医疗器械使用及维护管理方案

医疗器械使用及维护管理方案一、总则（一）目的与意义为规范医疗机构医疗器械的使用行为，保障医疗安全，提升医疗服务质量，延长医疗器械使用寿命，降低运行成本，确保医疗器械在临床应用中始终处于良好状态，特制定本方案。本方案旨在通过系统化、规范化的管理，明确各部门及相关人员职责，优化医疗器械全生命周期管理流程，从而最大限度发挥医疗器械的临床效能，为患者提供安全、可靠的诊疗支持。（二）适用范围本方案适用于医疗机构内所有在用医疗器械的采购验收、入库存储、临床使用、维护保养、校准计量、不良事件监测、档案管理直至最终处置的全过程管理。无论是大型影像设备、精密手术器械，还是普通诊察器具、康复辅助设备，均需遵循本方案的相关规定。（三）基本原则医疗器械管理应遵循“安全第一、质量为本、规范操作、全程管控、持续改进”的原则。强调以患者安全为核心，以法规要求为底线，通过科学的管理手段和先进的技术方法，实现医疗器械管理的精细化和高效化。二、组织与职责（一）管理组织架构医疗机构应成立由院领导牵头，设备管理部门为主要负责单位，医务、护理、质控、财务、信息及各临床科室共同参与的医疗器械管理委员会或领导小组。明确各级组织在医疗器械管理中的职责与权限，形成齐抓共管的工作格局。（二）部门职责1.设备管理部门：作为医疗器械管理的职能部门，负责制定和完善相关管理制度与操作规程；组织医疗器械的采购论证、验收、建档；统筹安排维护保养、校准计量；组织不良事件的调查与处理；开展相关知识培训与考核；监督检查各科室执行情况。2.临床使用科室：负责本科室医疗器械的日常使用管理，严格遵守操作规程；指定专人负责设备的保管、清洁和简单维护；及时上报设备故障、不良事件及耗材需求；组织科室人员参加相关培训，确保正确使用设备。3.其他相关部门：医务、护理部门协助规范临床使用行为；质控部门参与质量监督与评价；财务部门负责经费保障与成本核算；信息部门提供必要的信息化支持。三、医疗器械全生命周期管理（一）采购与验收管理1.采购：应根据临床需求，遵循公开、公平、公正的原则，优先选择资质齐全、信誉良好、质量可靠的供应商及性能优良、安全有效的产品。大型设备需进行充分的可行性论证和技术评估。2.验收：医疗器械到货后，设备管理部门应会同使用科室、供应商共同依据合同、装箱单及相关标准进行严格验收。核对产品资质、外观、数量、技术参数等，必要时进行安装调试和性能验证，验收合格后方可入库投入使用。（二）入库与库存管理1.入库：验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，建立清晰的库存账目，做到账物相符。对有特殊存储要求的器械，需按规定条件妥善存放。2.库存：定期对库存医疗器械进行盘点，掌握库存动态，防止积压、过期或损坏。遵循“先进先出”原则，确保器械在有效期内使用。对高风险医疗器械，应实施重点监控。（三）使用管理1.操作规范：各科室应严格按照医疗器械操作规程和产品说明书进行操作。操作人员需经过相应培训并考核合格后方可上岗。对于复杂或高风险设备，应明确操作权限和岗位职责。2.使用记录：建立医疗器械使用登记制度，记录使用情况、运行状态、患者信息（如适用）等。确保记录及时、准确、完整，以便追溯。3.患者教育：对于患者自行使用的医疗器械，医护人员应进行必要的指导和培训，确保患者或其家属能够正确、安全使用。（四）维护保养管理1.日常保养：使用科室负责设备的日常清洁、检查和简单维护，如擦拭、紧固、润滑等，发现小故障及时处理或上报。2.定期维护：设备管理部门应根据设备特性、使用频率及厂家建议，制定详细的维护计划，组织专业人员或委托第三方机构进行定期预防性维护，内容包括全面检查、性能测试、部件更换等，并做好维护记录。3.故障维修：设备发生故障时，使用科室应立即停止使用并上报设备管理部门。设备管理部门应及时组织维修，对于重大故障或疑难问题，需联系原厂或专业维修机构进行处理。维修合格后方可重新投入使用。（五）校准与计量管理1.计量器具管理：对列入强制检定目录的计量器具，必须依法送法定计量技术机构或授权机构进行周期检定；对非强制检定但用于临床诊断、治疗的计量器具，应制定校准计划，确保其量值准确可靠。2.校准与检定记录：妥善保存校准或检定证书，对不合格的计量器具，应及时停用、维修或更换，严禁“带病”运行或使用未经校准/检定的计量器具。（六）不良事件监测与报告1.监测：各科室应加强对医疗器械使用过程中的不良事件监测，关注设备异常情况、患者投诉及可疑安全隐患。2.报告：发现医疗器械不良事件或安全隐患时，应立即采取应急措施，并按照规定程序和时限向设备管理部门及相关监管部门报告。设备管理部门接到报告后，应组织调查、分析原因，并采取相应的控制措施。（七）质量控制与持续改进1.质量监督：定期对医疗器械的使用、维护、校准等环节进行质量监督检查，评估管理效果，发现问题及时整改。2.数据分析：收集整理医疗器械管理过程中的各类数据，如故障率、维护成本、不良事件发生率等，进行统计分析，为管理决策提供依据。3.持续改进：基于数据分析结果和检查发现的问题，运用质量管理工具，不断优化管理制度、流程和操作规范，持续提升医疗器械管理水平。鼓励员工提出合理化建议，参与质量改进活动。四、档案与信息化管理（一）档案管理为每台（类）医疗器械建立健全技术档案，内容包括：采购合同、产品注册证、说明书、验收记录、维护保养记录、校准/检定证书、维修记录、不良事件报告、使用登记、报废记录等。档案应专人管理，妥善保存，确保其完整性和可追溯性。（二）信息化支持积极推进医疗器械管理信息化建设，利用信息系统实现设备台账管理、采购申请、出入库登记、维护保养计划提醒、使用记录、校准周期预警、不良事件上报等功能的集成化管理，提高管理效率和精细化水平。五、培训与考核（一）培训定期组织开展医疗器械相关法律法规、管理制度、操作规程、安全使用、维护保养及不良事件报告等方面的培训，确保相关人员具备必要的专业知识和操作技能。新员工、进修人员上岗前必须接受相关培训。（二）考核将医疗器械管理知识和操作技能纳入相关人员的日常考核和绩效评价体系，通过理论测试、操作考核等方式，检验培训效果，督促各项管理制度的落实。六、附则本方案未尽事宜，应参照国家及地方相关法律法规、标准规范执行。各医疗机构可根据本方案，结合自身实际情况，制定