2025年药事管理与法规试题及答案

2025年药事管理与法规试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确选项）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需承担质量责任D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯2.某药品零售企业销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，该行为属于：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处3.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品无需进行药物临床试验即可申请上市许可？A.未在中国境内外上市销售的创新药B.仿制药（生物类似药除外）C.通过一致性评价的改良型新药（2.4类）D.已在境外上市的传统中药复方制剂（3.2类）4.关于药品不良反应报告与监测，下列说法正确的是：A.新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告B.死亡病例应当在7日内报告C.持有人应当对收集到的不良反应数据进行定期安全性更新分析D.医疗机构发现群体不良事件后，应立即向省级药品监督管理部门报告5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下关于麻醉药品和第一类精神药品运输的说法，错误的是：A.托运单位应当向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.铁路运输时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输D.邮寄时，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明6.某药品批发企业在采购药品时，未查验供货单位的《药品生产许可证》，直接采购并销售。根据《药品流通监督管理办法》，该行为的法律责任不包括：A.责令改正，给予警告B.处5000元以上2万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.构成犯罪的，依法追究刑事责任7.关于医疗机构制剂管理，下列说法符合《医疗机构制剂注册管理办法》的是：A.医疗机构制剂可以在本省内的其他医疗机构调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准B.制剂室负责人、药检室负责人可以由同一人担任C.配制的制剂可以在市场上销售，但不得发布广告D.制剂批准文号的有效期为5年，期满前6个月申请再注册8.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，错误的做法是：A.查验购买者身份证，并登记姓名、身份证号B.一次销售不得超过2个最小包装C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，立即向当地药品监督管理部门报告D.开架自选销售9.关于药品广告管理，下列说法错误的是：A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告不得使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语D.进口药品广告批准文号的有效期与该药品批准证明文件的有效期一致10.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理，下列要求错误的是：A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度B.疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行运输疫苗的，应当使用冷藏车，并配备温度自动监测、记录设备C.疫苗在运输过程中，温度记录间隔时间不得超过2小时D.接收疫苗时，接收单位应当索取本次运输过程的温度监测记录11.某药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，根据《药品管理法》，应：A.责令限期改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品生产许可证》D.以上均是12.关于网络销售药品，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》的是：A.药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）B.药品上市许可持有人通过自建网站向个人消费者销售处方药C.网络销售平台未对入驻企业的资质进行审核D.处方药销售前，通过网络采取视频形式开展药学服务13.根据《中药品种保护条例》，关于中药一级保护品种的保护措施，错误的是：A.保护期限分别为30年、20年、10年B.保护期内，向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报14.关于药品召回，下列说法错误的是：A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回的通知时间为24小时内D.召回的药品应当由持有人在药品监督管理部门监督下销毁或者依法采取其他无害化处理等措施15.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上的“有效期至2026年12月”表示：A.该药品可使用至2026年12月31日B.该药品可使用至2026年12月1日C.该药品可使用至2026年11月30日D.该药品可使用至2026年12月15日16.某医院配制的中药制剂“复方止咳合剂”被发现使用的原料药不符合药用要求，根据《药品管理法》，该制剂应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处17.关于药品委托生产，下列说法正确的是：A.血液制品、麻醉药品不得委托生产B.受托方应当是持有与生产该药品相适应的《药品生产许可证》的药品生产企业C.委托生产的药品标签可以仅标注受托方名称D.委托生产无需向药品监督管理部门备案18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3B.7C.15D.3019.关于医疗用毒性药品的管理，错误的是：A.医疗用毒性药品的收购、经营，由省级药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.每次处方剂量不得超过2日极量C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员的监督下准确投料20.根据《生物制品批签发管理办法》，以下不需要申请批签发的生物制品是：A.血液制品B.用于血源筛查的体外诊断试剂C.疫苗类制品D.中药注射剂二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、少选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任C.委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关义务D.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息3.关于药品经营企业的储存管理，符合GSP要求的有：A.药品按温湿度要求储存于相应的库中，常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-8℃B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放C.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存D.拆除外包装的零货药品应当集中存放4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗接种单位应当具备的条件包括：A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊5.关于医疗机构药事管理，符合《医疗机构药事管理规定》的有：A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.临床药师应当参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施C.医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度D.医疗机构可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品6.下列关于药品广告的禁止性规定，正确的有：A.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义或者形象作推荐、证明C.非处方药广告不得使用“安全”“无毒副作用”“疗效确切”等用语D.处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”7.根据《药品注册管理办法》，以下属于药品注册分类的有：A.化学药B.生物制品C.中药D.药械组合产品8.关于药品追溯体系建设，下列说法正确的有：A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度B.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范C.药品追溯系统应当实现药品最小包装单元可追溯、可核查D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等重点药品应当实施全流程追溯9.关于药品生产企业的GMP管理，正确的有：A.生产车间应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产环境符合要求B.关键生产工序应当进行验证，定期进行再验证C.物料和产品应当有适当的标识，防止混淆和差错D.质量管理部门可以独立于生产管理部门，但需接受生产管理部门的指导10.根据《中药配方颗粒管理办法》，关于中药配方颗粒的管理，正确的有：A.中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产，国家药品标准未规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的标准生产B.中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售C.中药配方颗粒的包装标签应当注明中药配方颗粒名称、规格、生产企业、生产日期、有效期、储存条件等D.医疗机构使用中药配方颗粒，应当按照中医辨证施治原则，随症加减三、案例分析题（共3题，每题20分，共60分）案例1：2024年12月，某市药品监督管理局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查时发现以下问题：（1）货架上摆放的“阿莫西林胶囊”（处方药）未凭处方销售，且未留存购药者信息；（2）中药饮片“黄芪”的标签仅标注“黄芪”“规格：500g”，未标明产地、生产企业、生产日期；（3）冷藏柜中存放的“胰岛素注射液”（生物制品）温度显示为10℃（规定储存温度为2-8℃），且近3日温度记录缺失。问题：1.分析该药房上述行为违反了哪些法规？2.针对每项违规行为，分别说明应承担的法律责任。案例2：某三甲医院制剂室配制的“复方丹参合剂”（中药制剂）因临床疗效显著，部分患者要求购买并带至其他医院使用。2025年1月，医院未经批准，将该制剂通过合作药店对外销售，销售额达50万元。经检验，该制剂所用丹参药材的丹参酮ⅡA含量低于《中国药典》规定标准。问题：1.该医院的行为涉及哪些违法违规情形？2.依据《药品管理法》及相关法规，应如何处罚？案例3：2025年3月，某药品批发企业“恒通医药”从无《药品生产许可证》的个人手中采购一批“连花清瘟胶囊”（已通过一致性评价），货值金额20万元，并销售给下游药店。经核查，该批药品为未取得药品批准证明文件生产的药品。问题：1.该批发企业的行为是否构成销售假药？请说明理由。2.依据《药品管理法》，应如何对该企业进行处罚？四、综合应用题（共1题，20分）某生物制药公司计划研发一款治疗糖尿病的创新药（化学药1类），请结合《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法规，阐述该药物从研发到上市销售的全流程中需遵守的关键法规要求，包括但不限于注册分类、临床试验、生产许可、上市后管理等环节。答案及解析一、单项选择题1.C（解析：MAH委托生产的，受托方须具备相应生产条件，C错误）2.B（解析：中药饮片标签未标明产地属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处，但《药品管理法》已明确劣药定义，直接选B）3.D（解析：3.2类已在境外上市的传统中药复方制剂可免临床试验）4.C（解析：新的或严重ADR15日内报告，死亡病例立即报告，群体事件立即报告，C正确）5.A（解析：运输证明由省级药监部门发放，但托运单位是发货人，A错误）6.C（解析：未查验供货资质的处罚不包括吊销《药品经营许可证》，C错误）7.A（解析：医疗机构制剂可在省内调剂，需省级药监批准；制剂室与药检室负责人不得兼任；不得在市场销售；批准文号有效期3年，A正确）8.D（解析：含麻黄碱复方制剂不得开架自选，D错误）9.D（解析：进口药品广告批准文号有效期为1年，D错误）10.C（解析：运输过程中温度记录间隔不超过1小时，C错误）11.D（解析：未停产报告的处罚包括责令改正、警告、罚款、吊销许可证，D正确）12.D（解析：处方药网络销售需视频药学服务；含麻黄碱复方制剂不得网售；MAH不得向个人售处方药；平台需审核资质，D正确）13.D（解析：中药一级保护品种延长保护期需在期满前6个月申报，但由国家药监局批准，D描述不完整但为错误选项）14.C（解析：二级召回通知时间为48小时，C错误）15.C（解析：“有效期至2026年12月”指可使用至2026年11月30日，C正确）16.A（解析：使用不符合药用要求的原料药生产的制剂按假药论处，A正确）17.B（解析：血液制品不得委托生产，麻醉药品可委托；标签需标注委托方和受托方；委托生产需备案，B正确）18.C（解析：新的、严重ADR15日内报告，C正确）19.A（解析：毒性药品收购、经营由省级药监指定，A正确但为错误选项？不，A正确，题目问错误，可能我错了。实际毒性药品的收购经营由国家指定，A错误）20.D（解析：中药注射剂不属于批签发范围，D正确）二、多项选择题1.ABD（解析：C为劣药）2.ABCD（解析：均为MAH义务）3.BCD（解析：常温库温度为10-30℃，A错误）4.ABCD（解析：均为接种单位条件）5.ABC（解析：医疗机构不得从无资质企业购药，D错误）6.ABD（解析：非处方药可使用“安全”等用语，但需科学，C错误）7.ABC（解析：药械组合产品按医疗器械管理，C正确）8.ABCD（解析：均为追溯体系要求）9.ABC（解析：质量管理部门独立于生产部门，D错误）10.ABCD（解析：均符合《中药配方颗粒管理办法》）三、案例分析题案例1答案：1.违规行为及法规依据：（1）未凭处方销售处方药：违反《药品流通监督管理办法》第18条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。（2）中药饮片标签不符合规定：违反《药品管理法》第49条“药品标签应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。（3）冷藏药品储存温度不符合要求且无温度记录：违反《药品经营质量管理规范》第83条“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的冷藏、冷冻设施设备，并按规定监测、记录温度”。2.法律责任：（1）未凭处方销售处方药：依据《药品流通监督管理办法》第38条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下的罚款。（2）中药饮片标签不符合规定：依据《药品管理法》第117条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（3）冷藏药品储存不符合要求：依据《药品管理法》第126条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。案例2答案：1.违法违规情形：（1）未经批准销售医疗机构制剂：违反《医疗机构制剂注册管理办法》第36条“医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准”。（2）使用不符合药用要求的原料药生产制剂：依据《药品管理法》第98条，以假药论处（原料不符合药用要求）。（3）在市场上销售医疗机构制剂：违反《药品管理法》第76条“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”。2.处罚：（1）销售假药：依据《药品管理法》第116条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。（2）市场销售制剂：依据《药品管理法》第124条，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。案例3答案：1.构成销售假药。理由：依据《药品管理法》第98条，“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”应认定为假药。该批发企业销售的“连花清瘟胶囊”为未取得药品批准证明文件生产的药品，属于假药。2.处罚：依据《药品管理法》第116条，销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品经营许可证，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。本案货值20万元，应处300万元（15倍）至600万元（30倍）罚款，并吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、综合应用题答案：该创新药（化学药1类）全流程法规要求如下：1.研发与注册分类：-注册分类：属于化学药1类“境