全面质量管理体系(QMS)检查清单

全面质量管理体系（QMS）检查清单工具模板一、适用情境与应用目的本工具适用于组织内部质量管理体系（QMS）运行的全面自查、第三方认证机构审核前的预审、管理层定期管理评审、过程监控中的专项检查，以及客户要求的质量保证能力验证等场景。通过系统化的检查与记录，帮助组织识别QMS运行中的符合性与有效性，发觉潜在改进空间，保证质量方针目标的实现，并满足ISO9001等标准及相关法规要求。二、系统化检查流程指南（一）检查准备阶段明确检查范围与依据根据检查目的（如内部审核、认证审核等），确定检查范围（覆盖部门、过程、产品/服务类型）。收集检查依据，包括：组织质量手册、程序文件、作业指导书；ISO9001等国际/国家标准；行业法规要求；客户特定要求；过往审核报告及整改记录等。组建检查组并分配职责指定审核组长（具备QMS审核经验，熟悉被检查业务），组员需涵盖技术、质量、生产等相关部门人员，保证专业覆盖全面。明确分工：组长负责整体策划与报告审核，组员负责具体条款检查、证据收集与记录。制定检查计划计划内容应包括：检查目的、范围、依据、时间安排（具体到日/时段）、检查组成员、受检部门/人员、首末次会议安排等。提前3-5个工作日将检查计划通知受检部门，保证其准备相关文件记录（如质量记录、设备校准证书、培训记录等）。（二）现场检查实施阶段首次会议召集检查组与受检部门负责人参加，明确检查目的、范围、流程及沟通方式，确认检查计划，解答受检部门疑问。依据条款逐项检查按照“标准条款→组织文件→现场实践→记录证据”的逻辑，对照检查清单逐项验证：文件符合性：检查质量手册、程序文件是否覆盖标准要求，文件是否现行有效（版本号、审批流程完整）。实践有效性：通过现场观察（如生产操作、设备使用）、人员访谈（如操作工对质量目标的知晓、检验员对检验标准的掌握）、记录追溯（如不合格品处理记录、内部审核报告）等方式，确认文件是否被有效执行。对每个检查项，记录具体证据（如文件编号、记录日期、现场照片需经受检部门确认，人员访谈需记录姓名及职务）。不符合项判定检查中发觉未满足标准要求、组织文件要求或法规要求的情况时，判定为“不符合项”，需明确：不符合事实（客观描述，如“2023年第三季度生产记录中，未对关键工序XX的参数进行每批次复核，不符合《过程控制程序》4.2条款要求”）；不符合条款（引用标准或组织文件的具体条款号）；不符合程度（分为“严重不符合”：导致体系失效或产品/服务严重不合格；“一般不符合”：孤立、偶发的轻微问题）。（三）检查报告与整改跟踪阶段末次会议向受检部门反馈检查结果，包括符合项、不符合项及观察项（潜在改进点），确认不符合事实，听取受检部门说明，明确整改要求（包括整改措施、完成时限、责任部门/人员）。编制检查报告审核组长汇总检查记录，编制《QMS检查报告》，内容应包括：检查基本信息（目的、范围、时间、成员）、检查概述（符合性评价）、不符合项清单（事实描述、条款、程度）、观察项清单、改进建议、报告审批（审核组长、质量负责人签字）。整改与验证受检部门针对不符合项制定《纠正预防措施表》，明确整改措施（如“修订《过程控制程序》，增加关键工序参数复核要求，自发布之日起执行”）、责任人和完成时限（一般不符合项整改期限不超过15个工作日，严重不符合项不超过30个工作日）。检查组对整改措施的有效性进行验证，可通过查阅整改记录、现场复查等方式确认，验证结果记录在《纠正预防措施验证表》中。三、QMS核心要素检查清单模板检查领域检查项目检查内容与要点检查方法检查结果问题描述/证据记录整改措施责任部门/人完成时限验证结果管理职责质量方针与目标1.质量方针是否经最高管理者批准，是否体现满足顾客要求和持续改进的承诺？2.质量目标是否可测量、分解至相关部门？是否定期评审目标达成情况？查阅文件记录、访谈管理者符合/不符合职责与权限1.关键质量职责（如管理者代表、质量负责人、检验员）是否明确？2.员工是否知晓自身质量职责？查阅岗位职责说明书、访谈员工符合/不符合管理评审1.管理评审是否每年至少1次？输入信息（内审结果、顾客反馈、过程绩效等）是否充分？2.输出（改进措施、资源需求）是否跟踪落实？查阅管理评审计划、报告、记录符合/不符合资源管理人力资源1.质量相关岗位人员（如检验员内审员）是否具备相应资质？2.是否开展质量意识、体系文件培训？培训记录是否完整？查阅培训记录、资格证书、访谈符合/不符合基础设施1.生产/检测设备是否满足要求？是否定期维护保养？2.工作环境（如温湿度、洁净度）是否受控？现场观察、查阅设备台账、维护记录符合/不符合产品实现设计和开发1.设计开发过程是否包含策划、输入、输出、评审、验证、确认等环节？2.设计输出文件（如图纸、工艺规程）是否经批准？查阅设计开发记录、评审报告、文件审批记录符合/不符合采购1.是否对供应商进行选择、评价和重新评价？评价记录是否完整？2.采购文件（如采购订单）是否明确质量要求？查阅供应商档案、采购记录、评价报告符合/不符合生产和服务提供1.关键过程是否制定作业指导书？操作人员是否按规程执行？2.生产设备、测量器具是否在校准有效期内？现场观察、查阅作业指导书、设备校准证书符合/不符合产品标识和可追溯性1.产品是否按规定标识（如批次、状态标识）？2.是否具备追溯能力（如原材料批次、生产过程记录）？现场查看标识、查阅追溯记录符合/不符合测量、分析和改进顾客满意1.是否收集顾客反馈（如问卷、投诉、退货）？2.是否对顾客满意度进行数据分析并采取改进措施？查阅顾客反馈记录、满意度分析报告符合/不符合内部审核1.内部审核是否每年至少1次？审核员是否独立于被审核部门？2.不符合项是否整改到位？查阅内审计划、报告、整改记录符合/不符合不合格品控制1.是否明确不合格品的标识、隔离、评审和处置流程？2.不合格品处置记录是否完整？查阅不合格品处理记录、现场隔离情况符合/不符合持续改进1.是否通过数据分析（如过程能力、不合格率）识别改进机会？2.是否对重大质量问题采取纠正措施并验证有效性？查阅改进项目记录、纠正预防措施表符合/不符合四、使用关键要点与风险提示检查的客观性与独立性检查组成员需独立开展工作，避免受主观因素或部门关系影响，保证检查证据真实、可追溯（如记录需有具体日期、责任人，避免“模糊描述”）。不符合项的判定标准严格依据标准条款或组织文件要求，避免“过度推断”或“主观臆断”。对于“观察项”（未构成不符合但有潜在风险），需记录并提醒关注，但不列入不符合项清单。整改措施的闭环管理整改措施需具体、可执行，避免“笼统表述”（如“加强培训”应明确“针对XX岗位开展XX主题培训，培训时长XX小时，考核合格率100%”）。检查组需跟踪整改进度，保证措施落实到位并验证有效性。文件与记录的保密性检查过程中获取的文件、记录（如客户信息、技术数据）需