医院药品管理规范与操作细则

医院药品管理规范与操作细则第一章总则第一条目的与依据为规范医院药品管理，保障药品质量，确保患者用药安全、有效、经济、合理，杜绝用药差错和医疗事故，降低药品损耗，提高药品管理效益，依据国家相关法律法规及卫生行政部门各项规定，结合本院实际情况，特制定本细则。第二条适用范围本细则适用于本院所有涉及药品采购、验收、储存、养护、调剂、发放、使用、回收、报损以及药品信息管理等各个环节的部门和人员。第三条基本原则药品管理遵循“安全第一、质量为本、规范操作、全程监控、持续改进”的原则。各相关部门及人员须严格遵守本细则规定，履行岗位职责，确保药品管理各环节无缝衔接、责任到人。第二章药品遴选与采购管理第四条药品遴选原则药品遴选应以保障临床必需、安全有效、价格合理、兼顾创新与经典为基本原则。优先选择国家基本药物、医保目录药品及临床疗效确切、不良反应少、性价比高的药品。新药引进需经过药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）严格论证、审批程序。第五条采购渠道规范药品采购必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业购进。采购部门应建立并动态维护合格供应商名录，对供应商资质进行严格审核备案，确保渠道正规、质量可控。第六条采购计划制定与执行临床科室根据实际需求提出用药申请，药剂科结合库存数量、用药频度、储备定额及预算情况，科学制定药品采购计划，经审批后执行。特殊药品、急救药品的采购应保障供应，确保临床急需。第三章药品验收与入库管理第七条验收标准与程序药品到货后，验收人员须依据采购订单、随货同行单及药品检验报告书（或合格证），对药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装外观、内外标签、说明书等进行逐批核对验收。冷藏、冷冻药品还需重点检查运输过程的温度记录及到货时的温度状况。第八条验收记录与不合格品处理验收合格的药品，及时办理入库手续，详细记录验收信息，包括验收日期、药品基本信息、供应商信息、验收结论等，相关记录应至少保存至药品有效期后一年，且不得少于三年。验收不合格的药品，应立即拒收，并做好记录，及时通知采购部门与供应商联系处理，严禁不合格药品入库。第四章药品储存与养护管理第九条储存条件与分区分类药品储存应按照药品说明书规定的储存条件（常温、阴凉、冷藏、冷冻等）分类存放。库房应划分合格区、待验区、退货区、不合格区，并设有明显标识。不同性质、不同规格、不同批号的药品应分开存放，做到货位清晰、先进先出（FIFO）。第十条温湿度监控与调节库房应配备有效的温湿度调控设备及监测系统。每日定时对库房温湿度进行监测、记录，发现异常及时采取调控措施，确保储存环境符合要求。冷藏药品储存的冰箱/冰柜应放置温度监测探头，并进行24小时连续监测与记录，有条件的应设置报警装置。第十一条药品养护与检查定期对库存药品进行养护检查，重点关注近效期药品、易变质药品、特殊管理药品。检查内容包括外观性状、包装完整性、有效期等。对发现的问题药品（如过期、变质、破损、标签模糊等）应立即隔离，按不合格药品管理程序处理。建立近效期药品预警和催用制度。第五章处方调剂管理第十二条处方审核处方调剂人员收到处方后，首先应由具有药师以上专业技术职务任职资格的人员进行处方审核。审核内容包括：处方合法性、规范性，用药适应症、剂量、用法、疗程的适宜性，药物相互作用和配伍禁忌，以及患者过敏史、肝肾功能等特殊情况。对存在疑问或不适宜的处方，应及时与处方医师沟通，经医师更正并签名确认后方可调剂。第十三条药品调配处方审核合格后，调配人员应严格按照处方内容准确调配药品。调配过程中须执行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。药品包装要完好，标签要清晰。第十四条核对发药调配完成后，须经另一药师或具备资格的人员进行核对，确认无误后方可发药。发药时，应向患者或其家属清晰交代药品用法用量、注意事项、不良反应观察、贮存条件等，并耐心解答患者咨询。第六章临床用药管理第十五条合理用药原则临床医师应根据患者病情需要，严格按照诊疗规范、药品说明书及临床路径等要求开具处方，遵循“安全、有效、经济”的合理用药原则，避免无指征用药、过度用药或用药不足。第十六条特殊药品管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应严格按照国家有关法律法规进行管理，包括采购、储存、调剂、使用、登记等各个环节，严防流失、滥用。第十七条抗菌药物临床应用管理严格执行抗菌药物分级管理制度和临床应用指导原则，加强抗菌药物处方点评与干预，控制抗菌药物使用率和使用强度，促进抗菌药物合理应用，延缓细菌耐药性发生。第七章药品安全监管与不良反应监测第十八条药品质量投诉与不良反应报告建立药品质量投诉和药品不良反应（ADR）监测报告制度。临床科室及药学部门发现药品质量问题或疑似药品不良反应时，应立即采取相应措施，并按规定程序及时上报。对严重、罕见的药品不良反应应重点监测和快速报告。第十九条药品召回与应急处理对已确认存在质量问题或安全隐患的药品，应立即启动召回程序，及时追回并妥善处理。制定药品突发事件应急预案，对药品短缺、污染、错发等突发事件能快速响应、有效处置，最大限度降低风险。第二十条过期与报损药品管理定期对库存药品进行清查，对过期、变质、破损、污染等不合格药品，应建立专门台账，按规定程序审批后进行登记、销毁，并做好记录存档，严禁不合格药品流入社会。第八章药品信息管理第二十一条药品信息系统维护医院药品信息系统应准确、及时维护药品基础信息（如名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、价格、医保属性等），确保信息与实物一致，为药品采购、库存管理、处方调剂、收费核算等提供可靠数据支持。第二十二条用药知识宣传与培训药学部门应定期组织临床医师、护士及药学人员进行合理用药知识、新药信息、药品不良反应、药事法规等方面的培训，向患者提供用药咨询和健康教育资料，提升整体用药水平。第九章人员与培训第二十三条人员资质与职责从事药品管理、调剂、养护等工作的人员，必须具备相应的专业技术资格和资质，并经过岗前培训和继续教育，熟悉本岗位职责和相关法律法规、操作规程。第二十四条培训与考核定期组织药品管理相关法律法规、专业知识、操作技能及职业道德培训，并进行考核评估，确保相关人员具备履职所需的专业能力和责任意识。第十章附则第二十五条制度修订与解释本细则将根据国家政策法规变化及本院实际情况适时修订