医疗安全(不良)事件的报告制度

医疗安全(不良)事件的报告制度第一章总则第一条制度制定依据为贯彻落实国家关于医疗安全管理的法律法规及行业规范要求，依据《医疗质量安全核心制度》等行业准则，结合企业内部风险防控及业务流程优化需求，特制定本报告制度。本制度旨在规范医疗安全（不良）事件的报告、处置与持续改进，防范化解医疗风险，保障患者权益，维护企业声誉，促进医疗质量管理体系的有效运行。第二条适用范围本制度适用于企业各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗服务的全流程，包括但不限于临床诊疗、护理操作、药品管理、医疗器械使用、院感防控、患者转运、健康检查等医疗相关场景。所有参与医疗服务活动的人员均应严格遵守本制度，确保医疗安全信息的及时、准确、完整上报与处置。第三条核心术语定义1.医疗安全（不良）事件专项管理：指企业通过建立系统性流程与机制，对医疗过程中可能引发患者伤害或死亡的风险因素进行识别、评估、控制、报告与改进的管理活动。2.医疗安全风险：指在医疗服务过程中，可能对患者造成不良后果的潜在因素，包括操作失误、设备故障、药品错误、院感传播、沟通不畅等。3.合规报告：指依据本制度要求，对医疗安全（不良）事件进行记录、逐级上报、分析处置并形成闭环管理的行为。第四条专项管理核心原则1.全面覆盖：确保所有医疗安全（不良）事件均纳入报告范围，无遗漏；2.责任到人：明确事件报告、处置、改进各环节的负责人，确保责任主体可追溯；3.风险导向：优先处理高风险事件，实施差异化管控；4.持续改进：通过数据分析与流程优化，降低同类事件重复发生概率；5.保密适度：在保护患者隐私的前提下，确保信息透明，支持跨部门协作。第二章管理组织机构与职责第五条决策层职责1.公司主要负责人作为医疗安全（不良）事件管理的第一责任人，统筹制度体系建设与资源保障；2.分管医疗业务或质量安全的领导作为直接责任人，负责专项管理的日常监督与决策审批。第六条专项管理领导小组1.组成架构：由公司主要负责人牵头，分管领导、医务部门负责人、护理部门负责人、质量管理部门负责人、风险管理部门负责人等组成；2.主要职能：-统筹医疗安全（不良）事件的战略规划与制度修订；-协调跨部门重大事件的处置方案；-审批年度管理报告与改进计划。第七条牵头部门职责1.医务部门或质量管理部作为牵头部门，负责：-制定、修订专项管理制度，组织培训宣贯；-建立事件报告数据库，定期分析趋势；-推动改进措施的落地与效果评估。第八条专责部门职责1.质量管理部或风险管理部门作为专责部门，负责：-审核医疗安全（不良）事件的报告流程与合规性；-优化相关业务流程，减少风险隐患；-组织专项风险评估，发布预警通知。第九条业务部门/下属单位职责1.各临床科室、护理单元、药剂科、设备科等业务部门，负责：-落实本领域医疗安全（不良）事件报告要求；-开展日常风险排查，及时整改隐患；-配合跨部门调查，提交事件分析报告。第十条基层执行岗责任1.医护人员、药师、技师等基层岗位人员，应：-严格执行操作规范，主动上报可疑事件；-参与事件复盘，配合改进措施实施；-签署岗位合规承诺书，明确违规后果。第三章专项管理重点内容与要求第十一条诊疗操作合规标准医疗行为必须严格遵守诊疗规范，包括术前评估、知情同意、用药处方、手术流程等。禁止无指征检查、过度治疗等行为，所有操作需有据可查、有据可依。第十二条护理操作合规标准护理活动需遵循“三查七对”等核心制度，防范输液错误、输血错误、压疮等风险。患者交接需记录完整，确保责任连续性。第十三条药品管理合规标准药品采购需符合资质要求，库存管理禁止近效期混放。调配处方需核对患者信息，用药后需确认患者身份。第十四条医疗器械使用合规标准设备采购需经资质审核，使用前需确认功能完好，定期进行维护保养。植入类器械需记录型号、批号，确保来源可追溯。第十五条院感防控合规标准院感防控需严格执行手卫生、消毒隔离等制度，患者房间需定期检测，疑似感染需及时隔离报告。第十六条患者转运合规标准转运途中需确保患者安全，使用专用工具，途中病情变化需立即报告。转运记录需完整，交接需双方确认。第十七条禁止性行为1.严禁伪造、隐匿医疗安全（不良）事件报告；2.严禁对患者隐私泄露或恶意传播不实信息；3.严禁因报告事件受到打击报复；4.严禁在未完成风险评估前擅自处置重大隐患。第十八条专项风险重点防控1.用药风险：重点关注药物相互作用、剂量错误、用药途径错误等；2.手术风险：重点关注患者身份核对、手术部位标记、术中并发症等；3.沟通风险：重点关注术前告知不充分、患者误解等；4.院感风险：重点关注耐药菌传播、消毒设备失效等。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制1.牵头部门每年评估制度适用性，根据法规变化、业务调整及时修订；2.重大事件处置后需同步优化制度条款，确保持续合规。第二十条风险识别预警机制1.各部门每月开展风险自查，专责部门每季度汇总分析；2.风险分为一般、较大、重大三级，重大风险需立即上报领导小组。第二十一条合规审查机制1.新业务上线需经医疗安全（不良）事件管理专项审查；2.合同签订需核查其中是否包含风险防控条款，未经审查不得实施。第二十二条风险应对机制1.一般事件由业务部门限期整改，专责部门跟踪验证；2.重大事件需启动应急预案，跨部门协同处置，事件上报需同步启动调查。第二十三条责任追究机制1.违规报告需视情节扣除绩效，情节严重者按纪律处分；2.因未及时处置导致事件扩大的，追究相关责任人，后果与考核挂钩。第二十四条评估改进机制1.每半年对事件报告数量、类型、改进效果进行统计分析；2.评估结果作为部门评优的参考依据，问题突出的需约谈负责人。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障1.各层级领导需明确分管领域的医疗安全责任；2.年度会议上需部署专项管理工作，确保资源投入。第二十六条考核激励机制1.将事件发生率、整改完成率纳入部门KPI；2.主动报告并有效改进的团队可申请评优奖励。第二十七条培训宣传机制1.每季度开展全员医疗安全培训，新员工需考核合格；2.通过内部平台发布案例警示，强化合规意识。第二十八条信息化支撑1.通过电子病历系统嵌入事件上报功能，实现自动预警；2.建立可视化看板，实时监控风险趋势。第二十九条文化建设1.编制《医疗安全（不良）事件报告手册》，人手一册；2.每年开展合规承诺活动，营造“人人有责”氛围。第三十条报告制度1.事件报告需包括时间、地点、当事人