2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级市场监督管理部门D.中国食品药品检定研究院2.药品标签中“有效期”的标注格式正确的是（）A.有效期至2025年12月B.有效期24个月C.有效期至2025.12.31D.生产年份2023，有效期2年3.中药注射剂的标签必须标注的特殊内容是（）A.运动员慎用B.执行标准C.警示语D.主要成分结构式4.药品内标签必须标注的内容不包括（）A.药品通用名称B.规格C.生产批号D.不良反应5.麻醉药品专用标识的颜色组合是（）A.黑白相间，黑底白字B.蓝白相间，底为蓝色C.红黄相间，底为红色D.绿白相间，底为绿色6.药品外标签中可以省略的内容是（）A.适应症或功能主治B.用法用量C.生产企业D.运输注意事项7.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容（）A.可以不同B.必须一致C.由企业自行决定D.需经省级药监部门备案8.药品标签中“贮藏”项应标注的内容是（）A.药品的保存环境要求B.药品的运输条件C.药品的使用温度D.药品的包装材料9.医疗用毒性药品的专用标识形状是（）A.正方形B.圆形C.菱形D.三角形10.药品说明书中“注意事项”不包括（）A.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.药品不良反应的处理措施D.药品注册批准文号11.药品最小包装的标签必须标注的内容是（）A.药品商品名称B.批准文号C.执行标准D.生产日期12.进口药品的标签必须标注的中文内容是（）A.原生产国企业名称B.进口药品注册证号C.英文通用名称D.国外批准文号13.非处方药的标签必须印有（）A.“精”字标识B.“毒”字标识C.“OTC”专有标识D.“麻”字标识14.药品标签中通用名称的字体颜色必须使用（）A.黑色或白色B.红色或蓝色C.绿色或黄色D.彩色15.药品说明书中“不良反应”项应列出（）A.所有已知的不良反应B.严重的不良反应C.常见的不良反应D.经批准的不良反应二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品说明书应包含的核心内容包括（）A.药品名称B.适应症或功能主治C.不良反应D.药理毒理研究数据2.药品外标签必须标注的内容有（）A.药品通用名称B.生产企业C.批准文号D.运输注意事项3.运输、贮藏包装的标签应标注的内容包括（）A.药品通用名称B.规格C.贮藏要求D.不良反应4.中药注射剂的标签除常规内容外，还需标注（）A.成分列表（包括辅料）B.警示语C.过敏试验提示D.药品商品名称5.药品标签中文字表述的要求包括（）A.通用名称显著突出B.不得印有其他企业的商品名称C.文字颜色与背景色对比明显D.可以使用繁体字三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。（）2.药品内标签可以不标注“不良反应”“禁忌”“注意事项”，但外标签必须标注全部内容。（）3.有效期的计算从药品出厂日期次日起算。（）4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。（）5.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格相同但包装规格不同的，其标签内容可以不同。（）6.药品标签中的商品名称字体不得大于通用名称字体的二分之一。（）7.进口药品的标签可以仅使用英文，但需附中文说明书。（）8.药品说明书中“儿童用药”“老年用药”项未进行研究的，应当在该项下注明“未进行该项实验且无可靠参考文献”。（）9.药品最小包装是指直接接触药品的包装，如铝箔板、安瓿等。（）10.药品标签中“贮藏”项标注“密封”，指用不透水的容器包装，防止空气和水分侵入。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品说明书和标签的基本要求。2.药品内标签与外标签在内容标注上的主要区别是什么？3.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的标签有哪些特殊要求？4.药品有效期标注的具体规定有哪些？5.药品标签中禁止出现的内容包括哪些？五、案例分析题（共15分）案例1（7分）：某药店在进货验收时发现，某中药注射液（规格：10ml/支）的最小包装标签仅标注了“通用名称、规格、生产批号、生产日期、有效期至2026年6月”，未标注“警示语”和“成分列表”。请分析该标签存在哪些违规问题，并说明依据。案例2（8分）：某药品的生产日期为2023年10月15日，有效期标注为“有效期至2025年10月”。该药品的有效期为24个月。请判断该标注是否符合规定，并说明理由；若不符合，正确的标注应如何表述？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.D5.B6.D7.B8.A9.D10.D11.D12.B13.C14.A15.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC三、判断题1.√2.×（内标签如空间不足可省略部分内容，但外标签需标注至少“不良反应、禁忌、注意事项”中的部分内容，若内标签已标注则外标签可省略）3.×（有效期从生产日期当日起算）4.√5.√（包装规格不同时，标签内容可调整）6.√7.×（进口药品标签必须有中文内容）8.√9.√10.×（“密封”指防止风化、吸潮、挥发或异物进入；“密闭”指防止尘土及异物进入）四、简答题1.药品说明书和标签的基本要求包括：①内容真实、准确、科学，与药品批准证明文件一致；②文字表述规范、易懂，非处方药需使用容易理解的语言；③标签需标注药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等基本信息；④特殊药品需标注专用标识；⑤不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得超出说明书范围进行宣传。2.内标签与外标签的主要区别：①内标签是直接接触药品的包装标签，因空间限制可省略“不良反应”“禁忌”“注意事项”等内容（如空间允许需标注）；②外标签是内标签以外的包装标签，需标注“不良反应”“禁忌”“注意事项”（若内标签已标注可省略），并包含更多信息（如适应症、用法用量等）；③运输、贮藏包装的标签仅需标注通用名称、规格、生产批号、有效期、贮藏要求等必要信息。3.特殊管理药品标签的特殊要求：①必须印有规定的专用标识（麻醉药品：蓝白；精神药品：绿白；医疗用毒性药品：黑白；放射性药品：红黄）；②标识位置显著，易于识别；③标签内容不得添加其他无关信息；④需标注“特殊管理药品”字样（部分类别）；⑤标签信息需与国家特殊管理药品目录一致。4.有效期标注规定：①格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；②有效期计算从生产日期（当日）起算；③未标注有效期的药品不得上市销售；④有效期若标注到月，指该月最后一日；标注到日，指该日；⑤进口药品需同时标注原有效期和国内分装日期。5.标签禁止出现的内容：①未经批准的药品信息（如未经证实的疗效）；②夸大或误导性文字（如“疗效最佳”“根治”）；③与其他药品比较的内容；④非药品类宣传（如保健品功效）；⑤企业联系方式（除生产企业名称外）；⑥未经核准的商标、图案；⑦国家禁止的其他内容。五、案例分析题案例1分析：违规问题：①未标注“警示语”：根据规定，中药注射剂标签必须标注警示语（如“本品有严重过敏反应，使用前需皮试”等）；②未标注“成分列表”：中药注射剂标签需列出全部成分（包括辅料），确保患者知情；③最小包装标签内容不完整：除已标注内容外，还应标注“生产企业”“批准文号”（若空间允许）。依据：《药品说明书和标签管理规定》第二十八条（中药注射剂等需标注警示语）、第十七条（内标签需标注必要信息）。案例2分析：不符合规定。理由：该药品生产日期为2023年10月15日，有效期24个月，有效期应计算至2025年10月14日（从生产日期当日起算，24个月