看到我；和国际先进水平相比，还存在着不小的差距，要靠大家提高质量意识,学习和提高质量管理方法，扎扎实实地做好室内质控,实事求是地参加者室间质评认真地研究反馈回来的住处信息，发现总是采取相应措施，使实验室结果真正达到准确、可靠、及时、可比的要求。室间质评的评分方法，各专业各项目之间也不相同，现介绍常用的评分方法如下。（1）变异百分数（variation，V）V=x(测定值)－靶值×100根据变异百分数大小来评分,相对偏庆功越小,表示成绩越好。(2）变异指数分值（varianceindexscore，VIS）VIS=V（该项目变异百分数）/CCV（该项目选定变异百分数）×100VIS分值勤<80属成绩优秀；80—150为可接受水平；VIS分值〉150为不及格.总之，VIS分值越小成绩越好.(3)变异指数分值移动总均值（overallmeanrunningvarianceindexscore,OMRVIS）：是取最近30个VIS的均值，这可反映该实验室提高或下降的总趋势。(4）偏差指数（deviationindex,DI）：先计算出均数及标准差,把超过2s的结果除去后，重新计算出均数及标准数。DI=测定值-m/s2如DI≤0.5为优秀；0。5<DI〈1.0为良好;1〈DI2为不合格.目前国内临床血液学检验采用简化的DI计算法。DI(Hb）=测定值—靶值/靶值×100％/5％DI（WBC）=测定值-靶值/靶值×100%/10％DI(RLt）=测定值—靶值/靶值×100%/15％DI(Reti)=测定值-靶值/靶值×100％/25%（三）室内复核复核报告是实验室质控小组应进行的工作之一。每天负责检查室内质控是否在允许的误差范围内，核对有无漏项，与临床诊断有无矛盾如血尿素正常而肌酐异常、糖尿病患者血糖不高、黄疸待查患者血清胆红素无异常等，一量发现问题，及时复查标本,把差错消灭在发报告之前。检查以后应加盖制裁控章以示郑重和负责。国外有关部门还规定临床实验室要将有已检查过的存放在负70摄氏度大冰闸内，3个月内随接受有关部门抽样复查，观察结果是否一致。（四）填发和登记报告检验报告单是传送信息的一种主要形式和文书，是临床医师诊治患者的重要依据，从某种意义上讲它还具有法律效力，也是检验工作人员辛勤劳动的成果。因此必须重视报告单直写、签发和登记。具体要求如下。1．准确真实:这是填写报告单的基本要求,不能有差错，与日俱增不能作假报告。一定要实事求是。2．简洁易辨：报告内容简明扼要一目瞭然、字体端正、阴阳清楚、凡加盖图章者要求字字明显。凡书写错误不得任意涂改，必须贴上白纸，重新正确填写、并加盖质控章或公章。凡热敏纸找印的结果不能当正式报告贴在公验单元上,因热敏报告单上字迹会褪掉不利于保存。3．报告规范：项目缩写法定计量单位的使用，结果有将近数和最小量值均应符合规范。凡新开项目或不常用项目应有中英文及缩写对照,并注明参考值.凡涉及阴阳性结果时，最好阳性图章用红印油。阴性图章用蓝印油，以示区别。4．填写全面：报告单上各项必须逐项填写不论临床医师或实验室工作人员均应遵守。注意标本采集,收到标本及签发报告的日期和时间。急症报告单还要求记录电话报告时间和受话人的姓名、以明确责任。实验室必须有各种分类结果记录本,要求保存5年不但可用随时查询需要而全是回顾性资料分析的依据。有条件单位还可建立住院病人个有检测结果登记卡.以便了解前后结果.目前国内临床实验室已开始电脑管理网络化,仪器与计算机联接。临床随时通过联机网络检索查询报告，了解病人某项目结果动态趋势分析图，随时观察实验室质控记录与图表。还可以进行各种统计，大大提高实验定管理效率。声明:各媒体转载请自觉注明文章来自《中华检验医学网》(）！原文地址：HYPERLINK”http：///html/20100604/3397_3。html”http：///html/20100604/3397_3。html第三节分析后正确对待质量反馈信息报告单以出后要扩时送给临床医师以便为病人诊治参考，要防止报告错送或遗失。重视正确对待反馈信息，实践证明有些医院已采取住院总技师下病室征求意见和定期召开住院医师及护士长痤谈会相结合的措施，有计划地收集来自临床的意见，沟通了实验室与临床的交流，此外还应重视不自病人的意见,意见收集后要尊重事实,认为真分析,特别是怀疑检查结果与临床不符合时，要求及时反馈复查,明确责任,不要延误患者的诊治。除了临床反馈信息经外，还可以通过室间质评得到信息,从分析与其它医院的差距中找原因订措施，实验室内不少统计数据的分格也应受到重视,例如有人将患者结果均值用于钠离子、MCV、NCH、NCHC的质控就是很好的说明.同样各种培养阳性率的分析也是有价值的。加外不可忽视在差错事故、输血反应中找教训。总之只有牢牢掌握以质量为中心，谦