卫生行业实行准入制度

PAGE卫生行业实行准入制度卫生行业准入制度管理办法总则目的为加强卫生行业管理，规范卫生行业准入行为，提高卫生服务质量，保障公众健康，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。适用范围本制度适用于在我国境内从事医疗卫生服务的各类机构和人员，包括医疗机构、医护人员、药品经营企业、医疗器械生产经营企业等。基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关卫生行业的法律法规、规章和标准，确保准入工作合法合规。2.公平公正原则：对所有申请准入的机构和人员一视同仁，公平对待，确保准入过程公正透明。3.质量优先原则：把保障卫生服务质量放在首位，优先准入具备较高专业水平和服务能力的机构和人员。4.动态管理原则：根据卫生行业发展和实际情况，适时调整准入标准和要求，实行动态管理。医疗机构准入机构设置审批1.申请条件符合当地卫生区域规划和医疗机构设置规划。有符合规定的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。2.申请材料医疗机构设置申请书。可行性研究报告。选址报告和建筑设计平面图。法人或者其他组织的资质证明、个人身份证明。资金证明。3.审批程序申请人向当地卫生行政部门提交申请材料。卫生行政部门受理后，组织专家进行现场考察和评估。根据专家意见，卫生行政部门作出是否批准设置的决定。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不批准的，书面通知申请人并说明理由。执业登记1.申请条件已取得设置医疗机构批准书。符合医疗机构的基本标准。有适合的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。2.申请材料医疗机构执业登记申请书。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。3.审批程序申请人向当地卫生行政部门提交申请材料。卫生行政部门受理后，组织现场验收。符合条件的，予以执业登记，发给《医疗机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。类别与等级划分1.类别：包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构（如社区卫生服务中心、乡镇卫生院等）、门诊部、诊所、卫生室等。2.等级划分：综合医院分为三级十等，即一、二、三级，每级再划分为甲、乙、丙等，三级增设特等；专科医院根据不同专科特点进行等级划分。变更与注销1.变更医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当向原登记机关申请办理变更登记。申请变更登记，应当提交下列材料：医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》。申请变更登记的原因和理由。卫生行政部门规定提交的其他材料。2.注销医疗机构歇业，应当向原登记机关办理注销登记，并提交下列材料：医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请注销登记注册书》。医疗机构执业许可证正、副本。注销登记的原因和理由。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医护人员准入资格考试1.考试种类执业医师资格考试：分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔、公共卫生四类。执业助理医师资格考试：分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔、公共卫生四类。护士执业资格考试：为护理专业技术人员资格考试。2.报考条件执业医师资格考试：具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。执业助理医师资格考试：具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。护士执业资格考试：在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书的，可以申请参加护士执业资格考试。3.考试组织与实施国家卫生健康委医师资格考试委员会负责全国医师资格考试工作。国家卫生健康委人才交流服务中心负责全国护士执业资格考试考务管理工作。各地按照统一要求组织实施考试报名、资格审核、考试等工作。注册管理1.注册条件取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。取得护士执业资格证书的，可以向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请护士执业注册。有下列情形之一的，不予注册：不具有完全民事行为能力的。因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的。受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的。甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的。重新申请注册，经考核不合格的。在医师资格考试中参与有组织作弊的。被查实曾使用伪造医师资格或者冒名使用他人医师资格进行注册的。国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。2.注册程序申请人向拟执业地卫生行政部门提交注册申请材料。卫生行政部门受理后，进行审核。符合条件的，予以注册，发给医师执业证书或者护士执业证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。继续教育与考核1.继续教育医护人员应当按照国家规定参加继续医学教育和继续护理学教育。继续医学教育的形式包括培训、自学、学术讲座、学术会议、远程教育等。继续护理学教育的形式包括岗位培训、学术讲座、学术会议、远程教育等。2.考核卫生行政部门定期对医护人员进行考核，考核内容包括业务水平、工作业绩、职业道德等。考核结果作为医护人员晋升、聘任、执业再注册等的重要依据。对考核不合格的医护人员，责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由原发证部门注销注册，收回医师执业证书或者护士执业证书。药品经营企业准入开办条件1.人员要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当配备执业药师、从业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核、调配和提供用药指导。企业从事质量管理、验收、养护、保管等工作的人员应当经过专业培训，具有药学或者相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2.场所与设施具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。3.经营范围药品经营企业经营范围分为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。许可程序1.申请：申请人向所在地省级药品监督管理部门提交开办申请材料。2.受理：省级药品监督管理部门对申请材料进行受理审查。3.审查与审批：组织对申请企业进行现场检查，符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。变更与换证1.变更药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。2.换证：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。医疗器械生产经营企业准入生产企业开办1.条件具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。具有保证医疗器械质量的管理制度。具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。产品研制、生产工艺文件规定的要求。2.程序申请人向所在地省级药品监督管理部门提交开办申请材料。省级药品监督管理部门受理后，组织现场核查。符合条件的，发给《医疗器械生产许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。经营企业开办1.条件具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持营业场所和库房内外环境整洁，布局合理，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营设备、贮存设施，以及计算机信息管理系统。具有保证医疗器械质量的管理制度。具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。2.程序申请人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交开办申请材料。市级药品监督管理部门受理后，进行审核。符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》；从事第三类医疗器械经营的企业，还应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，经审查符合规定条件的，发给《医疗器械经营许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。产品注册与备案1.注册第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请医疗器械注册或者备案，应当按照国家食品药品监督管理总局的规定提交注册或者备案资料。食品药品监督管理部门对申请资料进行审查，必要时组织核查、检验、检测。符合规定条件的，予以注册或者备案；不符合规定条件的，不予注册或者备案，并书面说明理由。2.变更与延续医疗器械注册证或者备案凭证载明的内容发生变化的，注册人或者备案人应当向原注册部门或者备案部门申请办理变更手续。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。监督管理日常监督检查1.检查内容医疗机构的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质等情况。医护人员的执业行为、业务水平、职业道德等情况。药品经营企业和医疗器械生产经营企业的经营活动、质量管理、产品质量等情况。2.检查方式定期检查：卫生行政部门和药品监督管理部门定期对相关机构和人员进行检查。不定期抽查：根据实际情况，对重点机构和重点环节进行不定期抽查。专项检查：针对特定问题或特定时期开展专项检查。违