抗菌药物临床应用管理工作的制度规定和监督管理机制

抗菌药物临床应用管理工作的制度规定和监督管理机制一、总则（一）目的为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规和规范性文件，结合本医疗机构实际情况，制定本制度规定和监督管理机制。（二）依据本制度规定和监督管理机制依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》等法律法规和规范性文件制定。（三）适用范围本制度适用于本医疗机构内所有临床科室及相关人员对抗菌药物的临床应用管理。二、抗菌药物临床应用管理组织与职责（一）抗菌药物管理工作组1.组成：由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。2.职责：贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施。审定本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施。对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、通报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。（二）临床科室1.科主任职责：科主任是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人，负责本科室抗菌药物临床应用的日常管理工作。组织本科室医务人员学习抗菌药物管理的相关制度和技术规范，提高合理用药水平。监督本科室抗菌药物的临床应用情况，定期对本科室抗菌药物使用情况进行分析、评估，及时发现和解决存在的问题。对本科室出现的抗菌药物不合理应用情况进行干预和处理，对严重不合理应用抗菌药物的人员提出批评和整改意见。2.临床医师职责严格遵守抗菌药物临床应用管理的相关制度和技术规范，按照治疗指南和药品说明书合理使用抗菌药物。掌握抗菌药物的适应证、禁忌证、不良反应、注意事项等信息，根据患者的病情、病原菌种类及抗菌药物特点选用抗菌药物。及时、准确地填写抗菌药物使用相关病历资料，包括用药指征、用药品种、用药剂量、用药途径、用药疗程等。（三）药学部门1.负责对抗菌药物进行遴选和采购管理按照卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，结合本机构临床用药实际情况，制定本机构抗菌药物供应目录。对抗菌药物生产企业进行资质审核，选择质量可靠、信誉良好的企业供应抗菌药物。定期对本机构抗菌药物的采购、使用情况进行统计分析，及时调整抗菌药物供应目录。2.临床药学服务配备临床药师，参与临床抗菌药物治疗团队，为临床医师提供抗菌药物合理应用的专业技术支持。开展抗菌药物临床药学监测，对患者的药物治疗进行评估和监测，及时发现和解决药物治疗中存在的问题。为临床医师和患者提供抗菌药物信息咨询服务，宣传抗菌药物合理使用知识。（四）临床微生物室1.开展病原微生物检测工作建立临床微生物标本采集、运送、保存、检测等操作规程，确保标本质量。开展常见病原微生物的培养、鉴定和药敏试验工作，及时准确地为临床提供检测报告。定期对本机构常见病原菌的分布及耐药情况进行统计分析，为临床抗菌药物的合理应用提供参考。2.质量控制参与制定本机构临床微生物检验质量控制方案，并组织实施。定期对临床微生物检验设备进行校准和维护，确保检验结果的准确性和可靠性。参加室间质量评价活动，不断提高检验质量。（五）医院感染管理部门1.负责对本机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测建立抗菌药物临床应用监测和细菌耐药预警机制，定期对本机构抗菌药物使用情况和细菌耐药情况进行统计分析。及时发现抗菌药物不合理应用和细菌耐药的趋势，提出干预措施和建议。2.医院感染防控工作制定并落实医院感染防控措施，降低医院感染的发生率，减少抗菌药物的使用。加强对医务人员的医院感染防控知识培训，提高医务人员的防控意识和技能。对医院感染病例进行监测和分析，指导临床合理使用抗菌药物。三、抗菌药物分级管理制度（一）分级原则根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。（二）处方权管理1.非限制使用级抗菌药物处方权：具有初级专业技术职务任职资格的医师，在经过抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后，授予非限制使用级抗菌药物处方权。2.限制使用级抗菌药物处方权：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，在经过抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后，授予限制使用级抗菌药物处方权。3.特殊使用级抗菌药物处方权：具有高级专业技术职务任职资格的医师，在经过抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后，授予特殊使用级抗菌药物处方权。（三）使用管理1.非限制使用级抗菌药物：临床医师可根据诊断和患者病情合理选用。2.限制使用级抗菌药物：应根据患者病情需要，由具有相应处方权的医师开具处方。3.特殊使用级抗菌药物：临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。四、抗菌药物临床应用监测与评估（一）监测内容1.抗菌药物使用情况监测每月对本机构抗菌药物的使用量、使用率、使用强度等进行统计分析。对不同科室、不同医师的抗菌药物使用情况进行监测，重点关注抗菌药物使用量排名前几位的科室和医师。监测抗菌药物的使用品种、剂型、用药途径、用药疗程等情况，分析用药是否合理。2.细菌耐药情况监测定期对本机构常见病原菌的分布及耐药情况进行统计分析，了解细菌耐药的动态变化。监测重点耐药菌的流行情况，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）细菌等。分析抗菌药物使用与细菌耐药之间的关系，为调整抗菌药物使用策略提供依据。（二）评估方法1.定期召开抗菌药物管理工作组会议：每季度召开一次抗菌药物管理工作组会议，对本季度抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行分析、评估。2.专项点评：每月组织相关专家对出院病历和运行病历中的抗菌药物使用情况进行专项点评，对不合理用药情况进行分析和反馈。3.预警与干预：根据抗菌药物使用和细菌耐药监测结果，发布预警信息，采取相应的干预措施。如对使用量异常增长的抗菌药物进行预警，限制其使用；对耐药率超过一定比例的病原菌，暂停使用相关抗菌药物。五、抗菌药物临床应用监督管理（一）监督管理部门医务部门负责对本机构抗菌药物临床应用情况进行日常监督管理，定期组织开展抗菌药物合理应用检查工作。（二）监督管理内容1.抗菌药物处方、医嘱审核：药学部门应当指定专人负责抗菌药物处方、医嘱的审核工作，对不符合抗菌药物临床应用管理规定的处方、医嘱，应当及时与医师沟通，要求其进行修改；对严重不合理用药或者用药错误的，应当拒绝调配，并及时向医务部门报告。2.抗菌药物使用情况检查：医务部门定期组织相关人员对抗菌药物的使用情况进行检查，检查内容包括抗菌药物的使用指征、用药品种、用药剂量、用药途径、用药疗程等是否合理。3.临床微生物标本送检情况检查：检查临床科室是否按照规定及时、准确地采集临床微生物标本，送检比例是否符合要求。（三）监督管理措施1.通报制度：对每月抗菌药物使用情况和不合理用药情况进行内部通报，对存在问题的科室和个人进行批评教育。2.诫勉谈话：对出现严重不合理应用抗菌药物问题的医师，由医务部门进行诫勉谈话，要求其说明原因并提出整改措施。3.资格限制：对不合理使用抗菌药物情况严重的医师，暂停其抗菌药物处方权；对情节恶劣的，取消其抗菌药物处方资格。4.经济处罚：将抗菌药物合理应用指标纳入科室和个人绩效考核体系，对不合理使用抗菌药物的科室和个人进行经济处罚。六、培训与教育（一）培训内容1.抗菌药物管理相关的法律、法规、规章制度和技术规范。2.抗菌药物的分类、作用机制、适应证、禁忌证、不良反应、注意事项等知识。3.临床微生物学知识，包括病原微生物的检测方法、细菌耐药机制等。4.抗菌药物的合理使用原则和方法，如如何根据患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点选用抗菌药物，如何确定用药剂量、用药途径和用药疗程等。（二）培训方式1.定期组织集中培训：每月组织一次抗菌药物合理应用知识的集中培训，邀请相关专家进行授课。2.网络培训：利用医院内部网络平台，开展抗菌药物合理应用知识的在线学习和考试，方便医务人员随时随地进行学习。3.专题讲座：针对抗菌药物临床应用中的热点、难点问题，举办专题讲座，邀请国内外知名专家进行讲学。（三）培训效果考核1.定期组织抗菌药物临床应用知识考试，对考试成绩不合格的人员进行补考，补考仍不合格的，暂停其抗菌药物处方权。2.将医务人员参加抗菌药物培训情况和考试成绩纳入个人绩效考核体系，与职称晋升、评先评优等挂钩。七、应急管理与处置（一）应急预案制定抗菌药物管理工作组应当制定抗菌药物临床应用突发事件应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、处置流程和保障措施等。（二）应急处置措施1.当发生抗菌药物严重不良反应事件、医院感染暴发、细菌耐药流行等突发事件时，立即启动应急预案。2.迅速组织相关人员对事件进行调查和评估，分析事件发生的原因和可能的影响范围。3.