(2025年)医疗器械常规知识培训试题及答案

(2025年)医疗器械常规知识培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的核心特征？A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗B.通过药理学方式发挥主要作用C.旨在对解剖结构进行替代或调节D.产品有效性主要通过物理方式实现答案：B2.某三类医疗器械注册证编号为“国械注准20253220001”，其中“322”代表的含义是？A.产品管理类别+分类编码B.注册年份+产品分类C.生产企业所在地代码D.批准部门代码答案：A3.医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在几小时内向监管部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B4.无菌医疗器械储存环境的相对湿度应控制在？A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.20%-50%答案：B5.医疗器械说明书中必须包含的核心信息不包括？A.产品技术参数B.广告宣传用语C.禁忌症与注意事项D.维护和保养方法答案：B6.需冷链运输的医疗器械，运输过程中温度应持续监控，记录间隔不得超过？A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：A7.医疗器械经营企业的质量管理制度中，不属于关键内容的是？A.采购验收记录保存B.员工年度健康检查C.不合格品处理流程D.广告宣传审核机制答案：D8.植入类医疗器械的追溯信息应至少保存至产品使用后？A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C9.下列哪类医疗器械可适用应急审批程序？A.市场需求量大的常规手术器械B.用于突发公共卫生事件的创新检测试剂C.已上市产品的改进型版本D.进口的家用血压计答案：B10.医疗器械使用单位对重复使用的诊疗器械，应重点检查的内容不包括？A.清洁消毒记录B.器械外观完整性C.生产企业营销资质D.功能有效性测试结果答案：C11.根据《医疗器械分类规则》，下列产品最可能被划分为三类的是？A.普通医用棉签B.电子血压计C.心脏起搏器D.一次性使用注射器答案：C12.医疗器械注册申请人提交的产品技术要求应符合？A.企业内部标准B.行业推荐性标准C.强制性国家标准或行业标准D.国际通用标准答案：C13.医疗器械经营企业库房的温湿度监控设备应至少多久校准一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C14.使用单位发现医疗器械存在缺陷时，首先应采取的措施是？A.继续使用并观察B.立即停止使用并通知供应商C.自行维修后重新使用D.向患者隐瞒情况答案：B15.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括？A.导致住院时间延长B.造成永久性残疾C.轻微皮肤红肿D.危及生命的健康损害答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械的基本特征包括？A.不通过药理学方式发挥主要作用B.用于人体体表或体内C.目的包括缓解疾病症状D.需经动物实验验证有效性答案：ABC2.国家调整医疗器械分类目录时，主要考虑的因素有？A.产品风险程度B.临床使用频率C.技术发展水平D.企业生产成本答案：AC3.申请第二类医疗器械注册时，需提交的资料包括？A.产品安全和性能的研究资料B.生产质量管理体系文件C.临床评价资料D.商标注册证明答案：ABC4.下列情形属于医疗器械不良事件的是？A.正常使用时出现电池故障导致设备停机B.超说明书使用导致的患者损伤C.运输过程中包装破损但未影响性能D.已上市产品因设计缺陷导致的群体伤害答案：AD5.医疗器械储存环境的控制要素包括？A.温湿度B.光照强度C.通风条件D.虫害防控答案：ACD6.医疗器械说明书中禁止出现的内容有？A.“疗效最佳”等绝对化用语B.产品注册证编号C.虚假疗效承诺D.禁忌症详细说明答案：AC7.冷链管理的关键环节包括？A.运输工具的温度验证B.收货时的温度检查C.运输过程的实时监控D.终端用户的存储培训答案：ABCD8.医疗器械经营企业需具备的资质包括？A.医疗器械经营许可证（三类）B.药品经营许可证C.质量管理机构或人员D.符合要求的储存场所答案：ACD9.医疗器械使用前，使用科室需检查的内容包括？A.产品包装完整性B.有效期是否过期C.注册证是否在有效期内D.销售人员的学历证明答案：ABC10.医疗器械不良事件监测的参与主体包括？A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.患者个人答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械分类的依据是风险程度，风险越高，管理类别越低。（）答案：×2.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期为5年。（）答案：×（备案无固定有效期）3.医疗器械不良事件报告仅由生产企业负责，经营和使用单位无报告义务。（）答案：×4.无菌医疗器械应与非无菌医疗器械分区存放，无需考虑标识区分。（）答案：×5.医疗器械说明书修改后，无需向监管部门备案或重新注册。（）答案：×（可能需备案或重新注册）6.冷链运输记录应至少保存至产品有效期后1年，无有效期的保存5年。（）答案：√7.医疗器械经营企业库房可与其他商品（如日用品）混存，只要分区即可。（）答案：×8.使用单位应建立医疗器械使用质量管理制度，指定专人负责管理。（）答案：√9.植入类医疗器械的追溯标识应包含产品名称、型号、生产批号和使用日期。（）答案：√10.应急审批的医疗器械可豁免所有临床评价要求。（）答案：×（仅简化非关键环节）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械的定义及核心特征。答案：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。核心特征：（1）效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢的方式；（2）目的包括疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，损伤的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持，生命的支持或维持，妊娠控制，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。2.说明医疗器械分类管理的原则及三类划分的具体依据。答案：分类管理原则是基于风险程度，实行分级监管。一类（低风险）：通过常规管理足以保证安全、有效的，由市级监管部门备案；二类（中风险）：需要严格控制管理以保证安全、有效的，由省级监管部门注册；三类（高风险）：需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的，由国家药监局注册。划分依据包括产品预期用途、结构特征、使用方式、使用状态（是否接触人体）、使用环境等风险因素。3.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）适用对象：注册适用于二、三类，备案适用于一类；（2）审查主体：注册由国家或省级药监局审查，备案由市级药监局备案；（3）资料要求：注册需提交临床评价、技术要求等详细资料，备案仅需产品技术要求、检验报告等基本资料；（4）程序复杂度：注册需经过技术审评、体系核查等环节，备案为形式审查；（5）有效期：注册证有效期5年，备案无固定有效期（需持续符合要求）。4.医疗器械不良事件监测的目的是什么？主要流程包括哪些环节？答案：目的是及时发现医疗器械潜在风险，采取控制措施，保障公众用械安全；推动产品改进，促进产业健康发展。主要流程：（1）事件收集（生产、经营、使用单位及个人报告）；（2）事件核实与评价（监管部门或监测机构分析严重性、关联性）；（3）风险控制（发布警示、召回、修改说明书等）；（4）信息反馈（向相关方通报结果）；（5）再评价（对高风险产品开展系统性评估）。5.简述医疗器械储存与运输的基本要求。答案：（1）储存环境：按说明书要求控制温湿度（如常温0-30℃、阴凉20℃以下、冷藏2-8℃），分区存放（待验区、合格品区、不合格品区等），标识清晰；（2）储存管理：遵循“先进先出”原则，近效期产品重点标识，无菌器械避免与腐蚀性物品混存；（3）运输要求：选择符合条件的运输工具（如冷链需冷藏车或保温箱），运输前验证设备性能，运输中实时监控温度并记录（间隔≤15分钟），装卸时轻拿轻放，避免剧烈震动；（4）记录保存：储存记录保存至产品有效期后2年，无有效期的保存5年；运输记录至少保存5年。五、案例分析题（每题6分，共30分）案例1：某医疗器械经营企业采购了一批需冷藏的胰岛素笔用针头（三类），运输时因冷藏车故障导致途中温度升至12℃，企业未记录异常温度，收货后直接入库。使用单位在临床使用中发现部分针头出现锈蚀，导致患者注射部位感染。问题：指出该案例中的违规行为及依据。答案：违规行为及依据：（1）运输过程未有效控制温度（《医疗器械经营质量管理规范》第47条：运输需冷链的医疗器械应采取措施确保温度符合要求）；（2）未记录运输温度异常（同规范第48条：运输过程应实时记录温度，异常情况需注明）；（3）入库前未对运输质量进行验收（同规范第29条：收货时应检查运输条件是否符合要求）；（4）使用单位未及时报告不良事件（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第14条：使用单位发现可能与器械相关的伤害应及时报告）。案例2：某医院骨科使用一批骨科植入钢板，护士在手术前未核对产品标签上的生产批号和有效期，直接用于患者。术后发现该钢板已过期3个月，导致患者出现伤口感染。问题：分析使用单位的责任及改进措施。答案：责任：（1）违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第10条：使用前应检查产品的包装、标签、有效期等，确保符合要求；（2）未履行不良事件报告义务（同办法第18条：发现使用问题应及时报告）；（3）未尽到患者安全保障义务，可能承担医疗损害赔偿责任。改进措施：（1）建立使用前双人核对制度（核对生产批号、有效期、注册证等）；（2）加强护理人员培训，明确核对流程的关键节点；（3）对库存植入类器械实行效期预警管理（近效期3个月时标注提醒）；（4）完善不良事件报告流程，确保异常情况24小时内上报。案例3：某医疗器械生产企业研发的新型心脏支架上市后，3个月内收到20例血管内血栓形成报告（其中5例死亡），企业认为属于正常术后并发症，未向监管部门报告。问题：判断企业行为是否违规，并说明理由及处理措施。答案：违规。理由：（1）根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第12条，生产企业是不良事件报告的责任主体，需对可能存在安全隐患的事件进行报告；（2）20例血栓形成（含5例死亡）属于群体不良事件，企业应在24小时内报告（同办法第21条）；（3）企业未履行报告义务，延误风险控制。处理措施：（1）监管部门责令企业立即报告事件并开展调查；（2）对企业处以警告、罚款（《医疗器械监督管理条例》第89条：未按规定报告不良事件的，处1万元以上5万元以下罚款）；（3）启动产品再评价，必要时要求企业召回产品；（4）向社会发布风险警示信息。案例4：某社区卫生服务中心使用的电子血压计（二类），因设备老化导致测量值偏差，患者投诉后，中心未保存该血压计的使用记录和维护记录。问题：指出中心的违规点及法规依据，并提出整改建议。答案：违规点及依据：（1）未保存使用记录：违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第16条，使用单位应妥善保存医