2026年药品监管与健康管理政策交叉考试题

2026年药品监管与健康管理政策交叉考试题一、单选题（共10题，每题2分，共20分）1.某省药品监督管理局在2026年开展药品不良反应监测，发现某国产抗癌药存在严重不良反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该省药监局应如何处理？A.立即暂停该药品生产B.要求生产企业召回已售药品C.通报全国药品不良反应监测中心并加强监测D.仅要求生产企业进行风险提示2.2026年，某市卫生健康委计划推行“互联网+慢病管理”服务，要求基层医疗机构与第三方健康管理平台合作。根据《健康中国行动（2019—2030年）》，以下哪项不属于该合作需重点监管的内容？A.平台收集患者健康数据的合规性B.慢病患者的用药依从性监测C.健康管理师的资质认证D.平台盈利模式的合理性3.某企业2026年研发的新型降压药已完成III期临床试验，拟在华北地区优先上市。根据《药品注册管理办法》，该企业需向哪个部门提交上市许可申请？A.国家药品监督管理局华北局B.北京市药品监督管理局C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院4.2026年，某社区卫生服务中心发现辖区老年人高血压控制率低，计划开展“家庭医生签约+药品管理”项目。根据《国家基本公共卫生服务规范》，以下哪项不属于项目考核指标？A.老年人血压监测覆盖率B.高血压患者用药指导频次C.药品不良反应报告数量D.签约家庭医生收入水平5.某省药监局2026年检查发现，某医疗器械生产企业未按规定记录生产过程。根据《医疗器械生产监督管理办法》，该企业可能面临哪种处罚？A.责令停产整顿B.没收违法所得C.暂停使用相关设备D.降低生产等级6.2026年，某医疗机构使用进口疫苗开展预防接种，发现部分儿童出现发热不良反应。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，该机构应如何处理？A.立即停止接种并上报省级疾控中心B.自行处理不良反应并安抚家长C.要求疫苗生产企业赔偿损失D.向市卫生健康委申请复议7.某药企2026年生产的儿童退热药，因包装标签未明确“禁止超过推荐剂量”被监管部门查处。根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，该企业需如何改进？A.修改说明书但不更新包装B.更新包装标签但不修改说明书C.同时更新包装和说明书D.仅向消费者发布风险提示8.某市2026年推行“药品集采”政策，要求公立医院优先使用中选药品。根据《国家组织药品集中采购工作方案》，以下哪项不属于中选药品的强制要求？A.价格低于原市场平均水平B.质量符合国家药品标准C.生产企业具备三年内生产记录D.可替代原使用药品的临床效果9.某省卫健委2026年发布《老年人健康管理服务规范》，要求基层医疗机构对65岁以上老人进行年度健康体检。根据《老年人权益保障法》，以下哪项不属于体检内容？A.血压、血糖检测B.药物不良反应筛查C.心电图检查D.退休规划咨询10.某药店2026年销售处方药时，未按规定核对患者身份信息。根据《药品经营质量管理规范》，该药店可能面临哪种处罚？A.责令停业整顿B.没收违规药品C.罚款并计入信用记录D.暂停处方药销售二、多选题（共5题，每题3分，共15分）1.某省药监局2026年开展药品流通环节检查，发现以下哪些行为属于违规操作？A.零售药店销售处方药未凭处方B.医药批发企业未按规定储存疫苗C.网络药品销售平台未实名登记用户D.医疗机构药品使用记录不完整E.药品批发企业未执行GSP认证2.某市卫健委2026年推行“家庭医生签约服务”，以下哪些措施有助于提高签约率？A.提供免费健康体检作为签约激励B.要求家庭医生每月至少开展一次入户随访C.将签约率与医保报销挂钩D.简化签约流程并优化信息系统E.仅对老年人提供额外补贴3.某药企2026年生产的仿制药因生物等效性试验数据不完整被暂缓上市。根据《药品注册管理办法》，以下哪些情况会导致该药品上市受阻？A.考察期样本量不足B.数据存在系统性偏差C.临床试验未覆盖特殊人群D.生产设备未通过GMP认证E.说明书未明确适应症4.某社区卫生服务中心2026年开展“合理用药宣传周”活动，以下哪些内容属于宣传重点？A.抗生素使用误区B.慢病患者用药依从性C.药品不良反应识别方法D.中药调剂操作规范E.处方药与非处方药区分5.某省卫健委2026年制定《基层医疗机构药品配备标准》，以下哪些药品应优先纳入清单？A.国家基本药物目录中的常用药B.儿童用药短缺品种C.疫苗类生物制品D.进口高端医疗器械E.慢病治疗必需的专科用药三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品生产企业必须建立药品追溯体系，但无需对电子追溯码进行全程管理。（×）2.医疗机构使用中药饮片时，可自行调整剂量但需记录备案。（×）3.进口药品在中国上市前，需通过国家药品监督管理局的现场核查。（√）4.基层医疗机构开展家庭医生签约服务时，可收取额外服务费。（×）5.医疗器械注册证有效期届满前6个月，生产企业无需提前提交延续申请。（×）6.药品网络销售仅限零售药店，医疗机构不得开展线上药品销售。（√）7.药品不良反应报告仅由生产企业提交，医疗机构无需报告。（×）8.儿童用药说明书需明确“按体重计算剂量”，但无需标注年龄对应剂量。（×）9.药品集中采购中选品种的生产企业可自行调整价格，但需报监管部门备案。（×）10.老年人健康管理服务规范中，血压检测频次为每半年一次。（×）四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于药品储存温度的要求，并举例说明违规后果。（答案要点：冷藏药品需保持在2-8℃，阴凉药品需低于20℃。违规后果包括罚款、停业整顿等。）2.某市2026年推行“药品集采”，要求中选药品的配送费用不超过多少比例？如何监管配送企业？（答案要点：配送费用不超过药品总价的8%。监管措施包括签订配送协议、随机抽查配送记录等。）3.基层医疗机构开展“合理用药宣传”时，如何区分处方药与非处方药？举例说明至少两种区分方法。（答案要点：可通过药品标识（如OTC标识）、说明书内容（如适应症、用法用量）、销售渠道（如药店分类摆放）区分。）五、论述题（共1题，10分）结合《健康中国行动（2019—2030年）》和《药品管理法》，论述药品监管与健康管理政策如何协同推进？（答案要点：需从药品上市前监管、流通环节管理、合理用药指导、不良反应监测、基层医疗服务整合等方面展开论述，强调政策协同与监管闭环。）答案与解析一、单选题答案与解析1.C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重不良反应需立即上报并加强监测，生产企业召回由省级药监局决定。2.D解析：监管重点为数据合规性、依从性监测和人员资质，盈利模式不属于监管范畴。3.C解析：药品上市许可申请需向国家药监局药品审评中心提交，地方局仅负责属地监管。4.D解析：考核指标聚焦健康服务效果，医生收入不属于公共卫生服务范畴。5.B解析：未记录生产过程属于GSP违规，典型处罚为没收违法所得。6.A解析：疫苗不良反应需立即上报疾控中心，其他选项为后续处理措施。7.C解析：包装标签和说明书需同步更新，确保信息一致性。8.D解析：中选药品需替代原药品临床效果，但无强制替代要求。9.D解析：体检内容以健康筛查为主，退休规划不属于医疗服务范畴。10.C解析：未核对身份属于违规操作，监管措施包括计入信用记录并罚款。二、多选题答案与解析1.A、B、C、D解析：零售药店无处方销售处方药、疫苗未规范储存、网络平台未实名登记、医疗机构记录不完整均属违规。2.A、B、D解析：免费体检、入户随访、简化流程均能提高签约率，补贴效果有限。3.A、B、C解析：样本量不足、数据偏差、特殊人群缺失均会导致上市受阻，GMP认证属于生产要求。4.A、B、C解析：合理用药宣传侧重抗生素、慢病用药、不良反应识别，中药调剂和分类属于药品管理范畴。5.A、B、C、E解析：常用药、儿童短缺药、疫苗、慢病必需药优先配备，高端器械不属于基层标准。三、判断题答案与解析1.×解析：药品追溯码需全程管理，包括生产、流通、使用环节。2.×解析：中药饮片剂量需严格遵医嘱，调整需备案。3.√解析：进口药品需通过NMPA现场核查，确保符合中国标准。4.×解析：家庭医生签约服务原则上免费，额外收费属违规。5.×解析：延续申请需提前6个月提交，逾期不予受理。6.√解析：医疗机构不得开展药品网络销售，零售药店受严格监管。7.×解析：医疗机构需报告不良反应，生产企业为首要责任主体。8.×解析：说明书需标注年龄和体重对应剂量，确保儿童用药安全。9.×解析：中选药品价格需严格控费，生产企业无定价自主权。10.×解析：血压检测频次为每年一次，慢性病患者可增加监测频次。四、简答题答案与解析1.答案要点：-冷藏药品需保持在2-8℃，阴凉药品低于20℃。-违规后果：罚款、停业整顿，严重者吊销GSP认证。2.答案要点：-配送费用不超过药品总价的8%。-监管措施：签订协议、抽查配送记录、医保支付监控。3.答案要点：-区分方法：药品标识（如OTC）、说明书内容（适应症）、销售渠道（药店分类）。-举例：布洛芬（OTC）与阿莫西林（处方药）通过包装和适应症区分。五、论述题答案与解析答案要点：1.药品上市前监管协同健康管理：-临床试验需包含特殊人群（如老年人、儿童）数据，确保用药安全。-审评环节加强儿童用药、罕见病药物审批，满足健康管理需求。2.流通环节监管与健康管理结合：-GSP确保药品可及性，防止短缺药影响慢病管理。-网络销售监管防止不合理用药，尤