医院乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

医院乙类大型医用设备配置许可告知承诺书一、引言为规范乙类大型医用设备配置管理，优化审批流程，强化医疗机构主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法》等相关法律法规及政策规定，特制定本告知承诺书。本承诺书旨在明确医疗机构在申请乙类大型医用设备配置许可过程中，所应知悉的权利、义务以及需承担的法律责任，确保配置行为合法合规、安全有效。二、告知内容（一）许可依据本许可事项依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》、国家卫生健康委员会等相关部门关于大型医用设备配置管理的最新政策及地方性实施细则进行办理。（二）申请条件医疗机构申请乙类大型医用设备配置许可，应当符合以下基本条件：1.医疗机构资质：持有有效的《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目涵盖拟配置设备对应的临床应用范围。2.技术人员配备：具备与拟配置设备相适应的、经过专业培训并考核合格的执业医师、技师及其他相关专业技术人员。技术人员数量、资质需满足国家及地方相关标准。3.设备配置需求与可行性：配置方案应符合区域卫生规划和医疗机构自身发展规划，具有明确的临床需求和应用目标，并经过充分的可行性论证。4.设施与场所：具备符合设备运行要求的安装、使用场地和必要的配套设施，满足消防安全、环境保护、辐射防护（如适用）等相关规定。5.质量安全管理制度：建立健全与设备使用相关的质量控制、安全管理、维护保养、医疗废物处理（如适用）等制度和操作规程。6.经费保障：拥有与设备购置、安装、维护、使用及人员培训等相匹配的稳定经费来源。7.遵守国家其他相关规定：如设备为进口产品，应符合国家进口管理有关规定；设备属于计量器具的，应符合计量管理相关要求。（三）需提交的材料在提交配置许可申请时，医疗机构应确保所提供的材料真实、完整、有效，主要包括（但不限于）：1.乙类大型医用设备配置许可申请表（按规定格式填写）；2.《医疗机构执业许可证》副本复印件；3.拟配置设备的可行性论证报告（含临床需求、技术必要性、预期效益、风险评估等）；4.拟配备专业技术人员的资质证明材料（职称证书、执业证书、培训考核证明等复印件）；5.设备安装场所的证明材料（如场地平面图、产权证明或租赁合同复印件等）；6.质量安全管理制度及操作规程目录；7.经费来源证明材料；8.法律法规规定的其他需要提交的材料。（四）审查与决定1.许可机关收到申请材料后，将依据相关规定进行形式审查。对于申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理。2.基于医疗机构的承诺，许可机关将根据具体情况，可能采取书面审查、现场核查（包括告知承诺后核查）等方式进行审查。3.经审查，认为申请人符合法定条件、标准的，作出准予许可的决定，颁发《乙类大型医用设备配置许可证》；不符合的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。（五）权利与义务1.权利：*知悉申请许可的法定条件、程序和相关要求；*对许可机关的审查过程享有知情权和陈述、申辩权；*在许可决定作出前，有权撤回申请；*获得准予许可后，有权在许可范围内依法配置和使用相应设备。2.义务：*如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；*严格按照承诺的条件和标准配置、使用和管理设备；*建立健全设备使用登记、质量控制、维护保养、不良事件报告等制度，并妥善保存相关记录；*积极配合许可机关的监督检查，接受行业主管部门的日常监管；*设备配置、使用等情况发生重大变化时，及时向许可机关报告。（六）法律责任1.医疗机构在申请过程中，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，许可机关将不予受理或者不予许可，并给予警告；已取得许可的，许可机关将依法撤销许可，且申请人在一年内不得再次申请该许可。2.医疗机构取得许可后，经核查发现实际情况与承诺内容不符，或者未能履行承诺的，许可机关将责令其限期整改；整改后仍不符合条件的，将依法撤销许可，并视情节轻重，依法给予相应处罚。3.医疗机构违反本承诺书及相关法律法规规定，违规配置、使用乙类大型医用设备的，许可机关将依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、承诺内容本医疗机构（名称：_________________________，《医疗机构执业许可证》登记号：_________________________）就申请乙类大型医用设备（设备名称：_________________________，规格型号：_________________________）配置许可事宜，郑重作出如下承诺：1.本机构已仔细阅读并完全理解许可机关告知的上述全部内容，清楚知晓其享有的权利和应承担的义务。2.本机构承诺所提交的全部申请材料均真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对因材料虚假所引发的一切后果承担全部法律责任。3.本机构承诺自身已完全具备本告知书中所列明的申请条件，并将严格按照国家有关法律法规、标准规范以及本承诺的内容，配置、使用和管理所申请的乙类大型医用设备。4.本机构承诺在设备配置和使用过程中，将建立健全并严格执行各项质量安全管理制度，保障医疗质量与患者安全，主动接受并配合许可机关及相关部门的监督检查和日常监管。5.本机构承诺，如违反上述任何承诺，或在获得许可后经核查发现不符合承诺条件的，愿意接受许可机关依照相关法律法规作出的处理决定，包括但不限于撤销许可、纳入不良信用记录等，并承担由此产生的一切法律责任和经济损失。法定代表人（或主要负责人）签字：_________________________（医疗机构公章）日期：______年____月____日四、结语本告知承诺书一式两份，许可机关和申请医疗机构各执一份，具有同等法律效力。医疗机构应本着诚实守信的原则，审慎作出承诺。许可机关将加强事中事后监管，对医疗机构承诺内容的真实性和许可条件的持续符合情况进行监督检查，以确保乙类大型医用设备的安全规范使用，促进医疗服务质量的提升。---使用说明：*本告知承诺书为通用范本，具体内容可能因地区政策调整或特定设备要求略有差异，医疗机构在实际应用中应结合当地卫生健康行政部门的最新要求进行调整。*方括