2025新修订药品管理法考核试题及答案

2025新修订药品管理法考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.药品研制B.药品生产C.药品使用后反馈D.药品退市后销毁答案：D（解析：全生命周期覆盖研制、生产、经营、使用全过程，退市后销毁属于上市后管理的延伸环节，但不属于全生命周期质量管理体系的核心阶段，依据新法第三章第二十一条）2.关于中药饮片标签的规定，下列哪项不符合2025年新修订《药品管理法》要求？A.标明产地B.标明炮制方法C.仅标注“中药饮片”通用名称D.标注生产企业名称及生产许可证号答案：C（解析：中药饮片标签需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号，依据新法第六章第五十八条）3.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致假药流向市场，根据新法规定，除没收违法所得外，最低可处多少罚款？A.二十万元以上二百万元以下B.五十万元以上五百万元以下C.一百万元以上一千万元以下D.三百万元以上三千万元以下答案：B（解析：新法第九十八条明确，第三方平台未履行审核义务的，处五十万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，处五百万元以上五千万元以下，依据新法第十章第一百三十一条）4.对已上市药品开展上市后研究时，发现某药品存在严重不良反应但风险可控，药品上市许可持有人应当采取的首要措施是？A.立即停止生产、销售B.修改药品说明书和标签C.向省级药品监督管理部门申请退市D.召开专家论证会答案：B（解析：上市后研究发现风险需及时更新说明书，属于风险控制的第一步；停止生产销售适用于风险不可控情形，依据新法第七章第八十二条）5.关于药物警戒制度，下列表述错误的是？A.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体B.医疗机构无需建立药物警戒制度C.药物警戒需对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制D.药物警戒信息应当及时向药品监督管理部门报告答案：B（解析：新法要求医疗机构应当配合药品上市许可持有人和药品监督管理部门开展药物警戒工作，有条件的应当建立本单位的药物警戒制度，依据新法第七章第八十条）6.申请药品注册时，申请人未按照规定提供真实、完整、可追溯的研究数据，导致药品获批，药品监督管理部门可作出的处理不包括？A.撤销药品注册证书B.十年内不受理其相应申请C.处五十万元以上五百万元以下罚款D.对法定代表人处上一年度收入百分之三十的罚款答案：D（解析：新法规定，提供虚假数据的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，依据新法第十章第一百二十三条）7.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范组织生产，药品监督管理部门作出的下列处罚中，不符合新法规定的是？A.给予警告，责令限期改正B.逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品生产许可证D.对法定代表人处上一年度收入百分之十的罚款答案：D（解析：未遵守GMP的，对法定代表人等责任人员处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下，依据新法第十章第一百二十六条）8.关于生物等效性试验的规定，下列哪项正确？A.所有仿制药均需开展生物等效性试验B.生物等效性试验机构无需备案C.生物等效性试验应当符合国务院药品监督管理部门的规定D.生物等效性试验数据可直接引用境外研究结果答案：C（解析：仿制药需根据分类管理要求决定是否开展生物等效性试验；试验机构需备案；境外数据需经国务院药品监管部门认可，依据新法第四章第三十四条）9.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的管理责任不包括？A.审核受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力B.监督受托方履行药品生产质量管理规范C.承担药品放行责任D.负责受托方的人员培训答案：D（解析：人员培训由受托方自行负责，但上市许可持有人需监督其培训制度执行情况，依据新法第三章第二十六条）10.对附条件批准的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成相关研究或者不能证明其获益大于风险的，药品监督管理部门应当？A.暂停销售B.责令修改说明书C.撤销药品注册证书D.处一百万元罚款答案：C（解析：附条件批准的药品未在约定期限内完成研究或无法证明获益大于风险的，应当撤销注册证书，依据新法第四章第三十九条）11.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.药品经营企业和医疗机构应当配合建立追溯系统C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.中药材种植户需纳入全国药品追溯协同平台答案：D（解析：中药材种植环节尚未强制纳入全国追溯平台，主要针对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位，依据新法第八章第九十五条）12.某药店销售超过有效期的药品，应认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（解析：新法明确超过有效期的药品为劣药，不再使用“按劣药论处”表述，依据新法第六章第九十八条）13.药品广告中可以含有的内容是？A.说明治愈率或有效率B.与其他药品的功效和安全性比较C.注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.使用“最新技术”“最高科学”等用语答案：C（解析：新法禁止在广告中说明治愈率、与其他药品比较、使用绝对化用语；面向专业人士的广告需特别注明，依据新法第八章第一百条）14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应当自采取措施之日起多少个工作日内作出处理决定？A.3B.7C.15D.30答案：B（解析：查封扣押后需在7日内作出处理决定，需要检验的自检验报告书发出之日起15日内作出，依据新法第九章第一百零七条）15.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品范围由哪个部门规定？A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生健康主管部门会同药品监督管理部门D.市级卫生健康主管部门答案：C（解析：具体范围由省级卫生健康主管部门会同药品监督管理部门规定，依据新法第六章第六十三条）16.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最低可处多少罚款？A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.五十万元以上五百万元以下答案：B（解析：未履行不良反应监测义务的，处十万元以上一百万元以下罚款；情节严重的，处一百万元以上五百万元以下，依据新法第十章第一百三十四条）17.关于中药品种保护制度，下列表述正确的是？A.所有中药品种均需申请保护B.中药品种保护期内，其他企业不得生产同一品种C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种可申请一级保护D.中药品种保护与药品专利保护相互排斥答案：C（解析：一级保护条件包括对特定疾病有特殊疗效、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品、用于预防和治疗特殊疾病，依据新法第六章第六十一条）18.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，药品监督管理部门应？A.给予警告，责令限期改正B.处一万元以上三万元以下罚款C.直接吊销药品生产许可证D.处五万元以上二十万元以下罚款答案：A（解析：未按规定备案的，首先给予警告并责令改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款，依据新法第十章第一百二十七条）19.进口药品未取得进口药品注册证书，但符合国务院药品监督管理部门规定的豁免条件的，可？A.免予批准B.临时进口C.禁止进口D.经省级药品监督管理部门批准后进口答案：B（解析：符合豁免条件的可临时进口，具体管理办法由国务院药品监管部门会同海关总署制定，依据新法第五章第六十四条）20.药品上市许可持有人分立、合并后未及时办理变更手续的，药品监督管理部门应？A.责令限期补办，逾期不补办的，处一万元以上三万元以下罚款B.直接撤销药品注册证书C.处五万元以上二十万元以下罚款D.对法定代表人处十万元罚款答案：A（解析：未及时办理变更手续的，责令限期补办；逾期不办的，处一万元以上三万元以下罚款，依据新法第四章第四十一条）二、多项选择题（每题3分，共45分）1.2025年新修订《药品管理法》明确的药品管理原则包括？A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.疗效优先答案：ABC（解析：新法总则第四条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则）2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.制定并实施药品上市后风险管理计划C.对受托生产、经营企业进行监督D.负责药品全生命周期的信息记录和追溯答案：ABCD（解析：依据新法第三章第二十二条至第二十八条）3.下列情形中，应认定为假药的有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：AB（解析：新法第九十八条规定，假药包括成分不符、非药品冒充药品；变质的药品和适应症超范围属于劣药，注意与旧法区分）4.关于药品生产许可证的管理，下列说法正确的有？A.药品生产许可证有效期为5年B.变更生产范围需重新发放许可证C.许可证应当载明生产地址和生产范围D.遗失许可证应在原发证机关指定的媒体上声明作废后申请补发答案：ACD（解析：变更生产范围需经批准但无需重新发放许可证，而是在许可证上载明变更内容，依据新法第五章第四十八条）5.药品经营企业购进药品时，应当查验的资料包括？A.药品注册证书B.药品生产许可证C.检验合格证明D.销售人员授权书答案：ABCD（解析：购进药品需查验供货单位的资质、药品的合法证明文件及相关资料，依据新法第六章第五十六条）6.医疗机构配制制剂需要满足的条件包括？A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有相应的卫生条件D.经省级药品监督管理部门批准答案：ABCD（解析：依据新法第六章第七十四条）7.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括？A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.查封违法从事药品生产经营活动的场所C.冻结企业银行账户D.扣押相关生产设备答案：ABD（解析：冻结账户属于行政强制法中的其他强制措施，药品管理法未明确授权，依据新法第九章第一百零七条）8.关于药品价格管理，下列说法正确的有？A.药品上市许可持有人应当对药品价格进行监测B.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单C.禁止操纵市场价格D.药品价格实行政府定价答案：ABC（解析：药品价格主要由市场调节，政府必要时进行干预，依据新法第八章第一百零四条）9.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括？A.改变药品生产工艺影响药品安全性B.改变药品包装规格C.改变药品给药途径D.改变药品有效期答案：AC（解析：涉及药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更需经批准，其他变更备案或报告，依据新法第四章第四十二条）10.药品网络销售者不得销售的药品包括？A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片答案：ABC（解析：新法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，中药饮片可网络销售但需符合规定，依据新法第六章第六十二条）11.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：药品广告批准文号有效期为1年，依据新法第八章第一百零一条）12.对药品检验结果有异议的，当事人可以？A.自收到检验结果之日起7日内向原检验机构申请复验B.向国务院药品监督管理部门设置的检验机构申请复验C.向省级药品监督管理部门设置的检验机构申请复验D.直接向人民法院提起诉讼答案：ABC（解析：复验可向原机构或上一级机构申请，诉讼需先经过行政程序，依据新法第九章第一百零八条）13.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，可能面临的处罚包括？A.警告B.责令限期改正C.处十万元以上一百万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：BCD（解析：未开展上市后研究的，责令改正，逾期不改正的处十万元以上一百万元以下罚款；情节严重的吊销注册证书，依据新法第十章第一百三十三条）14.关于中药饮片生产，下列说法正确的有？A.生产中药饮片应当执行药品生产质量管理规范B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制C.国家药品标准没有规定的，按照省级药品标准炮制D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装答案：ABC（解析：禁止外购半成品分包装，依据新法第六章第五十九条）15.药品监督管理部门建立的药品安全信用档案应记录的内容包括？A.许可颁发情况B.日常监督检查结果C.违法行为查处情况D.企业财务报表答案：ABC（解析：信用档案不包括企业财务信息，依据新法第九章第一百一十条）三、判断题（每题1分，共15分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（解析：新法允许自然人、法人或非法人组织作为上市许可持有人，依据第三条）2.未取得药品生产许可证生产药品的，属于生产假药行为。（）答案：×（解析：无证生产属于违法行为，但不一定直接认定为假药，需结合药品本身质量判断，依据第一百一十五条）3.药品经营企业可以购进未注明生产批号的药品。（）答案：×（解析：购进药品需查验批号等信息，未注明批号的药品不得购进，依据第五十六条）4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×（解析：医疗机构制剂不得在市场销售或变相销售，特殊情况下经批准可在指定医疗机构间调剂，依据第七十六条）5.药品广告可以使用“安全无毒副作用”“绝对有效”等用语。（）答案：×（解析：禁止使用绝对化用语，依据第一百条）6.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√（解析：新法第一百零九条规定，监管人员需对商业秘密保密）7.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√（解析：注销注册证书的药品失去上市资格，禁止生产销售使用，依据第四十条）8.药品上市许可持有人可以委托多个药品生产企业生产同一药品。（）答案：√（解析：新法允许委托多家生产企业，需对所有受托方进行管理，依据第二十六条）9.进口药材不需要取得药品批准文号。（）答案：√（解析：进口药材管理另有规定，不直接适用药品批准文号制度，依据第六十五条）10.药品追溯系统只需记录药品生产、流通环节信息，使用环节无需记录。（）答案：×（解析：追溯需覆盖全环节，包括使用环节，依据第九十五条）11.对假药的处罚幅度与劣药相同。（）答案：×（解析：假药处罚更重，如生产销售假药的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，劣药为十倍以上二十倍以下，依据第一百一十六条、第一百一十七条）12.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：√（解析：新法允许自行或委托销售，需对受托方进行监督，依据第二十八条）13.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行。（）答案：√（解析：新法第六十条明确中药配方颗粒管理参照中药饮片，具体办法由国务院药品监管部门制定）14.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可持有人资格的企业委托生产药品。（）答案：×（解析：受托生产企业只能接受上市许可持有人的委托，未取得资格的企业不得委托生产，依据第二十六条）15.药品监督管理部门可以对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行抽查检验，抽查检验应当收取检验费。（）答案：×（解析：抽查检验不得收取检验费，所需费用由财政列支，依据第一百零六条）四、简答题（每题5分，共40分）1.简述2025年新修订《药品管理法》中“药品上市许可持有人制度”的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，对药品全生命周期承担管理责任，包括药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性。核心内容包括：（1）MAH是责任主体，需建立质量保证体系，配备质量受权人；（2）可自行或委托生产、销售，对受托方进行监督；（3）负责上市后研究、不良反应监测、风险控制及退市管理；（4）承担药品追溯、信息公开等义务。（依据第三条、第二十二条至第二十八条）2.列举新修订《药品管理法》中对“假药”和“劣药”的界定区别。答案：（1）假药界定：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。（2）劣药界定：①药品成分含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或更改有效期、产品批号；④超过有效期；⑤擅自添加防腐剂、辅料等；⑥其他不符合药品标准的情形。（3）关键区别：假药本质是“成分虚假”，劣药本质是“质量缺陷”。（依据第九十八条）3.简述药品网络销售的监管要求。答案：（1）禁止网络销售特殊管理药品（疫苗、血液制品、麻醉药品等）；（2）网络销售者需是药品上市许可持有人或取得药品经营许可证的企业；（3）第三方平台需对入驻企业资质审核，履行管理义务；（4）网络销售需展示药品信息，标明上市许可持有人、生产企业、经营企业信息；（5）配送需符合药品储存、运输要求；（6）平台未履行义务的，承担相应法律责任。（依据第六十二条、第一百三十一条）4.说明药品上市后变更的分类管理原则。答案：（1）重大变更：可能影响药品安全性、有效性和质量可控性，需报国务院药品监督管理部门批准；（2）中等变更：对药品质量影响较小，需报省级药品监督管理部门备案；（3）微小变更：对药品质量影响轻微，需在年度报告中说明。分类管理旨在平衡监管效率与风险控制，确保变更后药品质量持续符合要求。（依据第四十二条）5.简述药物警戒制度的主要内容。答案：（1）责任主体：药品上市许可持有人（主要责任）、医疗机构（配合义务）；（2）核心内容：对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；（3）工作要求：建立药物警戒体系，配备专职人员，制定制度；（4）信息及时向药品监管部门报告可疑不良反应；（5）风险控制：根据评估结果采取修改说明书、暂停生产销售、召回等措施。（依据第八十条至第八十二条）6.列举新修订《药品管理法》中加大对违法行为处罚力度的具体体现。答案：（1）提高罚款额度：如生产销售假药的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（原为十倍以上二十倍以下）；（2）增加资格罚：对违法单位的法定代表人、主要负责人等人员，处没收收入并处罚款，十年直至终身禁业；（3）引入惩罚性赔偿：因药品质量问题造成损害的，受害者可主张价款十倍或损失三倍的赔偿；（4）强化信用惩戒：建立信用档案，对严重违法者实施联合惩戒；（5）明确处罚到人：不仅处罚企业，还追究个人责任。（依据第一百一十六条至第一百四十四条）7.简述中药管理的特殊规定。答案：（1）中药饮片管理：需符合炮制规范，标签标明产地、生产企业等信息；（2）中药品种保护：对特定中药品种实行分级保护（一级、二级），鼓励中药传承创新；（3）中药配方颗粒：参照中药饮片管理，具体办法由国务院药品监管部门制定；（4）中药材种植：鼓励标准化、规模化种植，支持道地药材发展；（5）医疗机构中药制剂：简化审批，支持传统工艺配制的中药制剂备案管理。（依据第五十八条至第六十一条）8.说明药品监督管理部门在监督检查中的职权。答案：（1）进入现场检查：对药品研制、生产、经营、使用场所进行检查；（2）查阅、复制资料：查阅相关记录、合同、票据等资料；（3）查封、扣押：对可能危害人体健康的药品及相关材料采取强制措施；（4）调查取证：对违法行为进行调查，询问相关人员；（5）公布检查结果：依法公开监督检查结果，接受社会监督；（6）采取紧急控制措施：对存在安全隐患的药品，可要求暂停销售、使用并召回。（依据第一百零五条至第一百零七条）五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：2025年8月，某市市场监管局在检查中发现A药品零售连锁企业（持有《药品经营许可证》）通过其官方网站销售胰岛素（属于生物制品，未列入特殊管理药品目录）。经查，该企业未在网站首页显著位置标明《药品经营许可证》信息，且部分订单未记录配送过程温度数据。同时，网站页面宣传“本胰岛素有效率99%，无效退款”。问题：分析A企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为及处罚依据：（1）未在网站首页标明《药品经营许可证》信息：违反第六十二条第二款“网络销售药品应当在网站首页显著位置标明药品经营许可证信息”，依据第一百三十二条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。（2）未记录配送温度数据：违反第六十二条第三款“配送应当符合药品运输过程中的质量控制要求，相关记录应当保存五年以上”，依据第一百三十二条，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（3）宣传“有效率99%”：违反第一百条“药品广告不得说明治愈率或有效率”，依据第一百三十四条，处广告费用五倍以上十倍以下罚款，广告费用无法计算或明显偏低的，处一百万