洁净区卫生交接班制度

洁净区卫生交接班制度第一章总则第一条为加强公司洁净区卫生管理，规范交接班行为，防控交叉污染风险，保障产品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《药品生产质量管理规范》及集团母公司关于生产过程精细化管理的要求，结合公司实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有洁净区及相关区域的管理，包括但不限于生产车间、检验室、仓储区等，覆盖各部门、下属单位及全体员工。第三条本制度下列术语含义：（一）“洁净区专项管理”指通过制度、流程、技术等手段，对洁净区环境卫生、人员行为、物料传递等实施系统性控制的管理活动。（二）“交叉污染风险”指因管理疏漏导致不同批次、不同产品间微生物或化学物质相互污染的潜在风险。（三）“合规操作”指所有岗位人员严格遵循洁净区管理规程、标准操作程序（SOP）的行为规范。第四条洁净区卫生交接班管理应遵循“全面覆盖、责任到人、动态防控、持续改进”的原则，确保交接班流程规范、信息准确、责任清晰。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司洁净区卫生管理负总责，分管生产、质量、设备等领导承担直接管理责任。第六条设立洁净区卫生管理领导小组，由分管领导担任组长，成员包括生产、质量、设备、人力资源等相关部门负责人。领导小组负责统筹协调洁净区管理政策制定、重大风险处置及跨部门协作事项。第七条领导小组下设专项工作组，由质量部牵头，负责日常管理、监督考核及应急预案制定。第八条质量部作为洁净区卫生管理的牵头部门，职责包括：（一）制定、修订洁净区管理制度及操作规程；（二）组织洁净度监测、环境验证及风险评估；（三）监督交接班记录的完整性与规范性；（四）定期开展全员培训及考核。第九条生产部作为专责部门，职责包括：（一）审核生产操作规程中与卫生管理相关的合规性；（二）优化物料传递流程，减少交叉污染隐患；（三）负责设备清洁验证及维护记录的审核。第十条各下属单位及业务部门承担本领域洁净区卫生管理的主体责任，职责包括：（一）落实领导小组及质量部的管理要求；（二）开展日常环境监测及隐患排查；（三）组织内部员工培训及操作规范宣贯。第十一条基层执行岗人员应履行以下责任：（一）严格按SOP执行卫生操作，签署岗位合规承诺书；（二）发现异常情况立即上报，不得隐瞒或迟报；（三）妥善保管交接班记录，确保数据真实准确。第三章专项管理重点内容与要求第十二条洁净区环境监测管理。（一）空气、表面、设备等微生物检测应按频率开展，并记录结果；（二）检测不合格区域须暂停使用直至合格后方可恢复；（三）监测数据应存档备查，保存期限不少于三年。第十三条人员进出管理。（一）洁净区工作人员须穿戴合格防护服、口罩、手套等，并经体温检测及手部消毒；（二）禁止非洁净区人员随意进入洁净区，特殊情况下需经授权并严格执行更衣程序；（三）访客需由专人陪同，并采取必要的隔离措施。第十四条物料传递管理。（一）洁净物料须使用专用传递车，并在气闸间或缓冲区进行拆封；（二）废弃物应分类收集并立即隔离，不得在洁净区内停留；（三）所有物料传递过程需记录时间、数量及责任人。第十五条设备清洁与维护。（一）生产设备需每日清洁、每周深度清洁，并留有清洁记录；（二）清洁工具须专用并定期灭菌，不得混用；（三）设备故障应立即报修，不得擅自拆卸或维修。第十六条洁净区废弃物处理。（一）生活垃圾、医疗废弃物、生产废料需分类收集，并交由合规单位处置；（二）废弃物暂存区须远离生产区，并保持封闭；（三）处置过程须全程录像，并记录供应商资质及运输车辆信息。第十七条压差与温湿度控制。（一）洁净区相对湿度须维持在X%±X%，温度X℃±X%；（二）压差须维持在X帕以上，并每日监测；（三）异常参数须立即调整并记录原因及处置措施。第十八条感染控制管理。（一）员工咳嗽、打喷嚏时须立即遮掩口鼻并消毒手部；（二）发现疑似传染病员工须立即隔离，并按应急预案处置；（三）定期对清洁工具、设备进行消毒验证。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制。（一）质量部每年对制度有效性进行评估，并根据法规变化、业务调整提出修订意见；（二）制度修订须经领导小组审议，并由公司主要负责人批准；（三）新制度实施前须开展全员宣贯。第二十条风险识别预警机制。（一）质量部每月组织交叉污染风险排查，重点关注人员流动、物料传递等环节；（二）风险按等级分为一般、重大，并发布预警通知；（三）预警信息须同步至相关单位负责人及操作人员。第二十一条合规审查机制。（一）交接班记录须包含本班组卫生状况、异常事件等关键信息，并由双方签字确认；（二）质量部每季度抽查交接班记录的完整性，不合格率超过X%须通报整改；（三）未经合规审查的操作不得实施，违规操作须立即中止。第二十二条风险应对机制。（一）一般风险由责任单位自行处置，并报告质量部；（二）重大风险须启动应急预案，由领导小组统筹协调；（三）应急处置过程须全程记录，处置完毕后提交总结报告。第二十三条责任追究机制。（一）违反交接班规定导致交叉污染的，按情节严重程度给予经济处罚或纪律处分；（二）重大责任事故须移交相关部门调查处理，并追究相关领导责任；（三）处罚标准须纳入绩效考核体系，并与绩效工资挂钩。第二十四条评估改进机制。（一）质量部每年对洁净区管理效果进行评估，并提交改进建议；（二）评估指标包括微生物超标率、交接班记录完整率等；（三）优化方案须纳入下一年度管理计划。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障。（一）各级领导须将洁净区管理纳入年度工作计划，并定期检查落实情况；（二）领导小组每月召开例会，协调解决跨部门管理问题；（三）质量部设立专职管理人员，负责日常监督及数据统计分析。第二十六条考核激励机制。（一）洁净区卫生管理成效纳入部门年度考核，占比不低于X%；（二）优秀管理团队或个人可获得专项奖励，奖励金额与改进效果挂钩；（三）连续两次考核不合格的单位须进行管理整顿。第二十七条培训宣传机制。（一）新员工须接受洁净区管理培训，考核合格后方可上岗；（二）定期开展实操演练，重点培训异常情况处置流程；（三）通过内部刊物、公告栏等形式宣贯管理要求。第二十八条信息化支撑。（一）开发洁净区管理信息系统，实现数据自动采集与预警；（二）系统须具备用户权限管理功能，并定期进行数据备份；（三）通过系统生成报表，支持管理决策。第二十九条文化建设。（一）制作洁净区管理手册，涵盖所有操作规范及应急预案；（二）每年开展“洁净区管理月”活动，评选优秀实践案例；（三）组织签署合规承诺书，强化员工责任意识。第三十条报告制度。（一）风险事件须在X小时内上报至质量部，并提交初步处置方案；（二）年度管理报告须在次年X月前提交