2026年生物医学工程与技术要点练习题

2026年生物医学工程与技术要点练习题一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）1.在人工心脏设计中，生物相容性材料首选为？A.高分子聚合物（如聚四氟乙烯）B.金属钛合金C.陶瓷涂层材料D.聚氨酯弹性体2.我国《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的注册审批流程是？A.审查批准制B.检查备案制C.自行备案制D.强制认证制3.在医学超声成像中，压电陶瓷材料的压电系数（d33）越高，意味着？A.信号衰减越严重B.产生的超声波频率越高C.传感器灵敏度越高D.传感器响应速度越慢4.基因编辑技术CRISPR-Cas9在心血管疾病治疗中的主要应用是？A.干细胞分化诱导B.病毒载体递送C.精确修复致病基因突变D.药物靶向释放5.3D生物打印技术中，用于构建血管结构的细胞外基质（ECM）主要成分是？A.胶原蛋白和弹性蛋白B.纤维素和壳聚糖C.淀粉和海藻酸盐D.聚己内酯（PCL）6.我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，属于严重医疗器械不良事件的是？A.使用者轻微不适B.医疗器械功能异常C.导致患者死亡或危及生命D.需召回但未造成严重后果7.在脑机接口（BCI）技术中，非侵入式脑电信号（EEG）采集的主要挑战是？A.信号噪声干扰B.电极与脑组织接触面积有限C.信号传输延迟D.长期植入的生物相容性问题8.我国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中，无菌医疗器械的生产环境要求是？A.温度20±2℃，湿度50±10%B.温度25±1℃，湿度40±5%C.温度18±1℃，湿度60±5%D.温度22±2℃，湿度55±5%9.在生物传感器设计中，酶固定化方法中，最常用的载体是？A.活性炭B.载玻片C.聚合物多孔膜D.碳纳米管10.我国《医疗器械临床试验质量管理规范》中，医疗器械临床试验的分期是？A.I、II、III期B.I、II期C.II、III、IV期D.I、III、IV期二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）1.在组织工程支架材料中，具有生物可降解性的材料包括？A.聚己内酯（PCL）B.海藻酸盐钙C.聚乳酸（PLA）D.透明质酸（HA）2.我国《医疗器械经营监督管理办法》中，医疗器械经营企业需具备的条件包括？A.具有与经营规模相适应的经营场所和设施B.具有专业的质量管理人员C.具有完善的医疗器械不良反应事件监测制度D.具有符合国家规定的仓储条件3.在医学影像设备中，磁共振成像（MRI）的主要优势包括？A.无电离辐射损伤B.可多平面成像C.对软组织分辨率高D.成本较低4.在基因治疗中，病毒载体常用的类型包括？A.腺病毒载体B.转座子载体C.慢病毒载体D.脂质体载体5.在医疗器械注册审批中，属于关键性技术参数的是？A.产品性能指标B.生物相容性测试结果C.临床试验数据D.生产工艺验证三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.体外诊断（IVD）医疗器械的注册审批流程比治疗类医疗器械更严格。（×）2.生物相容性测试中，细胞毒性测试是必须的。（√）3.脑机接口（BCI）技术已实现完全自主控制假肢的商业化应用。（×）4.3D生物打印技术可完全替代传统器官移植。（×）5.医疗器械不良事件监测仅适用于植入式医疗器械。（×）6.我国《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类，第一类风险最低。（√）7.基因编辑技术CRISPR-Cas9可能导致脱靶效应。（√）8.磁共振成像（MRI）设备无需定期进行质量保证检查。（×）9.医疗器械生产企业的质量管理体系需符合ISO13485标准。（√）10.医用植入材料需通过长期生物相容性测试。（√）四、简答题（共5题，每题4分，合计20分）1.简述人工心脏的设计要点及面临的挑战。2.简述我国医疗器械临床试验质量管理的基本要求。3.简述3D生物打印技术在组织工程中的应用原理。4.简述基因编辑技术在遗传病治疗中的基本流程。5.简述医疗器械不良事件监测的意义及报告流程。五、论述题（共2题，每题10分，合计20分）1.结合我国医疗器械行业现状，论述生物传感器技术在未来医疗健康领域的应用前景及发展瓶颈。2.论述脑机接口（BCI）技术在我国临床应用中的伦理挑战及监管对策。答案与解析一、单选题答案1.D2.B3.C4.C5.A6.C7.A8.C9.C10.A解析：1.人工心脏需长期植入体内，材料需具备优异的生物相容性，聚氨酯弹性体（如EC-50）因柔韧性和耐久性被广泛使用。4.CRISPR-Cas9通过靶向切割致病基因位点，实现精准修复，是基因治疗的核心技术。7.EEG信号易受环境噪声干扰，是脑机接口技术的主要挑战。二、多选题答案1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD解析：1.PCL、海藻酸盐钙、PLA均具有可降解性，HA虽不可降解但具有良好的生物相容性。4.病毒载体是基因治疗的主要工具，腺病毒、慢病毒、转座子均可用于递送基因。三、判断题答案1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.√解析：3.BCI技术虽在假肢控制中取得进展，但尚未完全实现商业化自主控制。8.MRI设备需定期进行质量保证检查，确保成像精度。四、简答题答案1.人工心脏设计要点及挑战：-设计要点：生物相容性材料、血流动力学性能、能量供应方式、抗血栓涂层。-挑战：长期植入的生物相容性、血栓形成、能量供应、电磁干扰。2.医疗器械临床试验质量管理要求：-严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。-方案科学性、伦理审查、受试者保护、数据真实完整性。3.3D生物打印技术应用原理：-通过生物墨水（细胞+ECM）逐层打印组织结构。-模拟天然组织微环境，促进细胞生长与血管化。4.基因编辑技术治疗遗传病流程：-提取患者细胞，使用CRISPR-Cas9靶向修复致病基因。-体外修正后，通过病毒载体或直接回输体内。5.医疗器械不良事件监测意义及流程：-意义：及时发现风险，改进产品，保障患者安全。-流程：报告、审核、分析、召回或改进。五、论述题答案1.生物传感器技术应用前景及瓶颈：-前