2026年滨州市药品安全突发事件应急演练(脚本)

2026年滨州市药品安全突发事件应急演练(脚本)第一章：总则与演练背景为全面检验和提升滨州市应对突发药品安全事件的能力，建立健全统一指挥、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急管理体系，保障公众用药安全和身体健康，维护社会稳定，特制定本演练脚本。本次演练以实战为导向，旨在通过模拟真实突发事件场景，检验《滨州市药品安全突发事件应急预案》的科学性、实用性和可操作性，评估各相关单位应急响应、协同作战、信息沟通、现场处置和后期恢复的实际能力，并从中发现不足，持续改进。本次演练的背景设定为：2026年6月15日上午9时，滨州市市场监督管理局药品不良反应监测中心连续接到市人民医院、滨城区中心医院等多家医疗机构的紧急报告，称在短时间内集中收治了多名出现严重不良反应的患者，临床症状高度相似，主要表现为急性肾功能损伤、严重皮疹和高热。初步流行病学调查显示，这些患者均在发病前24小时内，于不同地点的药店或诊所购买并服用过某品牌名为“清肺解毒颗粒（批号：202605A）”的常用中成药。监测中心初步研判，这可能是一起涉及范围较广的药品安全突发事件。第二章：演练组织机构与职责本次演练设立市级应急演练指挥部，由滨州市人民政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市市场监督管理局局长担任副总指挥。指挥部下设八个工作组，各组构成及具体职责如下：一、综合协调组：由市政府办公室牵头，市市场监管局、市卫健委、市委宣传部、市应急管理局派员组成。负责演练总体协调、指令下达、信息汇总、会议组织及后勤保障；负责与上级部门联络，并根据事态发展向省药监局、省政府报告情况。二、事件调查与危害控制组：由市市场监督管理局牵头，市公安局、市卫健委（疾控中心）、涉事药品生产企业所在地县级政府派员组成。负责立即对涉事药品“清肺解毒颗粒（批号：202605A）”的流通渠道进行溯源和封存控制；组织执法人员对生产厂家（假设为滨州百草药业有限公司）进行现场检查，查封相关生产线、原料库、成品库，调取生产记录、检验记录、销售记录；协调市食品药品检验研究院对涉事批次产品进行紧急抽样检验；联合公安部门对涉嫌违法犯罪行为进行侦查。三、医疗救治组：由市卫生健康委员会牵头，市内各级医疗机构、市急救中心、市临床药学会派员组成。负责统筹全市医疗资源，指定市人民医院、滨医附院为定点救治医院，开通绿色通道；组织市级医疗专家组，制定并优化统一诊疗方案，全力救治患者，尽最大努力减少重症和死亡病例；指导医疗机构做好不良反应监测与报告。四、产品追溯与市场控制组：由市市场监督管理局牵头，各县（市、区）市场监管局、市大数据局派员组成。负责立即启用药品追溯系统，精准定位涉事批次“清肺解毒颗粒”在全市范围内的流向，包括各级批发企业、零售药店、医疗机构（含诊所）的库存和销售情况；在2小时内向全市所有药品经营使用单位发出紧急控制通知，责令立即下架、停售、封存该批次产品，并统计库存数量；组织全市市场监管执法力量开展拉网式排查，确保控制措施落实到位，无一遗漏。五、新闻宣传与舆论引导组：由市委宣传部牵头，市市场监管局、市卫健委、市网信办、滨州日报社、滨州电视台派员组成。负责制定统一的新闻发布口径和舆论引导方案；在演练开始后4小时内，组织召开首次新闻发布会，由指挥部授权发言人向社会通报事件基本情况、已采取的措施、公众防范提示等；持续监测网络舆情，及时澄清谣言，回应社会关切，维护社会稳定。六、社会稳定与秩序维护组：由市委政法委牵头，市公安局、市信访局、涉事地县（市、区）政府派员组成。负责加强社会面巡逻防控，特别是对定点救治医院、涉事企业、大型药店等重点区域的安保；依法处置因事件可能引发的聚集性事件，维护正常医疗秩序和社会秩序；关注患者家属情绪，做好沟通疏导工作。七、专家咨询组：由市市场监督管理局和市卫健委共同遴选药学、临床医学、流行病学、毒理学、公共卫生、法律等领域专家组成。负责对事件性质、危害程度、发展趋势进行动态评估研判；为医疗救治、事件调查、危害控制、信息发布等提供专业技术支持和决策建议。八、善后处置与总结评估组：由市市场监管局牵头，市卫健委、市财政局、市司法局、相关保险公司派员组成。负责演练后期患者善后、家属安抚、赔偿协商等事宜的模拟处理；对演练全过程进行记录、评估和总结，分析存在问题，提出改进建议。第三章：演练阶段与流程（详细步骤）本次演练模拟事件发展为“较大药品安全突发事件（III级）”，响应过程分为五个阶段：第一阶段：事件监测与报告（模拟时间：6月15日9:00-10:30）1.信息接报：9:00，市药品不良反应监测中心值班员接到市人民医院电话报告，随后连续接到多家医院类似报告。值班员立即详细记录，并初步判断符合突发事件报告标准。2.初步核实与内部报告：9:15，监测中心负责人组织人员通过监测系统查询、电话回访报告医院等方式进行初步核实。9:30，监测中心形成《药品群体不良事件初步核实情况报告》，通过应急通讯渠道，立即同时报告市市场监督管理局分管局长、局长以及市卫健委。3.先期处置与信息通报：9:40，市市场监督管理局局长指示药品监管科室立即通过监管工作群，向各县区局、全市药品批发零售企业发出风险警示通报，要求密切关注并暂停销售疑似涉事批次的“清肺解毒颗粒”。同时，市卫健委医政医管科向全市医疗机构发出预警，要求加强监测和报告。4.启动应急机制建议：10:00，市市场监督管理局和市卫健委经会商，联合向市政府总值班室提交《关于建议启动滨州市药品安全突发事件III级应急响应的报告》，附事件初步情况。第二阶段：应急响应启动与部署（模拟时间：6月15日10:30-12:00）1.指挥部成立与会议召开：10:30，分管副市长批准启动III级应急响应。10:45，市应急演练指挥部在市应急指挥中心召开第一次全体会议。各工作组牵头单位负责人参会。2.会议内容：综合协调组通报事件最新情况。事件调查组汇报涉事产品初步追溯情况（已锁定百草药业，批号202605A）。医疗救治组汇报患者收治情况（累计报告病例35例，其中重症5例，暂无死亡）。总指挥下达明确指令：事件调查组：立即赴百草药业进行现场控制，查封相关物料产品，彻查原因。医疗救治组：不惜一切代价救治患者，实行“一人一策”。产品追溯组：利用追溯系统，4小时内必须摸清全市产品流向并完成下架封存。新闻宣传组：准备素材，下午2点召开首次新闻发布会。社会稳定组：部署重点区域安保力量。专家咨询组发表初步研判意见，认为事件可能与药品生产过程中原料污染或工艺偏差有关，建议重点排查。3.分组行动：会议结束后，各工作组根据职责分头制定详细行动方案，并立即展开模拟行动。指挥部进入24小时值班状态。第三阶段：现场处置与深入调查（模拟时间：6月15日12:00-6月16日18:00）1.企业现场调查模拟：事件调查组执法人员出示执法证件，宣读查封扣押决定书，对百草药业“清肺解毒颗粒”202605A批次成品库、对应批次的生产线、原料库（特别是“药材A”）进行查封。分组检查：一组查阅生产记录、批生产指令、清场记录、工艺参数记录；二组查阅原料供应商资质、进货查验记录、原料检验报告书；三组查阅成品检验记录、留样观察记录。模拟发现关键线索：在原料“药材A”的进货查验记录中，发现该批次原料供应商虽资质齐全，但企业入库检验报告中“重金属及有害元素”项目为委托检验，报告出具时间晚于原料投料使用时间，涉嫌未严格执行“检验合格方可投料”的规定。同时，该批次原料的供应商与以往不同，为新增供应商。执法人员制作现场检查笔录，对关键证据进行拍照、复印固定，对企业相关负责人进行询问调查。2.产品流向追溯与市场清查模拟：产品追溯组在指挥中心大屏上演示药品追溯系统操作：输入产品名称和批号，系统瞬间显示该批次药品共生产10万盒，已销售至本市3家批发企业（滨州医药公司、康华药业批发、利民药品配送中心）。进一步点击，显示3家批发企业向下游共387家零售药店和45家医疗机构（含社区卫生服务中心、诊所）进行了分销。系统自动生成包含所有终端名单的控制指令，通过监管平台一键下发至各区县局。模拟显示，各区县局执法人员立即行动，前往各自辖区内的名单单位，监督其下架封存产品，并在系统中反馈执行情况。系统地图上，已完成控制的点位由红变绿。模拟对一家未及时响应的药店进行现场执法，责令立即改正并依法立案查处。3.医疗救治模拟：医疗救治组模拟召开市级专家组远程会诊。定点医院医生通过视频汇报重症患者情况（模拟病例：患者张某，男，62岁，肌酐进行性升高）。专家组经过讨论，确定以血液净化、糖皮质激素冲击、对症支持为主的综合治疗方案，并形成《“清肺解毒颗粒”相关不良反应诊疗建议（第一版）》，下发至各收治医院。模拟市卫健委协调调配血液透析设备、特定药品等医疗资源支援定点医院。4.信息发布与舆论引导模拟：14:00，首次新闻发布会模拟召开。新闻发言人（市市场监管局副局长）通报事件基本情况、患者救治进展、产品控制措施，并呼吁购买该批次药品的市民立即停止服用，可前往原购买点登记退货。​​模拟记者提问环节，发言人回答关于事件原因调查进展、患者赔偿、涉事企业处罚等敏感问题，口径严谨。网信办模拟监测到社交媒体上出现“该药已致多人死亡”的谣言，立即协调发布平台予以澄清，并由公安部门模拟对造谣者进行查处。第四阶段：响应升级与扩大控制（模拟情景插入）模拟时间推进至6月16日上午，指挥部接到新报告：邻近的地市也发现类似病例，且患者服用药品同为滨州百草药业生产的“清肺解毒颗粒”，但批号不同（202605B、202605C）。专家咨询组研判认为，事件可能涉及多个批次，危害范围和程度可能扩大。1.指挥部决策：总指挥立即组织召开第二次会议。经研究决定：1.将事件情况紧急通报省药监局和省政府，建议启动省级应急响应或开展跨市联动调查。2.将本市应急响应级别从III级提升至II级（重大）。3.立即将涉事药品所有批次的控制范围，从“202605A”扩大至百草药业2026年5月以来生产的所有批次的“清肺解毒颗粒”，并进行全面抽样检验。4.请求省药监局派专家组支援调查。2.措施升级模拟：产品追溯组更新追溯指令，市场控制范围瞬间扩大。事件调查组加大对企业的调查深度，重点排查不同批次原料的共性问题和生产工艺的稳定性。医疗救治组做好接收更多患者的预案。第五阶段：响应终止与善后总结（模拟时间：6月20日后）1.响应终止条件模拟：模拟事件得到有效控制，满足以下条件：①住院患者全部治愈或好转出院，连续3天无新发病例报告。②涉事所有批次药品已全部查清流向并完成下架、召回和封存。③事件原因已基本查明（模拟原因为：新增供应商提供的“药材A”原料实际重金属含量超标，企业未严格执行入厂检验制度导致不合格原料投料）。④社会秩序稳定。2.终止程序：医疗救治组、事件调查组、产品追溯组分别向指挥部提交终止应急响应的建议。专家咨询组进行评估。总指挥组织召开指挥部会议，同意终止II级应急响应。由指挥部办公室正式下发《关于终止滨州市药品安全突发事件II级应急响应的通知》。3.善后工作模拟：市市场监管局依法对滨州百草药业进行行政处罚模拟，吊销其“清肺解毒颗粒”药品批准证明文件，处以巨额罚款，并将涉嫌犯罪线索移送公安机关。市司法局指导设立善后调解小组，协调企业、保险公司与患者家属依法依规进行赔偿协商。市卫健委组织对事件中所有患者进行跟踪随访和健康评估。4.演练总结评估：各工作组提交书面总结报告。善后处置与总结评估组汇总各方资料，撰写《2026年滨州市药品安全突发事件应急演练总结评估报告》。报告详细记录演练过程，重点评估：预警报告是否及时准确；指挥体系是否高效顺畅；追溯系统是否发挥关键作用；部门协作是否紧密；信息发布是否主动权威；处置措施是否合法得当。分析存在问题：例如，初期医院报告格式不统一影响信息汇总效率；个别偏远地区药店通过电话通知，反馈不够及时；跨区域信息共享机制在初期不够顺畅等。提出改进建议：修订应急预案中信息报告模板；加强基层监管人员对追溯系统操作的培训；与周边地市建立药品安全应急联动协议；定期更新和维护应急专家库等。第四章：演练保障与工作要求一、制度与预案保障：演练严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家药品安全突发事件应急预案》、《山东省药品安全突发事件应急预案》、《滨州市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和文件开展。各参演单位需熟悉自身在预案中的职责和流程。二、参演人员要求：所有参演人员需以高度负责的态度对待演练，将其视为真实事件处理。熟悉脚本但不完全拘泥于脚本，鼓励在处置环节根据模拟情况做出合理临场决策。指挥人员需沉着果断，执行人员需反应迅速、操作规范。三、通讯与技术保障：演练期间，启用市应急指挥中心视频会议系统、政务专网、800兆数字集群对讲系统、药品追溯监管平台等多种通讯和业务系统，确保指令畅通、信息共享。市大数据局、市通信管理办公室负责模拟保障网络与通信畅通。四、演练评估要