药物警戒知识考核试题及答案(2025年)

药物警戒知识考核试题及答案(2025年)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药品上市许可持有人（MAH）应在获知导致患者死亡的严重药品不良反应（ADR）后，需在多少个工作日内向药品监管部门提交报告？A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.立即（24小时内）答案：D2.ICHE2B（R3）指南中，“个例安全性报告”（ICSR）的核心数据元素不包括以下哪项？A.患者基本信息（年龄、性别）B.怀疑药品的给药信息（剂量、给药途径）C.报告来源（如医生、患者）D.药品生产企业的市场占有率数据答案：D3.以下哪项不属于“药品不良事件”（ADE）的范畴？A.因超剂量使用导致的药物中毒B.药品质量问题引发的患者伤害C.患者因漏服药物导致的病情加重D.药物相互作用引起的肝损伤答案：C4.药品风险管理计划（RMP）的核心内容不包括：A.已知安全性问题的描述B.需进一步研究的安全性问题C.风险最小化措施（如患者教育、用药提示）D.药品市场推广策略答案：D5.信号检测中，“比例失衡法”（PRR）的计算基于以下哪组数据？A.目标药品不良反应报告数与其他药品不良反应报告数的比值B.目标药品某不良反应报告数与该药品总报告数的比值，与所有药品该不良反应报告数与总报告数比值的比较C.目标药品某不良反应的发生率与基线发生率的差异D.目标药品上市后销量与不良反应报告数的相关性答案：B6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类药品无需建立重点监测？A.新上市5年内的药品B.国家基本药物目录中的药品C.首次进口5年内的药品D.存在安全隐患需进一步观察的药品答案：B7.以下关于“药品群体不良事件”的定义，正确的是：A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量患者的身体健康造成损害或威胁的事件B.同一患者使用同一药品后发生2种及以上不良反应的事件C.同一生产批次药品导致3例及以上不良反应的事件D.同一医疗机构内1周内发生2例及以上相同不良反应的事件答案：A8.药物警戒体系中，“数据管理”的核心要求不包括：A.确保不良反应报告的完整性和准确性B.建立可追溯的报告流程C.对报告数据进行匿名化处理以保护患者隐私D.定期删除5年前的历史报告数据答案：D9.以下哪项属于“严重药品不良反应”？A.导致患者住院时间延长3天B.引起患者轻度皮疹，停药后自愈C.造成患者永久性听力损伤D.引发患者恶心、呕吐等胃肠道反应答案：C10.药品上市许可持有人（MAH）开展上市后安全性研究（PASS）时，优先选择的研究类型是：A.随机对照试验（RCT）B.队列研究C.病例对照研究D.真实世界研究（RWS）答案：D11.ICHE2D指南中，“定期安全性更新报告”（PSUR）的提交频率，对于新上市药品（首次批准后2年内）通常为：A.每3个月一次B.每6个月一次C.每年一次D.每2年一次答案：B12.以下哪项不属于药物警戒的核心目标？A.识别药品潜在的安全风险B.评估风险的严重程度和发生频率C.提高药品的市场占有率D.采取措施控制风险以保障患者安全答案：C13.个例安全性报告（ICSR）中，“怀疑药品”与“不良反应”的关联性评价通常采用的方法是：A.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）B.世界卫生组织（WHO）关联性评价标准C.卡方检验D.系统综述答案：B14.药品上市许可持有人（MAH）应在药品说明书中及时更新的安全性信息不包括：A.新发现的严重不良反应B.已知不良反应的发生率变化C.药品的药理作用机制D.风险最小化措施的调整答案：C15.以下关于“药物警戒与药品不良反应监测”的关系，表述正确的是：A.药物警戒等同于药品不良反应监测B.药物警戒是更广泛的概念，涵盖不良反应监测、风险评估、风险控制等全过程C.药品不良反应监测是药物警戒的唯一工作内容D.药物警戒仅关注已上市药品的安全性，不涉及研发阶段答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药物警戒体系的关键要素包括：A.组织机构与人员B.管理制度与流程C.数据收集与分析D.风险沟通与报告答案：ABCD2.以下属于“药品不良反应”（ADR）定义的核心要点有：A.正常用法用量下发生B.与用药目的无关的有害反应C.因药品质量问题引发的反应D.包括副作用、毒性反应、过敏反应等答案：ABD3.个例安全性报告（ICSR）的收集途径包括：A.医疗机构主动报告B.患者或家属直接反馈C.学术文献中提及的不良反应案例D.临床试验中发现的不良事件答案：ABCD4.信号检测的常用方法包括：A.比例失衡法（PRR）B.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）C.报告比值比（ROR）D.专家会议法答案：ABC5.药品风险管理计划（RMP）中需明确的风险最小化措施可能包括：A.药品标签和说明书的更新B.医护人员培训C.患者用药指导手册发放D.药品退市答案：ABC6.以下哪些情况需要启动药品安全性再评价？A.发现新的严重不良反应B.已知不良反应的发生率显著升高C.药品生产工艺发生重大变更D.药品市场销量下降答案：ABC7.药物警戒活动中，患者隐私保护的措施包括：A.在报告中仅记录患者匿名标识（如编号）B.限制非授权人员访问患者个人信息C.在公开数据中删除患者姓名、身份证号等可识别信息D.将患者联系方式用于市场调研答案：ABC8.以下关于“定期安全性更新报告”（PSUR）的描述，正确的是：A.需汇总全球范围内的安全性数据B.需分析风险与获益的平衡C.提交频率根据药品上市时间调整D.仅需包含上市后数据，不涉及临床试验数据答案：ABC9.药品群体不良事件的处理流程包括：A.立即暂停药品销售B.快速收集事件相关信息C.向监管部门报告D.开展原因调查并采取控制措施答案：BCD10.药物警戒人员的核心能力要求包括：A.熟悉药品监管法规（如GVP、ICH指南）B.具备医学、药学专业知识C.掌握数据统计分析方法D.具备良好的沟通协调能力答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品不良反应（ADR）一定与药品的药理作用相关。（）答案：×（注：部分ADR如过敏反应可能与药理作用无关）2.个例安全性报告（ICSR）中，“并用药品”是指患者同时使用的所有其他药品，无论是否与不良反应相关。（）答案：√3.信号检测的目的是确认药品与不良反应之间的因果关系。（）答案：×（注：信号检测是识别潜在关联，需进一步验证）4.药品上市许可持有人（MAH）可委托第三方机构开展药物警戒工作，但需承担最终责任。（）答案：√5.严重不良事件（SAE）一定需要报告给监管部门。（）答案：×（注：需判断是否与药品相关）6.药品说明书中的“不良反应”部分仅需列出已确认的不良反应，无需包含潜在风险。（）答案：×（注：需包含已知和潜在的重要风险）7.药物警戒活动仅适用于化学药品，中药和生物制品无需开展。（）答案：×（注：所有药品均需开展药物警戒）8.患者自行停药导致的病情恶化属于药品不良事件（ADE）。（）答案：×（注：ADE是与用药相关的事件，自行停药属于患者行为）9.定期安全性更新报告（PSUR）中需包含药品的销售数据。（）答案：√（注：销售数据用于计算不良反应发生率）10.药物警戒的最终目标是消除所有药品风险。（）答案：×（注：目标是控制风险至可接受水平，而非消除所有风险）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。答案：药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一，主要关注已上市药品不良反应的收集、报告和分析；而药物警戒是更广泛的概念，涵盖从药品研发到退市的全生命周期，包括风险识别、评估、控制、沟通等全过程。两者联系在于不良反应监测是药物警戒的基础，药物警戒通过扩展监测范围和深度，实现更全面的药品安全管理。2.列举个例安全性报告（ICSR）的关键数据要素（至少5项）。答案：关键数据要素包括：（1）患者基本信息（年龄、性别、体重）；（2）不良反应描述（症状、发生时间、严重程度、转归）；（3）怀疑药品信息（通用名、商品名、剂量、给药途径、用药时间）；（4）并用药品信息；（5）报告来源（报告者姓名、职业、联系方式）；（6）关联性评价结果；（7）对患者的影响（如是否住院、致残）。3.简述药品风险管理的主要步骤。答案：主要步骤包括：（1）风险识别：通过不良反应报告、文献、研究等收集潜在风险信息；（2）风险评估：分析风险的严重程度、发生频率、可预防性等；（3）风险控制：制定并实施风险最小化措施（如更新说明书、开展患者教育）；（4）风险监测：跟踪控制措施的有效性，评估风险是否降低；（5）风险沟通：向医护人员、患者、监管部门等传递风险信息。4.信号检测中“信号”的定义是什么？简述信号确认的主要方法。答案：信号是指可能存在的药品与不良事件之间的关联性信息，这种关联此前未被认识或未被充分认识。信号确认的主要方法包括：（1）回顾性验证：分析更多历史数据，确认关联的一致性；（2）前瞻性研究：开展队列研究、病例对照研究等验证因果关系；（3）机制研究：从药理学、毒理学角度探讨可能的作用机制；（4）专家评估：组织多学科专家对信号的科学合理性进行评审。5.简述药品上市后安全性研究（PASS）的常见类型及各自特点。答案：常见类型及特点：（1）真实世界研究（RWS）：利用真实医疗场景数据，样本量大、外部效度高，适用于长期安全性和罕见不良反应观察；（2）队列研究：前瞻性或回顾性追踪特定人群，可计算不良反应发生率，控制混杂因素；（3）病例对照研究：比较病例组与对照组的用药暴露情况，适用于罕见不良反应的病因探索；（4）干预性研究（如RCT）：通过随机对照设计，严格评估特定风险的因果关系，但成本高、样本量受限；（5）上市后监测（PMS）：常规性数据收集，持续监测已识别风险的变化趋势。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某MAH于2025年3月15日收到某三甲医院1例使用其产品“X胶囊”（适应症：高血压）的患者，用药后第7天出现严重肝损伤（谷丙转氨酶升高至正常上限的10倍），患者既往无肝病史，未使用其他肝毒性药物。患者经停药及保肝治疗后，2周后肝功能恢复正常。问题：（1）该事件是否属于严重药品不良反应（SADR）？请说明依据。（2）MAH应在多长时间内向监管部门提交报告？（3）需收集哪些关键信息以完善个例报告？答案：（1）属于SADR。依据：严重药品不良反应指导致住院或住院时间延长、永久性或显著的功能丧失、危及生命或导致死亡的反应。本例中患者出现严重肝损伤（ALT升高至正常上限10倍），符合“导致显著的器官功能损伤”的标准。（2）MAH应在获知事件后24小时内提交初步报告，并在15个工作日内提交完整报告（根据GVP要求，导致住院或显著功能损伤的SADR需24小时内报告）。（3）需收集的关键信息包括：患者详细病史（如是否有肝炎病毒感染史）、用药情况（X胶囊的剂量、给药频率、用药起始/结束时间）、并用药品清单及使用时间、肝损伤的实验室检查结果（如ALT、AST、胆红素等动态变化）、治疗措施（保肝药物名称及剂量）、转归情况（肝功能恢复时间）、报告者信息（医生姓名、科室、联系方式）、关联性评价结果（如根据WHO标准判断为“很可能”或“可能”）。案例2：2025年5月，某MAH通过药物警戒系统发现，其产品“Y注射液”（用于术后镇痛）在近3个月内收到20例“过敏性休克”报告，而过去1年全年仅收到5例。经统计，同期“Y注射液”的销量较去年同期增长15%。问题：（1）该现象是否构成“信号”？请说明判断依据。（2）MAH应采取哪些后续措施？（3）若经评估确认“Y注射液”与过敏性休克的关联性，MAH需实施哪些风险控制措施？答案：（1）构成信号。判断依据：过敏性休克的报告数量在短时间内显著增加（3个月20例vs过去1年5例），且销量增长（15%）不足以解释报告数量的大幅上升（增长300%），提示可能存在未被充分认识的安全风险。（2）后续措施包括：①快速核实报告信息，确认每例病例的关联性（如是否排除其他过敏诱因）；②开展信号分析，计算比例失衡法（PRR）、报告比值比（ROR）等统计指标，评估风险的统计学显著性；③查阅文献和