疫苗自查制度

疫苗自查制度第一章总则第一条为贯彻落实国家关于公共卫生安全领域的法律法规及相关行业准则，结合集团母公司关于风险防控与合规管理的总体要求，以及本企业在疫苗流通、使用等环节的实际管理需求，特制定本制度。本制度旨在通过系统性、规范化的自查管理，有效防范疫苗专项风险，规范业务流程，保障疫苗产品质量与安全，维护公众健康权益，促进企业可持续发展。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，覆盖疫苗采购、储存、运输、接种、追溯等全链条业务场景，以及所有涉及疫苗管理相关工作的业务活动。第三条本制度涉及以下核心术语：（一）“疫苗专项管理”指企业针对疫苗产品从生产到使用的全过程，实施的风险识别、合规审查、监督考核及持续改进的管理活动。其外延包括但不限于疫苗采购资质审核、储存温控监测、运输过程追踪、接种流程规范、不良反应监测及信息上报等管理内容。（二）“疫苗专项风险”指在疫苗管理过程中可能引发产品质量问题、公共卫生事件、法律纠纷或声誉损害的潜在威胁，如供应商资质不符、冷链运输中断、接种操作不规范等。（三）“疫苗合规”指企业所有疫苗管理行为必须符合国家法律法规、行业规范及企业内部管理制度的要求，确保业务活动的合法性、安全性与有效性。第四条疫苗专项管理应遵循以下核心原则：（一）“全面覆盖”原则，即管理范围应覆盖疫苗业务的全环节、全要素，不留盲区；（二）“责任到人”原则，即明确各层级、各岗位的管理责任，确保任务落实到具体人员；（三）“风险导向”原则，即优先防控高风险环节，实施差异化管控措施；（四）“持续改进”原则，即通过定期评估与优化，不断提升管理体系的适应性与有效性。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本企业疫苗专项管理的第一责任人，对专项管理工作的全面有效性负最终责任；分管相关业务的领导为直接责任人，负责统筹推进具体管理任务。第六条设立疫苗专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括牵头部门负责人、专责部门负责人及业务部门代表。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹协调全公司的疫苗专项管理工作，制定总体策略与年度计划；（二）审批重大风险处置方案及专项管理制度修订；（三）定期听取管理报告，监督考核各层级履职情况。第七条设立疫苗专项管理办公室（以下简称“办公室”），挂靠在公司合规管理部或质量管理部，负责领导小组日常事务及专项管理工作的具体落实。办公室主要职责包括：（一）制定并完善疫苗专项管理制度与操作指南；（二）组织开展风险排查与合规审查，出具管理建议；（三）统筹实施培训宣贯，建立管理信息台账。第八条明确三类主体的管理职责：（一）牵头部门（合规管理部/质量管理部）：1.统筹疫苗专项管理制度体系建设，定期评估修订；2.组织开展全公司疫苗专项风险排查，评估风险等级；3.负责专项管理考核，推动问题整改；4.指导专责部门与业务部门落实管理要求。（二）专责部门（采购部、仓储部、接种服务部等）：1.负责本领域疫苗业务合规审核，如供应商资质验证、招标流程监督；2.优化业务操作流程，降低管理风险；3.参与重大风险处置，提供专业支持；4.建立业务操作合规档案。（三）业务部门/下属单位（如区域接种中心、供应链子公司等）：1.落实本单位的疫苗专项管理要求，确保日常业务合规；2.开展内部自查，及时发现并上报风险隐患；3.配合办公室的检查与考核，落实整改措施。第九条基层执行岗（如采购专员、仓储管理员、接种护士等）应履行以下合规操作责任：（一）签署岗位合规承诺书，明确个人操作红线；（二）严格执行操作规程，拒绝执行违规指令；（三）主动上报异常情况，如发现疫苗过期、冷链异常等。第三章专项管理重点内容与要求第十条疫苗采购管理：业务操作合规标准：1.供应商选择必须符合国家《药品经营质量管理规范》要求，建立合格供应商名录，定期复评；2.采购流程需通过招标或集中采购，确保价格公允、过程透明；3.签订采购合同前需审核疫苗批签发文件、生产资质等关键信息。禁止性行为：严禁向无资质供应商采购、严禁收受回扣或利益输送。重点防控点：供应商资质造假、采购价格异常波动。第十一条疫苗储存管理：业务操作合规标准：1.储存设施必须符合GSP（药品经营质量管理规范）要求，配备双人双锁；2.实施温度监控，每日记录并异常报警；3.建立疫苗库存台账，实现批号可追溯。禁止性行为：严禁超温储存、严禁未扫码出入库。重点防控点：温度监控失灵、库存管理混乱。第十二条疫苗运输管理：业务操作合规标准：1.选择有冷链运输资质的第三方，签订运输协议；2.实施全程温度监控，配备应急保温设备；3.运输前核对疫苗信息，运输后及时签收。禁止性行为：严禁超时运输、严禁未使用合规车辆。重点防控点：运输途中温度失控、信息交接错误。第十三条疫苗接种管理：业务操作合规标准：1.接种人员需持证上岗，严格执行接种操作规程；2.接种前核对疫苗效期、批号，确认受种者信息；3.建立接种记录，如实记录不良反应情况。禁止性行为：严禁未核对信息接种、严禁强迫接种。重点防控点：接种记录造假、不良反应瞒报。第十四条疫苗追溯管理：业务操作合规标准：1.实施电子追溯码管理，确保疫苗从出厂到接种的全流程可追溯；2.定期核验追溯信息，确保数据准确完整；3.建立追溯问题台账，及时修复系统漏洞。禁止性行为：严禁篡改追溯信息、严禁伪造追溯记录。重点防控点：系统接口异常、数据上传不及时。第十五条供应商尽职调查：业务操作合规标准：1.对供应商进行资质、信誉、生产能力等多维度核查；2.建立供应商风险清单，动态评估合作风险；3.签订保密协议，防止商业信息泄露。禁止性行为：未尽到尽职调查义务、与高风险供应商合作。重点防控点：供应商财务造假、生产能力不足。第十六条资金审批管理：业务操作合规标准：1.疫苗采购资金需经过预算审批，符合权限规定；2.严禁设立小金库，确保资金流向可追溯；3.定期开展资金盘点，核对采购订单与付款记录。禁止性行为：违规拆分预算、擅自支付超额款项。重点防控点：审批权限滥用、资金挪用。第十七条不良反应监测与上报：业务操作合规标准：1.建立不良反应快速报告机制，30分钟内上报严重事件；2.对上报信息进行核实，必要时启动溯源调查；3.定期分析不良反应数据，优化接种流程。禁止性行为：迟报、漏报、瞒报不良反应事件。重点防控点：报告流程拖延、调查不彻底。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制：1.每年6月30日前组织评估，根据法规变化、业务调整修订制度；2.发生重大政策或事件时，立即启动应急修订程序；3.修订后的制度需经领导小组审批，并发布全公司公示。第十九条风险识别预警机制：1.每季度开展专项风险排查，形成风险清单；2.对风险进行分级（一般/重大/紧急），发布预警通知；3.高风险项需制定应对预案，报办公室备案。第二十条合规审查机制：1.将合规审查嵌入业务流程，如采购需经合规部门审核；2.签订合同前需出具合规审查意见，未经审查不得实施；3.定期抽查审查记录，评估审查有效性。第二十一条风险应对机制：1.一般风险由业务部门自行处置，报办公室备案；2.重大风险需成立专项小组，制定处置方案；3.紧急事件立即启动应急预案，必要时上报领导小组。第二十二条责任追究机制：1.违规情形包括但不限于操作不当、信息造假、失职渎职；2.处罚标准：警告、罚款、降职、解除劳动合同；3.触犯法律的移交司法机关处理。第二十三条评估改进机制：1.每年12月31日前开展年度评估，形成评估报告；2.评估内容包括制度覆盖率、问题整改率、员工合规意识；3.根据评估结果优化制度流程，提升管理效能。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：1.各层级领导需签署责任书，明确管理职责；2.定期召开专项会议，解决管理难题；3.建立责任追究倒查机制，确保履职到位。第二十五条考核激励机制：1.将专项合规情况纳入部门年度考核，占比不低于15%；2.个人考核结果与绩效、评优挂钩，优秀者予以奖励；3.对拒不整改的部门负责人，取消评优资格。第二十六条培训宣传机制：1.每年组织全员合规培训，考核合格后方可上岗；2.针对基层员工开展操作规范培训，发放培训手册；3.利用内刊、公告栏宣传合规案例，强化合规意识。第二十七条信息化支撑：1.开发疫苗管理信息系统，实现采购、储存、接种全流程电子化；2.设定风险预警阈值，自动触发提醒；3.建立数据接口，与监管部门系统对接。第二十八条文化建设：1.编制《疫苗专项合规手册》，人手一册；2.每年5月开展“合规月”活动，发布合规承诺书；3.设立合规举报热线，鼓励员工监督。第二十九条报告制度：1.风险事件每月统计，