药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动B.药品研制、生产、经营、使用活动C.药品研制、生产、经营活动D.药品生产、经营、使用和监督管理活动答案：A。《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.药品安全D.药品疗效答案：A。《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。3.国家对药品管理实行（）制度。A.药品上市许可持有人B.药品生产许可C.药品经营许可D.药品分类管理答案：A。《药品管理法》第三十条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品销售C.药品质量管理D.药品不良反应监测答案：C。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A。《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。6.药品生产企业应当对（）进行质量检验。A.原料B.辅料C.直接接触药品的包装材料和容器D.以上都是答案：D。药品生产企业应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行质量检验。7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.药品保管C.药品养护D.药品销售答案：A。《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。8.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级B.市级C.省级D.国家级答案：C。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上五倍以下答案：A。《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。11.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.一万元以上五万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：A。《药品管理法》第一百三十四条规定，药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款。12.以下哪种药品不属于假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、C选项均属于假药的范畴。13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。A.具有药品生产、经营资格的企业B.任何药品供应商C.个体药贩D.未经批准的药品生产企业答案：A。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。14.国家实行药品储备制度，建立中央和（）两级药品储备。A.省级B.市级C.县级D.乡级答案：A。国家实行药品储备制度，建立中央和省级两级药品储备。15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.拍卖答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效益优先答案：ABC。《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。2.药品上市许可持有人依法对药品的（）等承担责任。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC。药品上市许可持有人依法对药品的研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。3.以下属于假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。《药品管理法》第九十八条明确规定了这些情形都属于假药。4.从事药品经营活动，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD。《药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动，应当具备这些条件。5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明（）。A.药品的通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期答案：ABCD。《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。6.医疗机构配制的制剂，应当（）。A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制C.不得在市场上销售D.可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但需经过批准答案：ABCD。医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药品监督管理部门批准，不得在市场上销售，在指定医疗机构间调剂使用需经过批准。7.药品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD。药品广告不得含有这些禁止性内容。8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。A.研制情况B.生产情况C.经营情况D.药品质量答案：ABCD。药品监督管理部门对药品研制、生产、经营各环节及药品质量都有监督检查权。9.以下哪些属于药品管理法规定的从重处罚的情形（）。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果答案：ABCD。《药品管理法》对这些情形规定了从重处罚。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.不正当价格行为答案：ABCD。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应遵守价格管理规定，禁止这些不正当价格行为。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确。《药品管理法》规定药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。2.药品经营企业可以销售本企业购进的过期药品。（）答案：错误。销售过期药品属于违法行为，药品经营企业不得销售过期药品。3.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品制剂。（）答案：错误。麻醉药品和精神药品制剂的配制有严格的规定和审批程序，医疗机构不能自行配制。4.药品广告可以使用“最新技术”“疗效最佳”等用语。（）答案：错误。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，“最新技术”“疗效最佳”等用语不符合规定。5.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确。这是药品监督管理部门进行监督检查时应遵循的规定。6.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：正确。《药品管理法》对生产、销售劣药有相应的处罚规定。7.药品上市许可持有人不需要建立年度报告制度。（）答案：错误。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。8.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：正确。药品包装上按规定应印有或贴有标签并附有说明书。9.药品经营企业可以购进没有药品批准文号的药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有合法资质的渠道购进有药品批准文号的药品。10.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。（）答案：正确。个人自用携带入境少量药品，需按照国家相关规定办理。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其主要义务包括：第一，建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。要制定并实施药品质量管理制度，确保药品从研制、生产到经营、使用全过程的质量可控。例如，在药品生产环节，要严格把控原料采购、生产工艺、质量检验等各个流程，保证药品符合国家药品标准。第二，药品安全性监测与评价。持续开展药品上市后研究，以充分识别药品的风险获益，制定并实施药品上市后风险管理计划，主动开展药品不良反应监测。比如对已上市药品的疗效、不良反应等进行长期跟踪和研究，及时发现新的安全问题并采取相应措施。第三，药品追溯与召回。建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。当发现药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应当立即停止销售、使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。第四，药品不良反应报告。药品上市许可持有人应当主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对严重药品不良反应及时报告并开展调查、评价，采取风险控制措施。第五，药品储备与供应。保障药品的生产和供应，特别是对于短缺药品，要按照规定进行储备，保障药品的可及性。第六，药品信息公开。应当依法向社会公开药品相关信息，接受社会监督。如公开药品的质量信息、不良反应信息等，保障公众的知情权。2.简述假药和劣药的定义及相关处罚规定。答：（一）假药的定义及处罚规定1.假药的定义根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.处罚规定生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。（二）劣药的定义及处罚规定1.劣药的定义《药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明