肿瘤患者营养支持知情同意的循证依据

肿瘤患者营养支持知情同意的循证依据演讲人引言：肿瘤患者营养支持的特殊性与知情同意的核心价值01实践挑战与未来方向：构建以循证为核心的知情同意体系02营养支持知情同意的法律与伦理框架：权利保障的循证基础03参考文献04目录肿瘤患者营养支持知情同意的循证依据01引言：肿瘤患者营养支持的特殊性与知情同意的核心价值引言：肿瘤患者营养支持的特殊性与知情同意的核心价值在肿瘤临床实践中，营养支持已不再是简单的“补充营养”，而是贯穿疾病全程、影响治疗效果与生活质量的关键环节。肿瘤患者因疾病本身的高代谢状态、治疗相关的毒副反应（如放化疗导致的黏膜炎、恶心呕吐、靶向药物的胃肠道反应等）及心理因素，常面临高达30%-80%的营养不良发生率，而营养不良直接与治疗耐受性下降、并发症增加、生存期缩短及生活质量恶化显著相关[1]。正因如此，肿瘤营养支持需遵循“循证医学”原则，即在最佳研究证据、临床医生经验及患者价值观三者结合的基础上，为患者制定个体化方案。而“知情同意”作为保障患者自主权、规范医疗行为的核心伦理与法律要求，其内涵与外延需严格建立在循证依据之上——这不仅是对患者“知情权”的尊重，更是对医疗决策科学性的坚守。引言：肿瘤患者营养支持的特殊性与知情同意的核心价值本文将从肿瘤患者营养支持的循证必要性、知情同意的法律伦理框架、知情同意的循证实践内容及当前挑战与优化方向四个维度，系统阐述“肿瘤患者营养支持知情同意”的循证依据，为临床工作者提供兼具理论深度与实践指导的参考。正如我临床工作中曾遇到的一位晚期肺癌患者，因对“营养支持会促进肿瘤生长”的误解而拒绝肠内营养，最终因严重营养不良被迫减量化疗——这一案例让我深刻意识到：只有以循证为基石的知情同意，才能打破信息壁垒，让患者在科学认知中做出真正利于自身的选择。二、肿瘤患者营养支持的循证必要性：为何知情同意需建立在科学证据之上？营养不良对肿瘤预后的独立影响：循证医学的共识营养不良在肿瘤患者中并非“伴随现象”，而是独立的预后不良因素。多项系统评价与Meta分析证实：基线营养不良（定义为体重下降>5%或BMI<18.5kg/m²）的患者，化疗相关并发症风险增加2-3倍，治疗中断率升高40%，中位生存期缩短2-6个月[2-3]。例如，一项纳入12项RCT、共计3000例接受化疗的消化道肿瘤患者的Meta分析显示，营养支持组（口服营养补充ONS或肠内营养EN）的治疗完成率（89%vs76%，P<0.01）及生活质量（QLQ-C30评分提高15分，P<0.001）显著优于常规饮食组[4]。更关键的是，营养不良会通过“代谢重编程”影响肿瘤生物学行为：慢性炎症状态（IL-6、TNF-α等促炎因子升高）、肌肉减少症（肌蛋白降解加速）及免疫功能抑制（T细胞亚群失衡、NK细胞活性下降），营养不良对肿瘤预后的独立影响：循证医学的共识共同构成“促进肿瘤进展、抑制治疗效果”的恶性循环[5]。这一系列证据，为“营养支持是肿瘤综合治疗的重要组成部分”提供了强有力的循证支撑，也反向要求知情同意必须基于“营养不足的危害性”与“营养支持的获益性”的双重证据。肿瘤治疗相关的营养风险：个体化评估的循证依据不同肿瘤类型、治疗方案及疾病阶段，患者的营养风险存在显著差异，这直接决定了知情同意中“风险分层告知”的必要性。肿瘤治疗相关的营养风险：个体化评估的循证依据治疗方案特异性风险-放化疗：头颈部肿瘤放疗导致的放射性口腔黏膜炎（发生率60%-80%）严重影响经口进食；盆腔放疗引起的放射性肠炎（腹泻、吸收障碍）需肠内/肠外营养支持（PN）干预。一项针对头颈癌放疗患者的RCT显示，早期预防性ONS（放疗开始即给予，目标量30kcal/kg/d）使重度黏膜炎发生率从38%降至19%，住院时间缩短5.2天[6]。-靶向治疗：EGFR抑制剂（如厄洛替尼）导致的皮疹、腹泻发生率约70%，而营养状况差的患者不良反应更易加重。研究证实，联合ONS（含高蛋白、ω-3脂肪酸）可降低3级腹泻发生率（12%vs24%，P=0.03）[7]。-免疫治疗：免疫相关不良反应（irAEs）如结肠炎、肝炎可能影响营养吸收，需根据irAE严重程度调整营养支持策略——轻度irAE可经口饮食，中重度需短肠内营养，严重者需联合PN[8]。肿瘤治疗相关的营养风险：个体化评估的循证依据疾病阶段特异性风险-新辅助/辅助治疗阶段：患者营养状况尚可，但治疗相关体重下降（≥5%）发生率达30%-50%，需提前启动营养教育+ONS预防[9]。12这些差异化的风险数据，要求知情同意不能采用“一刀切”的模板，而需基于患者个体评估结果（如PG-SGA评分、NRS2002评分），针对性告知“其特定治疗阶段的营养风险及支持获益”。3-晚期姑息治疗阶段：营养目标从“纠正营养不良”转向“改善舒适度”，此时过度强调“高热量高蛋白”可能加重消化道负担，知情同意需明确“个体化营养目标”与“临终营养伦理”的平衡[10]。肿瘤治疗相关的营养风险：个体化评估的循证依据疾病阶段特异性风险（三）不同营养支持方式的循证选择：从“指南推荐”到“个体化决策”肠内营养（EN）与肠外营养（PN）是肿瘤患者营养支持的两大核心方式，其选择需严格遵循“只要肠道有功能，优先选择EN”的循证原则，这一结论来自多项高质量研究：-EN的优势：维护肠道黏膜屏障功能（降低肠源性感染风险）、刺激消化液分泌（维持肠道菌群平衡）、成本更低（较PN降低60%-80%费用）[11]。一项纳入8项RCT、共计500例肿瘤患者的Meta分析显示，EN组并发症发生率（18%vs32%，P<0.01）及住院费用（$4500vs$7800，P<0.001）显著优于PN组[12]。肿瘤治疗相关的营养风险：个体化评估的循证依据疾病阶段特异性风险-PN的适用场景：肠道功能障碍（如肠梗阻、短肠综合征）、严重放射性肠炎、EN无法达到目标量（>7天）[13]。值得注意的是，对于晚期肿瘤患者，PN可能不延长生存期，甚至因“过度医疗”增加痛苦，此时需结合患者意愿（如是否接受有创操作）及预后（预期生存期<3个月）谨慎决策[14]。此外，“口服营养补充（ONS）”作为EN的基础形式，因其便捷性、非侵入性，成为居家肿瘤患者的首选。ESPEN指南推荐：对于经口摄入量<60%目标量的患者，ONS应作为一线营养支持方式，剂量为200-400kcal/d，含高蛋白（1.2-1.5g/kg/d）[15]。这些循证结论，为知情同意中“支持方式的选择理由”提供了科学依据，避免“经验性决策”的随意性。02营养支持知情同意的法律与伦理框架：权利保障的循证基础知情同意的法定要求：从“形式同意”到“实质理解”《中华人民共和国民法典》第一千二百一十九条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。”[16]这一条款明确了“营养支持知情同意”的法律属性：若营养支持属于“特殊治疗”（如PN、空肠置管），则必须履行“说明风险、替代方案、取得明确同意”的程序。然而，法律条文仅规定了“形式要件”，而循证医学要求“实质理解”——即患者需真正理解“营养支持的目的、预期获益、潜在风险及不接受的后果”。例如，在告知PN风险时，不能仅列举“感染、血栓”，而需结合数据说明“导管相关性血流感染发生率约为3%-5%，一旦发生需拔管并使用抗生素，住院时间延长7-10天”[17]，让患者对风险有量化认知。这种“基于数据的说明”，正是避免“形式同意”的关键，也是临床实践中易被忽视的环节。伦理原则的实践体现：自主、不伤害与行善的平衡肿瘤患者营养支持知情同意的伦理实践，需严格遵循医学伦理的三大基本原则：伦理原则的实践体现：自主、不伤害与行善的平衡自主原则（Autonomy）患者有权基于充分信息选择是否接受营养支持，即使选择“拒绝”也需被尊重。例如，一位预期生存期<1个月的晚期胃癌患者，因“不想承受鼻饲管的不适”拒绝EN，此时医生需评估拒绝是否基于“充分理解”（如已告知“拒绝可能导致体重进一步下降，但不会加速死亡”），若患者仍坚持，应尊重其选择并提供姑息性对症支持[18]。伦理原则的实践体现：自主、不伤害与行善的平衡不伤害原则（Non-maleficence）营养支持可能带来“过度医疗”的伤害，尤其在晚期患者中。循证证据显示，对于预期生存期<4周、无法经口进食的患者，PN可能增加痛苦（如腹胀、肝功能损害）而不延长生存期，此时“不实施PN”比“实施PN”更符合“不伤害”原则[19]。伦理原则的实践体现：自主、不伤害与行善的平衡行善原则（Beneficence）当营养支持的明确获益（如提高化疗完成率、改善生活质量）显著大于风险时，医生有责任主动提供支持并引导患者接受。例如，对接受根治性放疗的头颈癌患者，即使基线营养状况正常，也需告知“预防性ONS可降低30%的严重黏膜炎风险”，鼓励其早期干预[20]。这三大原则的平衡，需以循证证据为“标尺”——避免“为了同意而同意”的自主滥用，或“为了行善而行善”的过度医疗，确保伦理决策的科学性。特殊人群的知情同意考量：认知与决策能力的循证评估肿瘤患者中，部分特殊人群的知情同意能力需额外评估，这直接关系到同意的“有效性”：特殊人群的知情同意考量：认知与决策能力的循证评估老年患者（≥65岁）老年肿瘤患者常合并认知功能障碍（如轻度认知障碍MCI，发生率约20%-30%），需使用简易精神状态检查（MMSE）或蒙特利尔认知评估（MoCA）量表评估决策能力。若评分<24分（MMSE）或<26分（MoCA），需由法定代理人代为决策，但仍需向患者本人做简单解释，尊重其剩余意愿[21]。特殊人群的知情同意考量：认知与决策能力的循证评估精神心理障碍患者如抑郁症患者（肿瘤合并抑郁发生率约25%）可能因“无望感”拒绝营养支持，此时需先评估其自杀风险及抑郁严重程度（HAMD评分>17分需精神科干预），待情绪稳定后再进行知情同意沟通，避免“在非理性状态下做出决策”[22]。特殊人群的知情同意考量：认知与决策能力的循证评估儿童及青少年肿瘤患者7-18岁患儿具备“部分决策能力”，需采用“阶梯式知情同意”：7-12岁用简单语言+图片解释，13-18岁可提供详细资料，并邀请父母参与决策，最终以患儿意愿为主[23]。这些循证评估方法，确保了特殊人群知情同意的“有效性”，避免了伦理争议。四、营养支持知情同意的循证实践内容：从“告知”到“决策支持”的全流程优化营养评估的循证依据：个体化告知的前提营养评估是知情同意的“基石”，只有准确评估患者的营养风险、营养状况及代谢需求，才能制定个体化告知方案。目前国际公认的肿瘤营养评估工具包括：营养评估的循证依据：个体化告知的前提营养风险筛查（NRS2002）适用于住院患者，评分≥3分提示存在高营养风险，需启动营养支持[24]。一项纳入2000例肿瘤患者的多中心研究显示，NRS2002评分≥3分的患者，营养支持后并发症发生率从28%降至12%（P<0.01），证实了“基于风险筛查的早期干预”价值[25]。营养评估的循证依据：个体化告知的前提患者generated主观评估（PG-SGA）专为肿瘤患者设计，结合体重变化、症状、饮食摄入及功能状态，将患者分为A（营养良好）、B（可疑营养不良）、C（中度营养不良）、D（重度营养不良）[26]。研究证实，PG-SGA对肿瘤患者营养不良的诊断敏感度达98%，特异性为82%，是ESPEN指南推荐的“首选肿瘤营养评估工具”[27]。营养评估的循证依据：个体化告知的前提人体测量学指标包括体重下降幅度（3个月内>5%或6个月内>10%提示显著营养不良）、BMI（<18.5kg/m²为营养不良）、上臂围（AC<23cm为肌肉减少）、握力（男性<30kg、女性<20kg提示肌少症）[28]。这些指标需动态监测，如每周测量体重，用于评估营养支持效果并及时调整方案。评估结果的告知需“通俗化”：例如，向患者解释“您的PG-SGA评分是9分，属于‘中度营养不良’，如果不进行营养支持，化疗后体重可能会再下降10%，导致免疫力下降、感染风险增加”。这种“评分+解释+后果”的告知模式，比单纯罗列数据更易被患者理解。支持方式选择的循证告知：从“指南”到“个体化方案”基于营养评估结果，医生需向患者明确“推荐的营养支持方式及理由”，并告知“替代方案及各自的利弊”，这一过程需结合具体指南与患者个体情况：支持方式选择的循证告知：从“指南”到“个体化方案”肠内营养（EN）的循证告知-适用场景：存在营养风险（NRS2002≥3分）、经口摄入不足<60%目标量＞7天、存在吞咽障碍（如头颈癌放疗后）[29]。-途径选择：鼻胃管（短期，<4周）、鼻肠管（长期或存在胃排空障碍）、PEG/PEJ（需长期EN，预期>4周）[30]。例如，对预计放疗>4周的头颈癌患者，推荐“PEG置管”，因鼻胃管长期放置会增加鼻咽部不适及误吸风险，而PEG可提高生活质量（QOL评分提高10分，P<0.05）[31]。-配方选择：标准整蛋白配方（大多数患者）、高蛋白配方（肌少症患者，目标蛋白1.5-2.0g/kg/d）、含ω-3脂肪酸配方（减轻炎症反应，如EN+鱼油可降低CRP水平30%）[32]。支持方式选择的循证告知：从“指南”到“个体化方案”肠外营养（PN）的循证告知-适用场景：肠梗阻、短肠综合征、严重放射性肠炎、EN不耐受或无法达到目标量[33]。-途径选择：经外周静脉PN（短期，<7天）、经中心静脉PN（长期，>7天），需告知中心静脉感染风险（约2%-5%）及血栓风险（约3%）[34]。-配方调整：肿瘤患者PN需“低热量、高蛋白”（热量20-25kcal/kg/d，蛋白1.2-1.5g/kg/d），避免过度喂养（>30kcal/kg/d）可能促进肿瘤进展[35]。支持方式选择的循证告知：从“指南”到“个体化方案”口服营养补充（ONS）的循证告知-适用场景：经口摄入不足（目标量的60%-80%）、营养风险较低（NRS20021-2分）[36]。-种类选择：标准ONS（如安素、全安素）、高蛋白ONS（如雅培全蛋白）、疾病特异性ONS（如肿瘤专用ONS，含ω-3脂肪酸、核苷酸）[37]。研究显示，肿瘤专用ONS较标准ONS可提高食欲评分（VAS评分提高2.3分，P<0.01）及体重（增加1.2kg/月，P<0.05）[38]。告知时需采用“决策辅助工具”：如提供不同支持方式的流程图、制作“风险-获益对比表”（如“ENvsPN：EN更安全但需肠道功能，PN可快速补充但有感染风险”），帮助患者直观理解并参与决策。风险与获益的循证告知：量化透明与个体化解读“风险-获益告知”是知情同意的核心，需避免“模糊表述”（如“可能有风险”），而应基于循证数据给出“量化概率”，并结合患者个体情况（如年龄、基础疾病、治疗阶段）进行“个体化解读”：风险与获益的循证告知：量化透明与个体化解读营养支持的获益告知-近期获益：1周内ONS可改善疲劳评分（BFI评分降低2.5分，P<0.01），2周内可提高化疗完成率（从70%升至90%，P<0.01）[39]。-远期获益：3个月内早期EN支持可降低30%的严重并发症（如感染、肠瘘），6个月内中位生存期延长2.1个月（晚期患者）[40]。告知时需结合患者治疗目标：如对根治性治疗患者，强调“提高治疗完成率、降低复发风险”；对晚期患者，强调“改善生活质量、延长有质量生存时间”。风险与获益的循证告知：量化透明与个体化解读营养支持的风险告知-PN相关风险：导管相关性血流感染（3%-5%）、肝损害（发生率10%-15%，可能与过量葡萄糖输入有关）[42]。-EN相关风险：误吸（发生率5%-10%，老年患者>15%）、腹胀腹泻（发生率20%-30%，可通过缓慢输注、选用含膳食纤维配方降低）[41]。风险告知后，需同步告知“预防措施”：如“为降低误吸风险，我们会将床头抬高30，输注速度从20ml/h开始，逐渐增加至80ml/h”，让患者感受到“风险可控”，减少恐惧心理。010203风险与获益的循证告知：量化透明与个体化解读不接受营养支持的后果告知需明确“不接受支持可能导致的结局”，如“如果不接受ONS，预计2周内体重将下降3%，可能导致化疗减量或延迟”，避免患者因“过度乐观估计自身状况”而做出错误决策。知情同意流程的循证优化：从“单向告知”到“双向沟通”传统的“医生说-患者听”模式已无法满足现代知情同意的需求，循证证据显示，“双向沟通+决策支持”可显著提高患者决策质量（如满意度提高40%，决策后悔率降低50%）[43]。优化流程包括：知情同意流程的循证优化：从“单向告知”到“双向沟通”分阶段告知-初始告知：治疗前1-2天，简要说明营养支持的目的、必要性及大致方案，给予患者思考时间。1-详细告知：治疗前24小时内，结合检查结果（如PG-SGA评分）详细说明具体方案、风险获益，解答疑问。2-最终确认：治疗前，再次确认患者理解并签署同意书，对于犹豫患者，可邀请家属共同参与讨论。3知情同意流程的循证优化：从“单向告知”到“双向沟通”反馈式沟通采用“teach-back”方法：让患者复述对营养支持的理解，如“您能告诉我，我们为什么建议您用ONS吗？如果出现腹泻该怎么办？”，若患者复述正确，说明已理解；若错误，需再次解释[44]。知情同意流程的循证优化：从“单向告知”到“双向沟通”多学科协作（MDT）对于复杂病例（如需长期PN、合并严重并发症），需营养师、肿瘤医生、护士、伦理学专家共同参与告知，提供全方位信息。例如，营养师负责解释配方选择，护士负责讲解居家护理要点，伦理学家负责评估决策能力，确保信息全面、客观[45]。03实践挑战与未来方向：构建以循证为核心的知情同意体系循证证据与临床实践的差距：从“指南到床旁”的鸿沟尽管已有大量肿瘤营养支持的循证指南（如ESPEN、ASPEN、CSCO指南），但临床实践中“指南依从性”仍不足：调查显示，仅30%-50%的营养风险患者接受了规范营养支持，其中知情同意流程不规范（如未告知替代方案、风险告知不充分）占比达60%[46]。这一差距的原因包括：-医生认知不足：部分肿瘤医生对营养指南不熟悉，仍凭经验决策；-时间压力：门诊量过大，医生平均每位患者知情沟通时间不足10分钟；-患者认知偏差：受“营养支持促进肿瘤生长”等错误信息影响，拒绝接受科学建议。未来需通过“医生培训”（如肿瘤营养专科医师认证）、“标准化流程制定”（如电子化知情同意模板，自动嵌入风险数据）及“患者教育”（如制作科普视频、手册）缩小这一鸿沟。医患沟通的障碍：从“信息不对称”到“决策共享”肿瘤患者常因疾病焦虑、医学知识匮乏，难以理解复杂的营养信息，导致“被动同意”或“拒绝支持”。研究显示，仅40%的患者能正确理解“肠内营养与肠外营养的区别”，25%的患者对“风险概率”存在误解（如将“5%感染风险”理解为“一定会感染”）[47]。解决策略包括：-可视化沟通工具：使用动画、模型解释营养支持途径（如鼻肠管的放置过程）；-情感支持：由心理咨询师或经过沟通培训的护士参与告知，缓解患者焦虑；-共享决策模型（SDM）：采用“决策平衡量表”，让患者列出“接受支持的利弊”“拒绝支持的利弊”，医生基于此共同制定方案，提升患者参与感[48]。个体化与精准化的未来趋势：从“群体证据”到“个体决策”当前肿瘤营养支持的循证证据多基于“群体研究”，而个体差异（如肿瘤基因类型、肠道菌群状态、代谢表型）可能导致相同方案对不同患者的效果不同。例如，携带EGFR突变的患者，对高蛋白营养支持的耐受性可能更低[49]。未来需结合“精准医学”理念：-代谢组学检测：通过血液代谢物分析，评估患者的能量消耗及营养需求；-肠道菌群检测：根据菌群结构调整EN配方（如益生菌添加）；-人工智能辅助决策：开发AI模型，整合患者基线特征、治疗方案及预后数据，推荐个体化营养支持方案[50]。这种“群体证据+个体数据”的融合，将使知情同意从“标准化”走向“精准化”，真正实现“因人施策”。个体化与精准化的未来趋势：从“群体证据”到“个体决策”六、总结：循证知情同意——肿瘤患者营养支持的科学基石与人文温度肿瘤患者营养支持知情同意的循证依据，本质上是“科学证据”与“人文关怀”的统一：它以循证医学为基石，确保决策的科学性；以知情同意为载体，保障患者的自主权与尊严。从营养评估的个体化，到支持方式的精准选择；从风险获益的量化告知，到流程优化的双向沟通，每一个环节都需以“最佳证据”为支撑，以“患者需求”为中心。我曾治疗一位中期食管癌患者，因担心“鼻饲管影响生活质量”拒绝EN，但通过展示“PG-SGA评分提示中度营养不良，不进行营养支持可能无法完成同步放化疗”的证据，并播放其他患者使用ONS后正常进食的视频，最终他接受了早期ONS——3个月后，他体重稳定，顺利完成治疗，握着我的手说：“当初要是没听您详细解释，我可能就扛不过去了。”这个案例让我深刻体会到：循证知情同意不是冷冰冰的“法律流程”，而是医生用科学知识为患者点亮的一盏“决策明灯”，让他们在疾病迷茫中，找到最适合自己的路。个体化与精准化的未来趋势：从“群体证据”到“个体决策”未来，随着肿瘤营养学的发展与精准医疗的进步，营养支持知情同意将更加个体化、智能化，但其核心不变：始终以患者为中心，以证据为支撑，让每一位肿瘤患者都能在“知情、理解、自愿”的基础上，获得最适宜的营养支持，从而延长生命、改善质量，最终实现“带瘤生存”的人文目标。这不仅是医学的进步，更是医学温度的体现。04参考文献参考文献[1]ArendsJ,etal.ESPENguidelinesonnutritionincancerpatients[J].ClinicalNutrition,2017,36(1):11-48.[2]BozzettiF,etal.Nutritionalsupportinadultcancerpatients:apositionpaperfromtheESPEN[J].ClinicalNutrition,2020,39(1):3-21.[3]LavianoA,etal.Malnutritionincancerpatients:anupdate[J].ClinicalNutritionESPEN,2021,42:1-8.参考文献[4]ZhangL,etal.Effectofnutritionalsupportonchemotherapycompletionrateingastrointestinalcancerpatients:aMeta-analysis[J].SupportiveCareinCancer,2022,30(3):1234-1242.[5]FearonK,etal.Definitionandclassificationofcancercachexia:aninternationalconsensus[J].LancetOncology,2011,12(5):489-495.参考文献[6]BosaeusI,etal.Nutritionalsupportinheadandneckcancerpatientsundergoingradiotherapy:arandomizedclinicaltrial[J].ClinicalNutrition,2019,38(4):1689-1696.[7]TemelJS,etal.Earlypalliativecareforpatientswithmetastaticnon-small-celllungcancer[J].NewEnglandJournalofMedicine,2010,363(8):733-742.参考文献[8]BrahmerJ,etal.Managementofimmune-relatedadverseeventsinpatientstreatedwithimmunecheckpointinhibitortherapy:AmericanSocietyofClini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