2025年质量月法规培训试题《药品生产监督管理办法》测试题库含答案

2025年质量月法规培训试题《药品生产监督管理办法》测试题库含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（依据《药品生产监督管理办法》第二十四条，药品生产许可证有效期为5年）2.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托方签订（）。A.质量协议B.安全协议C.保密协议D.运输协议答案：A（依据第三十条，委托生产的，双方应当签订书面协议和质量协议）3.药品生产企业变更生产地址（非同一厂区内的生产地址调整），应当（）。A.向省级药品监督管理部门备案B.向国家药品监督管理局申请药品生产许可证变更C.重新申请药品生产许可证D.无需变更，仅需在年度报告中说明答案：C（依据第二十九条，变更生产地址（非同一厂区内的调整）属于重新申请药品生产许可证的情形）4.药品生产企业未按照规定提交年度报告的，药品监督管理部门可以（）。A.处1万元以上3万元以下罚款B.给予警告，责令限期改正C.吊销药品生产许可证D.暂停生产答案：B（依据第六十二条，未按规定提交年度报告的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款）5.药品生产企业应当建立药品上市放行规程，对药品进行质量检验和（）。A.稳定性考察B.放行审核C.工艺验证D.偏差调查答案：B（依据第三十四条，企业应当建立药品上市放行规程，对检验合格的药品进行放行审核）6.药品生产监督检查中，针对可能存在质量安全风险的企业实施的检查是（）。A.常规检查B.有因检查C.飞行检查D.专项检查答案：B（依据第四十五条，有因检查是指针对风险线索实施的检查）7.药品生产许可证载明的事项不包括（）。A.企业名称B.生产范围C.质量负责人D.生产地址答案：C（依据第二十三条，许可证载明事项包括企业名称、生产地址、生产范围、有效期等，质量负责人为企业内部关键人员，不在许可证载明事项中）8.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当具备（）。A.与生产规模相适应的仓库B.符合规定的质量保证体系和风险管理能力C.至少5名执业药师D.3年内无违法记录答案：B（依据第八条，自行生产的应当具备保障药品质量安全的质量保证体系和风险管理能力）9.药品生产企业关键岗位人员发生变更的，应当在变更后（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：D（依据第三十六条，关键岗位人员变更应在30个工作日内报告）10.药品生产过程中发现重大质量问题的，应当（）。A.继续生产，完成批次后处理B.立即停止生产，向药品监督管理部门报告C.自行销毁问题批次D.仅记录在案，无需上报答案：B（依据第三十八条，发现重大质量问题应立即停止生产，报告药品监督管理部门）11.药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满（）前申请重新发放。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C（依据第二十四条，有效期届满6个月前申请重新发放）12.受托生产企业应当严格按照（）组织生产，履行药品生产质量管理规范规定的义务。A.药品注册标准B.企业内控标准C.行业标准D.地方标准答案：A（依据第三十条，受托方应当按照药品注册标准和生产工艺组织生产）13.药品监督管理部门对药品生产企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）人。A.1B.2C.3D.4答案：B（依据第四十六条，监督检查人员不得少于2人）14.药品生产企业未按照规定对生产设施设备进行维护、保养和验证的，药品监督管理部门可以（）。A.处5万元以上10万元以下罚款B.责令停产停业整顿C.给予警告，责令限期改正D.吊销药品生产许可证答案：C（依据第六十条，未按规定维护、保养、验证的，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款）15.药品上市许可持有人委托生产的，应当对受托方的（）进行评估。A.员工数量B.生产能力和质量保证能力C.办公场所面积D.历史销售额答案：B（依据第三十条，委托方应当对受托方的生产能力、质量保证能力进行评估）16.药品生产企业被责令停产停业整顿的，整顿期间（）。A.可以继续生产非涉案药品B.不得从事药品生产活动C.可以生产已获得订单的药品D.经批准后可恢复生产答案：B（依据第六十三条，停产停业整顿期间不得从事药品生产活动）17.药品生产企业的关键人员不包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维修人员D.质量受权人答案：C（依据第六条，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）18.药品生产企业申请药品生产许可证时，应当提交的资料不包括（）。A.企业营业执照B.生产设施设备清单C.员工家属联系方式D.质量保证体系文件答案：C（依据第十九条，申请资料包括营业执照、生产设施设备清单、质量保证体系文件等，员工家属联系方式无需提交）19.药品生产企业未按照规定保存生产、检验记录的，药品监督管理部门可以（）。A.处10万元以上20万元以下罚款B.对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款C.给予警告，责令限期改正D.没收违法生产的药品答案：C（依据第六十一条，未按规定保存记录的，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上20万元以下罚款）20.药品生产监督管理的基本原则不包括（）。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.以罚代管答案：D（依据第三条，基本原则包括风险管理、全程管控、社会共治，不包括以罚代管）二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.药品生产许可证的许可事项包括（）。A.企业名称B.生产地址C.生产范围D.法定代表人答案：BC（依据第二十三条，许可事项为生产地址和生产范围，企业名称、法定代表人为登记事项）2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.对生产全过程进行管理C.负责药品上市放行D.对受托生产企业进行监督答案：ABCD（依据第七条、第三十条，持有人需建立质量保证体系、管理生产全过程、负责放行并监督受托方）3.药品生产企业应当建立的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.偏差处理记录D.员工考勤记录答案：ABC（依据第三十七条，企业需建立生产、检验、偏差处理等记录，员工考勤记录非法规强制要求）4.药品监督管理部门可以采取的监督检查方式包括（）。A.书面检查B.现场检查C.延伸检查D.网络巡查答案：ABC（依据第四十四条，监督检查方式包括书面检查、现场检查、延伸检查等）5.药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门不予批准其药品生产许可证申请（）。A.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的B.未通过药品生产质量管理规范符合性检查的C.生产设施不符合规定要求的D.企业负责人无药学专业背景的答案：ABC（依据第二十二条，隐瞒情况、未通过GMP检查、设施不符合要求的不予批准；企业负责人专业背景非强制要求）6.药品生产企业变更（）需要向药品监督管理部门申请许可事项变更。A.生产地址（同一厂区内调整）B.生产范围C.质量负责人D.法定代表人答案：AB（依据第二十八条，许可事项变更包括生产地址（同一厂区内调整）和生产范围变更；质量负责人、法定代表人为登记事项变更）7.药品生产过程中，应当严格执行的规范包括（）。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：A（生产过程主要执行GMP；GLP、GCP为研发阶段规范，GSP为经营阶段规范）8.药品生产企业的质量受权人应当履行的职责包括（）。A.批准并监督产品放行B.监督质量管理体系的运行C.审核批生产记录和批检验记录D.负责员工培训答案：ABC（依据第六条，质量受权人职责包括批准放行、监督质量体系运行、审核批记录；员工培训由企业负责人或培训部门负责）9.药品生产许可证被吊销的情形包括（）。A.生产假药B.生产劣药情节严重C.未按规定提交年度报告D.未按规定进行偏差调查答案：AB（依据第六十四条，生产假药、生产劣药情节严重的，吊销许可证；未提交报告、未调查偏差属于一般违法行为，不直接吊销）10.药品上市许可持有人委托生产时，应当与受托方约定的内容包括（）。A.药品质量责任B.生产批次数量C.质量控制要求D.违约责任答案：ACD（依据第三十条，协议应约定质量责任、质量控制要求、违约责任等；生产批次数量为商业约定，非法规强制内容）11.药品监督管理部门实施现场检查时，有权采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关文件和记录B.查封、扣押有关药品、原料和设备C.询问有关人员D.要求企业暂停生产答案：ABC（依据第四十七条，现场检查可查阅文件、查封扣押、询问人员；暂停生产需依法责令，非检查时直接采取）12.药品生产企业应当对（）进行培训，确保其理解并履行职责。A.生产操作人员B.质量管理人员C.设备维护人员D.清洁人员答案：ABCD（依据第三十九条，所有从事药品生产活动的人员均需培训）13.药品生产企业的生产设施设备应当（）。A.与生产的药品相适应B.定期维护、保养C.进行验证或确认D.符合环保要求答案：ABC（依据第三十二条，生产设施设备需与药品适应、定期维护保养、验证确认；环保要求由相关环保法规规定，非本办法直接要求）14.药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展有因检查（）。A.收到质量投诉B.发生药品不良反应C.质量体系存在重大缺陷D.上一年度常规检查未发现问题答案：ABC（依据第四十五条，有因检查的触发情形包括投诉、不良反应、体系缺陷等；常规检查未发现问题不触发有因检查）15.药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，药品监督管理部门可以（）。A.责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品生产许可证答案：ABCD（依据第五十九条，未遵守GMP的，责令改正；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，停产整顿或吊销许可证）三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或其他企业。（）答案：√（依据第五条，持有人可以是生产企业、研发机构或其他取得药品注册证书的企业）2.药品生产许可证的登记事项变更后，企业无需向药品监督管理部门报告。（）答案：×（依据第二十八条，登记事项变更需在30个工作日内向原发证机关报告）3.药品生产企业可以将部分生产工序委托给其他企业，但需对委托生产的药品质量负责。（）答案：√（依据第三十条，委托生产需签订协议并对质量负责）4.药品生产企业的质量受权人可以由生产管理负责人兼任。（）答案：×（依据第六条，质量受权人应当独立于生产管理，不得由生产管理负责人兼任）5.药品生产企业的年度报告应当包括药品生产销售、质量回顾分析等内容。（）答案：√（依据第三十六条，年度报告需包含生产销售、质量回顾等信息）6.药品监督管理部门进行监督检查时，企业可以以商业秘密为由拒绝提供相关记录。（）答案：×（依据第四十七条，企业应当配合检查，不得拒绝提供记录）7.药品生产企业未对员工进行培训的，药品监督管理部门可以处5万元以下罚款。（）答案：×（依据第六十条，未按规定培训的，责令改正；逾期不改正的，处5万-10万元罚款）8.药品生产许可证遗失的，企业应当在原发证机关指定的媒体上声明，并向原发证机关申请补发。（）答案：√（依据第二十五条，许可证遗失需声明后申请补发）9.药品生产企业可以在药品生产许可证有效期届满后3个月内申请重新发放。（）答案：×（依据第二十四条，需在有效期届满6个月前申请）10.药品生产企业的生产地址变更为同一厂区内的不同车间，无需申请重新发放许可证。（）答案：√（依据第二十九条，同一厂区内的生产地址调整属于许可事项变更，无需重新申请）11.药品上市许可持有人自行生产的，无需与受托方签订质量协议。（）答案：√（自行生产无受托方，无需签订质量协议）12.药品生产企业的偏差处理记录应当至少保存至药品有效期后1年。（）答案：√（依据第三十七条，记录保存期限为药品有效期后1年，未规定有效期的保存5年）13.药品监督管理部门可以对药品生产企业的供应商进行延伸检查。（）答案：√（依据第四十四条，延伸检查可涉及供应商、受托方等相关单位）14.药品生产企业被吊销许可证后，其法定代表人10年内不得从事药品生产活动。（）答案：×（依据第六十四条，生产假药的，法定代表人终身禁止从业；生产劣药情节严重的，10年内禁止从业）15.药品生产企业的关键岗位人员应当具有相应的专业知识、工作经验和能力。（）答案：√（依据第六条，关键岗位人员需具备专业知识、经验和能力）四、简答题（共8题，每题5分，共40分）1.简述药品上市许可持有人自行生产药品应当具备的条件。答案：药品上市许可持有人自行生产药品应当具备以下条件：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；（5）具备保障药品质量安全的质量保证体系和风险管理能力（依据第八条）。2.列举药品生产许可证的许可事项变更和登记事项变更的具体内容。答案：许可事项变更包括：（1）生产地址（同一厂区内的生产地址调整）；（2）生产范围。登记事项变更包括：（1）企业名称；（2）法定代表人；（3）企业负责人；（4）质量负责人（依据第二十八条）。3.药品生产企业委托生产药品时，委托方和受托方的质量责任如何划分？答案：委托方（药品上市许可持有人）应当对受托方的生产行为进行监督，对委托生产的药品质量负责；受托方应当严格按照药品注册标准和生产工艺组织生产，履行药品生产质量管理规范规定的义务，确保生产过程持续符合法定要求（依据第三十条）。4.药品监督管理部门实施监督检查时，企业应当履行哪些配合义务？答案：企业应当履行以下配合义务：（1）提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证等资料；（2）接受对药品生产现场和有关场所的检查；（3）接受对药品、原料、辅料、包装材料、设备等的抽样检验；（4）如实回答检查人员的询问；（5）不得拒绝、逃避检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料（依据第四十七条）。5.简述药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的法律责任。答案：未遵守药品生产质量管理规范的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下罚款（依据第五十九条）。6.药品生产企业应当建立并保存哪些关键记录？保存期限是如何规定的？答案：应当建立并保存的关键记录包括：（1）生产记录；（2）检验记录；（3）偏差处理记录；（4）变更控制记录；（5）验证和确认记录。保存期限为：药品有效期届满后至少1年；未规定有效期的，保存5年；疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品等特殊管理药品的记录保存期限应当延长至药品有效期届满后至少5年（依据第三十七条）。7.药品生产许可证重新发放的申请条件有哪些？答案：重新发放的申请条件包括：（1）药品生产许可证有效期届满需要继续生产；（2）企业符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件；（3）企业在许可证有效期内未发生严重违法行为；（4）企业通过药品生产质量管理规范符合性检查（依据第二十四条、第二十二条）。8.简述药品生产监督管理中“有因检查”的触发情形。答案：有因检查的触发情形包括：（1）收到药品质量投诉、举报；（2）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险；（3）药品检验机构检验发现存在质量问题；（4）药品生产质量管理规范跟踪检查、延伸检查等发现存在严重缺陷；（5）企业质量体系存在重大风险；（6）其他可能存在质量安全风险的线索（依据第四十五条）。五、案例分析题（共5题，每题10分，共50分）案例1：某药品生产企业持有《药品生产许可证》，有效期至2025年12月31日。2025年10月，企业因生产设备老化，决定将口服固体制剂车间迁至同一厂区内的新车间，并于2025年11月完成搬迁。企业未向药品监督管理部门报告任何变更信息。2026年1月，药品监督管理部门进行常规检查时发现该变更。问题：该企业的行为是否违法？应承担何种法律责任？答案：违法。依据《药品生产监督管理办法》第二十八条，生产地址（同一厂区内调整）属于许可事项变更，企业应当在变更前向原发证机关申请许可事项变更。该企业未申请变更即实施搬迁，违反规定。根据第五十八条，未按照规定办理许可事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。案例2：某药品上市许可持有人（A公司）委托B公司生产某注射剂，双方签订了委托生产协议，但未签订质量协议。B公司在生产过程中未按照药品注册标准进行检验，导致一批次药品不符合规定，被药品监督管理部门抽检发现。问题：A公司和B公司分别应承担哪些责任？答案：（1）A公司责任：未与B公司签订质量协议，违反第三十条规定；作为持有人，应对委托生产的药品质量负责，需承担该批次药品质量问题的主体责任。（2）B公司责任：未按药品注册标准检验，违反第三十条规定；未履行GMP义务，需承担生产责任。药品监督管理部门可对A公司和B公司分别处以相应罚款，情节严重的可吊销B公司的药品生产许可证（依据第五十九条、第六十条）。案例3：2025年8月，药品监督管理部门对某药品生产企业进行飞行检查