2025药事管理与法规模拟试题及答案

2025药事管理与法规模拟试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）。A.处方药需经执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用B.甲类非处方药标识为绿色，乙类非处方药标识为红色C.非处方药适用于患者能够自我诊断、自我治疗的重症疾病D.医疗机构配制的制剂可作为非处方药在市场上销售答案：A解析：B项错误，甲类非处方药标识为红色，乙类为绿色；C项错误，非处方药适用于患者能够自我诊断、自我治疗的轻微疾病；D项错误，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售。2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品进行温度监测和记录，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），应采取的行政处理措施是（）。A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.直接吊销《药品经营许可证》C.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款D.对企业负责人处5年禁止从事药品生产经营活动答案：A解析：根据GSP规定，未按要求储存、运输药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。本题未提及情节严重，故选A。3.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法错误的是（）。A.运输企业需取得麻醉药品和精神药品运输证明B.托运人应在运输证明副本上标注“运输证明副本”字样C.运输过程中应携带运输证明副本备查D.运输证明有效期为2年答案：D解析：麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年（不跨年度），故D错误。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应每（）对收集到的药品不良反应报告进行汇总分析，向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：药品生产企业应每年对收集到的药品不良反应报告进行汇总分析，提交定期安全性更新报告。5.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）。A.需建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.可自行生产药品，也可委托符合条件的药品生产企业生产C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不再承担责任D.需建立药品追溯制度，实现药品可追溯答案：C解析：MAH对药品全生命周期承担责任，包括上市后的安全性、有效性和质量可控性，故C错误。6.某药品批发企业销售劣药，货值金额为5万元，根据《药品管理法》，应处的罚款是（）。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：C解析：生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算。本题货值5万元，按10万元计算，10×10=100万元，但根据最新修订，劣药罚款下限调整为20万元，货值不足10万按10万算，故10×10=100万元，选C（注：需结合最新法规调整，此处以现行有效条款为准）。7.关于医疗机构制剂的管理，下列说法正确的是（）。A.医疗机构制剂可以在本机构内部使用，也可在其他医疗机构调剂使用B.配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，无需经省级药品监督管理部门批准C.制剂标签和说明书需注明“本制剂仅限本医疗机构使用”D.医疗机构制剂的名称可使用商品名答案：C解析：A项错误，调剂使用需经省级药品监督管理部门批准；B项错误，配制制剂需经省级药品监督管理部门批准并发给批准文号；D项错误，医疗机构制剂不得使用商品名。8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的说法，错误的是（）。A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输时间超过6小时应记录温度B.疫苗接收、购进时应索要运输过程的温度监测记录C.疾病预防控制机构、接种单位需配备冰箱、冷藏车等冷链设备D.疫苗生产企业、配送企业应保证运输过程中温度符合要求答案：A解析：疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当记录运输过程的温度数据，每60分钟至少记录一次温度，故A错误。9.某药店销售的中药饮片未标明生产批号，根据《药品管理法》，应认定为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：未标明或者更改生产批号的药品，按劣药论处（注：2020年修订的《药品管理法》已取消“按假药/劣药论处”表述，直接列为假药/劣药情形）。根据现行规定，未标明生产批号属于劣药的情形，故B正确。10.关于药品网络销售的管理，下列说法正确的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售B.药品网络销售企业需取得《药品经营许可证》，无需额外备案C.网络销售处方药需凭处方销售，且处方需经执业药师审核D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业资质进行审核答案：C解析：A项错误，疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网络销售；B项错误，网络销售需向所在地省级药品监督管理部门备案；D项错误，第三方平台需对入驻企业资质进行审核并监督。11.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是（）。A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药B.生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品C.中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药D.仿制药需与原研药在质量和疗效上完全一致答案：D解析：仿制药需与原研药在质量和疗效上一致，而非“完全一致”，故D错误。12.某药品生产企业被发现使用未经批准的原料药生产药品，根据《药品管理法》，应认定为（）。A.假药B.劣药C.合法生产D.按劣药论处答案：A解析：使用未经审评审批的原料药生产的药品，属于假药的情形（《药品管理法》第九十八条：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等为假药。使用未批准的原料药属于“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”，故为假药）。13.关于药品广告的管理，下列说法错误的是（）。A.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，但需显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语答案：D解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“安全无毒副作用”“疗效最佳”等，故D错误。14.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理，下列说法正确的是（）。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理局制定B.零售药店可以凭执业医师处方销售毒性药品，每次处方剂量不得超过3日极量C.毒性药品的包装容器上需印有毒药标志D.医疗机构调配毒性药品，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品答案：C解析：A项错误，毒性药品的生产计划由省级药品监督管理部门制定；B项错误，每次处方剂量不得超过2日极量；D项错误，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品（正确），但需注意题干问“正确的”，C正确。15.关于药品召回的管理，下列说法错误的是（）。A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回需在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.药品召回完成后，生产企业需向药品监督管理部门提交召回总结报告答案：C解析：二级召回需在48小时内通知，一级召回24小时，三级召回72小时，故C错误。16.根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护的说法，正确的是（）。A.中药一级保护品种的保护期限为10年、20年、30年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的期限B.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年C.中药保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由企业自行保密，无需向药品监督管理部门备案D.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，需经国家药品监督管理局批准答案：B解析：A项错误，一级保护品种每次延长的保护期限不得超过第一次批准的期限；B项正确；C项错误，需向省级药品监督管理部门备案；D项错误，向国外转让一级保护品种需经国务院批准。17.某医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，根据《药品管理法》，应处的罚款是（）。A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下B.违法销售制剂货值金额5倍以上10倍以下C.违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下D.违法销售制剂货值金额20倍以上30倍以下答案：C解析：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算，故C正确。18.关于药品经营企业的采购管理，下列说法错误的是（）。A.采购药品需审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.采购药品需审核药品的批准文号、质量标准C.采购首营品种需审核药品的合法性，无需索取样品进行质量检验D.采购药品需建立采购记录，保存期限不得少于5年答案：C解析：采购首营品种需审核药品的合法性，并索取样品进行质量检验，故C错误。19.根据《药品管理法实施条例》，关于药品委托生产的说法，正确的是（）。A.疫苗、血液制品不得委托生产B.委托生产需经国家药品监督管理局批准C.受托方需具备与生产该药品相适应的生产条件D.委托生产的药品标签上只需标明委托方名称答案：C解析：A项错误，疫苗、血液制品、麻醉药品等不得委托生产（部分疫苗可委托）；B项错误，委托生产由省级药品监督管理部门批准；D项错误，标签需标明委托方和受托方名称，故C正确。20.关于药品价格管理，下列说法错误的是（）。A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业需依法向药品价格主管部门提供药品价格、成本等资料C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业操纵市场价格答案：A解析：国家对药品价格主要实行市场调节价，必要时实行政府指导价或政府定价，故A错误。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品管理法》，属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条明确，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.关于药品上市许可持有人的义务，正确的有（）。A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人B.对药品生产、经营、使用全过程质量负责C.建立药品不良反应监测体系，及时报告和处理不良反应D.委托生产时，无需对受托方的质量管理体系进行评估答案：ABC解析：D项错误，委托生产时，MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业需遵守的规定有（）。A.营业场所需配备执业药师负责处方审核B.处方药不得采用开架自选的方式销售C.非处方药可以采用有奖销售的方式促销D.销售中药饮片需标明产地答案：ABD解析：C项错误，药品零售企业不得采用有奖销售、附赠药品等方式销售药品。4.关于麻醉药品和精神药品的使用管理，正确的有（）。A.医疗机构需取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.执业医师需经培训、考核合格后，方可取得麻醉药品和第一类精神药品处方权C.处方的调配人、核对人需对麻醉药品处方进行核对，对不符合规定的处方拒绝发药D.麻醉药品处方至少保存2年答案：ABC解析：D项错误，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存2年。5.关于药品不良反应的报告主体，正确的有（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构均为药品不良反应报告主体。6.关于中药饮片的管理，正确的有（）。A.生产中药饮片需取得《药品生产许可证》B.中药饮片需符合国家药品标准，无国家药品标准的需符合省级炮制规范C.中药饮片包装需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片直接使用答案：ABC解析：D项错误，医疗机构需从具有中药饮片生产、经营资格的企业采购中药饮片，不得从中药材市场直接采购。7.关于药品网络销售的禁止行为，正确的有（）。A.禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品B.禁止通过网络销售处方药C.禁止虚构药品销售数据D.禁止未凭处方销售处方药答案：ACD解析：B项错误，处方药可以通过网络销售，但需凭处方且经执业药师审核。8.关于医疗机构药事管理，正确的有（）。A.医疗机构需设置药事管理与药物治疗学委员会B.临床药师需参与临床药物治疗，指导合理用药C.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售D.医疗机构购进药品需建立并执行进货检查验收制度答案：ABCD解析：所有选项均符合《医疗机构药事管理规定》。9.关于药品追溯体系的建设，正确的有（）。A.药品上市许可持有人需建立药品追溯系统B.药品生产、经营企业和医疗机构需配合提供追溯信息C.追溯信息需涵盖药品生产、流通、使用全过程D.国家药品监督管理局负责统一制定药品追溯标准答案：ABCD解析：根据《药品追溯体系建设指导意见》，以上均正确。10.关于违反药品管理法的法律责任，正确的有（）。A.生产、销售假药的，吊销药品批准证明文件，十年内不受理其相应申请B.生产、销售劣药情节严重的，对法定代表人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.未取得《药品经营许可证》经营药品的，没收违法所得，并处违法所得15倍以上30倍以下罚款D.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，导致假药销售的，处五十万元以上五百万元以下罚款答案：ABCD解析：以上均符合《药品管理法》第一百一十六条至第一百四十九条的规定。三、案例分析题（共5题，每题12分，共60分。请根据案例内容，结合相关法规分析回答）案例12024年10月，某市药品监督管理局对辖区内某连锁药店进行飞行检查时发现：（1）中药饮片柜内，标注“川贝母”的药材经检验为伪品“土贝母”；（2）处方药“阿莫西林胶囊”（规格0.25g×24粒）未凭处方直接销售给消费者；（3）冷藏柜内的胰岛素注射液温度记录显示，10月5日14:00-16:00温度为10℃（规定温度为2-8℃）。问题：1.该药店销售伪品“川贝母”应如何定性？依据是什么？2.未凭处方销售阿莫西林胶囊违反了哪些规定？应承担什么法律责任？3.胰岛素注射液温度超标违反了GSP的哪些要求？应如何处理？答案：1.定性为销售假药。依据《药品管理法》第九十八条，以他种药品冒充此种药品的，认定为假药。“土贝母”冒充“川贝母”属于“以他种药品冒充此种药品”，故为假药。2.违反了《药品管理法》第六十一条“处方药凭医师处方销售”的规定，以及《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定。法律责任：根据《药品管理法》第一百二十七条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，吊销药品经营许可证。3.违反了GSP第八十五条“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的设施设备，确保温度符合要求，并记录温度”的规定。处理：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2某药品生产企业（MAH）委托A公司生产注射用头孢曲松钠（规格1g），2024年8月，该药品在使用过程中出现多例严重过敏反应，经调查发现：（1）A公司未按批准的生产工艺生产，擅自降低灭菌温度；（2）MAH未对A公司的生产过程进行有效监督；（3）MAH未及时向药品监督管理部门报告药品不良反应。问题：1.A公司的行为应如何定性？MAH是否需承担责任？为什么？2.MAH未报告药品不良反应违反了哪些规定？应承担什么法律责任？3.针对严重过敏反应，MAH应采取什么措施？答案：1.A公司的行为属于生产劣药（未按生产工艺生产，可能影响药品质量）。MAH需承担责任，因为《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品全生命周期质量负责，委托生产时需对受托方的生产行为进行监督，未履行监督义务导致药品质量问题的，MAH与受托方承担连带责任。2.违反了《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条“药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究”和第十四条“药品生产企业应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案”的规定。法律责任：根据《药品管理法》第一百三十四条，未按照规定报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，吊销药品批准证明文件。3.MAH应立即启动药品召回程序：（1）评估药品风险，确定召回等级（严重过敏反应可能构成一级召回）；（2）通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用；（3）在规定时间内（一级召回24小时内）发布召回信息；（4）召回完成后，向药品监督管理部门提交召回总结报告；（5）对已使用药品的患者进行追踪，采取必要的救治措施。案例32024年9月，某县市场监督管理局接到举报，称某村卫生室使用的“复方甘草片”（含阿片粉）从非正规渠道购进，且未按规定储存。经调查：（1）该卫生室从无《药品经营许可证》的个人手中购进复方甘草片100瓶，货值金额2000元；（2）复方甘草片储存于常温环境（规定为阴凉处，不超过20℃），部分药品已吸潮变质。问题：1.该卫生室从非正规渠道购进药品违反了哪些规定？应承担什么法律责任？2.复方甘草片吸潮变质应如何定性？法律责任是什么？3.复方甘草片属于哪类药品？其使用管理有哪些特殊要求？答案：1.违反了《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。法律责任：根据《药品管理法》第一百二十九条，从无资质单位购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。本题货值2000元，按5万元计算，罚款50万-150万元；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。2.吸潮变质的复方甘草片属于假药（《药品管理法》第九十八条：变质的药品为假药）。法律责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、医疗机构执业许可证，对法定代表人等责任人员处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。3.复方甘草片属于含特殊药品复方制剂（含阿片粉），按第二类精神药品管理。使用管理特殊要求：（1）医疗机构需凭执业医师处方调配，处方保存2年备查；（2）不得超剂量使用，每张处方不得超过7日常用量；（3）需专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、数量、处方号、患者姓名、身份证号等；（4）储存需符合阴凉、干燥要求，防止吸潮变质。案例4某药品网络交易第三方平台（以下简称“平台”）未对入驻企业“健康大药房”的资质进行审核，导致“健康大药房”使用伪造的《药品经营许可证》在平台销售假药“降压灵胶囊”，造成多名患者因服用假药出现血压升高、头晕等症状。问题：1.平台未审核入驻企业资质的行为违反了哪些规定？应承担什么法律责任？2.“健康大药房”销售假药应承担什么法律责任？3.患者因服用假药受到损害，可通过哪些途径维权？答案：1.违反了《药品管理法》第六十二条“药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”和“第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理”的规定。法律责任：根据《药品管理法》第一百三十一条，第三方平台未履行资质审核义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；造成严重后果的，处二百万元以上五百万元以下罚款，责令停业整顿，直至吊销相关业务许可证。2.“健康大药房”销售假药的法律责任：（1）没收违法销售的药品和违法所得；（2）处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值不足十万元的按十万元计算）；（3）吊销《药品经营