电子病历管理与使用规范（标准版）

电子病历管理与使用规范（标准版）第1章总则1.1适用范围本标准适用于各级医疗机构及其电子病历系统的设计、开发、运行、维护及使用全过程。根据《电子病历基本规范》（GB/T17992-2017）及相关法律法规，本标准明确了电子病历管理的适用范围，涵盖临床诊疗、医技科室、公共卫生等多领域。本标准适用于电子病历数据的采集、存储、传输、共享、使用及安全防护等全生命周期管理。本标准适用于各级医院、专科医院、基层医疗机构及互联网医院等各类医疗信息化平台。本标准适用于电子病历数据的归档、检索、统计分析及质量评估等管理活动。1.2管理原则本标准遵循“安全第一、隐私优先、数据共享、流程规范”的管理原则，确保电子病历数据的完整性、连续性和可追溯性。电子病历管理应遵循“统一标准、分级管理、权限控制、闭环管理”的原则，实现数据的标准化与规范化。本标准强调“数据驱动决策”与“临床路径管理”相结合，推动电子病历在临床诊疗中的应用与优化。电子病历管理需遵循“以人为本、技术为本、管理为本”的理念，保障患者权益与医疗安全。本标准要求电子病历管理应建立“数据质量监控机制”与“数据安全防护体系”，确保数据的准确性与安全性。1.3法律依据本标准依据《中华人民共和国网络安全法》《电子签名法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等相关法律法规制定。本标准引用《电子病历基本规范》（GB/T17992-2017）及《电子病历系统功能规范》（GB/T22837-2018）等国家标准。本标准依据《医疗机构电子病历管理规范》（WS364—2018）及《电子病历数据标准》（WS364—2018）等行业标准。本标准依据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）等国家信息安全标准制定。本标准的实施需遵循《医疗卫生机构信息化工作标准》（WS364—2018）中关于数据安全与隐私保护的要求。1.4管理职责电子病历管理由医疗机构的信息化管理部门牵头，负责制定管理政策、制定标准、监督执行及评估效果。临床科室负责电子病历的采集、录入、审核与修改，确保数据真实、完整、及时。信息科负责电子病历系统的建设、维护、升级及数据安全防护，确保系统稳定运行。医疗行政部门负责监督和指导电子病历管理工作的实施，确保符合国家法律法规及行业标准。本标准要求建立“电子病历管理责任体系”，明确各相关方的职责与义务，确保管理工作的有效落实。第2章电子病历的采集与录入2.1采集规范电子病历的采集应遵循《电子病历基本规范》（GB/T17843-2018），确保数据来源的合法性与完整性，采集过程需通过标准化接口或系统自动抓取，避免人工录入错误。采集内容应包含患者基本信息、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检查、辅助检查、诊断与治疗等模块，各模块需符合《临床医学信息分类与代码》（GB/T19083-2016）的编码规范。采集过程中应使用统一的数据格式，如HL7（HealthLevelSeven）或FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）标准，确保数据在不同系统间的互操作性与兼容性。采集数据需通过电子病历系统进行校验，如检查是否存在缺失字段、数据类型是否匹配、是否存在重复录入等，确保数据的准确性和一致性。采集应由具备资质的医务人员完成，确保数据真实反映患者实际情况，避免因操作不当导致数据偏差或丢失。2.2录入流程录入流程应遵循“先采集后录入”的原则，确保数据采集的完整性与准确性。录入操作应通过电子病历系统完成，操作人员需具备相应权限，录入内容需经过系统审核，确保数据录入的规范性与可追溯性。录入过程中需遵循“三查三审”原则：查数据、查逻辑、查格式；审录入人、审时间、审内容，确保数据录入的严谨性与规范性。录入完成后，系统应自动电子病历文档，并保存至指定存储位置，确保数据的可追溯与可查性。录入完成后，需进行数据质量检查，包括数据完整性、一致性、逻辑性等，确保电子病历数据符合标准要求。2.3数据准确性要求电子病历数据的准确性应符合《电子病历数据质量评价标准》（WS/T633-2018），确保数据在采集、录入、存储、传输等环节中无误。数据准确性需通过系统自动校验机制实现，如检查患者姓名、性别、出生日期等关键字段是否匹配，避免因数据错误导致医疗决策失误。数据准确性还应通过人工复核机制进行补充，如由两名以上医务人员共同核对数据内容，确保数据真实、完整、无误。数据准确性要求应结合临床实际，如针对常见疾病，如糖尿病、高血压等，需确保诊断编码、治疗方案等符合《疾病分类与代码》（GB/T19083-2016）的规范。数据准确性还应通过数据质量评估工具进行定期检查，确保电子病历数据长期保持高质量状态。2.4电子病历存储管理电子病历应按照《电子病历存储与管理规范》（GB/T18332-2015）进行存储，确保数据在存储过程中不被篡改、丢失或损坏。电子病历应采用结构化存储方式，如使用XML、JSON等格式，确保数据结构清晰、易于检索与分析。电子病历存储应遵循“三级存储”原则，即原始数据、处理数据、归档数据，确保数据在不同阶段的可追溯性与安全性。电子病历存储应具备备份与恢复机制，确保在系统故障或数据损坏时，能够及时恢复数据，保障医疗数据安全。电子病历存储应定期进行数据备份，建议按月或季度进行备份，并确保备份数据与原始数据一致，防止数据丢失。第3章电子病历的审核与修改3.1审核流程电子病历的审核流程应遵循“三审三校”原则，即初审、复审、终审，以及初校、复校、终校，确保信息的准确性与完整性。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》规定，审核流程需由具备资质的审核人员进行，审核内容包括病历书写规范、数据完整性、逻辑一致性等。审核流程应结合医院信息化系统进行，利用系统自动校验功能，如数据格式校验、逻辑规则校验、内容完整性校验等，减少人工审核的错误率。据《中国医院信息化发展报告》显示，采用自动化审核系统后，病历书写错误率可降低约40%。审核人员需具备相应的医学知识和信息管理能力，审核结果应形成书面记录，并由审核人员签字确认，确保审核过程可追溯。根据《电子病历管理规范》要求，审核记录应保存至少5年，以便查阅与追溯。审核流程中，应建立多级审核机制，如科主任、病历管理员、院信息管理部门共同参与，确保病历质量符合医疗安全与管理要求。研究表明，多级审核可有效提升病历质量，降低医疗差错风险。审核完成后，审核结果需反馈给病历书写人员，并根据审核结果进行必要的修改或补充，确保病历内容真实、准确、完整。3.2修改权限电子病历的修改权限应严格分级，一般分为“修改权限”和“修改范围”两个维度。根据《电子病历管理规范》规定，病历书写人员可对自身负责的病历进行修改，但不得修改他人病历。修改权限应依据病历类型和使用场景设定，如门诊病历、住院病历、手术病历等，不同类型的病历修改权限有所不同。例如，住院病历可由主治医师及以上职称人员进行修改，而门诊病历则由接诊医生或其授权人员修改。修改权限的设定应结合医院的管理架构和岗位职责，确保权限分配合理，避免权限滥用。根据《医院信息化管理规范》建议，医院应制定明确的权限管理制度，定期进行权限审核与更新。修改权限的变更需经审批，一般由病历管理员或信息管理部门负责人批准，确保修改行为的合法性和可追溯性。修改权限的管理应纳入医院信息系统的权限管理模块，确保权限变更可记录、可查询，防止权限越权或滥用。3.3修改记录管理电子病历的修改记录应完整、准确、可追溯，包括修改时间、修改人、修改内容、修改原因等关键信息。根据《电子病历管理规范》要求，修改记录应保存至少5年，以便查阅与审计。修改记录应通过医院信息系统自动记录，确保修改过程的透明性与可查性。系统应支持修改记录的导出、查询、打印等功能，便于管理人员进行质量监控与追溯。修改记录的管理应纳入病历档案的全生命周期管理，确保病历的可追溯性，避免因修改导致的病历信息混乱或错误。修改记录的保存应遵循医院信息化管理规范，确保数据的安全性与完整性，防止数据丢失或篡改。修改记录应与病历本身同步更新，确保修改内容与病历版本一致，避免出现版本不一致导致的管理问题。3.4审核责任划分审核责任应明确到具体人员，审核人员需对审核结果负责，确保审核过程的客观性与公正性。根据《电子病历管理规范》规定，审核人员需具备相应的医学知识和信息管理能力，确保审核质量。审核责任应与病历书写人员的职责相分离，避免审核人员与书写人员存在利益冲突或职责不清。医院应建立审核人员的岗位职责说明书，明确审核内容与标准。审核责任的划分应结合医院的管理架构和岗位设置，确保审核流程的高效运行。根据《医院信息化管理规范》建议，审核责任应与病历管理岗位相匹配，避免职责重叠或遗漏。审核责任的追究应依据审核结果进行，若审核发现病历存在重大错误或违规，应追究相关责任人的责任，确保审核制度的有效执行。审核责任的划分应定期评估与更新，根据医院的实际运行情况和管理需求进行调整，确保审核制度的动态适应性与有效性。第4章电子病历的使用与共享4.1使用权限电子病历的使用权限应遵循“最小权限原则”，即仅授权具有必要权限的人员访问相关病历信息，防止因权限过度而引发数据泄露或误操作。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》要求，病历信息的访问需通过身份验证系统进行，确保操作者身份真实有效，避免非授权人员介入。临床医生、护士、药师等不同角色在使用电子病历时，应根据其岗位职责分配相应的权限，例如医生可查看完整病历，药师可查看药品使用记录，护理人员可查看护理记录等。电子病历系统应设置权限分级机制，如“普通用户”“主管用户”“管理员”等，确保不同层级的用户拥有不同的操作权限，保障数据安全与使用效率。数据安全法规如《个人信息保护法》和《网络安全法》对电子病历权限管理有明确要求，需定期进行权限审计，确保权限配置符合法律规范。4.2共享规范电子病历的共享应遵循“最小必要原则”，仅在医疗协作、会诊、转诊等必要场景下进行，避免无目的信息传播。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》规定，电子病历共享需通过医院内部网络或符合国家标准的医疗信息交换平台进行，确保数据传输过程中的安全性。电子病历共享应建立严格的审批机制，涉及患者隐私信息时，需经患者或其法定代理人同意，并记录共享过程与目的。电子病历共享过程中，应采用加密传输技术，如TLS1.3协议，确保数据在传输过程中的机密性和完整性。国内外研究表明，电子病历共享可有效提升医疗协作效率，但需严格遵循数据安全规范，避免因共享不当导致的隐私泄露或医疗纠纷。4.3信息安全保障电子病历系统需采用多层防护机制，包括物理安全、网络防火墙、数据加密等，确保信息在存储、传输、使用全生命周期中的安全性。根据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），电子病历系统应达到第三级安全保护等级，具备数据防篡改、防病毒、防攻击等能力。电子病历数据应采用国密算法（SM2、SM4）进行加密，确保数据在存储和传输过程中不被窃取或篡改。电子病历系统应定期进行安全漏洞扫描与渗透测试，结合第三方安全机构进行风险评估，确保系统符合最新的信息安全标准。信息安全事件的应急响应机制应明确，包括数据备份、恢复、泄密处理等环节，确保在发生安全事件时能够快速恢复业务并减少损失。4.4使用记录管理电子病历的使用记录应包括操作时间、操作人员、操作内容、操作结果等关键信息，确保可追溯性。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》要求，所有电子病历的使用记录应保存至少5年，以备审计、追溯或法律纠纷需要。使用记录应通过电子病历系统自动记录，避免人工填写带来的误差或遗漏，确保数据的准确性和完整性。电子病历系统应提供使用记录的查询和打印功能，支持按时间、人员、病历号等条件进行检索，便于管理人员监督和审计。研究表明，电子病历使用记录的规范化管理可有效提升医疗质量与管理效率，减少人为操作失误，是实现医疗信息化的重要保障。第5章电子病历的归档与销毁5.1归档管理电子病历归档管理应遵循《电子病历管理与使用规范（标准版）》中的相关规定，确保数据的完整性、连续性和可追溯性。归档管理需建立电子病历的分类标准，如按病历类型（门诊、住院）、时间（按日/月/年）及用途（临床、科研、教学）进行分级管理。电子病历归档应采用结构化存储方式，如采用数据库或云存储系统，确保数据可检索、可更新、可查询。归档过程中需设置访问权限控制，确保只有授权人员可查阅或修改归档数据，防止数据泄露或误操作。根据《医疗机构电子病历管理规范》要求，归档数据应保留不少于6年，特殊情况可延长至10年。5.2销毁流程电子病历销毁前应进行数据完整性验证，确保数据未被篡改或丢失。销毁流程应遵循“三审三校”原则，即审核、校对、复核，确保销毁过程符合法规要求。销毁操作应由具备资质的人员执行，使用专用销毁工具（如粉碎机、消磁设备）进行数据清除。销毁后需留存销毁记录，包括时间、操作人员、销毁方式及结果，确保可追溯。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》要求，电子病历销毁应由医院信息管理部门统一管理，确保销毁流程合规。5.3归档保存期限电子病历的归档保存期限应根据《医疗机构电子病历管理规范》规定，一般不少于6年，特殊情况可延长至10年。保存期限的设定需结合病历的使用需求，如临床病历需保留至患者出院后至少3年，科研病历需保留至研究完成或规定年限。保存期限的计算应以病历时间为准，确保数据在规定期限内完整保存，避免因数据丢失影响临床或科研工作。保存期限的确定应结合医疗机构的实际情况，如基层医疗机构可适当缩短保存年限，但不得低于法定最低标准。保存期限的管理应纳入医院信息化系统，确保数据自动归档、自动备份及自动销毁，减少人为操作误差。5.4归档安全要求归档数据应采用加密存储技术，确保数据在传输和存储过程中不被非法访问或篡改。归档系统应具备访问控制功能，如基于角色的访问控制（RBAC），确保不同权限的用户只能访问其权限范围内的数据。归档数据应定期备份，备份数据应存储于异地或安全场所，防止因自然灾害、系统故障或人为失误导致数据丢失。归档数据的存储环境应符合《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》中的安全等级保护标准，确保物理和逻辑安全。归档数据的管理应纳入医院的信息安全管理体系，定期开展安全审计和风险评估，确保归档数据的安全性与合规性。第6章电子病历的培训与考核6.1培训内容电子病历培训内容应涵盖电子病历的基本概念、管理规范、操作流程及安全防护等核心知识，确保医务人员全面掌握电子病历系统的使用要求。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》要求，培训内容应包括病历书写规范、数据录入标准、信息安全管理等内容，以确保临床工作与信息化管理的无缝衔接。培训内容需结合临床实际，注重实用性与操作性，如病历书写格式、编码规则、数据录入技巧等，应参照《临床路径管理规范》及《电子病历系统功能规范》中的具体要求。培训应覆盖病历管理的全流程，包括病历的采集、审核、修改、归档与销毁等环节，确保医务人员在不同阶段都能按照规范操作。培训内容应结合信息化系统功能，如电子病历系统的使用技巧、数据录入的规范要求、系统操作的常见问题及解决方法等，以提升医务人员的系统操作能力。培训应结合案例教学，通过真实病历案例分析，帮助医务人员理解规范要求，并提升其在实际工作中应用规范的能力。6.2培训方式培训方式应多样化，包括理论授课、实操演练、案例分析、模拟操作等多种形式，以提高培训的实效性。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》建议，应采用“理论+实践”相结合的方式，确保培训内容的全面性和实用性。培训应由具备资质的电子病历管理人员或专业技术人员授课，确保培训内容的权威性和专业性。培训教师应具备相关资格认证，如电子病历系统管理员或临床信息管理师。培训可采用线上与线下结合的方式，线上培训可利用慕课、视频课程等资源，线下培训则通过现场操作、实操演练等方式进行，以适应不同岗位和工作环境的需求。培训应定期开展，建议每季度至少一次，确保医务人员持续掌握最新规范与系统功能。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》要求，培训频率应与信息化系统的更新和临床需求同步。培训应注重个性化，根据不同岗位和人员的实际情况制定培训计划，确保培训内容符合实际工作需求，提高培训的针对性和有效性。6.3考核标准考核内容应涵盖电子病历的规范性、准确性、完整性及操作熟练度，确保医务人员掌握电子病历管理的核心要求。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》规定，考核应包括病历书写规范、数据录入标准、系统操作流程等关键指标。考核方式应多样化，包括理论考试、实操考核、案例分析及操作评分等，以全面评估医务人员的培训效果。根据《临床信息管理规范》建议，考核应采用“过程性评价+结果性评价”相结合的方式，确保考核的客观性和公正性。考核标准应明确，如病历书写是否符合《病历书写规范》要求、数据录入是否准确无误、系统操作是否熟练等，考核结果应作为医务人员职称评定、绩效考核的重要依据。考核应由具备资质的考评员进行，确保考核的权威性和专业性。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》要求，考核应由医院信息管理部门或临床信息科牵头组织，确保考核过程的规范性。考核结果应记录并存档，作为医务人员培训成效的依据，同时为后续培训提供数据支持，确保培训工作的持续改进。6.4培训记录管理培训记录应包括培训时间、地点、内容、参与人员、考核结果等基本信息，确保培训过程可追溯。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》要求，培训记录应由培训组织者统一管理，确保记录的完整性和可查性。培训记录应按照规定格式填写，包括培训计划、培训内容、培训过程、考核结果等，确保记录的规范性和一致性。根据《临床信息管理规范》建议，培训记录应保存至少三年，以备查阅和审计。培训记录应由专人负责管理，确保记录的准确性与完整性，避免因记录不全而影响培训效果评估。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》要求，培训记录应纳入医院信息化管理系统，实现电子化管理。培训记录应定期归档，确保培训数据的长期保存，便于后续培训计划的制定与调整。根据《医院信息化建设规范》要求，培训记录应纳入医院信息化档案，确保数据的可访问性。培训记录应由培训组织者和参与人员共同确认，确保记录的真实性和可追溯性，提高培训管理的规范性和透明度。根据《电子病历管理与使用规范（标准版）》要求，培训记录应作为医务人员培训成效的重要依据。第7章电子病历的监督检查与违规处理7.1监督检查机制电子病历监督检查机制应遵循《电子病历管理与使用规范（标准版）》中的相关要求，建立多维度、多层次的监管体系，包括医院内部自查、第三方审计、政府监管及行业自律等。监督检查应结合信息化手段，利用电子病历系统进行数据比对与异常监测，确保病历数据的真实性和完整性。根据《中国医院管理杂志》（2021）的研究，信息化监管可提升检查效率约30%。建立定期检查制度，如每月或每季度开展专项检查，重点核查病历书写规范、数据完整性、用药记录等关键环节，确保电子病历符合临床诊疗标准。检查结果应形成书面报告，明确存在问题及整改要求，并纳入医院绩效考核体系，促进持续改进。推行电子病历检查结果公示制度，增强患者知情权与监督权，提升医疗质量与透明度。7.2违规行为处理对违反电子病历管理规范的行为，应依据《医疗质量管理办法》及《电子病历管理与使用规范（标准版）》进行分类处理，如数据篡改、书写错误、未按规定保存病历等。违规行为处理应遵循“教育为主、惩罚为辅”的原则，对责任人进行警示谈话、通报批评或取消相关资格，情节严重者应追究法律责任。建立违规行为档案，记录违规类型、处理结果及整改情况，作为医务人员评优评先的重要依据。对重复违规行为，应加强培训与考核，防止类似问题再次发生，确保电子病历管理规范落实到位。职业道德教育应纳入医务人员继续教育内容，强化其责任意识与合规意识，提升整体医疗质量。7.3检查记录管理电子病历监督检查记录应由专人负责，确保记录真实、完整、可追溯，符合《医疗质量管理体系》中的记录管理要求。检查记录应包括检查时间、检查人员、检查内容、发现问题及整改意见等，采用电子化存储，便于查阅与归档。建立检查记录的归档制度，按年度或季度分类，确保资料保存期限符合《医疗机构电子病历管理规范》要求。检查记录需定期进行备份与审计，防止数据丢失或篡改，保障医疗数据的安全与合规性。检查记录应作为医疗质量评估与绩效考核的重要依据，为后续监督检查提供可靠依据。7.4问责机制对于严重违反电子病历管理规范的行为，应启动问责程序，由医院管理层或纪检监察部门介入调查。问责应依据《医疗质量管理办法》及《电子病历管理与使用规范（标准版）》中的相关规定，明确责任主体与处理流程。问责结