药品采购审批流程规范

药品采购审批流程规范一、引言药品采购审批流程是医疗机构药品管理的核心环节之一，其规范与否直接关系到药品质量、供应保障、成本控制及临床用药安全。为确保采购过程的公开、公平、公正，提高采购效率，降低运营风险，特制定本规范。本规范旨在为相关单位提供一套清晰、可操作的指引，以优化药品采购审批链条，保障医疗机构各项医疗活动的顺利开展。二、需求提出与初审（一）需求发起临床科室根据实际诊疗工作需要、患者需求变化、药品库存状况以及医院用药目录等，提出药品采购需求。需求应明确药品通用名称、规格、剂型、预估用量、建议生产厂家（若有特殊理由）及申请理由等关键信息，并填写《药品采购申请表》。对于新增药品，需额外提供详细的临床应用依据、疗效评估及与现有同类药品的比较分析。（二）科室/部门初审申请科室负责人对本科室提交的采购需求进行初步审核。审核重点包括需求的真实性、必要性、合理性，以及申请材料的完整性和规范性。对于不符合要求的申请，应退回申请人并说明理由，待补充完善后再行提交。通过初审的《药品采购申请表》，由科室负责人签字确认后，提交至医院药学部门（通常为药剂科或药学部）。三、药品遴选与合规性审核（一）药学部门专业审核药学部门收到采购申请后，由专人负责对申请药品进行专业审核。1.目录核对：核查该药品是否属于国家、地方或医院基本用药目录、集采目录、医保目录范围。2.资质审查：对药品生产企业、经营企业的资质证明文件（如药品生产许可证、药品经营许可证、GMP/GSP认证证书等）及药品批准证明文件（药品注册证）的有效性进行核查。3.质量评估：参考药品质量公告、临床使用反馈、药品质量抽检结果等信息，对药品质量进行综合评估。4.经济性评价：对药品价格、成本效益比进行初步分析，优先选择性价比高的药品。5.库存与替代：检查现有库存数量，评估是否有可替代药品，避免重复采购或过度储备。审核完成后，药学部门应提出明确的审核意见，包括同意采购、不同意采购（说明理由）或建议进一步评估等。（二）药事管理与药物治疗学委员会（药事会）审议对于新增药品、特殊药品、价格昂贵药品或存在争议的药品采购申请，药学部门应整理相关材料，提交医院药事管理与药物治疗学委员会进行集体审议。药事会将根据医院的功能定位、临床需求、学科发展、药品政策等因素进行综合评估和民主决策，形成最终的审议意见。四、采购计划制定与审批（一）编制采购计划药学部门根据审核通过的采购需求及药事会决议，结合药品库存水平、临床消耗速率、采购周期等因素，编制详细的药品采购计划。采购计划应明确药品名称、规格、剂型、单位、数量、拟采购单价（估算）、总价、拟采用的采购方式（如公开招标、询价采购、竞争性谈判、直接挂网采购等）以及预计到货时间。（二）采购计划审批编制完成的采购计划需按照医院规定的审批权限逐级上报审批。通常需经过药学部门负责人审核、财务部门对预算的复核，最终报医院分管领导或院长审批。审批过程中，若发现计划存在问题，应及时退回药学部门进行调整。五、组织采购与合同签订（一）采购执行采购计划获得批准后，由医院指定的采购部门（可与药学部门为同一部门或独立的采购中心）按照审批确定的采购方式组织实施采购。严格遵守国家及地方关于药品集中采购、阳光采购的相关政策法规，确保采购过程的规范、透明。（二）合同洽谈与签订采购成功后，采购部门应与中标或成交的药品供应企业进行合同洽谈。合同内容应包括药品名称、规格、剂型、数量、单价、总价、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、违约责任、争议解决方式等核心条款。合同文本需经过医院法务部门或法律顾问审核，确保合法合规。合同签订后，应及时分发至相关执行部门。六、履约与付款（一）到货验收与入库药品送达后，药学部门（库房）应会同相关人员依据采购合同及药品验收标准对药品进行严格验收，包括核对药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性、外观质量以及随货同行单、检验报告书等。验收合格后方可办理入库手续，并更新库存记录。（二）发票审核与付款申请财务部门收到供应商提供的合法发票后，应与采购合同、入库验收单等凭证进行核对，确认无误后，按照合同约定的付款方式和期限，履行内部付款审批程序，及时办理付款手续。七、监督与评估（一）过程监督医院纪检监察部门应对药品采购审批全过程进行监督，确保各项规定得到有效执行，防止不正之风和腐败行为的发生。（二）效果评估与反馈定期对药品采购审批流程的运行效率、成本控制效果、药品质量与供应保障情况进行评估。收集临床科室、药学部门、采购部门的反馈意见，对流程中存