2026年食品药品监管职称评审高级专家考试题库

2026年食品药品监管职称评审高级专家考试题库一、单选题（共10题，每题2分）1.题：根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事（）。A.食品生产B.食品销售C.食品检验D.以上所有选项2.题：药品注册管理办法中，新药是指在我国境内外首次批准上市的（）。A.中药B.西药C.处方药或非处方药D.以上所有选项3.题：医疗器械监督管理条例规定，医疗器械生产企业在产品注册后需要定期进行（）。A.产品检验B.产品审核C.产品再评价D.产品登记4.题：药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业对收集到的药品不良反应信息应当（）。A.及时上报B.隐瞒不报C.评估风险D.以上所有选项5.题：化妆品监督管理条例中，化妆品生产企业应当建立化妆品不良反应监测制度，并（）。A.定期上报信息B.对消费者进行告知C.评估产品风险D.以上所有选项6.题：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度，确保药品（）。A.安全有效B.经济合理C.供应充足D.以上所有选项7.题：食品添加剂使用标准中，对食品添加剂的分类和标识有明确规定，其中属于允许使用的食品添加剂是（）。A.着色剂B.甜味剂C.防腐剂D.以上所有选项8.题：药品广告审查发布标准中，药品广告不得含有（）。A.疾病名称B.药品名称C.药品适应症D.以上所有选项9.题：医疗器械临床试验管理办法中，医疗器械临床试验分为（）。A.I期、II期、III期、IV期B.I期、II期C.III期、IV期D.以上所有选项10.题：根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当建立药品生产全过程的质量控制体系，确保药品（）。A.质量稳定B.生产高效C.成本低廉D.以上所有选项二、多选题（共10题，每题3分）1.题：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.具有与经营医疗器械相适应的经营场所和设施B.具有与经营医疗器械相适应的质量管理机构和人员C.具有与经营医疗器械相适应的储存条件D.具有与经营医疗器械相适应的售后服务能力2.题：药品不良反应监测管理办法中，药品不良反应信息的来源包括（）。A.医疗机构B.药品生产企业C.消费者D.相关科研机构3.题：食品生产许可管理办法中，食品生产许可的条件包括（）。A.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施B.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员C.具有保证食品安全的规章制度D.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的检验设备4.题：化妆品监督管理条例中，化妆品生产企业在生产过程中应当（）。A.遵守化妆品生产质量管理规范B.建立化妆品生产全过程的质量控制体系C.定期进行化妆品检验D.建立化妆品不良反应监测制度5.题：药品经营质量管理规范中，药品零售企业应当（）。A.建立药品进销存管理制度B.对药品进行定期养护C.对药品进行定期检验D.建立药品不良反应监测制度6.题：食品添加剂使用标准中，对食品添加剂的使用范围和限量的规定包括（）。A.食品添加剂的使用范围B.食品添加剂的最大使用量C.食品添加剂的允许使用品种D.食品添加剂的标识要求7.题：药品广告审查发布标准中，药品广告不得含有（）。A.保证功效的承诺B.药品适应症C.药品生产企业名称D.药品批准文号8.题：医疗器械临床试验管理办法中，医疗器械临床试验的伦理要求包括（）。A.伦理委员会的审查和批准B.受试者的知情同意C.临床试验数据的真实性D.临床试验的公正性9.题：药品生产质量管理规范中，药品生产企业应当（）。A.建立药品生产全过程的质量控制体系B.对药品生产人员进行培训C.对药品生产设备进行定期维护D.建立药品不良反应监测制度10.题：食品生产许可管理办法中，食品生产许可的申请材料包括（）。A.食品生产许可申请书B.食品生产许可申请人的身份证明C.食品生产场所的地理位置图D.食品生产设备的清单三、判断题（共10题，每题2分）1.题：根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，可以从事食品生产。（×）2.题：药品注册管理办法中，新药是指在我国境内外首次批准上市的药品。（√）3.题：医疗器械监督管理条例规定，医疗器械生产企业在产品注册后不需要进行任何后续管理。（×）4.题：药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业对收集到的药品不良反应信息可以隐瞒不报。（×）5.题：化妆品监督管理条例中，化妆品生产企业不需要建立化妆品不良反应监测制度。（×）6.题：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业不需要建立药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度。（×）7.题：食品添加剂使用标准中，着色剂、甜味剂、防腐剂都属于允许使用的食品添加剂。（√）8.题：药品广告审查发布标准中，药品广告可以含有保证功效的承诺。（×）9.题：医疗器械临床试验管理办法中，医疗器械临床试验分为I期、II期、III期、IV期。（√）10.题：根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业不需要建立药品生产全过程的质量控制体系。（×）四、简答题（共5题，每题5分）1.题：简述食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度的原因。2.题：简述药品生产企业如何建立药品生产全过程的质量控制体系。3.题：简述化妆品生产企业如何建立化妆品不良反应监测制度。4.题：简述药品经营企业如何执行药品进销存管理制度。5.题：简述食品添加剂使用标准中，对食品添加剂的使用范围和限量的规定。五、论述题（共2题，每题10分）1.题：论述药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业如何有效地收集和处理药品不良反应信息。2.题：论述化妆品监督管理条例中，化妆品生产企业如何确保化妆品的质量安全。答案及解析一、单选题1.D解析：根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事食品生产、食品销售、食品检验等与食品相关的活动。2.D解析：药品注册管理办法中，新药是指在我国境内外首次批准上市的药品，包括中药、西药、处方药或非处方药。3.C解析：医疗器械监督管理条例规定，医疗器械生产企业在产品注册后需要定期进行产品再评价，以确保产品的安全性和有效性。4.A解析：药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业对收集到的药品不良反应信息应当及时上报，以便进行风险评估和改进。5.D解析：化妆品监督管理条例中，化妆品生产企业应当建立化妆品不良反应监测制度，并定期上报信息、对消费者进行告知、评估产品风险。6.A解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度，确保药品安全有效。7.D解析：食品添加剂使用标准中，着色剂、甜味剂、防腐剂都属于允许使用的食品添加剂，但需符合规定的使用范围和限量。8.A解析：药品广告审查发布标准中，药品广告不得含有保证功效的承诺，以避免误导消费者。9.A解析：医疗器械临床试验管理办法中，医疗器械临床试验分为I期、II期、III期、IV期，以评估产品的安全性和有效性。10.A解析：根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当建立药品生产全过程的质量控制体系，确保药品质量稳定。二、多选题1.ABCD解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当具备与经营医疗器械相适应的经营场所和设施、质量管理机构和人员、储存条件、售后服务能力。2.ABCD解析：药品不良反应监测管理办法中，药品不良反应信息的来源包括医疗机构、药品生产企业、消费者、相关科研机构等。3.ABCD解析：食品生产许可管理办法中，食品生产许可的条件包括与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施、食品安全专业技术人员、保证食品安全的规章制度、检验设备。4.ABCD解析：化妆品监督管理条例中，化妆品生产企业在生产过程中应当遵守化妆品生产质量管理规范、建立化妆品生产全过程的质量控制体系、定期进行化妆品检验、建立化妆品不良反应监测制度。5.ABCD解析：药品经营质量管理规范中，药品零售企业应当建立药品进销存管理制度、对药品进行定期养护、定期检验、建立药品不良反应监测制度。6.ABCD解析：食品添加剂使用标准中，对食品添加剂的使用范围和限量的规定包括使用范围、最大使用量、允许使用品种、标识要求。7.AD解析：药品广告审查发布标准中，药品广告不得含有保证功效的承诺、药品生产企业名称。8.ABCD解析：医疗器械临床试验管理办法中，医疗器械临床试验的伦理要求包括伦理委员会的审查和批准、受试者的知情同意、数据的真实性、公正性。9.ABCD解析：药品生产质量管理规范中，药品生产企业应当建立药品生产全过程的质量控制体系、对药品生产人员进行培训、对药品生产设备进行定期维护、建立药品不良反应监测制度。10.ABCD解析：食品生产许可管理办法中，食品生产许可的申请材料包括食品生产许可申请书、申请人的身份证明、生产场所的地理位置图、生产设备的清单。三、判断题1.×解析：根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事食品生产。2.√解析：药品注册管理办法中，新药是指在我国境内外首次批准上市的药品。3.×解析：医疗器械监督管理条例规定，医疗器械生产企业在产品注册后需要定期进行产品再评价，以确保产品的安全性和有效性。4.×解析：药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业对收集到的药品不良反应信息应当及时上报，以便进行风险评估和改进。5.×解析：化妆品监督管理条例中，化妆品生产企业需要建立化妆品不良反应监测制度，并定期上报信息、对消费者进行告知、评估产品风险。6.×解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度，确保药品安全有效。7.√解析：食品添加剂使用标准中，着色剂、甜味剂、防腐剂都属于允许使用的食品添加剂，但需符合规定的使用范围和限量。8.×解析：药品广告审查发布标准中，药品广告不得含有保证功效的承诺，以避免误导消费者。9.√解析：医疗器械临床试验管理办法中，医疗器械临床试验分为I期、II期、III期、IV期，以评估产品的安全性和有效性。10.×解析：根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当建立药品生产全过程的质量控制体系，确保药品质量稳定。四、简答题1.简述食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度的原因。答：食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，主要是为了确保食品的安全和卫生。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事食品生产、食品销售、食品检验等与食品相关的活动，以防止疾病通过食品传播，保障公众健康。2.简述药品生产企业如何建立药品生产全过程的质量控制体系。答：药品生产企业建立药品生产全过程的质量控制体系，应当包括以下内容：制定药品生产质量管理规范、建立药品生产全过程的质量管理制度、对药品生产人员进行培训、对药品生产设备进行定期维护、建立药品不良反应监测制度等，以确保药品的质量稳定和安全。3.简述化妆品生产企业如何建立化妆品不良反应监测制度。答：化妆品生产企业建立化妆品不良反应监测制度，应当包括以下内容：建立化妆品不良反应信息收集渠道、定期上报信息、对消费者进行告知、评估产品风险等，以及时发现和应对化妆品不良反应，保障消费者的健康和安全。4.简述药品经营企业如何执行药品进销存管理制度。答：药品经营企业执行药品进销存管理制度，应当包括以下内容：建立药品进销存台账、定期盘点药品库存、对药品进行分类管理、确保药品的质量安全等，以防止药品过期、变质、混淆等问题，保障药品的安全性和有效性。5.简述食品添加剂使用标准中，对食品添加剂的使用范围和限量的规定。答：食品添加剂使用标准中，对食品添加剂的使用范围和限量的规定包括：使用范围、最大使用量、允许使用品种、标识要求等，以保障食品的安全和卫生，防止食品添加剂滥用。五、论述题1.论述药品生产企业如何有效地收集和处理药品不良反应信息。答：药品生产企业有效地收集和处理药品不良反应信息，应当包括以下内容：建立药品不良反应信息收集渠道、定期上报信息、对消费者进行告知、评估产品风险等。具体措施包括：-建立药品不良反应信息收集渠道，如设立专门的不良反应报告部门、建立不良反应报告系统等；-定期上报信息，按照规定的时间和格式将收集到的不良反应信息上报给相关部门；-对消费者进行告知，通过多种渠道向消费者宣传药品不良反应的相关知识，提高消费者的认知水平；-评估产品风险，对收集到的不良反应信息进行分析和评估，及时采取措施降低产品风险。2.论述化妆品生产企业如何确保化妆品的质量安全。答：化妆品生产企业确保化妆