2025药品管理法试题及答案

2025药品管理法试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类物质不属于“药品”定义范畴？A.用于预防人类疾病的生物制品B.用于诊断动物疾病的化学制剂C.用于治疗人类疾病的中药饮片D.用于调节人体生理机能的中成药答案：B2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯系统，导致药品流向信息缺失，药品监督管理部门应首先采取的措施是？A.责令限期改正，给予警告B.处五十万元以上二百万元以下罚款C.吊销药品上市许可证书D.对法定代表人处上一年度收入百分之五十的罚款答案：A3.关于药品生产许可证的有效期，正确的规定是？A.3年，有效期届满前6个月申请延续B.5年，有效期届满前3个月申请延续C.5年，有效期届满前6个月申请延续D.10年，有效期届满前12个月申请延续答案：C4.某药品生产企业在生产过程中，未按经核准的生产工艺进行操作，导致药品含量不符合国家标准。该行为应认定为生产？A.假药B.劣药C.按假药论处的药品D.按劣药论处的药品答案：B5.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应满足的法定条件是？A.经省级药品监督管理部门批准B.经国家药品监督管理局批准C.经国务院卫生健康主管部门批准D.禁止在市场上销售答案：D6.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻商家资质审核义务，导致无资质企业销售假药，情节严重的，药品监督管理部门可对其作出的处罚不包括？A.责令暂停相关业务B.处二百万元以上五百万元以下罚款C.吊销平台《互联网药品信息服务资格证书》D.关闭网站答案：C7.对已上市药品开展的药物非临床安全性评价研究，应遵守的规范是？A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）B.药物临床试验质量管理规范（GCP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：A8.关于中药配方颗粒的管理，正确的规定是？A.参照中药饮片管理，无需取得药品批准文号B.需经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书C.由省级药品监督管理部门备案后即可生产D.允许在医疗机构内自行炮制使用答案：B9.药品广告中可以含有的内容是？A.“临床有效率99%”的统计数据B.“专家推荐，疗效最佳”的断言C.药品通用名称及适应症D.“服用后立竿见影”的保证答案：C10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应当自采取措施之日起多少个工作日内作出处理决定？A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B11.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究，导致药品风险未及时识别，药品监督管理部门可对其处？A.十万元以上五十万元以下罚款B.五十万元以上二百万元以下罚款C.二百万元以上五百万元以下罚款D.五百万元以上一千万元以下罚款答案：B12.个人自用携带入境少量药品，应符合的规定是？A.无需申报，直接携带B.仅限处方药，且数量合理C.仅限非处方药，且数量合理D.需向海关申报，且数量合理答案：D13.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低，该行为应认定为经营？A.假药B.劣药C.按假药论处的药品D.按劣药论处的药品答案：B14.对生物制品批签发机构作出的不予批签发决定有异议的，申请人可自收到决定之日起多少个工作日内申请复验？A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日答案：C15.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应具备的条件不包括？A.有与拟转让药品相适应的质量管理、风险防控能力B.有与拟转让药品相适应的责任赔偿能力C.取得药品生产许可证D.已通过药品生产质量管理规范认证答案：D16.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，货值金额不足五万元的，应处的罚款金额是？A.五万元以上十万元以下B.十万元以上二十万元以下C.二十万元以上五十万元以下D.五十万元以上一百万元以下答案：C17.药品监督管理部门实施药品飞行检查时，发现企业存在严重违法行为，可采取的紧急控制措施不包括？A.责令暂停生产、销售、使用B.发布风险警示信息C.撤销药品批准证明文件D.查封、扣押相关药品及原料答案：C18.关于药品价格管理，正确的规定是？A.政府对所有药品实行价格管制B.药品上市许可持有人应依法向价格主管部门提供药品价格、成本等信息C.医疗机构可自行提高中标药品价格D.药品网络销售平台可随意设定促销价格答案：B19.未取得药品经营许可证从事药品零售活动，货值金额二十万元的，应处的罚款金额是？A.货值金额五倍以上十倍以下B.货值金额十倍以上二十倍以下C.货值金额十五倍以上三十倍以下D.货值金额二十倍以上五十倍以下答案：C20.药品上市许可持有人未按规定报告药品不良反应，导致严重后果的，对法定代表人、主要负责人等责任人员可处？A.上一年度收入百分之十以上百分之二十以下罚款B.上一年度收入百分之二十以上百分之五十以下罚款C.上一年度收入百分之五十以上一倍以下罚款D.上一年度收入一倍以上三倍以下罚款答案：C二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.下列属于药品上市许可持有人法定责任的有？A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品全生命周期质量责任D.对委托生产、经营的企业进行监督答案：ABCD2.禁止通过网络销售的药品包括？A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.医疗机构配制的制剂答案：ABD3.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括？A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件资料B.对药品进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业法定代表人实施行政拘留答案：ABC4.假药的界定情形包括？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABD5.药品生产企业需遵守的质量管理规范包括？A.GMPB.GLPC.GCPD.药品追溯制度答案：AD6.药品广告不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位的名义作推荐C.说明药品不良反应D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABD7.药品上市后变更管理中，需报国家药品监督管理局批准的情形包括？A.改变药品生产工艺影响药品安全性B.改变药品包装规格C.改变药品处方中已有药用要求的辅料D.增加药品适应症答案：AD8.医疗机构使用药品应遵守的规定包括？A.建立并执行进货检查验收制度B.调配处方必须经过核对C.不得使用过期药品D.对麻醉药品、精神药品实行特殊管理答案：ABCD9.药品网络交易第三方平台提供者的义务包括？A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核B.记录、保存药品交易信息C.发现严重违法行为时，立即停止提供网络交易平台服务D.参与药品定价答案：ABC10.药品安全责任约谈的对象包括？A.药品上市许可持有人的法定代表人B.药品生产企业的主要负责人C.县级药品监督管理部门主要负责人D.医疗机构负责人答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证。（）答案：×3.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，但需自行标注。（）答案：×4.药品监督管理部门开展抽样检验时，应向被抽样单位收取检验费用。（）答案：×5.个人发现假药可向药品监督管理部门举报，经查证属实的，给予奖励。（）答案：√6.药品上市许可持有人可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品。（）答案：×7.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×（注：有效期为1年）8.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需批准。（）答案：×（注：需省级药品监督管理部门批准）9.药品追溯系统应实现药品最小包装单元可追溯、可核查。（）答案：√10.对假药的处罚决定应依法公开，对劣药的处罚决定无需公开。（）答案：×四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。核心内容包括：（1）MAH是药品全生命周期责任主体；（2）MAH需建立药品质量保证体系，配备专门人员；（3）MAH可自行生产或委托生产，但需对受托方进行监督；（4）MAH需开展上市后研究、不良反应监测和风险管控；（5）MAH需承担药品追溯、信息公开等义务。2.简述药品追溯制度的具体要求。答案：（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应建立并实施药品追溯制度；（2）以药品追溯码为核心，实现药品生产、流通、使用全过程可追溯、可核查；（3）追溯信息应真实、准确、完整、可追溯，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等；（4）药品追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接，实现信息互通；（5）鼓励运用信息技术提升追溯效率，如区块链、大数据等。3.假药与劣药的界定标准有何区别？答案：假药的界定标准：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药的界定标准：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。4.简述药品网络销售的禁止性规定。答案：（1）禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（2）禁止通过网络销售医疗机构配制的制剂；（3）药品网络销售者不得违反规定拆分销售处方药；（4）药品网络交易第三方平台提供者不得为未取得合法资质的企业、个人提供交易服务；（5）网络销售药品的信息不得含有虚假、夸大内容，不得欺骗、误导消费者。5.简述药品监督管理部门在药品安全事件中的应急处置措施。答案：（1）立即组织调查，确定事件性质、影响范围；（2）对相关药品采取查封、扣押、暂停生产销售使用等控制措施；（3）发布安全警示信息，提醒公众停止使用并召回问题药品；（4）组织专家评估事件风险，制定救治方案；（5）追踪事件进展，及时向社会公布调查结果和处理情况；（6）对违法行为依法查处，追究相关单位和人员的责任；（7）总结事件教训，完善监管制度，防范类似事件再次发生。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例一：2025年5月，某市药品监督管理局对A制药公司进行飞行检查，发现其生产的某批号降压药在生产过程中，未按经批准的生产工艺添加关键辅料，导致药品溶出度不符合国家标准。经调查，该批药品已售出5000盒，货值金额80万元，尚未造成人员伤亡。问题：（1）A公司的行为应如何定性？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）定性为生产劣药。根据《药品管理法》规定，未按经核准的生产工艺生产药品，导致药品成分含量不符合国家药品标准的，属于生产劣药的行为。（2）法律责任：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②处货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算），本案货值80万元，应处800万元至1600万元罚款；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；⑤对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。案例二：2025年7月，某电商平台“健康购”未严格审核入驻商家资质，允许无《药品经营许可证》的B公司通过平台销售中药注射剂。经查，B公司