医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度

第一章总则第一条目的与依据为规范医疗器械经营行为，保证经营医疗器械的质量安全，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准要求，结合本企业实际情况，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本企业医疗器械经营活动的全过程，包括医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务以及质量管理体系的建立、运行、维护和改进等环节。企业全体员工及与本企业医疗器械经营活动相关的外部合作方，均应遵守本制度。第三条基本原则医疗器械经营质量管理遵循“质量第一、依法经营、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。企业承诺严格遵守国家有关医疗器械监督管理的法律法规，对所经营医疗器械的质量安全负主体责任。第二章组织机构与人员管理第四条组织机构设置企业应设立与其经营规模、经营范围相适应的质量管理组织机构或配备专职质量管理人员。质量管理部门（或质量管理人员）应独立履行职责，在企业内部具有权威性，其负责人应能直接向企业主要负责人汇报质量管理工作。第五条质量管理职责明确企业主要负责人、质量管理部门负责人及各岗位人员在医疗器械质量管理中的职责、权限和相互关系。企业主要负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，对企业质量管理体系的建立、实施和持续有效运行负责。质量管理部门（或质量管理人员）负责组织制定质量管理体系文件，监督实施，开展质量审核，报告质量信息等。第六条人员资质与培训从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应具备相应的专业知识和技能，并符合国家有关规定。质量管理、采购、验收、储存、养护、销售等岗位人员应接受岗前培训和继续培训，熟悉医疗器械专业知识及相关法律法规，掌握本岗位的质量管理要求，并经考核合格后方可上岗。培训内容应包括医疗器械法律法规、专业知识、岗位职责、操作规程等。第三章质量管理体系文件管理第七条文件体系构成质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和报告等。文件应覆盖医疗器械经营的全过程，并符合企业实际运作需求。第八条文件的制定、审核与批准质量管理体系文件的制定应符合规范要求，经过必要的审核和批准程序。文件发布前应由授权人员审核其适宜性和充分性，经批准后方可实施。第九条文件的分发、控制与更新文件应按照规定的程序分发至相关部门和岗位，确保各岗位获得有效版本的文件。建立文件控制清单，对文件的修订、替换、作废等进行控制，防止无效或过时文件的使用。当法律法规、经营范围、经营模式等发生变化时，应及时对相关文件进行评审和更新。第十条文件的保管与存档质量管理体系文件应妥善保管，分类存放，便于查阅。记录性文件应清晰、完整、准确、规范，并按规定期限存档。第四章医疗器械采购、收货与验收管理第十一条采购原则与供应商审核采购医疗器械应选择具有合法资质的供货单位，对供应商的资质、生产（经营）范围、质量信誉和履约能力等进行审核，并建立合格供应商档案。首营企业和首营品种应进行严格的审核与审批。第十二条采购合同与质量保证协议采购医疗器械应签订书面采购合同，并明确质量责任。必要时，应与供应商签订质量保证协议，明确医疗器械质量要求、验收标准、售后服务、不良事件处理等内容。第十三条收货与验收医疗器械到货后，收货人员应依据采购订单及随货同行单（票）核对医疗器械的名称、规格型号、生产批号/序列号、生产日期、有效期、生产厂商、数量等信息，确认无误后方可签收。验收人员应按照验收标准和操作规程对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等进行检查和核对，对需要检验的项目进行检验或委托检验。验收合格的医疗器械方可入库，不合格的应按照规定程序处理。第五章医疗器械储存与养护管理第十四条储存条件与分区分类医疗器械的储存应符合产品说明书或标签标示的储存要求，设置相应的储存区域，对温湿度有特殊要求的医疗器械，应配备符合条件的设施设备，并进行实时监测和记录。医疗器械应按类别、型号规格、批号等进行分区分类存放，实行色标管理，做到账、货、卡相符。第十五条储存管理要求医疗器械储存应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。堆码应符合规定，避免挤压、受潮、污染。对不合格品、退货产品、待验产品等应设专区存放，并有明显标识。第十六条养护管理建立医疗器械养护制度，定期对库存医疗器械进行检查、养护，做好养护记录。对储存条件有特殊要求的医疗器械，应重点养护。发现医疗器械质量异常或超过有效期的，应及时采取隔离、暂停销售等措施，并报告质量管理部门处理。第六章医疗器械销售与售后服务管理第十七条销售原则与客户审核销售医疗器械应严格遵守法律法规，确保销售行为合法合规。对购货单位的资质进行审核，确认其具有合法的医疗器械经营或使用资质。第十八条销售记录建立医疗器械销售记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格型号、生产批号/序列号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、销售价格等信息。销售记录应真实、完整、可追溯。第十九条售后服务建立健全售后服务制度，明确售后服务的内容、方式和责任。对客户提出的咨询、投诉应及时予以答复和处理。按照规定提供医疗器械安装、维修、技术培训等服务，确保医疗器械使用安全有效。第七章医疗器械不良事件监测、报告与召回管理第二十条不良事件监测与报告建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责收集、调查、分析医疗器械在使用过程中发生的或可能发生的不良事件。发现医疗器械不良事件，应按照国家有关规定及时、准确、完整地向药品监督管理部门报告。第二十一条医疗器械召回建立医疗器械召回管理制度，当经营的医疗器械存在质量安全隐患或可能危害人体健康和生命安全时，应立即停止销售，协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并做好记录。第八章设施设备管理第二十二条设施设备配置配备与经营规模、经营范围相适应的储存、养护、运输等设施设备，如冷库、冷藏车、温湿度监测系统、货架、搬运设备等。设施设备应符合医疗器械储存、养护和运输的要求。第二十三条设施设备维护与管理建立设施设备管理档案，对设施设备的采购、安装、调试、使用、维护、校准、清洁、保养等进行记录。定期对设施设备进行检查、维护和校准，确保其正常运行和有效。第九章验证与确认管理第二十四条验证与确认范围对医疗器械储存、运输过程中的温湿度控制设施设备，如冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等，应进行使用前的验证和定期验证，确认其能够达到规定的温度要求。对关键的操作规程，如收货验收、储存养护、运输等，也应进行确认。第二十五条验证方案与报告验证工作应制定验证方案，明确验证目的、范围、方法、判定标准等。验证过程应如实记录，验证结束后形成验证报告，验证报告应经过审核和批准。验证结果不符合要求的，应及时采取纠正和预防措施。第十章质量控制与质量保证第二十六条质量控制措施在医疗器械经营的各个环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械质量符合规定要求。对采购、验收、储存、养护、销售等环节进行质量监控，定期开展质量检查。第二十七条质量保证通过建立健全质量管理体系，明确各环节的质量责任，确保质量管理体系有效运行，为医疗器械经营质量提供可靠保证。第十一章质量投诉与纠纷处理管理第二十八条投诉接收与登记建立质量投诉与纠纷处理制度，指定专门部门或人员负责接收、登记客户或消费者的质量投诉与纠纷。第二十九条调查与处理对接收的质量投诉与纠纷，应及时组织调查核实，查明原因，明确责任，并根据调查结果采取相应的处理措施。处理过程应予以记录，并及时向投诉方反馈处理结果。第十二章质量管理体系内部审核与管理评审第三十条内部审核定期开展质量管理体系内部审核，以确定质量管理体系是否符合规定要求，是否得到有效实施和保持。内部审核应制定计划，组成审核组，按照审核程序进行，并对审核发现的问题采取纠正和预防措施。第三十一条管理评审企业主要负责人应定期组织管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，以确保质量管理体系持续适应企业内外部环境