高值医用耗材使用点评制度

高值医用耗材使用点评制度第一章总则第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗质量管理办法》等国家相关法律法规，参照行业医疗器械管理准则及集团母公司关于医疗相关领域风险防控的总体要求，结合本公司高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）管理实际，为规范高值耗材使用行为，防范廉洁风险、操作风险及合规风险，提升医疗资源使用效率，特制定本制度。同时，为满足公司内部精细化管理和专项风险防控的需求，确保高值耗材全流程管理的科学性、规范性和合规性，特此明确相关管理要求。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖高值耗材的采购、入库、处方、使用、结算、追溯等业务场景，以及所有涉及高值耗材管理的业务活动。所有员工应严格遵守本制度规定，确保高值耗材管理符合国家法律法规及公司内部管理制度要求。第三条本制度中下列用语含义如下：（一）“XX专项管理”是指公司针对高值耗材管理领域建立的常态化、系统化风险防控机制，包括但不限于制度建设、流程规范、风险识别、监督考核、责任追究等管理活动。（二）“XX风险”是指高值耗材管理过程中可能出现的廉洁风险、操作风险、合规风险、安全风险等，具体表现为利益输送、违规使用、数据泄露、流程不规范等情形。（三）“XX合规”是指高值耗材管理活动严格遵循国家法律法规、行业准则及公司内部管理制度的要求，确保业务行为的合法性、合理性及规范性。第四条高值耗材使用点评管理应遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：确保高值耗材管理全流程纳入制度管控范围，不留管理盲区。（二）责任到人：明确各层级、各部门、各岗位的职责分工，实现责任闭环。（三）风险导向：聚焦高风险环节，强化风险识别与防控措施。（四）持续改进：定期评估管理效果，优化制度流程，提升管理水平。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对高值耗材使用点评管理负总责，全面领导制度的组织实施和风险防控工作；分管领导为直接责任人，负责具体管理工作的组织协调、监督考核及制度优化。第六条设立高值耗材使用点评管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，相关部门负责人为成员。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹协调高值耗材使用点评管理工作，审议重大管理决策。（二）审批关键管理制度及重大风险防控方案。（三）监督评价制度执行效果，定期研究解决管理中的重点难点问题。第七条设立高值耗材使用点评管理专责小组（以下简称“专责小组”），由医务部牵头，联合采购部、财务部、信息技术部等部门组成。专责小组主要履行以下职责：（一）负责制度建设的具体实施，组织制定实施细则及操作指南。（二）开展高值耗材使用风险排查，识别关键风险点并制定防控措施。（三）监督业务合规性，审核重点环节操作流程及记录。（四）组织培训宣贯，提升全员合规意识及操作能力。第八条牵头部门（医务部）主要职责包括：（一）统筹高值耗材使用点评管理制度的制定与修订。（二）组织风险识别与评估，建立风险数据库。（三）监督考核各部门制度执行情况，定期通报管理结果。（四）协调跨部门协作，推动管理流程优化。第九条专责部门（采购部、财务部、信息技术部等）主要职责包括：（一）采购部：负责供应商资质审核、招标流程规范、采购价格监控。（二）财务部：负责资金审批权限管理、税务合规审核、付款风险控制。（三）信息技术部：负责信息化系统建设，实现高值耗材数据实时监控与追溯。第十条业务部门及下属单位主要职责包括：（一）落实领导小组及专责小组的部署要求，开展本领域高值耗材使用管理。（二）建立日常风险防控机制，记录操作过程并定期自查。（三）配合专责小组开展审计与评估，及时整改发现的问题。第十一条基层执行岗位（如医生、护士、药剂师等）主要职责包括：（一）严格遵守高值耗材使用规范，履行岗位合规承诺。（二）及时上报异常情况，协助调查处理风险事件。（三）参与培训学习，提升自身合规操作能力。第三章专项管理重点内容与要求第十二条高值耗材采购管理应遵循以下标准：（一）供应商选择：严格按照国家法律法规及公司制度，开展供应商资质审核，严禁利益输送及关联交易。（二）招标流程：规范招标程序，确保过程公开透明，禁止违规干预价格及中标结果。（三）采购价格：实行动态监控，防止价格虚高及串通行为。第十三条高值耗材入库管理应遵循以下标准：（一）验收规范：严格核对产品信息、数量、批号等，确保与采购记录一致。（二）存储管理：落实温湿度控制要求，防止产品损坏及污染。（三）台账记录：建立完整入库台账，实现全流程可追溯。第十四条高值耗材处方管理应遵循以下标准：（一）适应症规范：严格遵循临床指南，禁止超适应症使用。（二）处方审核：落实药剂师审核责任，确保处方合理性。（三）使用记录：完整记录患者信息、使用情况及效果评价。第十五条高值耗材使用管理应遵循以下标准：（一）操作规范：严格执行临床操作规程，禁止违规操作。（二）患者告知：充分告知患者使用目的、风险及替代方案。（三）异常处置：及时上报使用异常，配合调查分析原因。第十六条高值耗材结算管理应遵循以下标准：（一）费用审核：严格核对报销依据，防止重复报销及虚假费用。（二）支付流程：规范支付审批，确保资金安全合规。（三）数据监控：实时监控结算数据，识别异常交易。第十七条高值耗材追溯管理应遵循以下标准：（一）信息采集：完整记录产品流向、使用情况及患者反馈。（二）系统支持：依托信息化系统实现数据自动采集与查询。（三）风险预警：定期分析追溯数据，识别潜在风险。第十八条高值耗材风险防控应重点关注以下环节：（一）数据安全：加强信息系统防护，防止信息泄露。（二）操作安全：规范临床操作，避免医疗事故。（三）合规安全：确保业务行为符合法律法规及公司制度。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：根据国家法律法规及行业政策变化，每年至少开展一次制度评估，及时修订完善相关条款。第二十条风险识别预警机制：每季度至少开展一次专项风险排查，对识别出的风险进行分级评估并发布预警通知。第二十一条合规审查机制：将高值耗材使用审查嵌入业务决策、合同签订、项目启动等关键节点，实行“未经审查不得实施”原则。第二十二条风险应对机制：对一般风险由业务部门自行整改，重大风险由领导小组组织专项处置，明确应急流程、责任协同及上报要求。第二十三条责任追究机制：对违规行为界定处罚标准，联动绩效考核、纪律处分及法律追责，形成闭环管理。第二十四条评估改进机制：每年开展一次专项管理有效性评估，针对发现的问题优化制度流程，提升管理水平。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：各层级领导应落实专项管理推进责任，定期研究解决管理中的重点难点问题。第二十六条考核激励机制：将专项合规情况纳入部门及个人年度考核，与绩效、评优挂钩，激励合规行为。第二十七条培训宣传机制：分层级开展专项培训，管理层重点强化合规履职意识，一线员工重点强化操作规范。第二十八条信息化支撑：通过系统工具实现高值耗材全流程自动化管理，实现数据实时监控与风险预警。第二十九条文化建设：发布专项合规手册，签订合规承诺书，营造