2026年医药行业ISO9001内部审核特殊要求及测试题

2026年医药行业ISO9001内部审核特殊要求及测试题一、单选题（每题2分，共20题）1.医药行业ISO9001内部审核中，针对药品生产过程的特殊要求，以下哪项不属于关键控制点（CCP）的监控范围？A.原辅料验收批次的微生物限度检查B.生产环境温湿度监控记录C.操作人员手卫生依从性抽查D.设备日常维护保养的频率2.医药企业实施ISO9001内部审核时，若发现某项过程未按规程操作，但未造成实际影响，审核员应如何处理？A.直接判定为不符合项并开具报告B.判定为“潜在不符合项”，需后续跟踪验证C.忽略该问题，因未产生不良后果D.要求企业立即整改并重审3.医药行业GMP与ISO9001的整合中，以下哪项要求最能体现“风险管理”原则在质量管理体系中的应用？A.建立供应商年度评估矩阵B.对关键工艺参数进行SOP标准化C.设定不良事件报告的上限阈值D.要求所有员工接受年度质量意识培训4.医药企业内部审核时，针对“变更管理”过程的审核重点，以下哪项描述最准确？A.仅审核变更申请的审批流程B.需验证变更实施后的过程稳定性及产品影响C.变更仅需口头批准即可执行D.变更记录的保存期限可自行决定5.医药行业ISO9001审核中，涉及“产品放行”环节时，审核员应重点关注以下哪项？A.放行人员是否佩戴工服B.是否存在未经授权的产品放行记录C.放行流程是否与销售部门同步D.产品批号与库存记录是否一致6.医药企业采用电子记录（ELR）时，ISO9001内部审核需验证以下哪项关键控制？A.电子系统的访问权限分配是否合理B.记录的备份频率是否满足GMP要求C.操作人员是否具备ELR系统操作资质D.电子签名是否经过双人确认7.医药行业内部审核时，针对“投诉处理”过程的审核，以下哪项指标最能反映体系有效性？A.投诉处理周期（TAT）的平均时长B.投诉数量逐年下降趋势C.投诉处理后的客户满意度调查结果D.投诉记录的纸质存档完整性8.医药企业使用“风险评估矩阵”时，以下哪项属于“高优先级风险”的典型特征？A.风险发生可能性为“可能”，但影响程度为“轻微”B.风险发生可能性为“不可能”，但影响程度为“严重”C.风险发生可能性为“很可能”，且影响程度为“重大”D.风险发生可能性为“偶尔”，但需满足监管机构要求9.医药行业ISO9001审核中，针对“过程控制”的审核，以下哪项属于“证据不足”的典型表现？A.SOP版本号与实际执行不符B.检验记录的签字与授权不符C.设备校准证书过期未更新D.操作人员未按培训记录执行10.医药企业内部审核时，若发现某项过程存在“重复性不符合”，审核员应建议企业采取以下哪项措施？A.仅发布内部通报批评B.分析根本原因并制定纠正预防措施（CAPA）C.降低该过程的审核频率D.要求员工重新参加培训二、多选题（每题3分，共10题）1.医药行业ISO9001内部审核中，针对“供应商管理”的审核要点包括哪些？A.供应商资质的年度审核记录B.关键原辅料的质量协议（OQ）内容C.供应商现场审核的频率D.不合格供应商的淘汰机制2.医药企业实施“变更管理”时，以下哪些环节需严格记录并审核？A.变更影响评估（风险评估）报告B.变更实施后的验证数据C.变更审批单的电子签名记录D.变更实施后的培训签到表3.医药行业ISO9001审核中，针对“记录管理”的审核范围通常包括哪些？A.生产批记录的完整性与可追溯性B.电子记录的备份与恢复测试记录C.检验记录的批号与日期一致性D.不合格品记录的隔离标识4.医药企业内部审核时，若发现“过程FMEA”未按计划更新，审核员应关注以下哪些问题？A.未更新的FMEA版本是否仍被使用B.是否存在替代的临时控制措施C.未更新的原因是否经过授权批准D.是否存在因FMEA缺失导致的风险隐患5.医药行业ISO9001审核中，针对“召回管理”过程的审核重点包括哪些？A.召回范围的判定依据B.召回通知的发布时效性C.召回产品的处置记录D.召回后效果评估报告6.医药企业采用“统计技术”进行过程控制时，以下哪些方法需审核其有效性？A.控制图（SPC）的均值漂移分析B.抽样检验计划（AQL）的适用性C.测量系统分析（MSA）的变差来源D.客户满意度调查数据的趋势分析7.医药行业内部审核时，针对“培训管理”的审核内容通常包括哪些？A.关键岗位人员的培训记录（如GMP、ELR操作）B.培训效果的考核方式（如考试、实操评估）C.培训计划的年度更新情况D.培训讲师的资质认证8.医药企业实施“风险评估”时，以下哪些因素需纳入评估范围？A.人员操作失误可能导致的交叉污染风险B.供应商变更可能导致的原料质量波动C.系统升级可能导致的电子记录丢失风险D.自然灾害可能导致的供应链中断风险9.医药行业ISO9001审核中，针对“纠正措施”的审核要点包括哪些？A.不符合项的根本原因分析记录B.纠正措施的实施完成时间节点C.纠正措施的效果验证数据D.预防措施的关联性设计10.医药企业内部审核时，若发现某项“内审不符合”，审核员应关注以下哪些问题？A.不符合项的整改期限是否合理B.整改措施的闭环验证记录C.是否存在类似问题的重复发生D.管理评审对不符合项的跟踪要求三、判断题（每题1分，共10题）1.医药行业ISO9001内部审核时，若某项过程仅符合GMP要求，则无需符合ISO9001标准。（×）2.医药企业内部审核时，审核员可直接修改不符合项描述并要求企业确认。（×）3.医药行业GMP与ISO9001整合时，变更管理流程必须完全一致。（×）4.医药企业使用电子签名时，系统管理员可随意调整权限设置。（×）5.医药行业内部审核时，若发现员工未按SOP操作，但未产生实际影响，可判定为“观察项”。（√）6.医药企业实施风险评估时，可仅关注法规要求，无需考虑实际运营风险。（×）7.医药行业ISO9001审核中，记录保存期限必须同时满足GMP和ISO9001要求。（√）8.医药企业内部审核时，审核员需具备相关行业知识（如GMP）才能有效判断不符合项。（√）9.医药行业变更管理时，口头批准的变更可不记录。（×）10.医药企业使用统计技术时，控制图分析必须由数据统计专业人员进行。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述医药行业ISO9001内部审核中，“风险评估”过程的审核重点及证据要求。2.医药企业如何通过内部审核识别“纠正措施”与“预防措施”的关联性？3.医药行业GMP与ISO9001整合时，如何确保“过程控制”的一致性？4.医药企业内部审核时，若发现“电子记录系统”存在安全隐患，审核员应提出哪些改进建议？五、论述题（每题10分，共2题）1.结合医药行业特点，论述ISO9001内部审核中“变更管理”的重要性及审核难点。2.医药企业如何通过内部审核持续改进“质量管理体系”的有效性，并举例说明。答案与解析一、单选题答案与解析1.D解析：设备维护保养频率属于设备管理范畴，虽重要但非CCP监控范围，CCP需针对直接接触药品的过程。2.B解析：未造成实际影响但存在风险的过程需判定为“潜在不符合项”，后续验证其是否会发展为实际不符合。3.A解析：供应商评估矩阵体现了风险评估与控制措施的结合，符合ISO9001的“过程方法”与GMP要求。4.B解析：变更管理需验证实施后的稳定性及产品影响，仅审批流程或口头批准均不符合要求。5.B解析：未经授权的产品放行是严重不符合项，需重点关注，其他选项虽重要但非核心风险点。6.A解析：ELR系统的权限分配直接影响数据安全，需重点审核，其他选项虽重要但非首要控制点。7.C解析：客户满意度反映投诉处理的最终效果，优于单纯指标或趋势，更能体现体系有效性。8.C解析：“很可能+重大”属于高优先级风险，其他组合均不符合风险矩阵分级标准。9.C解析：校准证书过期属于系统失效风险，其他选项虽问题严重但非直接证据不足的表现。10.B解析：重复性不符合需分析根本原因并制定CAPA，其他选项均未满足闭环管理要求。二、多选题答案与解析1.A、B、C解析：供应商管理需审核资质、质量协议、现场审核频率，淘汰机制虽重要但非审核核心。2.A、B、C解析：变更管理需验证风险评估、实施数据、审批记录，培训签到表非必要记录。3.A、B、C解析：记录管理需关注生产批记录、电子备份、检验一致性，培训签到表非核心记录。4.A、B、C解析：FMEA更新需验证版本使用、替代措施、更新原因，风险隐患非直接审核内容。5.A、B、C解析：召回管理需关注判定依据、发布时效、处置记录，效果评估非核心要求。6.A、B、C解析：统计技术需审核控制图、抽样计划、MSA，客户满意度非统计技术范畴。7.A、B、C解析：培训管理需关注关键岗位记录、考核方式、计划更新，培训讲师资质非核心要求。8.A、B、C、D解析：风险评估需全面考虑操作、供应链、系统、自然灾害等多维度风险。9.A、B、C、D解析：纠正措施需验证根本原因、完成时间、效果验证及预防措施关联性。10.A、B、C、D解析：内审不符合需关注整改期限、闭环验证、重复发生及管理评审跟踪。三、判断题答案与解析1.×解析：ISO9001要求更广泛，医药企业需同时满足两套标准，仅符合GMP不足。2.×解析：审核员无权修改不符合项，需企业确认或进一步调查，不符合项需客观描述。3.×解析：GMP与ISO9001可整合但需保留关键差异（如CCP要求），完全一致不合理。4.×解析：权限调整需经过风险评估和授权批准，系统管理员无随意调整权。5.√解析：未产生影响的操作失误可判定为观察项，需后续跟踪，符合审核灵活性要求。6.×解析：风险评估需同时考虑法规和实际运营风险，缺一不可。7.√解析：记录保存需同时满足GMP（如药品批记录10年）和ISO9001（如内审记录3年）要求。8.√解析：审核员需具备行业知识才能有效判断是否符合GMP及ISO9001要求。9.×解析：所有变更必须记录，口头批准无效，需书面审批流程。10.×解析：控制图分析可由具备统计知识的人员执行，无需必须是专业统计师。四、简答题答案与解析1.答案：-审核重点：CCP的确定、风险评估方法、控制措施有效性、记录完整性。-证据要求：FMEA文件、风险评估矩阵、控制措施执行记录、验证数据。2.答案：-识别方法：对比纠正措施与相关风险点的关联性，检查CAPA文件中的根本原因分析是否与风险评估一致。3.答案：-确保方法：建立整合型SOP体系，定期同步GMP与ISO9001的变更管理流程，培训时强调双重要求。4.答案：-改进建议：-审核系统安全性（如访问控制、日志记录）；-评估数据备份与恢复能力；-提供ELR操作人员再培训；-建立异常情况应急预案。五、论述