化妆品不良反应报告制度

化妆品不良反应报告制度第一章总则第一条本制度依据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等国家法律法规，结合行业质量管理规范及集团母公司关于风险防控、合规经营的管理要求，同时为适应企业化妆品生产经营实际，特制定本制度。制度旨在通过规范化妆品不良反应监测、报告与管理流程，有效防控产品安全风险，保障消费者合法权益，维护企业声誉与市场秩序，促进业务可持续发展。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖化妆品研发、采购、生产、检验、销售、客服等全业务链场景，以及所有涉及化妆品产品生命周期的管理活动。第三条本制度下列术语定义如下：（一）“化妆品专项管理”指公司围绕化妆品不良反应监测、报告、处置等环节，建立的管理体系、操作流程及风险防控措施，以实现主动识别、及时响应、持续改进的管理目标。（二）“不良反应专项风险”指因产品缺陷、使用不当或其他因素引发的消费者健康损害风险，以及因不良反应报告不及时、处置不当导致的企业合规风险、声誉风险等。（三）“合规管理”指公司各部门及员工在化妆品生产经营活动中，严格遵守法律法规、行业标准及内部管理制度的行为规范，确保业务活动合法合规。第四条化妆品不良反应报告管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则。（一）全面覆盖：确保所有化妆品生产经营环节均纳入不良反应监测范围，无管理死角。（二）责任到人：明确各层级、各部门及岗位的不良反应报告与处置责任，确保责任主体清晰可追溯。（三）风险导向：优先聚焦高风险产品、高发问题，实施差异化管控措施。（四）持续改进：定期评估不良反应管理体系有效性，根据评估结果优化管理流程，实现闭环管理。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对化妆品不良反应报告管理承担第一责任，负责统筹决策、资源保障及组织落实。分管相关业务的领导承担直接责任，负责具体工作的组织协调与监督考核。第六条公司设立“化妆品不良反应管理领导小组”，由主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括质量、生产、销售、客服、法务等相关部门负责人。领导小组职责包括：（一）统筹制定与修订不良反应报告管理制度，审议重大风险处置方案；（二）协调跨部门的不良反应信息共享与协同处置；（三）监督考核各部门不良反应报告管理绩效，定期通报管理情况。第七条设立“不良反应报告管理专责小组”，由质量管理部牵头，联合生产、研发等部门组成，主要职责为：（一）制定不良反应监测方案，指导各业务单元开展报告工作；（二）审核、评估报告信息的合规性与完整性；（三）组织开展风险分析，提出改进建议。第八条各业务部门及下属单位职责如下：（一）质量管理部：统筹全公司不良反应报告管理，牵头制定操作细则，监督报告流程执行；（二）生产部：负责生产环节异常问题的追溯与改进，配合开展产品召回等处置工作；（三）销售部：负责收集消费者反馈的不良反应信息，及时传递至专责小组；（四）客服中心：作为消费者投诉主渠道，需完整记录并转交不良反应报告，不得隐瞒或漏报。第九条各级执行岗位员工职责：（一）一线操作人员需按规定记录生产、检验异常，及时上报质量管理部门；（二）客服人员需主动询问消费者使用问题，对疑似不良反应立即上报；（三）所有员工需签署《岗位合规承诺书》，保证报告信息的真实性、完整性。第三章专项管理重点内容与要求第十条研发与配方管理化妆品配方设计需严格遵循安全性评估规范，新成分引入前必须完成毒理学预评估，相关资料存档备查。禁止使用未经安全性验证的非法添加剂。第十一条采购与供应商管理（一）供应商准入需核查其资质、生产条件及不良反应历史记录，建立合格供应商名录；（二）禁止采购来路不明或无合规证明的原料，对高风险供应商实施重点监控。第十二条生产过程控制（一）严格执行GMP标准，对关键工艺参数（如灭菌温度、混合时间）进行记录与审核；（二）生产批次的留样需保存至保质期后一年，并定期进行抽检复核。第十三条检验与放行管理（一）出厂检验项目须覆盖所有法规要求指标，检验报告需经双人复核签字；（二）禁止以“检验合格”为名掩盖实际质量缺陷。第十四条销售与渠道管理（一）销售人员需接受产品使用指导培训，不得夸大功效或隐瞒潜在风险；（二）电商平台销售需配合平台进行不良反应信息监控，及时处理消费者投诉。第十五条消费者信息管理（一）客服系统需设置不良反应报告功能，确保消费者反馈可快速流转至专责小组；（二）消费者个人信息需严格保密，未经授权不得泄露。第十六条报告标准与流程（一）不良反应报告需包含产品信息、消费者信息、症状描述、处置措施等要素；（二）发现严重不良反应需在2小时内启动应急报告流程，48小时内完成初步分析。第十七条召回与处置管理（一）对确认存在安全风险的批次，必须启动产品召回程序，并公告召回范围；（二）召回过程需全程记录，召回产品需封存待检，不得擅自处置。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制（一）质量管理部每年牵头评估法规变化（如标准更新、监管要求调整），修订管理制度；（二）重大业务调整（如新品类上市）需同步完善不良反应管理流程。第十九条风险识别预警机制（一）每月开展不良反应数据趋势分析，对高频问题发布预警通知；（二）建立“风险红黄蓝”分级标准：红色（严重风险）需立即停售，黄色（一般风险）需限时整改，蓝色（低风险）纳入常规监控。第二十条合规审查机制（一）新产品上市前需通过不良反应合规审查，未经审查不得投放市场；（二）采购合同需包含供应商不良反应承诺条款，违约需承担相应责任。第二十一条风险应对机制（一）一般风险由专责小组牵头处置，重大风险需启动跨部门应急工作组；（二）风险处置方案需经领导小组审批，处置过程需留痕管理。第二十二条责任追究机制（一）对迟报、漏报、瞒报不良反应的，视情节轻重处以警告、降级、解除劳动合同等处分；（二）因管理失职导致重大事故的，追究部门负责人连带责任。第二十三条评估改进机制（一）每季度开展不良反应管理有效性评估，重点关注报告及时率、处置闭环率；（二）评估结果需向领导小组汇报，未达标项纳入部门绩效考核。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障（一）各级领导需定期听取不良反应管理工作汇报，提供必要资源支持；（二）建立不良反应管理专项经费，保障监测设备、培训等需求。第二十五条考核激励机制（一）将不良反应报告数量、处置效率等指标纳入部门年度考核，优秀案例予以奖励；（二）对主动发现并报告重大风险的员工，给予专项绩效加分。第二十六条培训宣传机制（一）每年开展至少两次全员合规培训，重点讲解报告流程与责任；（二）制作《不良反应报告操作手册》，人手一册并定期更新。第二十七条信息化支撑（一）开发不良反应管理系统，实现信息自动采集、分级预警、统计分析；（二）系统数据需与ERP、CRM系统对接，确保信息同步。第二十八条文化建设（一）每半年发布《合规管理通讯》，宣传典型案例与风险防范知识；（二）组织签署《全员合规承诺书》，强化责任意识。第二十九条报告制度（一）每月向领导小组报送不良反应统计报告，重大事件需即时通报；（二）每年编制年度管理报告，内容