质量管理体系自评检查工具表

质量管理体系自评检查工具表一、适用情境与发起条件本工具表适用于组织内部质量管理体系（QMS）的定期自查与评估，具体情境包括：体系运行周期性评估：如每年/半年度体系运行后，全面检查符合性与有效性；外部审核前预检查：在迎接ISO9001等第三方认证审核前，识别潜在不符合项并整改；组织架构或流程重大调整后：如部门重组、关键流程变更时，验证体系对新环境的适应性；管理评审输入需求：为管理评审会议提供客观的体系运行数据及改进依据；客户或监管要求专项评估：针对特定客户的质量标准或行业监管要求，开展针对性自评。二、自评实施全流程指引步骤1：筹备阶段——明确自评基础成立自评小组：由管理者代表牵头，成员包括质量部门负责人、各业务模块骨干（如生产、技术、采购等），保证覆盖体系所有相关过程。明确组长（组长姓名）及组员职责，避免职责重叠或遗漏。界定自评范围：根据评估目标，确定自评的覆盖范围（如全体系/特定部门/特定过程），例如“覆盖ISO9001:2015标准全部条款，包含研发、生产、销售全流程”。收集依据文件：整理自评依据，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规要求、客户合同及过往审核报告等，保证文件现行有效。步骤2：计划制定——细化自评安排编制自评计划：明确自评时间（如2024年X月X日-X月X日）、每日检查模块（如Day1：领导作用与资源管理；Day2：产品实现过程）、检查方法（文件审查、现场观察、员工访谈等）及人员分工（如组员A负责“文件控制”条款检查，组员B负责“生产过程监控”条款检查）。召开启动会：向各受检部门传达自评目的、计划及要求，确认检查时间窗，避免影响正常业务。步骤3：现场检查——客观收集证据文件审查：随机抽取体系文件（如质量记录、检验报告、培训记录），检查其完整性、规范性及与标准的符合性。例如：检查《设计开发控制程序》是否明确评审、验证、确认的流程，查阅近3个项目的研发记录是否按程序执行。现场观察：到生产车间、实验室、仓库等现场，查看设备状态、环境条件、标识标牌、在制品流转等是否符合体系要求。例如：确认生产设备是否定期校准，校准标识是否清晰；仓库物料是否分类存放并标识清晰。人员访谈：与不同层级员工（操作工、班组长、部门负责人）交流，知晓其对体系要求的理解及执行情况。例如：询问操作工“是否清楚本岗位的质量控制要点”，查阅其培训记录是否覆盖相关内容。记录不符合项：对发觉的偏离标准或体系文件的情况，立即记录“不符合项描述”，明确条款号、具体表现，并收集客观证据（如照片、文件复印件、访谈记录），避免主观臆断。步骤4：问题汇总与初步分析汇总检查结果：自评小组每日召开碰头会，汇总当日检查发觉的不符合项，区分“严重不符合”（如体系运行失效、导致质量）和“轻微不符合”（如文件记录格式不统一）。分析根本原因：对不符合项采用“5Why分析法”追溯根源，例如“检验报告未签字”的表面原因是“操作疏忽”，根本原因可能是“未明确签字要求”或“培训不到位”。步骤5：编制自评报告报告内容需包含：自评背景、范围、依据及时间；体系运行总体评价（如“体系基本符合标准要求，但在文件控制环节存在薄弱点”）；不符合项清单（条款号、问题描述、责任部门、证据）；体系运行优势（如“生产过程关键参数监控严格，产品合格率达99.5%”）；改进建议（针对不符合项及潜在风险，提出具体措施）。步骤6：整改跟踪与闭环管理制定整改计划：责任部门针对不符合项，在3个工作日内提交《整改措施计划》，明确整改措施、责任人（如责任人C）、完成时限（如“2024年X月X日前完成《文件控制程序》修订，增加签字要求条款”）。验证整改效果：自评小组在整改期限后5个工作日内，通过复查文件、现场检查等方式验证整改有效性，保证问题真正解决而非“表面整改”。更新体系文件：若整改涉及程序文件或作业指导书变更，按《文件控制程序》修订并发布，避免体系文件与实际操作脱节。三、质量管理体系自评检查表（模板）检查章节（依据ISO9001:2015）检查项目检查内容（条款要求细化）检查方法符合情况（是/否/不适用）问题描述（不符合项具体表现）证据记录（文件编号/记录名称/访谈对象）整改责任人整改措施完成时限验证结果（是/否）4.组织环境4.1理解组织及其环境组织是否确定影响其目标和实现质量管理体系的各种外部和内部因素？查阅《组织环境分析报告》，访谈管理者代表**是—QM-001**定期更新分析报告2024-12-31—5.领导作用5.3质量方针质量方针是否包含满足适用要求的承诺？是否体现持续改进承诺？查阅质量手册QM-002，询问员工是否理解方针否质量方针未体现“持续改进”承诺QM-002，访谈记录-生产部赵六修订质量方针，增加改进承诺2024-11-30待验证7.支持7.2能力组织是否确定所需能力？是否提供培训或采取其他措施保证能力？查阅《岗位能力矩阵表》《培训记录》TP-003是—TP-003，QM-005（岗位说明书）————8.运行8.3.1产品设计开发设计开发输入是否包括功能、功能要求及适用法律法规要求？查阅3个项目的《设计开发输入评审记录》DD-004否A项目输入未包含“产品环保法规要求”DD-004（A项目编号）孙七补充环保法规要求至输入文件2024-11-15待验证9.绩效评价9.1.1监视、测量、分析和评价组织是否监视顾客满意度？是否收集和分析相关数据？查阅《顾客满意度调查报告》CS-006，访谈客服部周八是—CS-006，访谈记录-客服部————四、关键要点与风险规避避免形式化检查：自评需聚焦体系实际运行效果，而非仅“查文件”，例如“生产过程监控”条款需结合现场实际操作，而非仅查阅记录。保证证据充分性：不符合项描述需有客观证据支撑（如“2024年X月X日《检验报告JL-007》无检验员签字”），避免“记录不完善”等模糊表述。关注系统性问题：对重复出现的不符合项（如多个部门“文件未及时更新”），需分析是否存在体系文件设计缺陷，而非仅追究个人责任。保持沟通顺畅：自评过程中及时与受检部门沟通发觉的问题，确