2026年不合格药品管理制度试题

不合格药品管理制度试题

一、选择题1.根据《药品管理法》，不合格药品的定义不包括以下哪项？（）[单选题]*A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品标签信息与说明书不一致C.药品超过有效期但未发生质量变化D.药品被微生物污染答案：C原因：不合格药品的核心判定依据是质量不符合国家标准或存在安全隐患，超过有效期即视为不合格，无论是否发生质量变化。2.药品经营企业发现不合格药品时，应采取的首要措施是？（）[单选题]*A.立即停止销售并报告监管部门B.自行销毁以减少损失C.继续销售至库存清零D.修改标签后重新上市答案：A原因：根据《药品召回管理办法》，企业需立即停止销售并上报，避免不合格药品流入市场。3.以下哪类药品不属于必须强制召回的范畴？（）[多选题]*A.有效期内但稳定性数据不达标的注射剂B.包装轻微破损的口服片剂C.说明书印刷模糊但内容无误的药品D.临床试验阶段未获批的试验用药答案：BCD原因：强制召回针对已上市且存在明确安全隐患的药品，B、C项未直接影响质量，D项未上市。4.药品生产企业对不合格药品的销毁记录应至少保存几年？（）[单选题]*A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C原因：《药品生产质量管理规范》要求销毁记录保存至药品有效期后1年，且不少于5年。5.以下哪项是药品监管部门对不合格药品的处罚措施？（）[多选题]*A.没收违法所得并处以罚款B.吊销药品批准证明文件C.责令停产停业整顿D.对直接责任人行政拘留答案：ABC原因：依据《药品管理法》，D项仅适用于构成犯罪的情形，非一般行政处罚。6.药品零售企业销售不合格药品，消费者可主张的赔偿不包括？（）[单选题]*A.价款三倍的赔偿B.精神损害赔偿C.实际医疗费用D.药品召回运输费用答案：D原因：运输费用由企业承担，消费者无权主张；精神损害赔偿需证明严重损害后果。7.进口药品经检验不合格，海关应如何处理？（）[单选题]*A.允许企业整改后复验B.直接退运或销毁C.转为国内非药用用途D.暂扣并等待进一步指令答案：B原因：《进口药品管理办法》规定，不合格进口药品不得进入国内市场，需退运或销毁。8.药品抽检中发现不合格时，复验申请的时限为？（）[单选题]*A.收到报告后7个工作日内B.收到报告后15个工作日内C.抽样后30日内D.药品有效期截止前答案：A原因：《药品质量抽查检验管理办法》明确复验申请需在7个工作日内提出。9.以下哪种情形可能导致药品被判定为“假药”而非“不合格药品”？（）[单选题]*A.有效成分含量低于标准10%B.以淀粉冒充抗生素C.储存不当导致变色D.包装漏气答案：B原因：假药指成分与标识不符或非药品冒充药品，B项属于主观造假。10.药品批发企业建立不合格药品管理制度时，必须包含的内容是？（）[多选题]*A.不合格药品隔离存放措施B.员工年度健康检查计划C.销毁流程及监督机制D.客户投诉处理程序答案：AC原因：B、D项属于质量管理体系其他环节，非不合格药品管理的核心要求。11.对中药材进行不合格判定时，无需检测的项目是？（）[单选题]*A.重金属含量B.农药残留C.微生物限度D.分子结构式答案：D原因：中药材质量标准通常不涉及分子结构验证，而A、B、C项为常规检测项目。12.药品召回分级中，“可能引起严重健康危害”属于几级召回？（）[单选题]*A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A原因：一级召回针对最高风险情形，二级为暂时性危害，三级为一般风险。13.以下哪种行为不会导致药品被列为不合格？（）[单选题]*A.未标注生产批号B.运输温度超出标签规定C.药品名称使用繁体字D.片剂出现裂片现象答案：C原因：标签文字形式不影响质量判定，A、B、D项均直接关联药品质量或合规性。14.企业自查发现不合格药品后，向监管部门报告的时限是？（）[单选题]*A.24小时内B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：A原因：《药品召回管理办法》要求一级风险事件需24小时内报告。15.药品检验机构出具不合格报告时，必须包含的内容是？（）[多选题]*A.检验依据的标准B.不合格项目的具体数据C.建议处罚金额D.复验申请方式答案：ABD原因：检验机构无权建议处罚，C项超出职责范围。16.对不合格生物制品的特殊处理要求是？（）[单选题]*A.高温焚烧B.无害化处理后掩埋C.专用设备灭活销毁D.化学降解后排放答案：C原因：生物制品可能具有传染性，需专用灭活措施确保安全。17.药品生产企业因不合格药品被处罚后，再次发生同类问题的处罚力度为？（）[单选题]*A.按原标准处罚B.从重处罚C.减轻处罚D.仅予警告答案：B原因：《药品管理法实施条例》规定对重复违法行为从重处罚。18.以下关于不合格药品追溯的说法，