新版GSP零售药店质量管理手册2025版

前言本手册依据国家最新颁布的《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,GSP）及相关法律法规要求，结合本零售药店的实际经营情况编制而成。其目的在于建立健全药品质量管理体系，规范药品经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全有效。本手册是指导本店药品经营质量管理活动的纲领性文件，适用于本店所有与药品经营质量相关的部门和人员。全体员工必须认真学习、严格遵守，并在实际工作中有效执行。本手册将根据国家法律法规、GSP规范及本店经营情况的变化进行定期评审和修订。---第一章质量管理体系1.1质量管理方针与目标1.1.1质量管理方针本店奉行“质量第一，顾客至上，规范经营，持续改进”的质量管理方针，将药品质量置于经营活动的首位，致力于为顾客提供安全、有效、合格的药品及专业的药学服务。1.1.2质量管理目标*确保所经营药品100%符合法定质量标准。*药品验收合格率达到100%。*顾客对药品质量和服务满意度达到95%以上。*全年无重大药品质量事故发生。*员工GSP知识和岗位技能培训覆盖率及考核合格率达到100%。1.2组织机构与职责1.2.1组织机构本店设立以企业负责人为质量第一责任人，质量负责人为首的质量管理组织，明确各部门及岗位的质量职责，形成层层负责、全员参与的质量管理网络。1.2.2主要岗位职责*企业负责人：对本店药品经营质量负总责，保证质量管理体系有效运行，提供必要的资源支持。*质量负责人：全面负责药品质量管理工作，监督质量管理体系的执行，组织制定和修订质量管理制度，审核首营企业和首营品种，处理重大质量问题。*质量管理部门/人员：具体负责质量管理体系的日常运行与维护，包括指导和监督药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量工作，开展质量查询、质量投诉处理、药品不良反应报告等。*采购人员：负责从合格供货方采购药品，索取相关资质证明，签订采购合同，确保采购行为合法合规。*验收人员：负责对到货药品进行逐批验收，核对药品信息，检查药品外观、包装、标签、说明书及合格证明文件，确保入库药品质量合格。*养护人员：负责对在库药品进行合理储存与科学养护，监测储存环境温湿度，定期检查药品质量状况，对不合格药品及时上报并处理。*营业员/处方审核员：负责药品销售，正确介绍药品用法用量、注意事项等，指导合理用药。处方审核员（执业药师或药师）负责处方的合法性、规范性和适宜性审核。1.3质量管理文件1.3.1文件系统构成本店质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证及相关法律法规文件等。1.3.2文件管理建立文件的起草、审核、批准、分发、保管、修订、废止等管理制度，确保文件的统一性、规范性和有效性。现行有效文件清单应及时更新并易于查阅。1.4记录管理1.4.1记录要求所有质量管理活动均应有相应记录。记录应真实、完整、准确、清晰、及时，具有可追溯性。1.4.2记录保存记录应妥善保管，按规定期限保存。电子记录应采取有效措施防止数据丢失和篡改。---第二章人员管理2.1人员资质与培训2.1.1资质要求从事药品经营和质量管理工作的人员应符合国家规定的专业技术要求。质量负责人、处方审核员等关键岗位人员应具备相应的专业技术职称或执业资格。2.1.2培训管理建立年度培训计划，定期组织员工进行法律法规、GSP知识、专业技能、职业道德等方面的培训。培训应有记录，并进行考核，确保员工具备必要的质量意识和履职能力。2.2健康管理直接接触药品的人员（如验收、养护、营业员等）应每年进行一次健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品的工作。2.3岗位职责各岗位人员应熟悉并履行本岗位职责，严格遵守质量管理制度和操作规程。---第三章设施与设备管理3.1营业场所与仓库3.1.1营业场所营业场所应宽敞、明亮、整洁，布局合理，设有处方药与非处方药分区陈列，并有明显标识。营业场所应配备符合要求的温湿度监测和调控设备。3.1.2仓库（若有）仓库应与经营规模相适应，划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设有明显色标。仓库应具备符合药品储存要求的温湿度条件，配备相应的仓储设备和温湿度调控、监测设备。特殊药品（如冷藏药品）应配备专用的冷藏设施设备。3.2设备管理对用于药品储存、养护、计量、温湿度监测等的设备，应建立台账，定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行和准确有效。设备的使用、维护、校准记录应完整。---第四章药品采购与验收4.1药品采购4.1.1供货方管理建立并执行首营企业和首营品种审核制度。对供货方的资质（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP证书、质量保证协议等）进行严格审核，确保其合法合规。4.1.2采购原则坚持“质量第一”的原则，从已通过审核的合格供货方采购药品。采购药品应有合法票据，并做到票、账、货、款一致。4.2药品验收4.2.1验收依据依据药品采购订单、随货同行单（票）及药品法定标准进行验收。4.2.2验收内容核对药品名称、规格、批号、生产厂家、数量、有效期等信息；检查药品外包装是否完好，有无破损、污染；内包装及标签、说明书是否符合规定；药品外观有无异常。对需要冷藏的药品，还应检查运输过程的温度记录。4.2.3验收记录与处理验收应做好记录，验收合格的药品及时入库；不合格药品应拒收，并报质量管理部门处理。---第五章药品储存与养护5.1药品储存5.1.1分类存放药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。处方药与非处方药分柜摆放；内服药与外用药分开存放；易串味药品与其他药品分开存放；特殊管理药品按国家规定储存。5.1.2温湿度控制根据药品说明书或包装标示的储存条件，控制营业场所和仓库的温湿度。每日监测并记录温湿度，超出规定范围时应及时采取调控措施。5.2药品养护5.2.1养护检查定期对库存药品进行质量检查，重点关注近效期药品、易变质药品、拆零药品及特殊储存条件的药品。5.2.2效期管理对近效期药品建立预警机制，按月填报近效期药品报表，及时处理过期药品。5.2.3不合格药品管理对在检查中发现的不合格药品，应立即隔离存放，做好标识，并按规定程序上报、确认、处理，防止不合格药品流入市场。---第六章药品销售与服务6.1药品销售6.1.1处方药销售严格执行处方药凭处方销售制度。处方应由执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配和销售。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字确认后方可调配销售。6.1.2非处方药销售向顾客正确介绍非处方药的适应症、用法用量、注意事项等，引导合理用药。6.1.3销售记录建立药品销售记录，记录药品名称、规格、批号、数量、销售日期、顾客姓名（或名称）等信息。6.2药学服务6.2.1用药咨询营业员及执业药师应热情、耐心解答顾客的用药咨询，提供用药指导，包括用法用量、不良反应、禁忌、药物相互作用等。6.2.2处方药审核与用药指导处方审核员对处方进行规范性、适宜性审核后，应向顾客说明药品的用法用量及注意事项。6.2.3药品不良反应报告建立药品不良反应报告制度。发现可能与用药有关的不良反应，应及时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。---第七章质量管理与风险控制7.1质量查询与投诉**7.1.1处理机制**建立质量查询和投诉处理程序，及时、妥善处理顾客的质量查询和投诉，并做好记录。**7.1.2持续改进**对质量投诉进行分析，查找原因，采取纠正和预防措施，不断改进质量管理工作。7.2质量风险评估与控制定期组织开展药品经营各环节的质量风险评估，识别潜在风险，制定风险控制措施，降低质量风险。---第八章中药饮片管理（如经营）8.1采购与验收中药饮片的采购应选择具有合法资质的生产企业或经营企业。验收时应核对品名、规格、产地、生产批号、生产日期、质量等级等，并检查饮片的外观性状、包装等。8.2储存与养护中药饮片应存放在专用库房内，控制好温湿度，防止虫蛀、霉变、泛油、变色等。根据饮片特性采取干燥、通风、冷藏等养护措施。8.3调剂与临方炮制中药饮片调剂应坚持“等量递减、逐剂复戥”的原则，确保剂量准确。需临方炮制的，应按炮制规范操作。---第九章质量管理体系内部审核与评审9.1内部质量审核定期组织内部质量审核，检查质量管理体系的运行情况和有效性，发现问题及时纠正。9.2管理评审由企业负责人组织，定期对质量管理体系的适宜性、充分性