人工智能辅助治疗技术管理规范试行

一、总则（一）制定目的与依据为积极稳妥推动人工智能（以下简称AI）技术在医疗健康领域，特别是治疗环节的规范应用与创新发展，保障医疗质量和患者安全，维护患者合法权益，促进AI辅助治疗技术的健康有序发展，依据国家相关法律法规、部门规章及医疗技术临床应用管理的有关规定，特制定本规范。本规范旨在为AI辅助治疗技术的研发、引入、临床应用、质量控制及监督管理提供基本遵循。（二）定义与适用范围本规范所称AI辅助治疗技术，是指通过计算机算法和模型，对患者的临床数据（包括但不限于影像、病理、检验、病历文本等）进行分析、处理和解读，为临床医师制定治疗方案、实施治疗操作、评估治疗效果等提供辅助决策支持或部分自动化执行的技术。其核心在于辅助，而非替代临床医师的判断和主导作用。本规范适用于各级各类医疗机构及其医务人员在临床诊疗活动中应用AI辅助治疗技术的行为，同时对相关AI产品的研发、提供方也具有指导意义。涉及具体AI辅助治疗产品的审批、注册等，应同时遵守国家药品监督管理等部门的相关规定。（三）基本原则1.患者利益至上原则：AI辅助治疗技术的应用必须以保障患者健康权益为首要目标，确保医疗安全，提升治疗效果，改善患者体验。2.安全有效优先原则：严格评估AI辅助治疗技术的安全性和有效性，建立健全风险防控机制，确保技术应用的收益大于潜在风险。3.伦理规范引领原则：尊重患者隐私与知情同意权，确保AI算法的公平性、透明性与可解释性，防范伦理风险。4.循证与创新并重原则：鼓励基于临床证据的技术创新与应用，同时要求新技术的引入需有合理的循证基础，并逐步完善证据体系。5.全程规范管理原则：对AI辅助治疗技术的研发、临床验证、引入评估、培训考核、临床应用、质量控制及持续改进等环节实施全过程规范化管理。二、AI辅助治疗技术的研发与产品要求（一）研发与训练AI辅助治疗技术的研发应遵循科学、规范的流程。研发方应建立完善的质量管理体系，确保数据采集的合法性、规范性和代表性，对数据进行脱敏和质量控制。算法模型的训练、验证和测试应采用科学的方法，使用独立的、具有代表性的数据集，并对其性能进行全面、客观的评估，包括准确性、稳健性、安全性等。（二）算法透明度与可解释性鼓励研发具有较高透明度和可解释性的AI辅助治疗算法。对于关键的治疗决策建议，AI系统应能以临床医师可理解的方式提供一定程度的解释，说明其决策依据和置信度，以便临床医师进行判断和采信。（三）产品注册与备案对于按照医疗器械管理的AI辅助治疗产品，研发生产方必须依法向国家药品监督管理部门申请注册，取得医疗器械注册证后方可上市销售和临床应用。对于暂未纳入医疗器械管理的AI辅助治疗技术或软件，相关部门应探索建立相应的备案管理机制和技术评估标准。三、AI辅助治疗技术的临床应用管理（一）医疗机构引入与评估医疗机构在引入AI辅助治疗技术前，应组织多学科专家团队（包括临床、信息、伦理、管理等）对技术的安全性、有效性、适用性、经济性及伦理风险等进行充分评估和论证。评估通过后方可引入，并报上级卫生健康行政部门备案（如地方有相关规定）。（二）临床应用流程规范1.患者知情同意：在应用AI辅助治疗技术前，医师应向患者或其家属充分告知该技术的性质、目的、预期效果、潜在风险、局限性以及替代方案等，征得患者或其家属的书面同意，并签署知情同意书。2.医师主导决策：AI辅助治疗技术的输出结果仅作为临床医师决策的参考，最终治疗方案的确定、治疗操作的实施以及治疗效果的判断必须由具备相应资质和能力的临床医师主导和负责。严禁将AI辅助决策结果直接作为唯一依据实施治疗。3.病例选择与适应症：严格掌握AI辅助治疗技术的适用人群和适应症，对于复杂、疑难或超出AI系统能力范围的病例，应果断放弃使用或结合传统诊疗手段综合判断。4.操作规范与质量控制：医疗机构应制定AI辅助治疗技术的具体临床应用操作规范和流程，明确操作步骤、人员职责、质量控制标准和异常情况处理预案。5.不良事件监测与报告：建立AI辅助治疗相关不良事件的监测、记录、报告和处理机制。一旦发生或可能发生不良事件，应立即停止使用相关技术，采取补救措施，并按规定上报。（三）数据安全与隐私保护医疗机构和研发方必须严格遵守国家关于数据安全和个人信息保护的法律法规，建立健全数据安全管理制度，采取必要的技术和管理措施，确保患者数据在采集、传输、存储、使用和共享等全流程的安全，防止数据泄露、丢失或被滥用。（四）系统维护与更新医疗机构应建立AI辅助治疗系统的日常维护、性能监测和定期校验制度。当AI系统发生重大更新或升级时，应重新进行评估和验证，确保更新后的系统安全有效后方可继续使用。四、人员资质与培训考核（一）使用人员资质从事AI辅助治疗技术应用的临床医师，必须具备相应的执业资格，熟悉所使用AI系统的原理、功能、操作方法、局限性及风险。医疗机构应明确使用人员的资质要求和授权流程。（二）培训与考核医疗机构应定期组织对相关医务人员进行AI辅助治疗技术的理论知识、操作技能、伦理规范及应急处理能力的培训和考核。培训内容应包括AI技术基础、特定系统操作、结果解读、风险防范等。考核合格后方可上岗。五、伦理审查与风险管理（一）伦理审查医疗机构伦理委员会应将AI辅助治疗技术的应用纳入伦理审查范围，对其伦理风险进行评估，重点关注患者隐私保护、知情同意的充分性、算法偏见可能导致的不公平等问题，并提出审查意见。（二）风险识别与控制医疗机构应建立常态化的AI辅助治疗技术风险识别、评估和控制机制，定期对应用过程中可能存在的技术风险、临床风险、伦理风险和法律风险进行排查，制定风险应对预案，持续改进风险管理措施。六、监督管理与持续改进（一）卫生健康行政部门监管各级卫生健康行政部门负责对辖区内医疗机构AI辅助治疗技术的临床应用情况进行监督管理，组织开展定期或不定期的检查与评估。对违反本规范要求的医疗机构和个人，应责令其整改；情节严重的，依法依规予以处理。（二）医疗机构主体责任医疗机构是AI辅助治疗技术临床应用管理的责任主体，其主要负责人是第一责任人。医疗机构应建立健全内部管理制度，明确各部门和人员的职责，确保本规范的各项要求落到实处。（三）质量控制与持续改进医疗机构应定期对AI辅助治疗技术的临床应用效果、安全性、患者满意度等进行回顾性分析和评价，收集反馈意见，不断优化AI系统性能和临床应用流程，持续改进医疗质量。鼓励开展AI辅助治疗技术的临床研究，积累循证证据。（四）行业自律与社会监督鼓励相关行业协会发挥自律作用，制定行业标准和规范，开展技术交流和培训，加强行业监督。畅通社会监督渠道，鼓励公众参与AI辅助治疗技术的监督。七、附则（一）术语解释本规范中所称“AI辅助治疗技术”，不包括完全自主决策并执行治疗操作的人工智能系统，此类系统的管理另行规定。（二）规范解释权本规范由国家卫生健康委员会负责解释。（三）试行日期本规范自发布