2025年临床试验独立评审委员会（IRC）工作章程

2025年临床试验独立评审委员会（IRC）工作章程合同编号：__________

2025年临床试验独立评审委员会（IRC）工作章程

第一章总则

第一条本章程依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规制定，旨在规范独立评审委员会（以下简称“IRC”）的组织架构、职责权限、工作程序及伦理审查标准，保障受试者权益，确保临床试验科学性、伦理合规性。

第二条IRC由具备医学、药学、伦理学、统计学及临床研究领域专业知识的独立委员组成，其中临床伦理委员占比不低于总数的三分之二，且委员中从事临床试验申办方、研究中心及药企等利益相关方工作的比例不超过百分之四十。

第三条IRC独立于申办方、研究者及药品生产企业，其决议不受任何经济利益或行政干预，所有会议记录及审查意见均需存档备查。

第四条本章程适用于所有在中华人民共和国境内开展的创新药、改良型新药及生物类似药临床试验的伦理审查，涉及人体基因技术、细胞治疗等特殊领域的试验需增设专项伦理审查组。

第二章组织架构与委员资格

第五条IRC设主任委员一名，由具备十年以上临床研究管理经验或医学伦理学教授担任，负责统筹委员会工作；副主任委员一名至三名，协助主任委员处理日常事务。

第六条委员资格要求：

（一）临床委员需具有主治医师及以上职称，或三年以上临床试验监查、稽查经验，熟悉相关治疗领域最新进展；

（二）统计委员需具备硕士以上统计学学历，三年以上临床试验数据分析经验，熟练掌握GCP对统计分析的要求；

（三）伦理委员需通过国家卫健委认证的伦理审查培训，具有五年以上医学伦理委员会工作经验；

（四）非临床委员需具有五年以上相关学科（如社会医学、法医学、生命伦理学）从业经验。

第七条委员任期为三年，可连任一次，每届换届时委员年龄不超过六十五周岁，新聘委员中青年委员（四十周岁以下）占比不低于百分之二十五。

第八条短期委员制度：对于特定领域或紧急伦理问题，IRC可临时聘请外部专家作为短期委员参与审查，其表决权与正式委员相同，但需在章程中明确其参与范围及资质要求。

第三章工作职责与权限

第九条IRC主要职责：

（一）审查临床试验方案的伦理合规性，包括受试者保护措施、风险收益评估、知情同意过程等；

（二）审批临床试验年度报告中的伦理问题更新，对重大不良事件（SAE）进行调查及处理；

（三）对临床试验暂停、终止提出独立建议，监督申办方落实伦理决议；

（四）建立并维护临床试验伦理数据库，定期发布伦理审查趋势分析报告。

第十条IRC核心权限：

（一）对不符合GCP或伦理要求的试验方案有否决权，申办方需在收到否决意见后三十日内修订并重新提交；

（二）对严重违反伦理规定的申办方或研究者可启动纪律处分程序，包括通报批评、暂停项目、撤销委员资格等；

（三）对涉及受试者权益的重大争议有最终裁决权，必要时可邀请外部法律顾问提供意见。

第十一条特殊权限：

（一）对涉及重大公共卫生事件（如传染病）的临床试验，IRC可优先审查并授权部分委员远程投票；

（二）对涉及基因编辑等前沿技术的试验，需增设基因技术伦理审查小组，其审查意见需经全体委员三分之二同意方可通过。

第四章工作程序与审查标准

第十二条提案提交要求：

（一）申办方需在方案获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后十五日内提交伦理审查申请，并附《受试者招募说明书》等附件；

（二）审查材料应包含英文翻译件及电子版扫描件，特殊情况下IRC可要求补充证明文件。

第十三条审查流程：

（一）初步审查：秘书处对材料完整性进行形式审查，重大缺陷需在七日内通知申办方修改；

（二）委员预审：每位委员需在收到材料后五日内独立填写预审意见表，秘书处汇总后提交会议；

（三）会议审查：IRC每两周召开一次审查会议，采用秘密投票制，伦理委员持双重票权。

第十四条审查标准：

（一）风险收益评估：试验风险应低于现有常规治疗，不良事件发生率需符合国际通用标准；

（二）受试者保护措施：强制要求采用安慰剂对照或阳性对照，禁止经济诱导受试者参与；

（三）数据隐私保护：所有涉及个人信息的临床试验需通过GDPR合规性评估。

第五章伦理审查意见类型

第十五条审查意见分为三类：

（一）同意：方案符合伦理要求，可立即开展试验；

（二）附条件同意：需在六个月内完成部分条款修订，如受试者招募计划需经二次确认；

（三）否决：方案存在严重伦理缺陷，需全部修改后方可重新申请。

第十六条特别程序：

（一）紧急审查：对于危及受试者生命的紧急情况，IRC可安排当日审查，但需在审查后三日内补齐会议记录；

（二）中期审查：对于持续时间超过两年的试验，需在第三年及第六年进行中期伦理复审。

第六章委员回避与利益冲突管理

第十七条回避情形：

（一）委员或其近亲属为该试验的申办方雇员；

（二）委员曾参与该试验的方案设计或数据监查；

（三）委员与研究者存在学术合作或利益关系。

第十八条利益冲突管理：

（一）委员需在会议前签署《利益冲突声明》，对可能影响审查公正性的因素进行披露；

（二）秘书处建立利益冲突数据库，对连续三年披露相同利益冲突的委员进行警示谈话。

第十九条利益冲突处理：

（一）轻微利益冲突：委员可参与审查但需回避表决；

（二）重大利益冲突：该委员需退出本次审查，由候补委员补位。

第七章争议解决与申诉机制

第二十条争议解决：

（一）申办方对IRC意见不服的，可在收到意见后十日内提交书面申诉，IRC需在三十日内组织复议；

（二）复议意见为最终决定，但涉及重大伦理原则的争议可向国家卫健委伦理审查办公室申请复核。

第二十一条申诉程序：

（一）申诉需提交详细论证材料及法律依据，秘书处对申诉材料进行形式审查；

（二）申诉审查采用书面审理，特殊情况下可安排听证会，但需提前两周通知原委员。

第二十二条争议调解：对于长期合作机构之间的伦理争议，IRC可引入第三方调解员，调解结果供委员参考但不具约束力。

第八章秘书处与信息管理

第二十三条秘书处职责：

（一）负责IRC会议的组织协调，包括议程制定、会议通知及决议整理；

（二）建立临床试验伦理审查电子档案，实现全国范围内的数据共享；

（三）定期对审查意见进行统计分析，形成年度工作报告。

第二十四条信息管理：

（一）审查材料及会议记录需加密存储，保管期限为试验结束后五年；

（二）敏感数据（如受试者联系方式）需符合《个人信息保护法》要求，仅授权人员可查阅。

第二十五条信息披露：

（一）每年第一季度发布《中国临床试验伦理审查白皮书》，披露行业平均水平；

（二）对重大伦理事件进行专题分析，向医疗机构及药企提供警示教育。

第九章违规处理与持续改进

第二十六条违规处理：

（一）对伪造伦理审查记录的委员，取消委员资格并通报行业机构；

（二）对未执行审查意见的申办方，可暂停其所有临床试验项目，情节严重者移交司法机关。

第二十七条持续改进：

（一）每年组织委员培训，内容包括最新版GCP解读、AI伦理审查指南等；

（二）建立委员评价系统，对审查质量进行定期评估，不合格委员需参加强化培训。

第二十八条修订机制：本章程由IRC全体委员三分之二以上表决通过后方可修订，修订内容需在国家卫健委备案。

第十章附则

第二十九条本章程未尽事宜参照《赫尔辛基宣言》及国际医学科学组织理事会（CIOMS）指南执行。

第三十条IRC秘书处地址及联系方式作为附件一，委员通讯录作为附件二。

第三十一条本章程自2025年1月1日起施行，原《临床试验伦理审查工作规范》同时废止。

一、涉及人体基因技术研究的临床试验

应用场景说明：此类试验涉及基因编辑、基因测序等前沿技术，对受试者遗传信息有永久性影响，伦理风险远高于常规临床试验。IRC需在审查中特别关注基因歧视、数据隐私及代际影响等问题。

条款修正说明：

1.增加"基因技术伦理审查小组"条款（参照章程第11条），该小组应由至少三名委员组成，其中需包含遗传学专家或生物伦理学教授，审查意见需经全体委员三分之二同意方可通过。

2.修订第6条委员资格，增加"遗传咨询师"或"生物信息学专家"作为可选资格，并要求委员通过基因技术伦理专项培训。

3.修改第13条审查标准，增加"基因编辑不可逆性评估"和"知情同意特殊要求"两个子条款，明确受试者需被告知基因信息可能对后代产生影响。

实际操作中需注意的问题：

1.基因数据匿名化处理难度大，建议采用区块链技术进行数据存证（参照第24条信息管理）。

2.受试者对基因编辑风险认知不足，需提供漫画、视频等多媒体形式的解释材料（参照第9条职责）。

3.基因歧视立法滞后，建议在知情同意书中加入"若后代出现遗传疾病，研究者有义务提供公益性质的基因检测服务"条款（参照第29条附则）。

二、涉及细胞治疗产品的临床试验

应用场景说明：此类试验通常采用自体或异体细胞进行干预，存在生物制品质量控制、免疫排斥及长期安全性等特殊问题，需在伦理审查中平衡创新性与风险防范。

条款修正说明：

1.修订第6条委员资格，增加"生物制品专家"或"肿瘤免疫学教授"作为临床委员的补充要求。

2.修改第9条职责，增加"细胞质量控制审查"子条款，要求申办方提供细胞制备全程视频及电子签名记录。

3.补充第14条审查标准，明确"细胞来源的伦理合规性"审查要点，包括器官捐献资质、基因编辑操作记录等。

实际操作中需注意的问题：

1.细胞制品运输过程可能存在伦理漏洞，建议增加"冷链运输全程视频监控"要求（参照第23条秘书处职责）。

2.细胞治疗可能产生未知免疫反应，需在知情同意书中明确"可能需要多次细胞制备"的表述（参照第7条委员资格）。

3.对于异体细胞治疗，需审查供体招募的公平性，避免弱势群体被诱导捐献（参照第10条核心权限）。

三、涉及重大公共卫生事件（如传染病）的应急临床试验

应用场景说明：此类试验往往需要在短时间内启动，以应对突发公共卫生危机，但受试者可能处于特殊弱势地位，需在效率与伦理之间找到平衡点。

条款修正说明：

1.增加"应急审查程序"条款（参照第16条特别程序），允许通过视频会议方式完成审查，但需在审查后七日内补齐会议记录。

2.修订第4条适用范围，明确"涉及传染病传播控制的临床试验可不受常规审查时限限制，但需提交伦理应急说明"。

3.补充第12条提案提交要求，增加"应急试验需附带伦理风险评估表"条款，重点审查受试者保护措施。

实际操作中需注意的问题：

1.应急试验可能压缩受试者休息时间，建议在方案中明确"每日受试者休息时间不得少于八小时"的表述（参照第9条职责）。

2.紧急状态下受试者可能缺乏充分认知时间，需提供"分时段、分批次"的知情同意说明（参照第13条审查流程）。

3.应急试验数据可能不完整，建议在伦理审查时要求申办方提交"数据缺失风险预案"（参照第27条持续改进）。

四、涉及儿科特殊群体的临床试验

应用场景说明：儿童受试者作为特殊弱势群体，其认知能力、监护权行使及长期获益评估都与成人不同，需在伦理审查中采取特殊保护措施。

条款修正说明：

1.修订第6条委员资格，要求临床委员中至少包含两名儿科专业委员，且需通过"儿科伦理审查专项培训"（参照第7条委员资格）。

2.修改第9条职责，增加"儿童监护人代理同意权限制"子条款，明确"当受试者年龄超过十二周岁时，需同时获取儿童本人同意"。

3.补充第14条审查标准，增加"儿童用药剂型适龄性评估"条款，要求药品剂型需符合儿童生长发育特点。

实际操作中需注意的问题：

1.儿童受试者可能存在"被迫同意"现象，建议采用"游戏化知情同意"方式（参照第23条秘书处职责）。

2.儿童监护人可能存在过度保护倾向，需建立"第三方监督机制"（参照第10条核心权限）。

3.儿科应急试验需特别关注生长发育指标，建议在方案中增加"每三个月进行一次生长曲线监测"的表述（参照第29条附则）。

五、涉及AI辅助诊断的临床试验

应用场景说明：此类试验将人工智能算法应用于疾病诊断或治疗决策，涉及算法偏见、数据隐私及责任认定等新伦理挑战，需在审查中关注技术伦理问题。

条款修正说明：

1.修订第6条委员资格，增加"人工智能伦理专家"作为可选委员类型，并要求统计委员具备机器学习算法审查能力。

2.修改第9条职责，增加"算法公平性审查"子条款，要求申办方提交算法训练数据的多样性报告。

3.补充第14条审查标准，增加"算法透明度评估"条款，明确"关键算法决策逻辑需可解释"的要求。

实际操作中需注意的问题：

1.AI算法可能存在隐性偏见，建议采用"多中心交叉验证"技术（参照第24条信息管理）。

2.算法决策过程可能涉及受试者隐私泄露，需建立"算法决策日志加密存储机制"（参照第13条审查流程）。

3.AI辅助诊断可能取代医生责任，建议在方案中明确"算法输出结果需经医生复核"的表述（参照第27条持续改进）。

原始合同所需的详细附件清单：

附件一：IRC秘书处地址及联系方式

附件二：委员通讯录

附件三：利益冲突数据库模板

附件四：临床试验伦理审查表格（包括预审意见表、风险评估表等）

附件五：基因技术伦理审查专项指南

附件六：儿科特殊群体保护措施清单

附件七：AI辅助诊断伦理审查要点

附件八：应急临床试验伦理风险评估表

附件九：受试者招募说明书模板

附件十：基因编辑知情同意书特殊条款

附件十一：细胞治疗质量控制审查清单

附件十二：《赫尔辛基宣言》及CIOMS指南全文

附件十三：伦理审查电子档案管理规范

多方为主导时的，附件条款及说明

第二十九条多方主导的伦理审查机制

第一项甲方为主导时的，附加条款及说明

（一）增加"主导方伦理审查责任强化条款"（参照章程第4条适用范围），明确当甲方作为临床试验主导方时，需对伦理审查承担首要责任，其内部控制体系需经IRC前置审查合格后方可启动试验。

条款详细说明：该条款旨在解决主导方可能存在的"伦理审查内部化"问题，通过前置审查机制确保其伦理审查标准符合国家要求，避免出现"自审自批"的伦理风险。具体操作中，秘书处需在收到甲方提交的伦理审查申请后十日内，审查其内部伦理审查委员会的资质、程序及最近三年的审查记录，不合格的需限期整改，整改期间甲方需聘请外部独立IRC完成审查。

（二）修订第6条委员资格，增加"主导方伦理审查监督员"条款，要求甲方需在伦理委员中指定一名代表作为IRC的联络人，负责协调内部伦理审查与外部审查的衔接。

条款详细说明：该条款旨在建立主导方与IRC之间的直接沟通渠道，通过内部监督员机制确保外部审查意见能及时传达至主导方决策层。监督员需具备十年以上临床试验管理经验，且不得参与本试验的方案设计或数据监查，其职责包括：

1.在IRC会议前向委员提供主导方内部伦理审查记录；

2.在IRC审查后协助委员与主导方沟通决议内容；

3.每季度向秘书处提交主导方伦理审查工作报告。

（三）补充第10条核心权限，增加"主导方伦理审查程序干预权"条款，授权IRC对主导方内部伦理审查程序进行现场检查，对不符合要求的可暂停审查进程。

条款详细说明：该条款旨在强化IRC对主导方伦理审查过程的监督力度，通过现场检查机制防止主导方规避外部审查。检查范围包括：

1.内部伦理审查会议记录的完整性；

2.受试者招募信息的真实性；

3.伦理委员独立性的保障措施。

检查结果需形成书面报告，重大问题可直接提交至国家卫健委伦理审查办公室。

第二项乙方为主导时的，附加条款及说明

（一）增加"非主导方伦理审查独立复核条款"（参照章程第9条职责），明确当乙方作为临床试验主导方时，需设立独立于申办方的伦理审查小组，其审查意见需经IRC三分之二以上委员确认方可生效。

条款详细说明：该条款旨在解决非主导方（如学术机构）可能存在的"利益冲突问题"，通过独立复核机制确保伦理审查的公正性。独立伦理审查小组应由乙方委派且不得参与本试验经济利益的委员组成，其职责包括：

1.对申办方提交的伦理审查材料进行初审；

2.在IRC审查前提交书面审查意见；

3.参与IRC的质询环节，提供乙方立场说明。

（二）修订第7条委员资格，增加"非主导方伦理审查联络员"条款，要求乙方需在伦理委员中指定一名代表作为IRC的联络人，负责协调内部伦理审查与外部审查的衔接。

条款详细说明：该条款与第6条（一）类似，但更侧重于非主导方的角色定位。联络员需具备五年以上临床研究管理经验，且不得参与本试验的经济利益分配，其职责包括：

1.在IRC会议前向委员提供乙方内部伦理审查记录；

2.在IRC审查后协助委员与乙方沟通决议内容；

3.每季度向秘书处提交乙方伦理审查工作报告。

（三）补充第12条提案提交要求，增加"非主导方伦理审查证明文件"条款，要求乙方需提交内部伦理审查委员会的资质证明及最近三年的审查记录。

条款详细说明：该条款旨在确保IRC能全面了解非主导方的伦理审查能力，通过资质证明机制防止虚报审查水平。证明文件需包含：

1.内部伦理审查委员会章程；

2.委员名单及资质证明；

3.近三年审查项目清单及主要意见。

第三项当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

（一）增加"第三方中介伦理审查资质认证条款"（参照章程第4条适用范围），明确当第三方中介机构作为临床试验主导方时，需通过IRC的资质认证才能开展伦理审查工作，认证不合格的需由外部IRC接管审查职能。

条款详细说明：该条款旨在解决第三方中介机构可能存在的"资质虚报问题"，通过认证机制确保其具备独立的伦理审查能力。认证程序包括：

1.提交中介机构的资质证明，包括营业执照、伦理审查培训合格证等；

2.进行现场审查，评估其办公条件、信息系统及审查流程；

3.组织专家答辩，测试其对GCP、赫尔辛基宣言等核心知识的掌握程度。

认证有效期三年，到期需重新申请，期间IRC可进行不定期抽查。

（二）修订第6条委员资格，增加"第三方中介伦理审查监督员"条款，要求中介机构需在伦理委员中指定一名代表作为IRC的联络人，负责协调内部审查与外部审查的衔接。

条款详细说明：该条款与第6条（一）、（二）类似，但更侧重于第三方中介的特殊性。监督员需具备五年以上伦理审查经验，且不得参与本试验的任何经济利益，其职责包括：

1.在IRC会议前向委员提供中介机构内部伦理审查记录；

2.在IRC审查后协助委员与中介机构沟通决议内容；

3.每季度向秘书处提交中介机构伦理审查工作报告。

（三）补充第10条核心权限，增加"第三方中介伦理审查程序监督权"条款，授权IRC对中介机构的伦理审查程序进行现场检查，对不符合要求的可暂停审查进程。

条款详细说明：该条款旨在强化IRC对第三方中介的监督力度，通过现场检查机制防止中介机构规避外部审查。检查范围包括：

1.内部伦理审查会议记录的完整性；

2.受试者招募信息的真实性；

3.伦理委员独立性的保障措施；

4.中介机构与申办方是否存在利益关系。

检查结果需形成书面报告，重大问题可直接提交至国家卫健委伦理审查办公室。

第三十条多方主导下的伦理争议解决机制

第一项甲方为主导时的，争议解决条款及说明

（一）增加"主导方伦理争议内部复核条款"（参照章程第20条争议解决），明确当甲方作为临床试验主导方时，对IRC的否决意见有十五日内内部复核权，但复核结果不得优于原审查意见。

条款详细说明：该条款旨在平衡甲方对自身工作的改进需求与伦理审查的严肃性，通过限制复核范围机制防止其滥用复核权利。内部复核需由甲方高级管理层组织，复核范围仅限于程序性问题，不得涉及原审查意见的实质性改变。复核结果需提交IRC备案，但IRC无权重新审查。

（二）修订第20条争议解决，增加"主导方伦理争议第三方调解条款"，明确当甲方对IRC内部复核结果仍不服时，可申请第三方调解，调解结果供IRC参考但不具约束力。

条款详细说明：该条款旨在为甲方提供更通畅的救济渠道，通过第三方调解机制缓解其与IRC的矛盾。调解机构由全国伦理审查办公室指定，调解过程需保密，调解结果需提交IRC及国家卫健委备案。调解意见的参考效力体现在：

1.若IRC在后续审查中持相同立场，可认定原审查意见无误；

2.若IRC改变立场，需说明理由并提交调解报告。

第二项乙方为主导时的，争议解决条款及说明

（一）增加"非主导方伦理争议独立仲裁条款"（参照章程第20条争议解决），明确当乙方作为临床试验主导方时，对IRC的否决意见有三十日内独立仲裁权，仲裁结果需经IRC三分之二以上委员确认方可生效。

条款详细说明：该条款旨在解决非主导方可能存在的"被主导方控制"问题，通过独立仲裁机制确保其权益得到保障。仲裁机构由全国伦理审查办公室指定，仲裁委员不得参与本试验的任何利益，仲裁程序需公开透明。仲裁结果需提交IRC确认，确认过程需经三分之二以上委员参与，未参与委员的表决权不计入确认比例。

（二）修订第20条争议解决，增加"非主导方伦理争议学术复议条款"，明确当乙方对独立仲裁结果仍不服时，可申请学术复议，复议意见供IRC参考但不具约束力。

条款详细说明：该条款旨在为乙方提供更专业的救济渠道，通过学术复议机制解决专业争议。复议机构由相关领域权威专家组成，复议过程需经同行评议，复议意见需提交IRC及国家卫健委备案。复议意见的参考效力体现在：

1.若IRC在后续审查中持相同立场，可认定原审查意见无误；

2.若IRC改变立场，需说明理由并提交复议报告。

第三项当有第三方中介时，争议解决条款及说明

（一）增加"第三方中介伦理争议资质处罚条款"（参照章程第26条违规处理），明确当第三方中介机构对IRC的否决意见申请复核或仲裁时，若存在弄虚作假行为，IRC可直接取消其资质认证。

条款详细说明：该条款旨在严肃处理第三方中介的违规行为，通过资质处罚机制防止其滥用救济权利。处罚程序包括：

1.IRC对涉嫌违规行为进行调查，调查结果需经三分之二以上委员确认；

2.调查结果提交国家卫健委，由其决定是否取消资质；

3.被处罚机构可申请行政复议，但复议期间不得开展新的伦理审查工作。

（二）修订第20条争议解决，增加"第三方中介伦理争议行业禁入条款"，明确当第三方中介机构对IRC的仲裁结果仍不服时，若存在严重违规行为，国家卫健委可对其进行行业禁入处理。

条款详细说明：该条款旨在强化对第三方中介的监管力度，通过行业禁入机制防止其恶意规避审查。禁入处理由全国伦理审查办公室提出建议，国家卫健委决定执行，禁入期限一般为三年，期满后可重新申请认证。禁入期间，该机构及其法定代表人不得参与任何临床试验的伦理审查工作。

第三十一条多方主导下的伦理审查改进机制

第一项甲方为主导时的，改进条款及说明

（一）增加"主导方伦理审查年度评估条款"（参照章程第27条持续改进），明确当甲方作为临床试验主导方时，IRC需对其伦理审查工作进行年度评估，评估结果与其资质认证挂钩。

条款详细说明：该条款旨在建立对主导方伦理审查工作的长效监督机制，通过年度评估机制促进其持续改进。评估内容包括：

1.内部伦理审查制度的完善程度；

2.受试者保护措施的实施效果；

3.伦理审查效率的提升情况。

评估结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等级，不合格的需限期整改，整改期间不得开展新的伦理审查工作。

（二）修订第27条持续改进，增加"主导方伦理审查黑名单条款"，明确当甲方连续两年评估不合格时，国家卫健委可将其列入伦理审查黑名单。

条款详细说明：该条款旨在严肃处理主导方的严重违规行为，通过黑名单机制防止其继续危害受试者权益。黑名单制度由全国伦理审查办公室负责管理，被列入黑名单的机