《人工智能乳腺超声数据采集与标注技术规范》团体标准编制说

团体标准《人工智能乳腺超声数据采集与标注技术规范》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1.任务来源和起草单位

为有效推动人工智能在乳腺超声数据采集和标注技术的研究发展及其临床安全性、减少

因操作不规范带来的潜在诊断风险，根据国家标准化管理委员会、民政部《团体标准管理规

定》（国标委〔2019〕1号）和《深圳市团体标准管理办法》的有关规定和文件精神，由深

圳市人工智能行业协会发起、深圳华声医疗技术股份有限公司牵头，共同开展《人工智能乳

腺超声数据采集与标注技术规范》标准的研究与制订工作。标准由深圳市人工智能行业协会

归口管理，起草单位为深圳华声医疗技术股份有限公司。

2．主要工作过程

1、提案阶段。2021年8月，成立标准起草小组，收集和分析国内外相关标准和技术资料。

2、立项阶段。2021年9月，组织相关单位研究和讨论，提交立项申请书。

3、起草阶段。2022年2-3月，完成标准草案，起草小组内部讨论，汇总和处理反馈意见，

提交征求意见稿。起草过程中，经起草小组讨论并报协会研究决定，将立项时拟定的标准名

称由《乳腺AI超声肿瘤数据采集与质量控制标准》改为《人工智能乳腺超声数据采集与标注

技术规范》。

4、征求意见阶段。拟定于2022年4月完成公开征求意见，通过公开征求意见，起草小组

对标准征求意见稿进行修改完善，形成标准送审稿。

5、技术审查阶段。预计2022年5月，由专家对团体标准进行会审，起草小组针对专家评

审意见进行标准文本修改，形成标准报批稿。

二、标准制定的目的和意义

据2019年国家癌症中心发布最新一期全国癌症统计数据，中国女性乳腺癌发病率位居女

性恶性肿瘤第一位，（每年新增）发病约30万，随着大家对健康的重视，乳腺癌筛查的需求

将逐年增大。超声作为乳腺病变主要的筛查手段，具有无辐射、操作简单实时成像、不挤压

乳房疼痛感低、价格低廉等优点。全乳腺超声筛查作为乳腺钼靶检查的补充，应用广泛，尤

其是对于亚洲女性致密性乳腺耐受性好。

超声对乳腺病变的评估和定性取决于所获取图像的质量，图像质量又高度依赖设备/探

头选择、操作者手法、检查程序等因素。错误的检查参数和手法将导致错误结论。目前，医

生对乳腺超声图像的定性评价缺乏相关的规范，定量的乳腺超声分级规范BI-RADS都要求与

医生的经验、水平、状态等因素相关，受限于乳腺超声影像医生的专业的能力，使相当一部

分乳腺超声检查速度慢，诊断耗时长，并有一定的误诊和漏诊率。

随着超声技术和人工智能技术的快速发展，基于人工智能的乳腺超声诊断系统能有效辅

助医生对乳腺超声的分析诊断。尤其是当前基于深度学习的人工智能技术对于许多高度非线

性的分类识别和目标检测任务上的表现可接近人的水平。因此人工智能辅助诊断被寄予厚

望，近年来多项研究均显示超声人工智能能够提高乳腺肿瘤的检出率和诊断准确性，减低误

诊率，减少乳腺超声医生的工作强度，对推动分级诊疗制度建设等方面具有重要意义。

人工智能乳腺超声用于乳腺病变的检查，属于医疗器械，应满足医疗器械安全和有效性

的要求，需要在医疗器械整个生存周期过程进行质控。数据收集作为人工智能医疗器械的主

要过程，重点考虑数据采集、数据整理、数据标注等活动的质控要求，以保证数据质量和算

法训练效果。目前缺少人工智能乳腺超声数据采集和标注的系统架构、流程和技术要求的定

义，因此保障人工智能乳腺超声应用安全有效的需求日渐迫切。为有效人工智能乳腺超声技

术的研究发展及其安全性、减少临床使用潜在风险，现经研究决定编制《人工智能乳腺超声

数据采集与标注技术规范》标准，以引导相关单位对人工智能乳腺超声在数据采集和标准活

动进行规范，有助于提高初、中级医师对乳腺病变良恶性鉴别诊断的水平。

三、标准编制原则

1、本部分按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》给出的规则起草。在制定过程中，主要参考和引用的文件包括《国家卫生健康委员

会.人工智能辅助诊断技术管理规范（国卫办医发〔2017〕7号）》、《国家卫生健康委员

会.人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（国卫办医发〔2017〕7号）》、《国家

卫生健康委员会.人工智能辅助治疗技术管理规范（国卫办医发〔2017〕7号）》、《国家

卫生健康委员会.人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（国卫办医发〔2017〕7号）》、

《GB/T25000.12-2017系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第12部分：

数据质量模型》标准、《GB/T35273-2017信息安全技术个人信息安全规范》标准、《WS/T

305-2007卫生信息数据集元数据规范》、《GB10152-2009B型超声诊断设备》标准、《乳

腺疾病超声检查质量控制专家共识2019版》、《GB34960.5-2018信息技术服务治理第5

部分：数据治理规范》标准和规范《乳腺影像报告数据系统（Breastimagingreportingand

datasystem，BI-RADS)》为论据，并对国内外乳腺影像报告和数据系统和图像数据质量

的要求进行分析研究。

2、标准内容合理并遵循指导性、协调性、兼容性和可操作性原则。

3、本标准的制定是本着“技术先进，符合国情”为原则，在选择产品标准各项技术内

容时，遵循目的性原则、性能特性原则和可检验性原则。

四、主要内容的确定

本标准的制定，在充分调研、参考相关法律法规、查阅有关资料基础上，提出人工智能

在乳腺超声数据采集和标注技术规范。

本标准适用于乳腺超声人工智能的辅助诊断系统的方案开发，乳腺超声影像在数据采集

和数据标注方面的质量控制。

本标准的主要技术内容：明确乳腺超声数据采集与标注的质量控制和要求。形成乳腺肿

瘤相关影像的数据采集内容、以及形成数据标注的思路、方法，为人工智能乳腺超声产品标

准或者模型打好基础。

五、涉及国内外专利及处置情况

本标准制定过程中未发现涉及专利。

六、与国际、国外同类标准水平的对比情况

本标准的制定参考了国内标准GB/T35295：2017《信息技术大数据术语》、GB/T

5271.34-2006《信息技术词汇第34部分：人工智能神经网络》、GB/T5271.31-2006《信

息技术词汇第31部分：人工智能机器学习》、GB/T5271.28-2001《信息技术词汇第

28部分：人工智能基本概念与专家系统》、GB34960.5-2018《信息技术服务治理第5

部分：数据治理规范》、GB/T35273-2017《信息安全技术个人信息安全规范》、GB/T

25000.12-2017《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第12部分：数据

质量模型》、WS/T305-2007《卫生信息数据集元数据规范》、《GB10152-2009B型超声

诊断设备》标准、《乳腺疾病超声检查质量控制专家共识2019版》等数据质量的标准，无

冲突。

七、与相关标准的关系

本标准与我国现行相关的法律、法规、规章等保持协调一致，没有冲突。

团体标准《人工智能乳腺超声数据采集与标注技术规范》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1.任务来源和起草单位

为有效推动人工智能在乳腺超声数据采集和标注技术的研究发展及其临床安全性、减少

因操作不规范带来的潜在诊断风险，根据国家标准化管理委员会、民政部《团体标准管理规

定》（国标委〔2019〕1号）和《深圳市团体标准管理办法》的有关规定和文件精神，由深

圳市人工智能行业协会发起、深圳华声医疗技术股份有限公司牵头，共同开展《人工智能乳

腺超声数据采集与标注技术规范》标准的研究与制订工作。标准由深圳市人工智能行业协会

归口管理，起草单位为深圳华声医疗技术股份有限公司。

2．主要工作过程

1、提案阶段。2021年8月，成立标准起草小组，收集和分析国内外相关标准和技术资料。

2、立项阶段。2021年9月，组织相关单位研究和讨论，提交立项申请书。

3、起草阶段。2022年2-3月，完成标准草案，起草小组内部讨论，汇总和处理反馈意见，

提交征求意见稿。起草过程中，经起草小组讨论并报协会研究决定，将立项时拟定的标准名

称由《乳腺AI超声肿瘤数据采集与质量控制标准》改为《人工智能乳腺超声数据采集与标注

技术规范》。

4、征求意见阶段。拟定于2022年4月完成公开征求意见，通过公开征求意见，起草小组

对标准征求意见稿进行修改完善，形成标准送审稿。

5、技术审查阶段。预计2022年5月，由专家对团体标准进行会审，起草小组针对专家评

审意见进行标准文本修改，形成标准报批稿。

二、标准制定的目的和意义

据2019年国家癌症中心发布最新一期全国癌症统计数据，中国女性乳腺癌发病率位居女

性恶性肿瘤第一位，（每年新增）发病约30万，随着大家对健康的重视，乳腺癌筛查的需求

将逐年增大。超声作为乳腺病变主要的筛查手段，具有无辐射、操作简单实时成像、不挤压

乳房疼痛感低、价格低廉等优点。全乳腺超声筛查作为乳腺钼靶检查的补充，应用广泛，尤

其是对于亚洲女性致密性乳腺耐受性好。

超声对乳腺病变的评估和定性取决于所获取图像的质量，图像质量又高度依赖设备/探

头选择、操作者手法、检查程序等因素。错误的检查参数和手法将导致错误结论。目前，医

生对乳腺超声图像的定性评价缺乏相关的规范，定量的乳腺超声分级规范BI-RADS都要求与

医生的经验、水平、状态等因素相关，受限于乳腺超声影像医生的专业的能力，使相当一部

分乳腺超声检查速度慢，诊断耗时长，并有一定的误诊和漏诊率。

随着超声技术和人工智能技术的快速发展，基于人工智能的乳腺超声诊断系统能有效辅

助医生对乳腺超声的分析诊断。尤其是当前基于深度学习的人工智能技术对于许多高度非线

性的分类识别和目标检测任务上的表现可接近人的水平。因此人工智能辅助诊断被寄予厚

望，近年来多项研究均显示超声人工智能能够提高乳腺肿瘤的检出率和诊断准确性，减低误

诊率，减少乳腺超声医生的工作强度，对推动分级诊疗制度建设等方面具有重要意义。

人工智能乳腺超声用于乳腺病变的检查，属于医疗器械，应满足医疗器械安全和有效性

的要求，需要在医疗器械整个生存周期过程进行质控。数据收集作为人工智能医疗器械的主

要过程，重点考虑数据采集、数据整理、数据标注等活动的质控要求，以保证数据质量和算

法训练效果。目前缺少人工智能乳腺超声数据采集和标注的系统架构、流程和技术要求的定

义，因此保障人工智能乳腺超声应用安全有效的需求日渐迫切。为有效人工智能乳腺超声技

术的研究发展及其安全性、减少临床使用潜在风险，现经研究决定编制《人工智能乳腺超声

数据采集与标注技术规范》标准，以引导相关单位对人工智能乳腺超声在数据采集和标准活

动进行规范，有助于提高初、中级医师对乳腺病变良恶性鉴别诊断的水平。

三、标准编制原则

1、本部分按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》给出的规则起草。在制定过程中，主要参考和引用的文件包括《国家卫生健康委员

会.人工智能辅助诊断技术管理规范（国卫办医发〔2017〕7号）》、《国家卫生健康委员

会.人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标（国卫办医发〔2017〕7号）