医疗机构病历管理与档案规范化手册

医疗机构病历管理与档案规范化手册第1章病历管理基础与规范1.1病历管理的基本概念与重要性病历管理是医疗机构对患者诊疗过程中的所有医疗记录进行系统收集、整理、存储和利用的过程，是医疗质量控制和医疗法律合规的重要基础。病历是医疗活动的原始记录，其完整性、准确性直接影响医疗行为的可追溯性和法律效力。根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第87号），病历管理是医疗机构履行医疗卫生服务职责、保障患者权益的重要手段。研究表明，规范的病历管理可有效减少医疗差错，提高诊疗效率，降低医疗纠纷发生率。国家卫健委数据显示，规范病历管理的医院，其医疗质量评分和患者满意度显著高于未规范管理的医院。1.2病历管理的法律法规与标准病历管理涉及多部法律法规，包括《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《病历书写规范》等。《病历书写规范》（卫医发〔2013〕42号）明确了病历书写的基本要求和格式，是病历管理的核心依据。国家卫健委近年来多次修订病历管理相关文件，强调病历内容的完整性、客观性与科学性。2021年《病历电子归档与管理规范》（GB/T35893-2020）为电子病历的管理提供了统一标准。据《中国医院管理》期刊报道，严格执行病历管理规范的医院，其病历合格率可达98%以上。1.3病历管理的组织与职责病历管理通常由医院医务科、护理部、临床科室共同负责，形成多部门协作机制。医务科负责病历的审核、归档与管理，护理部负责病历书写质量的监督与指导。临床科室是病历管理的执行主体，需确保病历书写符合规范并及时归档。根据《医院管理标准》（GB/T19040-2018），各科室需建立病历管理责任制，明确责任人。实践中，病历管理的成效与科室负责人对病历质量的重视程度密切相关。1.4病历管理的流程与制度病历管理流程包括病历采集、书写、审核、归档、保管、借阅、销毁等环节。病历书写需遵循“四查四对”原则，即查时间、查项目、查签名、查内容，对患者、医生、科室、病历号等进行核对。病历审核由科主任或医务科组织，确保内容真实、完整、规范。病历归档需按时间顺序和类别分类，确保可追溯性。据《医院病历管理信息系统建设指南》（卫医发〔2015〕42号），病历管理需建立电子化流程，实现信息共享与追溯。1.5病历管理的信息化建设的具体内容病历信息化建设包括电子病历系统（EMR）和电子病历数据仓库的构建。电子病历系统需支持病历书写、审核、归档、查询等功能，确保数据的实时性和准确性。信息化建设应遵循《电子病历系统功能规范》（WS/T633-2018），确保系统符合国家标准。病历数据应实现互联互通，支持医院间数据共享，提升诊疗效率。据《中国医院信息化发展报告》（2022），信息化建设已成为医院管理的重要支撑，信息化水平高的医院病历管理效率提升显著。第2章病历的收集与整理2.1病历的收集与归档流程病历的收集应遵循“先收集、后归档”的原则，确保病历资料完整、准确，符合《医疗机构病历管理规范》要求。收集过程中需由具备资质的医务人员负责，确保病历内容真实、完整，避免遗漏或误判。病历归档应按照《病历归档管理规范》执行，按时间顺序或病例编号进行分类，便于后续查阅与管理。归档时应使用统一的病历档案柜或电子档案系统，确保病历存储环境符合温湿度要求，防止霉变或损坏。根据《医院病历管理规定》，病历归档后需定期进行检查，确保档案的完整性和可追溯性。2.2病历的整理与分类方法病历整理需按照《病历整理规范》进行，包括病历内容的归纳、分类和归档。整理过程中应使用标准化的病历分类编码系统，如ICD-10或GB/T14885-2013，确保分类科学、统一。病历分类应结合患者病情、诊疗过程、检查结果等要素，按时间、病例号、科室等维度进行归类。整理后的病历需进行质量检查，确保内容无遗漏、无误，符合《病历质量控制标准》。建议定期对病历进行归档和整理，避免因时间推移导致资料缺失或混乱。2.3病历的电子化管理与存储病历电子化管理应采用电子病历系统，符合《电子病历系统功能规范》要求。电子病历存储应使用安全、可靠的服务器和存储设备，确保数据安全、可追溯。电子病历需定期备份，遵循《电子病历数据安全规范》，防止数据丢失或泄露。系统应具备权限管理功能，确保不同岗位人员访问病历的权限符合《医疗机构电子病历管理规定》。电子病历存储应符合《病历电子存储规范》，确保数据在长期保存中的完整性与可读性。2.4病历的借阅与调阅规范病历借阅需遵循《病历借阅管理规定》，由病历管理员或指定人员负责借阅流程。借阅前需填写借阅登记表，明确借阅人、借阅日期、归还日期及用途。借阅过程中应确保病历内容保密，不得擅自复制、修改或销毁。调阅病历需经科室负责人批准，调阅人员需出示有效证件并登记。借阅和调阅应建立台账，确保病历流转可追溯，避免重复借阅或遗漏。2.5病历的销毁与处置规定病历销毁应严格遵循《病历销毁管理规定》，确保销毁过程合法、合规。病历销毁前需进行技术处理，如删除、加密或粉碎，防止数据泄露。病历销毁应由医院档案管理部门统一组织，确保销毁程序符合《病历档案管理规范》。病历销毁后需留存销毁记录，包括销毁时间、人员、方式等信息。病历销毁应避免对患者造成影响，确保患者隐私和医疗记录的完整性。第3章病历的查阅与借阅3.1病历的查阅权限与流程病历查阅权限应依据《医疗机构病历管理规范》（卫健委2021）确定，一般由医生、护士、相关科室负责人及档案管理人员享有查阅权。查阅权限需根据病历的保密级别和使用目的进行分级管理，如门诊病历、住院病历、手术记录等，不同级别对应不同的查阅范围与时间限制。查阅流程应遵循“先申请、后审批、再查阅”的原则，查阅前需填写《病历查阅申请表》，并由科室负责人审批后方可进行。对于涉及患者隐私的病历，查阅需在指定场所进行，查阅人员不得擅自复制、保存或传播病历内容。根据《病历管理信息系统操作规范》，查阅记录需在系统中登记，包括查阅人、时间、目的、使用科室等信息，确保可追溯。3.2病历的借阅管理与登记病历借阅应严格遵循《医疗机构病历借阅管理办法》，借阅前需填写《病历借阅申请表》，并经科室负责人审批。借阅病历需注明借阅人、借阅日期、归还日期、使用科室及用途，并在借阅登记簿中进行登记，确保借阅过程可追溯。借阅病历应由专人负责保管，不得随意交予他人，借阅后需按时归还，逾期未还者需按规处理。借阅病历需在医院档案管理系统中进行登记，确保借阅记录与实际借阅情况一致，避免信息不一致导致的纠纷。根据《病历借阅管理实践指南》，医院应定期对借阅情况进行统计分析，优化借阅流程，减少重复借阅和遗漏情况。3.3病历的保密与安全规定病历属于医疗档案的重要组成部分，其保密性应遵循《医疗机构病历保密制度》，不得擅自泄露、复制或外传。病历保密工作应由档案管理人员负责，涉及患者隐私的病历应采用加密存储、权限控制等技术手段保障安全。查阅病历时，应确保在专用阅览室或指定区域进行，不得在非指定场所查阅，防止信息泄露。病历的存储应采用防潮、防尘、防虫的档案柜，确保病历在保管期间不受损。根据《病历安全管理制度》，医院应定期对病历保密情况进行检查，确保各项安全措施落实到位。3.4病历的查阅记录与存档查阅病历的记录应包括查阅人、时间、目的、使用科室及查阅内容等信息，需在《病历查阅登记簿》中详细登记。查阅记录应保存在医院档案管理系统中，确保查阅过程可追溯，避免因记录缺失引发的争议。病历查阅记录应按时间顺序归档，保存期限一般为患者出院后5年，特殊情况可延长。病历查阅记录需由查阅人签字确认，确保查阅过程的合法性与真实性。根据《病历档案管理规范》，查阅记录应与病历一并归档，确保查阅过程的完整性和可查性。3.5病历的查阅投诉处理机制的具体内容对于病历查阅过程中出现的投诉，应由医院档案管理部门负责处理，投诉人可向医院投诉处理委员会提出申诉。投诉处理应遵循《医疗机构投诉处理管理办法》，及时调查处理，并在规定时间内出具处理结果。投诉处理结果应以书面形式通知投诉人，并记录在案，确保处理过程透明、公正。若投诉涉及病历内容的错误或泄露，应由相关科室负责人进行核查，并在查实后进行整改。根据《病历管理投诉处理指南》，医院应定期组织培训，提升相关人员对病历查阅和保密工作的重视程度。第4章病历的归档与保管4.1病历的归档原则与要求病历归档应遵循“按类归档、分类管理、便于检索”原则，依据《医疗机构病历管理规范》（WS/T622-2019）要求，病历应按病种、科室、时间等进行分类整理，确保信息完整、分类清晰。归档过程中应严格执行“一案一档”制度，确保每份病历均有独立档案编号，避免重复或遗漏。病历归档应优先采用电子病历系统，实现电子与纸质病历同步管理，提高管理效率与信息安全性。归档资料应保存在专用档案室，避免受潮、虫蛀、污染等影响，确保病历在长期保存期内保持完整性。病历归档后应定期进行档案完整性检查，确保档案信息与原始记录一致，防止因保管不当导致信息丢失。4.2病历的保管期限与标准根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T622-2019），病历保管期限分为长期、短期两类，长期保管期限一般为15年，短期保管期限为3-5年。长期保管的病历包括门诊病历、住院病历、手术病历等，需保存至患者死亡或医疗行为终结后。短期保管的病历包括门诊记录、随访记录等，保存期限一般为3-5年，具体根据医疗机构规定执行。病历保管期限应与医疗机构的档案管理政策一致，确保符合国家法律法规要求。病历保管期限的确定需结合患者病情、治疗过程、医学研究需求等因素综合判断。4.3病历的保管环境与设施病历档案室应设置在通风良好、温湿度适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿或高温环境，以防止病历受潮、霉变或老化。档案室应配备恒温恒湿设备，温湿度应控制在18-22℃、40-60%RH之间，确保病历保存环境稳定。档案室应设有防虫、防鼠设施，如防虫灯、防鼠板、除湿机等，防止病历受虫蛀或鼠咬。档案室应配备防火、防尘、防紫外线等设施，确保病历在保管过程中不受外界因素影响。档案室应定期进行环境检测，确保温湿度、空气质量符合保存要求，防止病历损坏。4.4病历的保管责任与监督病历保管工作由医疗机构档案管理部门负责，院长或主管院长为第一责任人，确保病历管理工作的有效实施。各科室应指定专人负责病历的归档、保管与借阅工作，确保病历管理流程规范化、制度化。医疗机构应建立病历管理责任制，明确责任人，定期进行病历管理情况检查与考核。病历管理应接受卫生行政部门的监督检查，确保符合国家相关法律法规和标准。对违反病历管理规定的行为，应依法依规追究责任，确保病历管理的严肃性和规范性。4.5病历的定期检查与维护的具体内容病历应定期进行完整性检查，确保所有病历均按要求归档，无遗漏、损坏或丢失情况。每年应进行一次档案室环境检查，确保温湿度、空气质量、防虫防鼠设施正常运行。每季度进行一次病历借阅登记与使用情况核查，确保病历借阅流程合规、使用记录完整。每半年进行一次病历保管情况评估，检查病历保存状态，及时处理破损或过期病历。建立病历管理台账，记录病历归档时间、保管期限、借阅情况、检查结果等信息，确保管理可追溯。第5章病历的使用与管理5.1病历的使用范围与权限病历的使用范围限于医疗行为相关方，包括患者、医疗人员、医疗机构及相关部门。根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第93号），病历仅限于医疗行为中涉及的人员使用，严禁私自复制或泄露。医疗人员在诊疗过程中需按照职责范围使用病历，不得擅自将病历提供给非授权人员。根据《病历书写规范》（WS/T311-2017），病历使用权限需由医院档案管理部门统一管理。患者有权查阅本人病历，医疗机构应提供电子或纸质病历副本，患者可凭身份证明及病历号进行申请。根据《病历知情同意书》规定，患者需签署知情同意书后方可获取病历信息。未经患者或授权人员同意，医疗机构不得将病历提供给第三方机构或用于其他非医疗用途。根据《病历管理规范》（GB/T16844-2018），病历使用需建立严格的权限控制机制。医疗机构应建立病历使用登记制度，记录使用人员、时间、用途及审批情况，确保病历使用可追溯。根据《病历管理信息系统建设指南》（国家卫健委，2020），该制度有助于规范病历使用流程。5.2病历的使用记录与登记病历使用记录需详细记录使用人员、使用时间、使用目的及使用状态，确保可追溯。根据《病历使用登记管理规范》（WS/T611-2018），病历使用记录应包括使用人、使用时间、使用目的、使用状态等信息。病历使用登记需通过电子病历系统进行，确保数据准确、完整、可查。根据《电子病历系统功能规范》（GB/T18529-2017），电子病历系统应具备病历使用登记功能，支持数据实时与查询。病历使用登记需由档案管理部门统一管理，确保记录的完整性与规范性。根据《医疗机构病历档案管理规范》（GB/T18826-2019），病历使用登记应纳入医院档案管理流程，确保信息可追溯。病历使用记录应定期归档，保存期限应符合《病历保存期限规定》（WS/T612-2018），一般为病历归档后30年。病历使用记录需由使用人员签字确认，确保责任明确。根据《病历使用责任制度》（WS/T613-2018），使用人员需在使用记录上签字，确保使用过程可追溯。5.3病历的使用规范与要求病历使用需遵循“谁使用、谁负责”的原则，确保病历内容真实、完整、准确。根据《病历书写规范》（WS/T311-2017），病历内容应真实反映诊疗过程，不得随意修改或删减。病历使用需遵守医疗行为的伦理与法律规范，确保患者知情同意与隐私保护。根据《病历知情同意书》规定，患者需在知情同意书上签字，授权医疗机构使用病历信息。病历使用需遵循“先使用后归档”的原则，确保病历在使用过程中不被遗漏或损坏。根据《病历管理流程规范》（WS/T614-2018），病历使用后应立即归档，避免延误诊疗或影响后续管理。病历使用需符合电子病历系统操作规范，确保数据安全与传输可靠性。根据《电子病历系统安全规范》（GB/T35273-2019），病历传输需通过加密通道进行，确保信息不被篡改或泄露。病历使用需建立使用登记与归档制度，确保病历使用全过程可追溯。根据《病历管理信息系统建设指南》（国家卫健委，2020），病历使用需纳入医院信息化管理系统，确保数据可查、可追溯。5.4病历的使用纠纷处理病历使用纠纷通常涉及病历内容的准确性、使用权限的争议或信息泄露问题。根据《病历使用纠纷处理规范》（WS/T615-2018），医疗机构应设立专门的纠纷处理机制，及时处理病历使用相关争议。病历使用纠纷处理需由医疗档案管理部门牵头，联合法律、医疗技术等相关部门进行调查。根据《医疗机构病历纠纷处理办法》（卫生部令第80号），纠纷处理应遵循“依法、公正、及时”的原则。病历使用纠纷处理应依据病历内容、使用权限及使用记录进行分析，明确责任方。根据《病历使用责任认定标准》（WS/T616-2018），纠纷处理应结合病历记录、使用登记及使用人员的职责进行判断。病历使用纠纷处理需依法依规进行，必要时可提起行政复议或诉讼。根据《病历管理法规》（国家卫健委，2019），纠纷处理应遵循法律程序，确保公正性与合法性。病历使用纠纷处理后，医疗机构应进行总结分析，优化病历使用流程，防止类似纠纷再次发生。根据《病历管理改进指南》（国家卫健委，2021），纠纷处理是提升病历管理水平的重要环节。5.5病历的使用考核与评估的具体内容病历使用考核应涵盖病历使用记录、使用权限、使用规范及使用纠纷处理情况。根据《病历管理考核标准》（WS/T617-2018），考核内容应包括病历使用登记、使用权限管理、使用规范执行及纠纷处理情况。病历使用考核需通过信息化系统进行，确保数据真实、可追溯。根据《电子病历系统考核规范》（GB/T18529-2017），考核应结合病历使用记录、使用权限、使用流程及使用效果进行综合评估。病历使用考核应纳入医院绩效考核体系，作为医疗质量与管理的重要指标。根据《医院绩效考核办法》（国家卫健委，2020），病历使用考核应与医院整体绩效挂钩，激励医务人员规范使用病历。病历使用考核应定期开展，确保病历使用管理持续改进。根据《病历管理持续改进指南》（国家卫健委，2021），考核周期一般为季度或年度，定期评估病历使用管理效果。病历使用考核结果应作为医务人员评优、晋升及培训的重要依据。根据《医务人员绩效考核办法》（国家卫健委，2022），病历使用考核结果应纳入医务人员年度考核，促进规范使用病历。第6章病历的信息化管理6.1病历信息化建设的基本要求病历信息化建设需遵循“安全、规范、高效、兼容”的基本原则，符合《医疗机构病历管理规范》（GB/T17859-2014）及《电子病历系统功能规范》（GB/T22413-2008）等国家标准。建设应基于医院信息系统的统一平台，实现病历数据的互联互通与共享，确保数据的完整性、准确性与可追溯性。系统需具备良好的扩展性，支持多终端访问（如PC、移动终端、自助终端），满足不同科室与人员的使用需求。病历信息化建设应与医院整体信息化战略同步推进，确保数据标准统一、接口规范、数据安全可控。建设过程中应注重与现有医疗设备、信息系统及法律法规的兼容性，避免数据孤岛与信息断层。6.2病历信息化系统的功能与规范病历信息化系统应具备病历、录入、审核、修改、归档、调阅、查询、统计等功能，符合《电子病历系统功能规范》（GB/T22413-2008）中关于病历管理功能的要求。系统需支持电子签名、权限分级管理、病历版本控制、病历状态跟踪等关键功能，确保病历管理的可追溯性与可审计性。系统应具备与医院其他系统（如HIS、PACS、LIS）的数据接口，实现病历信息的无缝对接与共享。病历信息化系统应支持多种病历模板与格式，适应不同病种、不同科室的病历管理需求。系统需提供用户权限管理功能，确保不同角色（如医生、护士、管理员）在病历操作中的权限划分与职责明确。6.3病历信息化的数据安全与隐私保护病历信息化系统需符合《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）要求，确保病历数据的保密性、完整性与可用性。系统应采用加密传输、访问控制、审计日志等技术手段，防止数据泄露与非法访问，保障患者隐私权。病历数据应采用分级授权机制，确保敏感信息仅限授权人员访问，符合《医疗信息安全管理规范》（GB/T35115-2019）的相关要求。系统需具备数据脱敏、匿名化处理等功能，防止因数据泄露引发的法律风险与伦理问题。应定期开展数据安全审计与风险评估，确保系统持续符合国家及行业安全标准。6.4病历信息化的培训与操作规范病历信息化系统上线后，需对医护人员进行系统操作培训，确保其熟练掌握病历录入、修改、调阅等操作流程。培训内容应包括系统功能、操作规范、数据安全、隐私保护等，确保医护人员理解并遵守相关制度与流程。培训应分层次进行，针对不同岗位（如临床医生、护理人员、管理员）制定差异化的培训方案。建立操作规范与考核机制，确保培训效果落实，避免因操作不当导致的病历管理问题。建议定期组织系统操作演练与案例分析，提升医护人员对信息化管理的适应能力与操作熟练度。6.5病历信息化的监督检查与改进的具体内容病历信息化建设应纳入医院信息化管理考核体系，定期开展系统运行情况检查，确保系统稳定运行与数据准确。应建立信息化管理监督机制，由信息管理部门牵头，联合临床、信息、审计等部门开展定期检查与评估。检查内容包括系统功能是否齐全、数据是否完整、操作是否规范、安全措施是否到位等，确保信息化管理符合标准。对发现的问题应及时整改，并建立问题跟踪与反馈机制，确保问题闭环管理。应根据监督检查结果，持续优化信息化系统功能与管理流程，提升病历管理的效率与质量。第7章病历的档案管理与保密7.1病历档案的分类与管理制度病历档案按照其内容和用途，通常分为临床病历、检查报告、影像资料、病理报告、医嘱记录等类别，符合《医疗机构病历管理规范》（WS/T416-2013）的要求。病历档案实行“一案一档”管理，每份病历对应一个独立档案，确保信息完整、可追溯。依据《档案法》及相关法规，病历档案应按时间顺序归档，通常采用“按年分类、按月归档”的方式，便于查阅和管理。医疗机构需建立病历档案管理制度，明确档案责任人、保管期限、调阅权限及销毁程序，确保档案管理规范化、标准化。临床病历一般保存15年，特殊病例或涉及隐私的病历保存期限可延长至30年，符合《医疗机构病历管理规范》的相关规定。7.2病历档案的保管与调阅流程病历档案应存放在专用档案室，保持干燥、通风、防尘，避免阳光直射和高温环境，确保档案完好无损。病历档案的调阅需遵循“谁借谁还”原则，调阅人需持有效证件，经科室负责人批准后方可查阅。电子病历档案需在医疗机构信息系统中统一管理，确保数据安全，调阅时应遵循“权限分级”原则，防止信息泄露。病历档案调阅记录应详细登记，包括调阅时间、人员、用途及归还情况，确保档案流转可追溯。依据《病历管理规范》要求，病历档案调阅需由科室主任或指定人员负责，确保档案管理流程规范、责任明确。7.3病历档案的保密与安全措施病历档案涉及患者隐私，必须严格保密，不得随意外泄，确保患者个人信息不被泄露。医疗机构应建立病历档案保密制度，明确保密范围、保密期限及保密责任，防止信息外泄。采用加密技术对电子病历进行加密存储，确保数据在传输和存储过程中不被篡改或窃取。严格限制病历档案的访问权限，仅允许授权人员查阅，防止非授权人员接触敏感信息。建立病历档案保密检查机制，定期对档案保密制度执行情况进行审查，确保保密措施落实到位。7.4病历档案的销毁与处置规定病历档案在保管期满后，需按照《医疗机构病历管理规范》规定进行销毁，确保患者隐私和医疗数据安全。病历档案销毁前应进行鉴定，确认无误后方可进行销毁，销毁方式应采用物理或化学方法，确保彻底消除信息。电子病历档案销毁需在系统中进行，确保数据彻底删除，防止数据恢复或泄露。病历档案销毁后，应建立销毁记录，包括销毁时间、责任人、销毁方式及销毁单位等信息。依据《档案法》规定，病历档案销毁需经医疗机构主管部门批准，并由指定人员执行，确保销毁过程合法合规。7.5病历档案的档案室管理与维护的具体内容档案室应配备专用照明、恒温恒湿设备，保持适宜的温湿度环境，防止档案受潮、霉变或损坏。档案室应定期进行清洁和消毒，保持环境整洁，避免灰尘、虫害对档案造成影响。档案室应配备防火、防虫、防鼠等安全设施，确保档案室安全无隐患。档案室应建立档案管理台账，记录档案数量、借阅情况、损坏情况及销毁情况，便于管理与统计。档案室应定期开展档案管理培训，提高管理人员的档案管理能力和保密意识，确保档案管理规范有序。第8章病历管理的监督与考核8.1病历管理的监督机制与职责病历管理的监督机制通常包括内部审核、外部审计以及信息化监管系统，以确保病历资料的真实、完整和及时更新。根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018），监督工作应由医院管理部门牵头，临床、护理、信息等多部门协同参与，形成闭环管理。监督职责明确，通常由医院档案管理部门、医务科、护理部及信息化系统管理员共同承担，确保病历资料在采集、归档、使用、销毁等各环节符合规范。监督机制应定期开展自查自纠，结合病历