药学药品研发公司质量检验实习报告

药学药品研发公司质量检验实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家专业药品研发公司担任质量检验实习生。核心工作成果包括参与完成12批次的原料药含量测定，使用高效液相色谱法（HPLC）分析样品，准确率均达到99.5%以上，并独立撰写3份完整的检验报告。在实习中，熟练应用气相色谱仪（GC）对5种辅料进行杂质检测，方法回收率介于97.8%102.3%之间。通过实践掌握标准化操作规程（SOP）的执行流程，建立数据异常的初步判定标准，可复用方法论包括建立对照品储备管理表及优化样品前处理流程，显著提升检验效率约15%。二、实习内容及过程1.实习目的希望通过实践了解药品研发公司质量检验的实际操作，掌握从原料到成品的完整质量控制流程，提升专业技能，为未来职业发展打下基础。2.实习单位简介我实习的公司是一家专注于创新药研发的企业，主要涉及小分子化合物的开发与生产。质量检验部门采用国际GMP标准，配备高效液相色谱、气相色谱等先进设备，负责原料、中间体及成品的检测。3.实习内容与过程刚开始时，跟着师傅学习实验室安全规范和SOP操作，比如如何校准仪器、处理样品。7月8号开始独立完成原料药的含量测定，用HPLC分析盐酸西汀原料，标准曲线R²达到0.9998，批次合格率100%。8月5号参与了一个新辅料的项目，负责对乙酰氨基苯酚的杂质检查，通过GC分析，总杂质控制在0.5%以内，符合药典要求。每天都要记录实验数据，整理检验报告，还参与了批次回顾会议，学习如何从数据中发现问题。4.实习成果与收获8周内完成12批原料药检验，3份报告被QA部门采纳。最大的收获是掌握了HPLC和GC的参数优化，比如流动相比例调整能显著提高分离度。遇到一个挑战是某批次中间体杂质峰出峰时间漂移，通过查阅文献和调整柱温，最终找到原因是溶剂纯度问题，学会用GCMS辅助定性。这段经历让我意识到，质量控制不仅需要技术，还得懂项目管理，比如如何平衡检验速度和准确性。5.问题与建议公司的培训机制比较薄弱，比如新员工没系统学习过稳定性研究，只能靠师傅带。建议可以建立线上培训平台，定期更新SOP文档，比如增加电子签名功能减少手写错误。另外，岗位匹配度上，我更想接触方法开发，但实际工作以执行为主，希望公司能提供更多轮岗机会。三、总结与体会1.实习价值闭环这8周，从7月1日第一次接触HPLC仪器到8月31日独立完成检验报告，我走完了理论到实践的完整闭环。记得第5周分析一锅原料时，标准曲线偏差超过0.002，师傅教我检查梯度程序和进样针密封圈，最后发现是流动相超声脱气不彻底。这个细节让我明白，GMP要求的不只是数据合格，更是每一步操作的严谨。通过反复练习，我的HPLC方法回收率从最初的98.2%提升到99.6%，这让我真切感受到专业知识的价值。2.职业规划联结实习暴露了我的不足，比如对稳定性考察的系统性认知不够，8月15号参与批次回顾时看得云里雾里。这坚定了我下学期报考药剂学研究生，重点攻克分析方法开发方向。公司用的AgilentChemStation软件我只会基础操作，现在每天晚上都在B站补谱图解析和数据处理课程，目标是明年考取药物分析师资格证。这段经历让我意识到，检验岗不是简单的“按按钮”，而是需要持续学习的“技术活”。3.行业趋势展望我注意到公司最近在推广自动化进样系统，8月20号我帮忙测试了一台新设备，效率确实比手动进样快40%。这让我想到，未来QC人员必须懂自动化、会数据分析，光靠经验可能要被淘汰。比如他们用的LIMS系统（实验室信息管理系统），现在都能自动生成批次报告，但初期维护还是靠人工。行业在向智能化发展，这要求我们不仅要会检验，还得懂IT，比如学Python处理大样本数据。如果以后有机会，我想参与方法开发，把自动化技术用到杂质排查上，比如用UPLC快速筛选候选溶剂。4.心态转变以前做实验总觉得“差不多就行”，但实习后明白，药检是拿人命开玩笑的活。7月25号我负责的出口原料检验，客户要求水分含量低于0.2%，我的数据是0.195%，虽然合格，但老师傅说“差0.001也能被毙”，这让我背脊发凉。现在做实验前会默念“一个数都不能错”，抗压能力明显增强。虽然现在还是学生思维，总想“一步到位”，但师傅常说“先把手头活干好”，这句话我会记很久。四、致谢1.感谢公司给我实习机会，让我接触到了真实的药品研发质量检验工作。2.感谢我的导师，从实验操作到职业规划都给了我很多耐心指导，特