2025年医学科研伦理与规范培训考核试卷及答案

2025年医学科研伦理与规范培训考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.某Ⅲ期随机对照试验计划纳入480例晚期肝癌患者，比较新靶向药与标准治疗的总生存期。伦理审查时，委员会要求申办方补充“临床均势性”说明，其核心依据应源自：A.前期Ⅱ期试验中位OS的HR点估计值B.国际指南对标准治疗证据等级的共识C.研究者对两组疗效差异的主观判断D.动物实验毒理数据的可比性分析答案：B2.依据《赫尔辛基宣言》2022版，当研究在资源匮乏地区开展且对照组使用当地常规治疗时，伦理委员会必须额外评估：A.对照药物是否已在发达国家退市B.研究结束后受试者获得获益干预的可及性计划C.当地卫生行政部门是否提供免税政策D.申办方是否承诺发表SCI论文答案：B3.我国《人类遗传资源管理条例》规定，外方单位申请利用我国人类遗传资源开展国际合作科研，必须满足的前提条件之一是：A.中方单位持股比例不低于30%B.中方单位及其研究人员全过程实质参与C.外方单位须在华设立独资实验室D.样本测序数据必须在境外完成备份答案：B4.某多中心RCT采用中央随机系统，发现一例受试者被错误分配至非计划组别并已接受干预。研究者首先应：A.立即破盲以确认组别B.报告伦理委员会并记录方案偏离C.将该例数据剔除于分析集D.让受试者签署新的知情同意书答案：B5.关于“扩展使用”（ExpandedAccess）制度，下列说法正确的是：A.仅适用于Ⅰ期临床试验阶段药物B.需同时满足“严重疾病”“无替代治疗”“无法入组临床试验”三要素C.可由医生个人直接向FDA申请，无需企业同意D.其疗效数据不可用于新药注册申报答案：B6.在AI辅助诊断软件临床试验中，伦理委员会对算法偏倚的审查重点不包括：A.训练数据来源的人种与性别分布B.算法版本锁定与更新策略C.软件销售利润分配方案D.结果解释的可解释性说明答案：C7.某研究利用临床剩余血样开展回顾性基因甲基化分析，原知情同意书未提及未来研究。根据《生物样本库通用要求》（GB/T378642019），下列做法合规的是：A.直接匿名化后使用，无需再次同意B.重新获得每位受试者书面同意C.通过伦理委员会豁免同意，并确保数据二次利用不损害受试者权益D.仅发布招募广告，默示同意即视为授权答案：C8.研究者发起的前瞻性队列研究获伦理批件后，拟将观察周期从3年延长至5年，正确的流程是：A.在年度持续审查中一并报告即可B.提交修正案，经伦理委员会审查同意后方可实施C.通知申办方并更新ClinicalTD.获得所有受试者口头同意即可答案：B9.关于“数据与安全监察委员会”（DSMB）的组成，下列哪项符合国际规范：A.申办方首席医学官可担任主席B.统计学家必须独立于研究团队C.所有成员须为所在国国籍D.伦理委员会主席自动成为委员答案：B10.受试者在试验进行期间怀孕，研究者应立即：A.让受试者自行决定是否继续妊娠B.停止试验药物并报告SAEC.继续给药，但降低剂量D.将其转至同组其他受试者病房答案：B11.依据CIOMS2016指南，社区参与研究应遵循的“3C”原则不包括：A.ConsultationB.CollaborationC.CompensationD.Consent答案：C12.在电子知情同意（eConsent）系统中，下列哪项技术措施最能保障受试者充分理解：A.强制浏览30秒自动跳转B.嵌入5分钟不可跳过视频C.提供多语言可下载PDFD.设置交互式小测验，错误需重学答案：D13.某CART细胞治疗试验出现第2例5级CRS，DSMB建议暂停入组。伦理委员会下一步首要行动是：A.立即终止整个试验B.要求修订方案和知情同意书C.通知媒体发布风险警示D.让申办方赔偿死者家属答案：B14.关于“真实世界研究”（RWS）伦理审查，下列说法错误的是：A.使用医保脱敏数据可豁免知情同意B.所有RWS均无需伦理审查C.数据出境需进行安全评估D.研究结果可能影响临床实践答案：B15.科研论文图片误用与学术不端的界限关键在于：A.是否使用Photoshop软件B.是否影响论文结论的可靠性C.图片颜色是否美观D.是否获得版权许可答案：B16.研究者未按方案要求测量肝功能，导致漏报药物性肝损伤，该行为属于：A.方案偏离B.不良事件C.严重不良事件D.医疗事故答案：A17.伦理委员会对脆弱人群的特殊保护不包括：A.额外纳入标准B.监护人同意C.社区咨询D.强制最低报酬答案：D18.我国《个人信息保护法》将“健康生理信息”列为：A.一般个人信息B.敏感个人信息C.公开信息D.匿名信息答案：B19.多中心试验中，牵头单位伦理委员会对“中央审查”负有的职责是：A.代替所有分中心伦理审查B.仅审查科学性与社会价值C.接受分中心伦理互认，但仍需评估当地适应性D.不再进行年度跟踪审查答案：C20.科研数据伪造的最高学术惩戒是：A.通报批评B.撤销论文与基金追回C.暂停研究生招生资格1年D.扣发绩效奖金答案：B21.在临床试验保险条款中，被保险人是：A.受试者B.申办方C.伦理委员会D.国家药监局答案：B22.研究者与受试者就赔偿金额协商不一致时，可首先申请：A.卫生行政处罚B.仲裁或诉讼C.网络曝光D.信访答案：B23.伦理委员会对“风险最小化”措施的评价指标不包括：A.预期获益/风险比B.替代干预可用性C.研究预算总额D.数据监控强度答案：C24.关于“预先医疗指令”（AdvanceDirective）在科研中的适用，正确的是：A.可替代知情同意B.仅对临床治疗有效C.在患者丧失能力时可表达是否愿意参加研究D.必须经公证才生效答案：C25.科研剩余样本的“再次同意”模式（Reconsent）最大的优势是：A.降低伦理审查工作量B.提高样本利用率C.尊重受试者自主决定权D.减少冷链运输成本答案：C26.伦理委员会会议有效召开的最低出席人数应满足：A.至少3人，需含医药专业、非医药专业及外单位成员B.至少5人，全部具备高级职称C.至少7人，需含律师与统计师D.所有委员必须到场答案：A27.研究者未在24小时内报告SAE，伦理委员会可采取的措施是：A.口头提醒B.要求书面说明并视情暂停项目C.直接罚款D.撤销其执业医师资格答案：B28.在AI预测脑卒中风险的研究中，算法训练使用患者MRI数据，无需再次同意的条件是：A.数据已去标识且研究获伦理豁免B.数据仅用于训练，不用于商业C.算法已获FDA认证D.研究者为非营利机构答案：A29.伦理委员会对“受试者补偿”额度的核心审查点是：A.是否高于当地最低工资B.是否构成过度诱导C.是否使用电子支付D.是否纳税答案：B30.科研合作论文署名，下列行为属于“馈赠作者”的是：A.对研究设计提出关键修改意见者B.仅提供行政经费的部门领导C.负责数据清洗与统计分析者D.撰写讨论部分并审阅全文者答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些情况必须提交伦理委员会修正案审查：A.增加采血量20mlB.修改入组年龄上限由70岁调至75岁C.更换监查员D.延长随访时间6个月E.更新研究者手册中的药代参数答案：A、B、D、E32.依据ICHGCP，研究者必须具备的资格包括：A.医学本科以上学历B.临床试验经验或培训C.熟练使用统计软件D.可支配足够的研究时间E.所在机构为国家药监局认定专业组答案：A、B、D33.科研数据共享平台需采取的安全措施有：A.数据去标识化B.访问权限分级C.数据使用协议D.公开全部原始数据E.定期安全审计答案：A、B、C、E34.关于“社区咨询”在遗传病队列研究中的作用，正确的是：A.提高研究透明度B.减少样本流失C.替代个人知情同意D.发现潜在文化冲突E.降低研究成本答案：A、B、D35.伦理委员会对青少年（1217岁）参与新冠疫苗试验的审查要点包括：A.最低风险标准B.父母双方书面同意C.青少年本人同意D.学校校长批准E.接种后48小时留院观察答案：A、B、C36.科研不端行为调查程序应包含：A.初步核实B.正式调查C.听证会D.申诉渠道E.媒体通报答案：A、B、C、D37.使用“临床剩余样本”需满足的条件有：A.样本为常规诊疗产生B.研究已获伦理豁免C.受试者明确拒绝D.样本已去标识E.研究无商业目的答案：A、B、D38.伦理委员会对“风险获益比”评估需考虑：A.预期获益大小B.风险发生概率C.风险持续时间D.替代治疗可用性E.研究发表期刊影响因子答案：A、B、C、D39.下列属于“脆弱人群”的有：A.孕妇B.囚犯C.晚期痴呆患者D.医学生E.难民答案：A、B、C、E40.科研合作中涉及数据出境，需履行的合规步骤包括：A.安全评估B.标准合同备案C.个人信息保护认证D.伦理委员会批准E.国家网信部门审批答案：A、B、C、D、E三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.伦理委员会批准的研究方案，研究者可在紧急情况下自行修改无需报告。答案：×42.申办方提供的试验药物即使已获上市许可，仍需向研究者提供最新版研究者手册。答案：√43.科研论文中引用自己已发表数据无需注明出处。答案：×44.受试者在任何阶段退出研究均无需说明理由。答案：√45.伦理委员会对科研不端行为拥有行政处罚权。答案：×46.使用可识别身份的健康数据开展回顾性研究，一律不得豁免知情同意。答案：×47.研究者与受试者之间的赔偿纠纷可通过临床试验保险解决。答案：√48.伦理委员会会议记录保存期限不得少于研究结束后5年。答案：√49.多中心试验中，分中心伦理委员会可完全依赖牵头单位审查结论，无需再审。答案：×50.科研数据共享时，只要数据已匿名化，就无需再考虑隐私风险。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会应在受理完整材料后________个工作日内作出审查决定，特殊情况可延长________个工作日。答案：20；1052.ICHGCP将临床试验质量目标概括为________、________和________。答案：受试者权益；数据可靠性；结果可信性53.科研数据管理计划（DMP）应至少包括数据________、________、________与共享策略四要素。答案：采集；存储；分析54.依据《个人信息保护法》，处理敏感个人信息应取得个人的________同意，并告知处理的________性。答案：单独；必要55.伦理委员会对“风险”分级通常采用________风险、________风险和大于最小风险但伴有直接获益三类。答案：最小；小幅度增加56.临床试验注册平台最早由________国________机构于2000年创建。答案：美；NIH57.科研不端行为“三件套”指________、________和________。答案：伪造；篡改；剽窃58.研究者与申办方签订的“财务利益冲突披露表”应每年更新一次，并在伦理委员会________审查时提交。答案：持续59.社区咨询中常用的“2×2”矩阵法，将风险分为________性与________性两个维度。答案：概率；严重程度60.伦理委员会对AI辅助诊断研究的特殊关注点包括算法________、________和可解释性。答案：偏倚；透明度五、简答题（每题10分，共30分）61.简述“临床均势性”（ClinicalEquipoise）的内涵及其在伦理审查中的意义。答案：临床均势性指在医学共同体内部，对某一干预措施相对于对照是否存在总体获益存在真正的、实质性的不确定性。其核心是“专家群体不确定”，而非个别研究者不确定。伦理意义在于：①为随机对照试验提供道德正当性，避免受试者被系统性置于劣势组；②确保试验目的为获得科学可靠证据，而非验证主观偏好；③要求伦理委员会审查时必须评估现有证据，确认均势存在方可批准；④当累积数据打破均势时，DSMB或伦理委员会应及时建议终止或修改试验，以维护受试者最佳利益。62.概述科研数据共享的“五可”原则，并举例说明如何在真实世界研究中落实。答案：“五可”即可发现、可访问、可互操作、可重用、可信赖（Findable,Accessible,Interoperable,Reusable,Trustworthy—FAIR+Trust）。落实示例：①可发现：为数据集分配永久DOI，并在国家人口健康数据平台注册元数据；②可访问：采用受控访问模式，研究者通过数据使用协议（DUA）申请，经伦理与数据安全委员会审批后获得加密下载链接；③可互操作：使用OMOPCDM标准转换数据结构，确保不同医院系统字段映射一致；④可重用：随数据发布配套提供变量字典、编码手册与分析代码，采用CreativeCommonsCCBYNC许可；⑤可信赖：记录数据完整溯源日志，采用区块链时间戳防篡改，并每年发布数据质量报告，公开缺失率、异常值处理规则。63.结合案例说明伦理委员会如何处理“受试者补偿”与“过度诱导”之间的平衡。答案：案例：某高校招募健康大学生参与疼痛阈值试验，补偿标准原为200元/次，后因招募困难，研究者提高至800元/次并赠送最新款无线耳机（价值1500元）。伦理委员会审查认为：①补偿金额已超出当地最低工资标准日均3倍，且耳机具有显著吸引力，可能构成过度诱导，使大学生忽视潜在疼痛与瘀血风险；②要求研究者将补偿降至300元/次，耳机改为抽奖形式（中奖率5%），并增加“冷静期”24小时，允许学生无理由退出；③在知情同意书中用加粗字体提示“参与完全自愿，拒绝或退出无学业影响”，并设立独立邮箱接受投诉；④跟踪随访显示退出率降至2%，无投诉，证明调整有效。结论：委员会以“合理补偿+风险匹配+自愿强化”原则，既保障招募可行性，又避免经济诱惑掩盖真实意愿。六、案例分析题（每题20分，共40分）64.案例背景：某多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，评价X药用于延缓阿尔茨海默病进展。计划纳入900例轻度认知障碍（MCI）患者，随访18个月。第6个月时，独立统计团队完成中期分析，显示X组认知评分下降速度较安慰剂组减缓30%，P=0.008，达到预设早期疗效标准。DSMB建议终止试验并揭盲，让安慰剂组受试者立即获得X药。申办方则希望继续随访至18个月以观察安全性终点。请回答：（1）伦理委员会应如何权衡早期获益与科学完整性？（2）若决定终止，如何保障安慰剂组受试者权益？（3）若决定继续，如何确保受试者知情与公平？答案：（1）委员会应依据《赫尔辛基宣言》第20条，优先考量受试者最佳获益。早期分析已显示临床意义显著且预设停止边界被跨越，继续安慰剂对照将使部分受试者暴露于已证实的劣势治疗，违反均势原则。科学完整性虽重要，但不得凌驾于受试者权益之上。因此，倾向支持DSMB建议。（2）终止后，应立即向所有受试者披露信息，提供免费X药至上市或18个月，并继续监测安全性；建立热线电话解答疑问；对安慰剂组额外给予交通与认知评估补偿；数据及时公开发表，避免发表偏倚。（3）若基于罕见不良反