2025年药事管理与法规考试试题及答案

2025年药事管理与法规考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH委托生产时，只需与受托方签订委托协议，无需对受托方的质量管理体系进行评估D.MAH应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产时，应当与受托方签订委托协议和质量协议，并对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。2.某药品生产企业生产的中药注射剂在上市后监测中发现严重不良反应，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该企业应当立即采取的措施是：A.继续销售，同时向省级药品监管部门报告B.暂停生产、销售和使用，通知相关医疗机构和药品经营企业，并向省级药品监管部门报告C.仅向国家药品不良反应监测中心提交定期安全性更新报告D.调整药品说明书中的不良反应项后继续销售答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条规定，药品生产企业发现或者获知严重不良反应后，应当立即通过ADR监测系统报告，并于15日内完成调查报告；导致死亡的，立即报告。同时，应采取暂停生产、销售、使用等控制措施。3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：A.疫苗上市许可持有人可以向不具有疫苗配送资质的企业委托配送B.疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量，无需检查温度记录C.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.接种单位可以将剩余疫苗转售给其他接种单位答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度；第三十八条规定，疫苗上市许可持有人应当委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗；第三十九条规定，疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当核对品种、规格、数量、批号、有效期、温度记录等；第四十条规定，接种单位应当按照规定，建立真实、完整的接收、购进、分发、供应记录，不得擅自进行其他处置。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，不需要在销售凭证上标明的信息是：A.药品通用名称B.药品生产厂家C.药品价格D.药品库存数量答案：D解析：GSP第一百七十七条规定，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等信息，无需标明库存数量。5.关于医疗机构制剂的管理，下列说法正确的是：A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂批准文号的有效期为5年C.配制医疗机构制剂的原料、辅料应当符合药用要求D.医疗机构制剂可以在本省内所有医疗机构使用答案：C解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第二十一条规定，配制制剂使用的原料、辅料、包装材料必须符合药用要求；第二十五条规定，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；第三十条规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告；第三十一条规定，特殊情况下，经省级药品监管部门批准，医疗机构制剂可在指定的其他医疗机构使用，但不得在本省内所有医疗机构使用。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、少选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列情形中按假药论处的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.变质的药品答案：CD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。其中，（一）（二）为“假药”，（三）（四）为“按假药论处”的情形（注：2020年修订后《药品管理法》已取消“按假药论处”表述，统一界定为假药，但本题根据考试大纲设定为传统分类）。2.药品上市后变更管理中，需要报国家药品监督管理局批准的情形包括：A.改变药品生产工艺（影响药品安全性、有效性和质量可控性）B.变更药品规格C.变更直接接触药品的包装材料或者容器（影响药品质量）D.变更药品生产企业名称（不影响药品质量）答案：ABC解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，重大变更（如改变生产工艺影响质量、变更规格、变更直接接触药品的包装材料影响质量等）需报国家药监局批准；微小变更（如企业名称变更不影响质量）由企业备案。3.关于药物警戒，下列说法正确的有：A.药物警戒的主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构B.药物警戒的目的是监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的风险C.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，制定药物警戒质量管理制度D.医疗机构发现药品不良反应后，只需向患者说明情况，无需向药品监管部门报告答案：ABC解析：《药物警戒质量管理规范》第三条规定，药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动；第四条规定，MAH是药物警戒的责任主体，药品生产、经营企业和医疗机构应当配合；第六条规定，MAH应当建立药物警戒体系，配备专职人员；《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，医疗机构应当配合药品监管部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构开展药品不良反应报告和监测工作，发现ADR后应及时报告。三、案例分析题（共3题，每题20分，共60分）案例1：2024年10月，某市药品监管部门对辖区内A药品生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按注册工艺生产注射用头孢曲松钠，将原工艺中“过滤除菌时间30分钟”缩短至15分钟；（2）批生产记录中，部分关键工序操作人签名为同一人代签；（3）企业仓库中存放的一批原料（青霉素钠）已超过有效期6个月，但仍标注“合格”并用于生产。问题：1.指出A企业存在的违法行为，并说明法律依据。2.针对上述违法行为，药品监管部门应如何处罚？答案：1.违法行为及法律依据：（1）未按注册工艺生产药品：违反《药品管理法》第四十三条“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”；及《药品注册管理办法》第一百二十七条“药品上市许可持有人应当按照药品注册核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签等技术要求生产药品”。（2）批生产记录代签：违反《药品生产监督管理办法》第二十六条“药品生产企业应当建立真实、完整的药品生产管理、质量控制等记录，确保记录数据真实、准确、完整和可追溯”；及GMP第六十八条“每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，记录应当由操作人及复核人签名”。（3）使用超过有效期的原料生产药品：违反《药品管理法》第九十八条“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”；及《药品生产质量管理规范》第一百一十四条“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验”。2.处罚措施：（1）针对未按工艺生产和使用过期原料的行为，根据《药品管理法》第一百二十一条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”（注：使用过期原料生产的药品可能被认定为假药）。（2）针对批生产记录代签的行为，根据《药品管理法》第一百二十六条“未遵守药品生产质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证”。案例2：2024年12月，某县市场监管局接到消费者举报，称在B零售药店购买的中药饮片“炙甘草”未标注有效期。经调查，该批饮片由C中药饮片生产企业生产，C企业《药品生产许可证》中生产范围包含中药饮片（净制、切制、炮炙），但未取得“中药饮片有效期标注”的特殊许可。B药店采购时未查验该批饮片的有效期标注，直接上架销售。问题：1.该批“炙甘草”是否属于假药或劣药？说明理由。2.B药店和C企业分别应承担哪些法律责任？答案：1.定性：属于劣药。理由：根据《药品管理法》第九十八条，劣药包括“未标明或者更改有效期的药品”。中药饮片属于药品，应当标注有效期。C企业未标注有效期，B药店销售未标注有效期的饮片，符合劣药定义。2.法律责任：（1）C企业责任：根据《药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证”。（2）B药店责任：根据《药品管理法》第一百一十七条，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，按一万元计算。同时，根据GSP第一百三十七条“药品零售企业购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据”，B药店未查验有效期标注，属于未履行进货查验义务，可依据《药品管理法》第一百三十条“药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证”。案例3：2025年3月，某疫苗上市许可持有人D公司委托E物流企业运输一批新型冠状病毒疫苗至某省疾病预防控制中心。运输过程中，E物流因车辆故障导致冷链中断2小时（期间温度超出规定范围），D公司未全程监测温度，也未在运输前对E物流的冷链能力进行评估。到达目的地后，疾控中心未查验温度记录即接收疫苗，并分发至接种单位。问题：1.分析D公司、E物流、疾控中心的违法行为，分别说明法律依据。2.针对疫苗流通中的风险，应采取哪些控制措施？答案：1.违法行为及依据：（1）D公司：①未对受托运输企业的冷链能力进行评估，违反《疫苗管理法》第三十八条“疫苗上市许可持有人应当委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗，并与配送单位签订配送协议，明确配送过程中的质量责任和操作要求”；②未全程监测温度，违反《疫苗管理法》第三十七条“疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度”。（2）E物流：未保持冷链运输的温度要求，违反《疫苗管理法》第三十七条“疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、完整的运输记录，保证疫苗运输过程持续符合要求”。（3）疾控中心：未查验温度记录即接收疫苗，违反《疫苗管理法》第三十九条“疾病预防控制机构接收疫苗时，应当核对品种、规格、数量、批号、有效期、温度记录等，做好记录并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查”。2.控制措施：（1）D公司应立即启动召回程序，对该批疫苗进行追回，避免接种使用；（2）向省级药品监管部门和卫生健康主管部门报告冷链中断情况，提交风险评估报告；（3）对E物流的配送资质重新评估，终止不符合要求的委托协议；（4）疾控中心应配合药品监管部门对已分发的疫苗进行追踪，暂停接种并封存；（5）加强全员培训，明确疫苗运输、接收环节的温度监测和记录要求，配备自动温度监测设备并实时上传数据。四、综合应用题（共1题，20分）题目：某药品上市许可持有人研发的化学新药“XX片”（适应症为高血压）于2023年1月获批上市。2025年1月，该企业通过药物警戒系统发现，全球范围内报告了50例服用“XX片”后出现严重肝损伤的病例（其中10例为肝功能衰竭），且部分病例在说明书规定的剂量下发生。要求：结合《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》，分析该企业应采取的风险控制措施及法律依据。答案：该企业应采取以下措施：1.立即报告与调查：-法律依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条“药品生产企业发现或者获知严重ADR后，应当立即通过国家药品不良反应监测系统报告，并于15日内完成调查报告；导致死亡的，立即报告”；《药物警戒质量管理规范》第四十五条“持有人应当对重要的药品不良反应及其他药品安全性信息进行快速报告，严重不良反应应当在获知后15日内报告”。-措施：24小时内向国家药品不良反应监测中心和省级药品监管部门提交严重ADR报告，组织医学、药学专家对50例肝损伤病例进行关联性分析，明确是否与“XX片”相关。2.风险控制与沟通：-法律依据：《药品管理法》第八十条“药品上市许可持有人应当开展药品上市后风险管理。发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并报告”；《药物警戒质量管理规范》第五十八条“持有人应当根据风险评估结果，采取风险控制措施，包括修改药品说明书、暂停生产销售使用、召回药品等”。-措施：（1）暂停“XX片”的生产、销售和使用，通知全国经销商和医疗机构停止配送和处方；