抗糖产品生产许可制度

PAGE抗糖产品生产许可制度一、总则（一）目的为加强抗糖产品生产管理，保证抗糖产品质量安全，规范抗糖产品生产许可活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事抗糖产品生产活动及其生产许可的申请、审批和监督管理。本制度所称抗糖产品，是指宣称具有减少糖化反应、改善肌肤状态、延缓衰老等与抗糖相关功能，用于人体外用或口服的产品。（三）基本原则抗糖产品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。二、生产许可条件（一）人员要求1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应当熟悉与抗糖产品生产相关的法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对抗糖产品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。2.从事抗糖产品生产的人员应当经过专业技术培训，具有相应的专业知识和实际操作技能，能够正确履行其职责。3.生产管理、质量管理等关键岗位人员应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且具有3年以上从事抗糖产品生产、质量管理的实践经验。（二）厂房与设施1.抗糖产品生产企业应当有与生产规模相适应的生产厂房、设施和设备，生产环境应当整洁、卫生，人流、物流应当分开。2.生产厂房应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，防止交叉污染。3.生产区和储存区应当有足够的空间，确保物料和产品能够有序存放，避免混淆和交叉污染。4.厂房内的地面、墙壁、天花板等表面应当平整、光洁、易清洁，不得有脱落物，不得有裂缝、渗漏等现象。5.生产区应当有足够的照明、通风、温度、湿度控制等设施，确保生产环境符合产品生产要求。6.仓储区应当有足够的空间，保持通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施。（三）设备与器具1.抗糖产品生产企业应当配备与生产产品相适应的生产设备、检验仪器和器具，其性能和精度应当满足生产和质量控制的要求。2.生产设备应当定期进行维护、保养和验证，确保其正常运行和性能稳定。3.检验仪器和器具应当定期进行校准和检定，确保其准确性和可靠性。（四）质量管理1.企业应当建立质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量方针和质量目标，确保产品质量符合相关标准和规定。2.质量管理部门应当独立于生产部门，履行质量检验、质量监督、质量控制等职责，对产品质量负责。3.企业应当建立供应商审核制度，对供应商的资质、生产能力、质量保证能力等进行评估和审核，确保所采购的原材料、包装材料等符合质量要求。4.企业应当建立产品检验制度，对原材料、半成品、成品进行检验，确保产品质量符合标准和规定。5.企业应当建立产品留样制度，对每批产品进行留样，留样数量应当满足产品质量追溯和稳定性考察的需要，留样时间应当符合相关规定。（五）文件管理1.企业应当建立文件管理系统，对质量管理文件、生产管理文件、物料管理文件、销售管理文件等进行分类管理，确保文件的完整性、准确性和可追溯性。2.文件应当包括文件编号、文件名称、文件内容、文件版本、生效日期、编制人、审核人、批准人等信息。3.文件应当定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。三、生产许可申请（一）申请材料1.《抗糖产品生产许可证申请表》；2.营业执照副本复印件；3.生产场地证明文件，包括房产证明或租赁合同等；4.生产设备清单及设施布局图；5.质量管理人员资质证明文件；6.质量管理文件目录；7.生产工艺流程图；8.产品质量标准；9.产品说明书、标签样稿；10.企业自查报告；11.其他相关证明材料。（二）申请流程1.申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提交生产许可申请材料。2.省级药品监督管理部门应当对申请材料进行形式审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.省级药品监督管理部门应当对受理的申请进行现场核查，核查内容包括企业人员、厂房与设施、设备与器具、质量管理、文件管理等方面是否符合生产许可条件。4.省级药品监督管理部门应当根据现场核查结果，作出是否准予生产许可的决定。准予生产许可的，颁发《抗糖产品生产许可证》；不予生产许可的，应当书面说明理由。四、生产许可变更（一）变更类型1.企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更；2.生产地址变更；3.生产范围变更；4.生产工艺变更；5.产品质量标准变更；6.其他需要变更生产许可的事项。（二）变更申请1.企业应当在变更事项发生前30日内向所在地省级药品监督管理部门提出变更申请，并提交相关证明材料。2.省级药品监督管理部门应当对变更申请材料进行审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。（三）变更审批1.对于企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更，省级药品监督管理部门应当对变更申请材料进行审查，符合要求的，予以批准，并换发《抗糖产品生产许可证》。2.对于生产地址变更、生产范围变更、生产工艺变更、产品质量标准变更等重大变更，省级药品监督管理部门应当对变更申请材料进行审查，并组织现场核查，符合要求的，予以批准，并换发《抗糖产品生产许可证》。3.对于其他变更事项，省级药品监督管理部门应当对变更申请材料进行审查，符合要求的，予以批准，并在《抗糖产品生产许可证》副本上予以注明。五、生产许可延续（一）延续申请1.《抗糖产品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产抗糖产品的，企业应当在有效期届满前6个月向所在地省级药品监督管理部门提出延续申请，并提交相关证明材料。2.延续申请材料包括《抗糖产品生产许可证延续申请表》、《抗糖产品生产许可证》正、副本复印件、企业自查报告、其他相关证明材料。（二）延续审批1.省级药品监督管理部门应当对延续申请材料进行审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.省级药品监督管理部门应当对受理的延续申请进行现场核查，核查内容包括企业人员、厂房与设施、设备与器具、质量管理、文件管理等方面是否符合生产许可条件。3.省级药品监督管理部门应当根据现场核查结果，作出是否准予延续的决定。准予延续的，颁发新的《抗糖产品生产许可证》；不予延续的，应当书面说明理由。六、监督管理（一）日常监督检查1.省级药品监督管理部门应当对抗糖产品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括企业生产许可条件保持情况、生产质量管理情况、产品质量情况等。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。3.企业应当配合药品监督管理部门的日常监督检查，如实提供有关资料和样品，不得拒绝、隐瞒或者阻碍。（二）飞行检查1.省级药品监督管理部门可以根据监管需要，对抗糖产品生产企业进行飞行检查。飞行检查是指药品监督管理部门不预先告知被检查企业，直接对企业进行现场检查的一种监督检查方式。2.飞行检查主要针对企业存在的突出问题、投诉举报线索、产品质量问题等进行，检查内容包括企业生产许可条件保持情况、生产质量管理情况、产品质量情况等。3.企业应当配合药品监督管理部门的飞行检查，如实提供有关资料和样品，不得拒绝、隐瞒或者阻碍。（三）不良行为记录1.省级药品监督管理部门应当建立抗糖产品生产企业不良行为记录制度，对企业在生产许可、生产质量管理、产品质量等方面存在的违法违规行为进行记录。2.不良行为记录包括企业名称、违法违规行为、处罚决定、处罚日期等内容。3.不良行为记录将作为药品监督管理部门对企业进行后续监管的重要依据，对存在严重不良行为记录的企业，药品监督管理部门将依法采取相应的监管措施。七、法律责任（一）企业违法责任1.抗糖产品生产企业未取得《抗糖产品生产许可证》擅自生产抗糖产品的，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定予以处罚。2.抗糖产品生产企业超出生产许可范围生产抗糖产品的，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定予以处罚。3.抗糖产品生产企业生产的抗糖产品不符合质量标准的，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定予以处罚。4.抗糖产品生产企业违反本制度其他规定的，依照相关法律法规的规定予以处罚。（二）监管部门违法责任1.药品监督管理部门工作人员在抗糖产品生产许可管理工作中滥用职权、玩