2025年药店员工药品不良反应知识与技能培训试题及答案

2025年药店员工药品不良反应知识与技能培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填在括号内）1.药品不良反应（ADR）的经典定义出自下列哪一部法规？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.《药品注册管理办法》D.《中国药典》2020年版答案：B解析：国家市场监督管理总局令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条明确ADR定义，为后续答题之“母法”。2.下列哪项不属于严重药品不良反应？A.致畸B.住院时间延长24小时C.一过性皮疹，未停药自愈D.导致永久伤残答案：C解析：一过性轻症皮疹不符合“严重”四要素：致死、危及生命、住院或住院延长、永久伤残/致畸。3.零售药店发现可疑ADR，首要步骤是：A.立即停售该批次药品并封存B.告知患者“自认倒霉”C.记录并报告给上市许可持有人（MAH）D.等待患者自行就医后再说答案：C解析：药店无强制停售权，应第一时间记录并走“药店→MAH→国家系统”路径，避免信息断链。4.上市许可持有人（MAH）对药店报告的ADR反馈时限为：A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《办法》第二十一条，MAH须在7日内完成真实性核查并反馈。5.患者服用布洛芬后出现黑便，最可能属于哪型ADR？A.A型（剂量相关）B.B型（特异质）C.C型（慢性迟发）D.D型（停药反跳）答案：A解析：NSAIDs致胃肠道黏膜损伤呈剂量依赖性，典型A型。6.下列药物中，最易引起QT间期延长的是：A.阿莫西林B.莫西沙星C.对乙酰氨基酚D.奥美拉唑答案：B解析：氟喹诺酮类中的莫西沙星可阻断hERG通道，QT延长风险高，药店销售需提示。7.药品说明书中“罕见”不良反应的发生率范围是：A.≥10%B.1%～10%C.0.1%～1%D.＜0.1%答案：D解析：ICHE7指南约定“罕见”＜0.1%，“十分罕见”＜0.01%。8.药店员工填写《药品不良反应/事件报告表》时，“用药起止时间”应精确到：A.年月B.年月日C.年月日时D.年月日时分答案：C解析：国家系统后台校验规则要求至少精确到小时，否则无法提交。9.下列哪项不是Naranjo评定量表评分维度？A.既往结论B.剂量时间关系C.去激发结果D.药品利润答案：D解析：Naranjo共10题，涵盖“时间、去激发、再激发、文献、其他”等，与利润无关。10.关于妊娠期ADR分级，FDA已废止的字母分类是：A.A/B/C/D/XB.1/2/3/4/5C.G/M/PD.Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ/Ⅴ答案：A解析：2015年起FDA采用“妊娠与哺乳期说明书规则”（PLLR），废除简单ABCDX。11.患者报告“昨晚吃头孢后喝白酒，出现面红、心悸”，药店员工应判定为：A.药品不良反应B.药品不良事件C.食物过敏D.正常药理作用答案：B解析：双硫仑样反应属“可疑但未经证实”的关联，先按“事件”上报，后续由MAH评价。12.国家药品不良反应监测系统基层药店端默认登录地址为：A.B.C.D.答案：A解析：国家中心官网域名，后缀代表事业法人，谨防钓鱼。13.下列哪类药物最易引起横纹肌溶解？A.他汀类B.贝特类C.青霉素类D.钙通道阻滞剂答案：A解析：他汀致肌病呈剂量依赖性，与CYP3A4抑制剂联用风险陡增。14.关于“再激发阳性”，下列说法正确的是：A.患者主观愿意即可再次给药B.必须经伦理委员会批准C.药店可自行操作D.无需告知患者风险答案：B解析：再激发属实验性用药，需伦理审批、签署知情同意，药店无资质。15.药品说明书中“警示语”采用何种字体？A.宋体小四B.黑体加粗C.楷体D.仿宋答案：B解析：《化学药品说明书格式与内容要求》规定警示语用黑体加粗，以醒目。16.下列哪项不是药店开展ADR主动监测的合法手段？A.购药扫码留痕B.电话回访C.强制抽血化验D.微信小程序问卷答案：C解析：强制抽血属诊疗行为，超出药店经营范围，侵犯患者权益。17.关于“药品群体不良事件”，启动二级响应的标准是：A.同一企业同一批号3例以上B.同一企业不同批号5例以上C.不同企业同一成分10例以上D.出现1例死亡答案：A解析：《全国药品安全事件应急预案》规定3例及以上需启动二级响应。18.下列药物中，最易诱发史约综合征（SJS）的是：A.别嘌醇B.维生素CC.碳酸钙D.氯雷他定答案：A解析：别嘌醇与HLAB58:01强相关，亚洲人SJS风险高，药店应提示基因检测。19.药店员工发现患者ADR后，如MAH拒不接收报告，下一步应：A.放弃上报B.直接报给省级中心C.让患者自己报D.与MAH私下和解答案：B解析：《办法》第二十四条，药店可越级直报省级中心，国家系统同样接收。20.关于“药品不良反应报告表”编号规则，正确的是：A.药店自编流水号B.国家系统自动生成22位码C.由MAH分配D.由患者手机号代替答案：B解析：国家中心采用“年份+6位地区码+8位机构码+6位流水”共22位，防重码。21.下列哪项不是影响ADR发生率的药物因素？A.剂型B.剂量C.给药途径D.患者年收入答案：D解析：收入属社会因素，与药物本身无关。22.关于“药源性肝损伤”（DILI），RUCAM量表评分≥6分提示：A.无关B.可能C.很可能D.确定答案：C解析：RUCAM6～8分为“很可能”，≥9分“高度可能”。23.患者服用氨氯地平后出现踝部水肿，建议首选的处置是：A.立即换药B.加用利尿剂C.减量或联合ACEI/ARBD.抬高下肢继续观察答案：C解析：二氢吡啶类致毛细血管前扩张，联用ACEI/ARB可减轻水肿，无需立即停药。24.下列哪类药物最易引起光敏反应？A.磺胺类B.大环内酯类C.青霉素类D.氨基糖苷类答案：A解析：磺胺结构吸收UVA后产生活性氧，引发光毒性。25.关于“药品不良反应报告”保密原则，错误的是：A.患者隐私可公开讨论B.药店员工须签署保密协议C.数据用于监管决策D.可匿名发表科研论文答案：A解析：任何情况下未经同意不得公开患者隐私，违者适用《个人信息保护法》。26.下列哪项不是国家中心鼓励的“重点监测品种”？A.新上市5年内药品B.中药注射剂C.疫苗D.维生素C泡腾片答案：D解析：维C泡腾片风险低，不属重点监测。27.关于“药品不良反应信号”，描述正确的是：A.1例报告即可确认B.需经统计学检验C.无需临床评估D.仅由MAH发现答案：B解析：信号=报告+统计+临床评估，缺一不可。28.下列哪项不是药店ADR培训年度考核指标？A.报告数量B.报告质量评分C.员工出勤率D.药品销售额答案：D解析：销售额与安全性监测无因果关系，不得作为考核。29.关于“药品不良反应术语标准化”，我国采用：C.MedDRAB.ICD10C.SNOMEDCTD.自定义词典答案：A解析：国家中心2019年全面切换MedDRA22.0版，确保国际可比。30.药店员工发现患者用药后出现喉头水肿，应立即：A.拍照取证B.拨打120并协助肌注肾上腺素C.让患者自行就医D.先上报系统答案：B解析：喉头水肿可致命，急救优先，肾上腺素0.3～0.5mg肌注为金标准。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组5题，先给出选项，后列题干）【31～35】备选答案A.A型反应B.B型反应C.C型反应D.D型反应E.E型反应（撤药）31.胰岛素过量致低血糖32.青霉素皮试阴性，输液仍发生过敏性休克33.长期糖皮质激素停药后发热、关节痛34.服用雄激素10年后出现肝细胞癌35.造影剂注射5分钟后出现支气管痉挛答案：31A32B33E34C35B解析：A型剂量相关；B型特异质；C型慢性迟发；D型给药部位；E型撤药反跳。【36～40】备选答案A.红绿色盲B.耳毒性C.伪膜性肠炎D.齿龈增生E.溶血性贫血（G6PD缺乏）36.氯霉素37.庆大霉素38.头孢曲松39.苯妥英钠40.磺胺甲噁唑答案：36A37B38C39D40E解析：各药典型ADR对应，牢记“氯红、庆耳、头伪、苯龈、磺溶”。【41～45】备选答案A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内E.30日内41.药店发现严重ADR，向MAH报告时限42.MAH向省级中心提交严重ADR评价报告时限43.国家中心发布药品安全警示，一般周期44.药店年度ADR培训时长要求45.患者要求删除其ADR报告，系统响应时限答案：41A42D43E44C45B解析：依据《办法》及《个人信息保护法》对应时限。【46～50】备选答案A.黑框警告B.禁忌C.注意事项D.药物相互作用E.药理毒理46.阿司匹林引起Reye综合征，说明书应列于47.西柚汁升高非洛地平血药浓度，列于48.沙利度胺禁用于妊娠，列于49.氯吡格雷与奥美拉唑联用疗效降低，列于50.替格瑞洛致呼吸困难机制，列于答案：46A47D48B49D50E解析：黑框=最严重；禁忌=绝对禁用；相互作用=药效学/药动学；药理毒理=机制。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.所有ADR都必须停药。答案：×解析：轻度A型反应可减量或对症处理，无需一律停药。52.药店可拒绝为患者复印其本人ADR报告。答案：×解析：患者享有个人信息可携权，药店应提供复印件并盖章。53.国家中心鼓励使用“电子签名”提交ADR报告。答案：√解析：2022年新版系统已接入CA电子签，提高真实性和效率。54.维生素类药物不会引起严重ADR。答案：×解析：维生素A、D过量可致颅内压升高、高钙血症。55.中药“纯天然”意味着无ADR。答案：×解析：马兜铃酸、雷公藤等均可致肾毒性、肝毒性。56.药店员工可越级直接向国家中心报告ADR。答案：√解析：系统对基层用户开放，直报国家库。57.ADR报告越多说明药品质量越差。答案：×解析：报告数量上升可能反映意识增强，需结合发生率评价。58.国家中心对药店报告给予每例50元奖励。答案：×解析：目前无统一现金奖励，部分地区医保局试点积分制。59.患者可在“随申办”小程序查询本人ADR报告进度。答案：√解析：上海等地已打通政务接口，实现报告透明化。60.药店发现假劣药引起的伤害，应按ADR上报。答案：×解析：假劣药属“药品质量事件”，应走《药品质量投诉》通道，而非ADR。四、填空题（每空1分，共20分）61.我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》自________年1月1日起施行。答案：202262.严重ADR报告表需在“结局”栏选择________、好转、后遗症、死亡、不详。答案：治愈63.药品不良反应因果关系评价采用________、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。答案：肯定64.国家中心发布的《药品不良反应信息通报》英文缩写为________。答案：CADRBulletin65.药店ADR联络员每年继续教育学分不少于________分。答案：566.药品说明书中“发生率≥1/10”对应常见程度为________。答案：十分常见67.引发急性闭角型青光眼的常见药物是________类抗胆碱药。答案：抗胆碱（或抗胆碱能）68.药品不良反应信号检测常用“比例报告比”简称________。答案：PRR69.国家中心采用________算法进行ADR数据挖掘。答案：BCPNN（贝叶斯置信传播神经网络）70.药店发现患者用药后出现谵妄，应首先排查________类药物。答案：抗胆碱或镇静催眠（任填一类即可）71.药品不良反应报告表编号第7～14位代表________代码。答案：机构（或单位）72.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”信息已统一并入________部分。答案：妊娠与哺乳期73.药品不良反应报告“去激发”结果包括阳性、阴性、________。答案：未做74.药品不良反应报告“再激发”结果包括阳性、阴性、________。答案：未做75.药品不良反应报告表“报告单位类别”选择“经营企业”时，对应数字代码为________。答案：376.药品不良反应报告表“剂型”栏，缓释片应填写________。答案：缓释片77.药品不良反应报告表“批准文号”栏应填写________字母开头的文号。答案：国药准字78.药品不良反应报告表“关联性评价”由________单位最终确定。答案：上市许可持有人（或MAH）79.药品不良反应报告表“报告日期”栏填写________日期。答案：首次获知（或填写当日）80.药品不良反应报告表“患者姓名”栏如为匿名，应填写________。答案：匿名五、简答题（每题10分，共30分）81.简述零售药店在发现严重ADR后的“五步处置流程”，并说明每步法律依据。答案与解析：（1）立即记录：现场填写《初步记录表》，保存购药小票、包装，依据《办法》第十五条“及时记录”。（2）急救转诊：出现喉头水肿、休克等，立即拨打120，同时给予肾上腺素、保持气道通畅，依据《民法典》第一千零五条“紧急救助义务”。（3）报告MAH：24小时内通过国家系统或传真报给MAH，依据《办法》第十九条。（4）配合调查：7日内向MAH提供患者用药史、批号、销售记录，依据《办法》第二十二条。（5）跟踪随访：15日内回访患者结局并更新系统，依据《办法》第二十三条“动态补充报告”。82.列举并解释药品不良反应监测中常用的“三联证”概念，结合实例说明其在药店场景的应用价值。答案与解析：“三联证”指“时间关联、去激发阳性、再激发阳性”。（1）时间关联：用药与ADR出现具有合理时序，如患者首次服用别嘌醇第18天出现皮疹。（2）去激发：停药或减量后症状减轻，如停用别嘌醇皮疹消退。（3）再激发：再次用药症状重现，如患者自行再次服用别嘌醇，皮疹再现（注：药店应劝阻并告知风险）。应用价值：药店可据此初步判断“很可能”级别，指导患者立即停药并就医，提高报告质量，减少纠纷。83.某药店2024年共收集ADR报告120份，其中严重报告12份，新的报告30份，已知同期该店药品销售额为600万元。请计算：（1）严重报告比例；（2）新的报告比例；（3）百万销售额报告数；（4）依据国家中心评级标准，判断该药店监测水平等级并给出改进建议。答案与解析：（1）严重比例=12/120=10%，高于国家平均5%，提示信号挖掘潜力大。（2）新比例=30/120=25%，高于国家平均15%，提示信息捕获能力好。（3）百万销售额报告数=120/6=20份，高于全国零售平均8份，属优秀。（4）评级：A级（优秀）。改进建议：①保持报告数量同时提升质量，减少重复报告；②加强A型反