生物安全管理细则

生物安全管理细则一、总则生物安全是国家安全的重要组成部分，维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。本细则旨在规范生物安全管理活动，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展。本细则适用于防控重大新发突发传染病、动植物疫情；生物技术研究、开发与应用；病原微生物实验室生物安全管理；人类遗传资源与生物资源安全管理；防范外来物种入侵与保护生物多样性；应对微生物耐药；防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁等与生物安全相关的活动。二、生物安全风险防控体制（一）领导机制坚持中国共产党对国家生物安全工作的领导，建立健全国家生物安全领导体制。中央国家安全领导机构负责国家生物安全工作的决策和议事协调，研究制定、指导实施国家生物安全战略和有关重大方针政策，统筹协调国家生物安全的重大事项和重要工作，建立国家生物安全工作协调机制。省、自治区、直辖市建立生物安全工作协调机制，组织协调、督促推进本行政区域内生物安全相关工作。地方各级人民政府对本行政区域内生物安全工作负责。（二）工作协调机制国家生物安全工作协调机制由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成，分析研判国家生物安全形势，组织协调、督促推进国家生物安全相关工作。国家生物安全工作协调机制设立办公室，负责协调机制的日常工作。国家生物安全工作协调机制设立专家委员会，为国家生物安全战略研究、政策制定及实施提供决策咨询。国务院有关部门组织建立相关领域、行业的生物安全技术咨询专家委员会，为生物安全工作提供咨询、评估、论证等技术支撑。（三）部门职责国家生物安全工作协调机制成员单位和国务院其他有关部门根据职责分工，负责生物安全相关工作。县级以上地方人民政府有关部门根据职责分工，负责生物安全相关工作。基层群众性自治组织应当协助地方人民政府以及有关部门做好生物安全风险防控、应急处置和宣传教育等工作。三、防控重大新发突发传染病、动植物疫情（一）监测预警国家建立生物安全风险监测预警制度。国家生物安全工作协调机制组织建立国家生物安全风险监测预警体系，提高生物安全风险识别和分析能力。有关部门应当定期开展生物安全风险调查评估，及时发现和掌握重大新发突发传染病、动植物疫情的发生、发展趋势。（二）应急处置国家建立统一领导、协同联动、有序高效的生物安全应急制度。国务院有关部门应当组织制定相关领域、行业生物安全事件应急预案，根据应急预案和统一部署开展应急演练、应急处置、应急救援和事后恢复等工作。县级以上地方人民政府及其有关部门应当制定并组织、指导和督促相关企业事业单位制定生物安全事件应急预案，加强应急准备、人员培训和应急演练，开展生物安全事件应急处置、应急救援和事后恢复等工作。（三）信息报告与发布国家建立生物安全信息发布制度。国家生物安全总体情况、重大生物安全风险警示信息、重大生物安全事件及其调查处理信息等重大生物安全信息，由国家生物安全工作协调机制成员单位根据职责分工发布；其他生物安全信息由国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门根据职责权限发布。任何单位和个人不得编造、散布虚假的生物安全信息。四、生物技术研究、开发与应用安全（一）全链条管理制度建立"研究开发有审查、中间试验有评估、生产应用有审批、跨境转移有监管"的全链条管理制度。开展生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则，遵守国家有关规定，事先进行风险评估，采取有效措施防范风险。（二）合成生物学技术管控开展具有重大风险的合成生物学研究（如人工合成病毒、基因驱动技术等），需向国务院科学技术主管部门申请安全评估，评估内容包括技术可行性、风险等级、应急预案等。对合成生物学技术的研究、开发和应用，应当采取严格的安全管理措施，防范其可能带来的风险。（三）转基因生物安全管理农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营、进口、出口应符合《农业转基因生物安全管理条例》，并实行标识制度。任何单位和个人不得在未取得相应许可的情况下，从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营、进口、出口等活动。五、病原微生物实验室生物安全（一）实验室分级管理根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。一级、二级病原微生物实验室实施备案管理，三级、四级实验室实施审批制。新建、改建、扩建三级及以上实验室需经国务院卫生主管部门审查同意，并严格遵循"总量控制、合理布局、资源共享"原则。（二）人员管理实验室工作人员应当具备相应的专业知识和操作技能，经过生物安全培训并考核合格后方可上岗。实验室应当建立人员健康监护制度，对实验室工作人员进行健康监测，并建立健康档案。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室工作人员，应当按照国家有关规定获得相应的资格证书。实验室工作人员在实验活动中应当严格遵守实验室生物安全操作规程，正确使用个人防护装备。（三）设施设备管理实验室应当配备与实验活动相适应的设施、设备和个人防护装备，并定期进行维护、保养和检测，确保其正常运行。生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等关键设备应当符合国家有关标准，并定期进行校准和验证。三级、四级实验室应当配备独立的送风、排风系统和高效空气过滤器，实验废弃物需经过高温灭菌或化学消毒处理后才可移出实验室。实验室应当建立设施设备档案，记录设施设备的购置、安装、调试、使用、维护、保养、检测等情况。（四）菌（毒）种和样本管理实验室应当建立菌（毒）种和样本管理制度，对菌（毒）种和样本的采集、保藏、运输、使用和销毁等环节进行严格管理。一、二类菌（毒）种和样本应当按照国家有关规定进行保藏和管理，三类、四类菌（毒）种和样本应当由设区的市级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门指定的机构保藏。菌（毒）种和样本的运输应当符合国家有关规定，采取相应的防护措施，确保安全。跨设区的市级行政区域运输高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的，应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。（五）实验活动管理实验室应当根据实验室的生物安全级别和病原微生物的危害程度，制定相应的实验操作规程，并严格遵守。从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当制定专项实验操作规程，并经实验室负责人批准后实施。实验活动应当在相应的生物安全防护水平下进行，操作人员应当佩戴相应的个人防护装备。实验过程中产生的废弃物应当按照国家有关规定进行分类、收集、处理和处置。（六）应急处置实验室应当制定生物安全事件应急预案，并定期进行应急演练。发生生物安全事件时，实验室应当立即启动应急预案，采取相应的应急措施，并按照国家有关规定及时报告。六、人类遗传资源与生物资源安全（一）人类遗传资源管理国家对人类遗传资源享有主权。境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构获取我国人类遗传资源，必须经国务院科学技术主管部门批准，严禁非法采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国家有关规定，符合伦理原则，保证人类遗传资源的安全性和完整性。利用我国人类遗传资源开展国际合作研究的，应当依法取得批准，并与合作方签订合作协议，明确双方的权利和义务。（二）生物资源管理国家对生物资源享有主权。境外组织、个人在我国境内采集、保藏生物资源，或者与我国科研机构合作开展研究，需经国务院科学技术主管部门批准。国家加强对生物资源的保护和管理，建立健全生物资源保护制度，保护生物多样性。禁止非法采集、出售、购买、利用、运输、携带、寄递国家重点保护野生动物及其制品。（三）数字化生物资源管理利用我国生物资源产生的数据信息出境，需通过安全审查。任何单位和个人不得擅自将利用我国生物资源产生的数据信息传输至境外。七、防范外来物种入侵与保护生物多样性（一）外来物种入侵防范国家建立外来物种入侵风险评估制度，对引进外来物种进行风险评估。未经批准，不得擅自引进外来物种。引进外来物种的，应当按照国家有关规定进行登记和管理，并采取相应的防范措施，防止其逃逸、扩散和入侵。任何单位和个人发现外来入侵物种，应立即向农业农村、林业草原主管部门报告，接到报告的部门需在24小时内采取清除、隔离等应急措施。（二）生物多样性保护国家建立生物多样性保护制度，保护生物多样性。加强对自然保护区、风景名胜区、森林公园等区域的保护和管理，维护生态系统的完整性和稳定性。禁止破坏生物多样性的行为，对破坏生物多样性的行为，依法予以处罚。鼓励开展生物多样性保护科学研究和技术推广，提高公众的生物多样性保护意识。八、应对微生物耐药（一）监测与预警国家建立微生物耐药监测网络，对微生物耐药情况进行监测和预警。医疗机构、疾病预防控制机构、动物疫病预防控制机构等应当按照国家有关规定，开展微生物耐药监测工作，并及时上报监测数据。（二）防控措施医疗机构应当合理使用抗菌药物，严格遵守抗菌药物临床应用指导原则，提高抗菌药物合理使用水平。疾病预防控制机构应当加强对微生物耐药的监测和防控指导，及时发现和处置微生物耐药事件。农业农村部门应当加强对兽用抗菌药物的管理，规范兽用抗菌药物的使用，减少动物源微生物耐药的产生。九、防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁（一）风险评估与预警国家建立生物恐怖袭击和生物武器威胁风险评估制度，定期对生物恐怖袭击和生物武器威胁进行风险评估和预警。有关部门应当加强对生物恐怖袭击和生物武器威胁的监测和情报收集，及时发现和处置潜在的风险。（二）防控措施国家加强生物安全防护体系建设，提高防范生物恐怖袭击和生物武器威胁的能力。有关部门应当制定生物恐怖袭击和生物武器威胁应急预案，并定期进行应急演练。加强对生物实验室、生物制品生产企业等重点单位的安全管理，防止生物因子被窃取、滥用。加强对出入境口岸的检疫查验，防止生物恐怖因子和生物武器材料入境。十、生物安全能力建设（一）经费保障国家加大对生物安全工作的经费投入，保障生物安全基础设施建设、人才培养、技术研发等工作的开展。鼓励和支持社会资本投入生物安全领域，形成多元化的投入机制。（二）基础设施建设加强生物安全基础设施建设，完善生物安全实验室体系、生物安全监测网络、生物安全应急处置体系等。提高生物安全基础设施的共享利用水平，促进资源优化配置。（三）人才培养加强生物安全人才培养，建立健全生物安全人才培养体系。鼓励高等院校、科研机构开设生物安全相关专业，培养生物安全专业人才。加强对生物安全从业人员的培训和考核，提高其业务水平和综合素质。（四）技术研发鼓励和支持生物安全技术研发，提高生物安全技术水平。加强生物安全关键技术和装备的研发，突破一批核心技术，形成一批具有自主知识产权的生物安全技术和产品。十一、法律责任（一）行政责任违反本细则规定，有下列行为之一的，由有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上五万元以下的罚款：未按照规定建立生物安全管理制度的；未按照规定开展生物安全培训的